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식약처, 의약품 해외 특허판례 심층분석 정보 제공식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약사가 의약품 개발 시 특허분쟁 예방·대응 등 특허전략 수립에 활용할 수 있도록 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국의 의약품 특허 관련 판례를 상세 분석한 '의약품 해외 특허판례정보'를 오늘(31일)부터 제공한다. 이번 정보는 의약품 개발 초기 단계부터 관련 특허분쟁 사례에 대한 검토·분석을 통해 국내 제약사의 특허 분쟁을 예방하고 전략적인 대응을 지원하기 위해 마련됐다. 국내 의약품 허가특허연계제도의 적용을 받는 등재의약품 중 국내에 제네릭 의약품이 출시되지 않은 넥사바정(항암제), 가브스메트정(당뇨병용제) 등 30개 의약품 성분에 대한 35건의 해외 판례정보가 제공된다. 판례별로 제공되는 내용은 ▲특허 분쟁 사건 및 특허 개요 ▲당사자 주장 등 주요 쟁점 ▲법원 판결 및 판결 이유 ▲분쟁사건의 시사점·함의 등이다. 국가별로는 미국 12건, 유럽 20건, 일본 3건이며, 내용별로는 특허무효 관련 23건, 특허침해 관련 10건, 특허존속기간 연장 1건, 특허등록거절 1건이다. 지난해에는 등재의약품 26개 성분을 포함한 총 32개 의약품 성분에 대한 해외특허판례 37건을 조사·분석해 제공한다. 한편 의약품 허가과정에서 특허권 침해여부를 고려하는 허가-특허연계제도가 2015년 본격 시행되면서 의약품을 개발, 조기에 출시하기 위해서는 특허문제 해결이 선행돼야 한다. 의약품 허가-특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널 의약품의 허가자료를 근거로 제네릭 의약품 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지토록 하고 통지를 받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭 의약품이 판매되지 않도록 하는 제도다. 식약처는 "이번 해외 특허 판례 제공이 특허도전 등을 통한 경쟁력 있는 의약품 개발 전략 수립, 해외 진출 등에 도움이 되기를 기대한다며, 앞으로도 의약품 관련 특허 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다. '의약품 해외 특허판례정보'는 의약품 특허인포매틱스 홈페이지(medipatent.mfds.go.kr) → 자료실에서 확인할 수 있다.2017-08-31 20:15:47김정주
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진흥원, 내부조직 개편…1이사 5본부 2실 15단으로한국보건산업진흥원(원장 이영찬)이 4차산업혁명시대를 맞아 보건산업을 선도하는 기관으로서 역할을 다하기 위해 조직개편을 실시한다. 진흥원은 오늘(31일)자로 4차산업혁명 시대에 부응하는 보건산업 기획 중심의 조직개편을 단행한다고 밝혔다. 먼저 진흥원은 4차산업혁명시대를 맞아 성장동력인 보건산업을 리드하기 위한 기획 기능을 강화한다. 이를 위해 정책지원본부의 명칭을 미래정책지원본부로 변경하고, 보건산업 빅데이터, 스마트헬스케어의 본격 추진을 위해 4차 보건산업추진단을 신설한다. 진흥원은 이를 통해 4차산업혁명시대에 따른 정책현안 지원, 신규 기술, 산업 이슈를 발굴·기획하고, 보건산업의 일자리를 창출하기 위한 전략 개발이 강화될 것으로 기대했다. R&D진흥본부는 기획 중심으로 기능을 재편하고, 조직운용의 효율성을 제고하기 위해 유사& 8228;중복 조직을 통합(6단 → 5단)했다. 기능별 조직(R&D기획 및 관리, 과제평가, 운영지원)으로 구성하고, R&D 성과관리와 과제관리를 일원화 했다. 산업진흥본부는 바이오헬스 기술사업화 기획기능을 통합(산업진흥기획팀), 창업기업 육성 지원을 위한 창업촉진팀을 신설한다. 또한 바이오헬스기술비즈니스 종합지원센터(2018년) 추진을 위한 TF팀을 신설했다. 국제의료본부는 기존 지역(글로벌, 중동)센터를 기능 중심으로 재편(의료해외진출단, 외국인환자유치단)함과 동시에 국제의료기획단을 신설해 사업 발굴·조정 기능을 강화했다(2단 2센터 → 3단). 진흥원은 이번 조직개편을 통해 유사·중복 업무를 최소화하고 사업 효과성을 제고할 계획이다. 이를 위해 기존 1이사 4본부 2실 15단 2센터 체제에서 1이사 5본부 2실 15단으로 재편했다. 이영찬 원장은 "이번 조직개편을 통해 한국보건산업진흥원이 4차산업혁명시대의 산업패러다임에 대비하고, 국민들과 산업계의 보건산업 수요를 충족시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.2017-08-31 20:08:45김정주 -
오송재단, 의료산업 AI 활용 주제 'CEO포럼' 개최오송첨단의료산업진흥재단(이사장, 선경)은 지난 30일 제66회 '오송CEO포럼'을 개최했다. 이번 행사에는 특별연자로 JLK Inspection사의 이명재 부사장이 특별 연자로 초청돼 '4차 산엽혁명과 의료산업에서의 인공지능(AI)을 활용한 산업화'를 주제로 발표했다. 이명재 부사장은 "의료산업에서의 4차 산업혁명은 막대한 양의 의료관련 빅데이터를 인공지능(AI)을 활용, 향후 정밀의료와 맞춤의료 등의 추세적인 발전에 많은 영향을 미치게 될 것"이라며 "환자 치료에 크게 기여하길 바란다"고 말했다. 오송 CEO포럼은 오송 생명과학단지에 소재한 정부·산업계·학계·연구소 등의 기관장과 대표로 구성된 토론 중심의 포럼이다. 대한민국 바이오 헬스 산업을 이끄는 리더들의 모임인 만큼 정책과 제도에 대한 의견교환, 기관과 기업 간 협력사항 논의, 정책과 제도에 대한 설명과 회원기관간의 협력 강화 등 다각적인 네트워크를 목적으로 하고 있다는 것이 오송재단의 설명이다. 의장을 맡은 선경 이사장은 "보건의료 산업분야를 다양한 시각으로 살펴보는 기회을 갖게 된 것에 만족하며, 앞으로도 4차 산업의 핵심 기술요소에 해당하는 바이오 헬스 산업의 발전방향을 주제로 논의하는 기회를 자주 갖게 되길 바란다"고 말했다.2017-08-31 20:04:04김정주
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경남 분회들 "창원경상대병원 내 약국 개설 절대 안돼"창원경상대병원 약국 개설 허용 행정심판 결과를 수용할 수 없다는 약사들의 여론이 거세지고 있다. 경남 김해시약사회와 밀양시약사회 31일 성명을 내어 "창원경상대병원은 약국 개설 시도를 즉각 중단하라"고 촉구했다. 김해시약사회는 "김해병원 내 부지, 건물임이 이미 명백한데 도로 하나를 이유로 병원의 약국 개설을 허용한 행정심판은 약사법의 위반이고 의약분업 근간을 무너뜨린 재난"이라며 "즉각 철회돼야 한다"고 주장했다. 분회는 "일련의 과정에서 법 위반임을 지적하고 약국 개설을 강력히 반대해 왔다"면서 "그럼에도 경남 행정심판위원회의 약국 개설을 허용한 이번 심판은 엄청난 오류와 향후 대한민국 보건행정에도 악영향을 미치는 심각한 잘못이 틀림없다"고 덧붙였다. 이어 "창원경상대병원은 국공립 병원 본연의 역할에 충실치 않고 사적 이익 추구를 위해 환자에 서명 유도하는 등의 행동을 즉각 중단하라"며 "이번 행정심판이 철회되지 않는다면 모든 수단과 방법을 강구하여 향후 투쟁할 것"이라고 밝혔다. 밀양시약사회도 "병원이 환자 편의성이란 미명아래 반강제성 서명을 받아 행정심판을 청구하면서 약국 개설을 강행하는 게 진정 환자 권리를 존중하는 행위인지 의심스럽다"며 "진정 환자를 위한다면 성분명처방으로 환자 편의성을 극대화 해야 하는 게 의료 최일선의 병원이 가져야 할 소임"이라고 주장했다. 이어 "밀양시 분회 회원 일동은 어떤 경우에도 창원경상대병원 부지 내 약국개설은 결코 허용해선 안된다고 강력히 경고하는 바"라고 덧붙였다.2017-08-31 19:37:27김지은
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환인제약, 아칸데정·환인부스피론정 9월 1일 출시환인제약이 고혈압 치료제와 불안장애 치료제를 오는 9월 선보인다. 31일 환인제약(대표 이원범)은 내달 1일 고혈압제 아칸데정 8·16mg과 불안장애제 환인부스피론정 5·10mg을 발매한다고 밝혔다. 아칸데정은 칸데사르탄실렉세틸을 주성분으로 하는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)다. 아칸데정을 추가 발매하면서 로바스로정, 콤비로칸정에 이어 순환기계 제품 라인업을 구축하게 됐다. 환인제약은 새 고혈압제에 대해 "혈관 확장 작용을 통해 혈압강하 효과와 심부전 증상 개선 효과가 있다"고 밝혔다. 특히 다른 ARB에 비해 적은 용량으로도 혈압 강하 효과를 오래 지속할 수 있으며, 정제 크기가 상대적으로 작아 고혈압 약을 장기 복용하는 환자의 복용 편의성을 높혔다는 회사 측의 설명이다. 아칸데정 8·16mg의 상한 약가는 각각 439원/정, 740원/정이다. 포장 단위는 30정/병, 100정/병 포장으로 출시된다. 이날 불안장애 치료제인 환인부스피론정 5·10mg도 발매한다. 환인제약 관계자는 "부스피론은 시냅스의 5-HT1A 수용체에 작용해 세로토닌의 활동을 정상화시켜 불안장애를 치료한다"고 설명했다. 이어 "부스피론은 남용이나 의존성을 나타내지 않으며 범불안장애(GAD) 환자의 다양한 증상을 완화시킨다"고 전했다. 용법·용량은 불안장애 치료 또는 불안증상의 단기완화에 1회 5mg을 1일 3회 경구 투여한다. 1정당 상한약가는 5mg 145원, 10mg 270원이다. 포장단위는 30정/병, 500정/병이다.2017-08-31 18:59:04김민건
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약사회, 인재근 의원에 노인정액제 개선 건의대한약사회 조찬휘 회장은 30일 국회 보건복지위원회 간사인 더불어민주당 인재근 의원과 만나 약계 주요 현안에 대한 의견을 교환했다. 이 자리에서 조 회장은 편의점 판매약(안전상비의약품) 품목 확대 반대를 비롯해 약국 노인정액제 개선 등 약사회 입장을 건의했다. 조 회장은 "편의점에서 판매되는 안전상비약 품목 확대에 반대하며, 제도에 대한 재검토가 필요하다"며 "공공 심야약국 운영이나 병의원과 약국을 연계한 당번 운영을 제도화해야 한다"고 설명했다. 이어 약국 노인정액제 개선도 함께 건의하고, 상한액과 부담금의 조정이 필요하다는 의견을 전달했다. 인재근 의원은 "약사회 입장과 건의사항에 대해서는 이해했다”며 "도움이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 간담회에는 조 회장을 비롯해 최두주 정책기획실장이 참석했고 최귀옥 도봉강북구약사회장과 오혜라·한기숙 부회장, 심서보 총무위원장이 함께 했다.2017-08-31 16:00:53강신국 -
치매국가책임제 '알츠존' 설치가 해답?[치매국가책임제 국회 정책세미나] 문재인 정부의 국정과제인 '치매국가책임제' 실현을 위한 방안으로 알츠존(Alz Zone) 설치가 제시됐다. 더불어민주당 기동민·김영진·유은혜 의원과 정의당 윤소하 의원, 국민건강보험노동조합은 공동은 31일 오후 2시 국회의원회관에서 '치매의 사회적 문제해결을 위한 지역단위 알츠 문화네트워크 및 운영체계의 구축'을 주제로 정책세미나를 개최했다. 이날 주제발표를 맡은 박동준 연세대학교 유럽사회문화연구소 연구교수는 치매고위험군 대상 선제적 조치 및 치매 당사자의 삶의 질을 위해 치매 정보 및 코디네이션 센터 겸 예방형 데이케어센터 역할을 하는 알츠존을 설치해야 한다고 밝혔다. 알츠존은 알츠 문화공동체 지역을 의미하며, 박 교수는 약 40만명의 치매고위험군을 대상으로 도시는 500명을 기준으로 1개의 알츠존을 농어촌 및 지자체는 300명을 기준으로 1개의 알츠존 생성을 제안했다. 알츠존 안에는 알츠카페와 알츠클럽을 설치할 수 있다. 알츠존과 관련한 세부 운영 방안은 국민건강보험노동조합이 제시했다. 박정욱 정책위원은 알츠존 내 알츠카페 1개(이용자 100명), 알츠클럽 10개를 설치할 수 있다고 했다. 알츠카페는 카페 형태의 예방형 데이케어 시설로 1일 1개조(약 200명)씩 조별 이용할 수 있도록 하며, 운동·영양·여가 등 서비스를 제공하게 된다. 알츠클럽은 클럽 형태의 문화·예술·체육 등 협회장을 추천 받아 카페에 등록해 바우처를 지급 받아 활동할 수 있다. 전국에 1000개의 알츠존이 설치될 경우 알츠카페는 1000여개, 알츠클럽 1만개가 만들어진다. 예산은 연간 2200억원 정도로 추계됐다. 알츠카페 1개당 1억2000만원(인건비 3명 8500만원, 프로그램비 1700만원, 운영경비 1700만원), 알츠클럽 바우처 1인당 10만원(1회당 3만원, 월 4회 이용 가능) 등이 필요하기 때문이다. 박 정책위원은 "국민건강보험공단이 알츠카페 등록 및 종사자 교육과 서비스 질 평가를 맡아 바우처를 지급하는 시군구와 협력하는 형태로 운영할 수 있다"고 말했다. 의료계는 알츠존도 중요하지만 지역사회 치매관리사업이 재대로 운영되기 위해서는 치매안심센터 구축 및 정착, 치매안심병원 등 시설 인력 확보 및 보험급여 등 과제를 제시했다. 유승호 서울 성북구치매지원센터장(건대병원 정신건강의학과 교수)은 "치매치료는 지속성이 중요하지만 관련 인력의 양적, 질적 부족 현상이 있다"며 "장기적으로 기존 인력과 시설의 보완 및 평가, 전문의료인력의 확대, 적절한 의료수가도 필요하다"고 했다.2017-08-31 14:29:52이혜경 -
창원시약, "행심위, 의약분업 무시하는 결정...수용 불가"경상대병원 약국 개설 허용 행정심판 결과에 창원시약사회가 즉각 반대 성명을 냈다. 창원시약사회(회장 류길수)는 31일 성명을 통해 병원이 약국 개설을 즉각 중단하라고 촉구했다. 창원시약은 "환자들이 약국이용에 있어 불편하다는 이유로 현행법과 의약분업의 취지를 무시하는 행정심판의 결과에 대해 창원시약사회는 결코 수용할수 없다"고 주장했다. 시약은 "의약업무를 담당하는 행정부의 최고기관인 보건복지부에서조차 이 부지는 약사법에 의거해서 개설불가하다고 알려왔고 창원보건소 역시 약국 개설불가의 입장을 밝혔으며 지금까지의 법원 판례상 병원부지에 약국을 개설할수 없는 법이 엄연히 있어왔다"고 복지부와 보건소 판단을 상기시켰다. 시약은 "이번 결정은 창원경상대학교 병원내 약국의 독립성을 보장할 수 없으며 전국적으로 많은 병원들이 법의 심판을 무시하고 행정심판으로 불법적인 약국개설을 무차별 시도할 것임은 명약관화한 일"이라고 내다봤다. 시약은 이어 "이것은 전국적으로 정착되어가고 있는 의약분업을 박살낼 뿐만 아니라 모든 의료는 의사와 병원에게 종속되는 도미노 현상을 불러올 것"이라며 "창원경상대학교 병원을 위해 경상남도청이 법과 질서를 포기한 선택을 한다는 것은 참으로 보고서도 믿지 못할 일"이라고 평가했다. 시약은 행정심판의 진행 과정에도 문제가 있다고 비판했다. 시약은 "모든 결정을 법리적 해석에 따라 내리는 것이 아니라 위원들의 투표에 의해 결정이 되는데 엄연히 법률적 해석이 있음에도 불구하고 투표로서 결정을 하게 된다면 법이 무슨 이유로 필요하겠는가"라고 반문했다. 창원시약사회는 "지금이라도 경상남도청은 행정심판의 모든 내용을 명명백백하게 공개할 것이며 법리적인 해석을 무시하고 내린 결론과 이로 인해 야기되는 모든 전국적 혼란에 대해서도 명백하게 책임을 져야 할 것"이라고 경남도를 정조준했다. 창원시약사회는 "창원경상대학교 병원부지에 약국이 철폐되는 그날까지 강력하게 투쟁할 것"이라며 "약국을 허가해주는 창원광역시 및 행정심판을 허가한 경상남도청에 강력하게 민원을 제기할 것이며 올바른 법의 심판을 받는 날까지 투쟁을 결코 멈추지 않을 것"이라고 천명했다.2017-08-31 13:43:15정혜진
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약 유전독성시험에 표준조합 등 신설…판정법 상세화의약품 유전독성시험을 할 때 복수의 표준조합 시험법이 추가로 지정되고, 판정법도 상세화 된다. ICH와 OECD 등 국제 기준과 조화를 맞추기 위해서다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품등의 독성시험기준' 일부개정고시를 30일자로 발표했다. 이번 일부개정고시는 국제 기준과 조화를 위해 유전독성시험법을 추가로 지정하고, 보다 정확한 결과를 얻을 수 있도록 판정법을 상세 기재하는 등 의약품 독성시험기준을 합리적으로 정비하려는 것이 주 목적이다. 주요내용을 살펴보면 원칙적으로 실시해야 하는 유전독성시험 표준조합이 확대됐다. 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 포유류 배양세포를 이용한 체외 염색체 이상 시험과 체외 소핵시험, 체외 마우스림포 TK시험 중 하나의 시험, 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 염색체이상시험 중 하나의 시험이 이에 해당된다. 표준조합2는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이 시험과 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험, 체내 코멧시험이 해당된다. 다만 설치류 조혈세포를 이용한 체내 소핵시험은 삭제됐다. 이와 함께 식약처는 추가적으로 실시할 수 있는 OECD 유전독성시험 목록을 변경했다. 식약처는 지난 18일까지 행정예고 결과 특기 사항이 없다고 보고, 이를 시행하기로 했다.2017-08-31 12:48:37김정주
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'마약퇴치의 날' 행사, 지자체별 월·주 단위 실시 가능매년 6월 26일 '마약퇴치의 날'을 기념해 지방자치단체별로 기념행사를 주단위 또는 월단위로 정해 실시할 수 있도록 상세 규정이 시행된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 일부개정령안을 최근 입법예고 했다. 정부는 지난 4월 18일자로 마약류 관리에 관한 법률을 개정하고 매년 6월 26일을 '마약퇴치의 날'로 지정하고 그 행사 등에 필요한 사항을 대통령령으로 위임하도록 했다. 6월 26일은 세계 마약퇴치의 날이기도 하다. 이번 개정령안에 따르면 각 지자체는 주간이나 월간을 지정해 기념행사를 실시할 수 있고, 국가와 지자체는 기념행사를 할 때 마약퇴치에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 마약퇴치 유공자로 선정해 포상할 수 있다. 식약처는 일부개정령안에 대해 9월 19일까지 업계 의견을 조회하고 오는 10월 19일부터 시행하기로 했다.2017-08-31 12:32:44김정주
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