간세포암 분야 유일한 표적항암제로서 오랫동안 시장을 지배해 온 ' 넥사바(소라페닙)'의 후속약물이 속속 진입하고 있다. 바이엘이 2차치료제로 준비하고 있는 '스티바가(레고라페닙)'는 출시되기도 전에 면역항암제를 맞이할 준비를 해야할지도 모를 일이다. 한국 오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국 BMS제약(대표 박혜선)은 미국식품의약국( FDA)이 간세포암에 대한 ' 옵디보(니볼루맙)'의 적응증 확대 승인신청서를 접수했다고 19일 밝혔다. 대상자는 과거 '넥사바' 치료를 받은 적이 있는 간세포암 환자로, FDA는 이를 우선심사 하기로 결정했다. 옵디보는 과거에도 이미 FDA로부터 간세포암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 적응증 확대 신청은 B형 및 C형간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행됐던 CheckMate-040 1, 2상연구 중 넥사바 치료전력이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 이뤄졌다. 37명의 환자를 대상으로 용량 증량 연구를 진행해 옵디보의 안전성을 확인한 뒤, 옵디보 3mg/kg에 대한 확대 연구(145명)를 진행한 결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률(OSS)을 나타냈다. 반응을 보인 환자들 가운데 64%는 3개월 이전에 반응을 나타낸 것으로 확인된다. 특히 2명은 완전반응(CR)을 보였다. 반응지속기간 중간값은 19개월이었고, 18개월 시점의 전체생존율(OS)은 44%였다. 해당 결과는 지난 6월 3일 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2017)의 포스터 디스커션 세션(Poster Discussion Session)에서 소개되는 동시에 란셋(The Lancet)에도 게재됐다. BMS 소화기암 개발 책임을 맡고 있는 이안 왁스만(Ian Waxman) 박사는 "FDA의 우선심사 결정이 간세포암 치료에서 의학적 미충족수요가 크다는 점을 시사한다"며, "대부분의 환자들은 간세포암이 어느 정도 진행됐을 때 진단받아 치료옵션이 매우 제한적이었다. 향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로 자리잡길 바란다"고 전했다. 2015년 3월 악성 흑색종 2차치료제로 허가된 옵디보는 백금기반 화학요법에 실패한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료 및 BRAFV600E 야생형인 악성흑색종의 1차치료에 관한 국내 적응증을 보유하고 있다. 미국과 유럽에선 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부암, 방광암 치료제로 허가된 상태다.

CJ헬스케어(대표 강석희)가 2017 한국 자원봉사의 해를 맞아 지난 17일 서울 성동구 서울숲에서 열린 지구시민 자원봉사 축제에서 버티컬가드닝을 진행했다고 19일 밝혔다. 한국중앙자원봉사센터 등이 주관하고 행정자치부, CJ헬스케어 등이 후원한 이번 행사는 '미세먼지를 줄이기 위한 도시 숲 지키기'라는 주제로 주요 정부부처 및 CJ헬스케어 임직원, 서울시민 등 약 1000명이 참석했다. CJ헬스케어는 행사 참가자들이 시민단체가 서울숲 한켠에 마련한 여러 캠페인 부스에서 미세먼지의 심각성을 깨닫고 생활 속에서 실천할 수 있는 다양한 환경 보호 활동을 체험했다고 밝혔다. 버티컬가드닝은 수거된 헛개수 페트병 안에 녹색 식물을 심고 벽걸이 정원을 만들어 미세먼지 해결을 위해 간단히 실천할 수 있는 활동이다. CJ헬스케어 한 임직원은 "일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 버티컬가드닝을 통해 미세먼지로 오염된 서울 숲을 지키는데 힘을 보탰으면 좋겠다"고 참가소감을 전했다. 회사 관계자는 "향후에도 건강한 숲, 편안한 숨을 주제로 한 다양한 도시 숲 조성 활동과 함께 자원봉사자의 즐거운 봉사를 위해 나눔영웅 힐링 프로젝트도 지속 진행하겠다"고 말했다. 한편 CJ는 지난해부터 서울시자원봉사센터와 함께 건강한 숲, 편안한 숨을 주제로 노을공원 내 CJ헬스케어 숲을 조성했다. 최근에는 서울 성동구 마장동 벽화마을에서 버티컬가드닝을 진행하기도 했다.

서울 광진구약사회(회장 조영희) 학술정보통신위원회(부회장 김태용 학술정보통신이사 나민정) 주관으로 지난 14일 광진구약사회관에서 학술강좌에 돌입했다. 첫 강의는 '고혈압과 당뇨의 병태 생리학과 약물 기전'에 대한 강의로 ▲당뇨의 이해와 약물 ▲이상지질혈증 ▲여성호르몬 ▲노인건강 등을 주제로 5주간에 걸쳐 실시된다. 강사인 김명철 박사는 인천에서 약국을 운영하며 병태생리학으로 박사학위를 취득한 후 전국 개국약사를 대상으로 강의를 하고 있다. 광진구약사회 관계자는 "회원 50여명이 참여해 광진구약사회의 학구열을 실감할 수 있었다"며 "앞으로도 회원들에게 필요한 강의를 발굴, 진행할 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처의 '2017년도 의약품 규제과학(Regulatory Affairs, RA) 전문가 양성교육'이 17일 낮 동국대학교 본관 중강당에서 입학식을 시작으로 이튿날인 18일 사전교육이 진행됐다. 사업자로 선정된 한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 이 교육 주관·운영을 위해 산하에 규제과학교육원을 만들고 초대 원장에 이정석 학회 부회장을 임명했다. 권 회장과 이 원장은 이날 기자간담회를 갖고 이번 교육사업과 일정 등에 대해 브리핑했다. 권 회장과 이 원장은 이번 교육이 지난해까지의 교육과 차별화 된 특징에 대해 제약업계 재직자와 비재직자를 구분한 강좌 개설이라고 소개했다. 제약계의 독특한 언어 등이 있기 때문에 재직자와 비재직자 간 교육에서 일정부분 차이가 있어서 감안했다는 얘기다. 인증시험 문항도 종전 4지선다에서 통상의 인증시험 형태인 5지선다로 교체한다. 서울(동국약대)와 경기바이오센터(수원), 오송(충북약대) 3개 지역에 총 6개의 강좌를 개설하는데, 서울은 재직자반 3개, 비재직자반 1개 총 4개를 열고 경기에 재직·비재직반 1개, 오송 재직자반 1개로 구성해 오는 20일부터 순차적으로 열린다. 6개 반은 각각 담임교수 1명, 조교 2명이 관리하게 되고, 1회 9시간씩 총 11회가 반별로 진행된다. 현재까지 입학 등록한 인원은 400여명으로, 순차 개강이기 때문에 지역별로 계속 수장자를 모집 중이다. "'빅 피쳐' 그릴 수 있는 제약계 고도 전문가 양성해야" 이정석 초대 원장은 "RA교육의 핵심은 제약산업을 폭넓고 매크로하게 바라보며 전략적 사고를 할 수 있어야 하고, 종합 기획력을 갖추며 복잡한 사안을 풀어낼 수 있는 인재 양성"이라며 "이에 대한 식약처의 보다 심도 있는 고민이 필요하다"고 말했다. 변호사와 변리사처럼 제약계만의 고급 전문가 양성이 필요한 데 학생들의 수준(재직·비재직/주니어·시니어 등)에 맞춘 초·중·급의 교육이 수준별로 연간 정례적으로 순환 진행 하는 방향성이 필요하다고도 했다. 이 원장은 "그러기 위해서는 특정 학교에서 RA교육사업을 독점해선 안되고 (법제)학회가 맡는 것이 적합하다"며 "예를 들어 학회에서는 국시원처럼 RA교육사업을 진행하고, 각 학교에선 약대 등에서 이에 맞춰 특화된 교육을 진행하는 것이 바람직하다"고 설명했다. "케이스 스터디 등 교육내용 보강…자립형 모델로 만들어야" 이번 교육에 대해 권 회장은 '케이스 스터디' 등 교육내용을 강화해 진행할 방침이라고 설명했다. 지역별로 제약의 타깃 업무가 다르기 때문에 수강 인원 또한 서울은 RA 인력, 경기는 R&D 등 전문 인력들이 집중된 특성이 있다는 점도 감안했다고 밝혔다. 비재직자의 경우 성적 상위 15명에게 오는 10월 또는 11월에 1개월 간 현장실무실습(인텁쉽 프로그램)도 준비 중이다. 권 교수는 "규제과학자들의 직제 역량은 현재의 100시간 모형으로 완벽히 길러질 순 없다. 전략적인 사고는 총체적으로 어우러져 이끌어갈 수 있어야 하기 때문에 계속해서 보강해야 한다"고 말했다. 현재 5개년 시범사업 중 4년차로서 사업 성과에 따라 고도화시켜야 하는데, RA전문가 시험 응시 자격, 제도 변화에 따른 전 수강자 재교육 등도 다각적으로 루트를 설정하는 등 자립형 모델로 만들 필요가 있다는 점도 강조했다. 권 교수는 "현재는 일종의 '입문'의 비중이 큰데, 학회는 궁극적으로 교육과정을 수료하면 중급 등 다단계로 발전시켜 규제과학 저변 확대를 위한 지식 업데이트 기반을 조성하고자 한다"고 밝혔다.

대한약사회(회장 조찬휘) 약바로쓰기운동본부(본부장 이애형)는 지난 15일 제3차 임원 회의를 열고 올해 하반기 주요 사업에 대해 논의했다. 약바로쓰기운동본부는 회의에서 △제2회 의약품 안전 사용 컨텐츠 공모전 △제2회 의약품 안전 교육 박람회 개최 △의약품 체험학습교육 기획 △의약품 안전사용 교구 제작 및 배포 등에 대해 의견을 모았다. 아울러 △강사 교육 강화를 위한 홈페이지 개편작업 진행 사항 △2017년 의약품 안전사용교육 보건교사 연수 진행 사항도 점검했다. 이애형 본부장은 "의약품 안전교육의 효율성 증대와 활성화를 위해 의약품 안전 사용 콘텐츠 공모전과 의약품 체험학습 교육을 하게 됐다"며 "앞으로도 국민 건강권을 지키기 위해 다양한 기획과 활동을 펼치겠다"고 밝혔다.

퍼스트디스(대표 오옥희)가 복약지도 기능을 강화한 'DIK플러스'를 선보인다. 회사는 18일 전경련 회관 컨벤션센터에서 디크플러스 리뉴얼 기념 세미나를 열고 새롭게 개편된 프로그램에 대해 소개했다. 오옥희 대표는 "서면 복약지도서 출력이 대세로 자리잡은 지금 약국에서 활용할 수 있는 복약지도문 출력을 기능을 한층 강화해 디크 플러스를 개편했다"고 말했다. 회사는 시대의 변화에 따라 국민들은 약국에서 보다 충실한 복약지도를 해 줄 것을 바라고 있고 또한 의약품 부작용 사례에 대한 민원이 증가하고 있다며 국민들이 약을 제대로 사용할 수 있도록 지역약국 서비스의 변화를 기대하고 있는 시기에 약물 부작용 검색과 복약안내문 기능을 강화했다고 소개했다. 회사는 부작용 검색의 경우 환자의 증상을 검색하여 부작용 유발 가능 성분을 인지해 부작용 심각도와 빈도를 확인할 수 있도록 했다며 복약안내문은 영문 복약안내문이 새롭게 추가됐고 복약정보 바코드를 제공, 환자의 스마트 폰으로 전송할 수 있는 앱과 연동했다고 설명했다. 현재와 미래 약사 약국에 대한 손현순 교수님(차의과학대학교 약학대학) 강연과 현재 디크플러스를 사용하고 계시는 약사님의 복약지도 활용사례 발표가 있습니다. 디크플러스는 PM2000, 온팜 등과 연동돼 사용 가능하며 월 2만원의 사용료를 내야 한다. 봉투 복약지도와 연동이 되지 않는 단점도 있지만 깨알같은 글자에 한줄로 복약지도 내용이 인쇄되는 다른 서면복약지도 출력에 비해 자세한 콘텐츠를 담고 있어 서면 복약지도 경쟁력 확보가 가능할 것이라는 게 회사측의 예상이다. 한편 세미나에서는 '2017년 2030년 사이 약사와 약국'(차의과대 손현순 교수), 스마트 처방검토(퍼스트디스 박소윤 팀장), 스마트 복약지도(이화약국 성기현 약사) 등이 소개됐다.

국민건강보험노동조합이 건강보험심사평가원의 자동차보험심사에 대한 국회 국정감사와 감사원 감사 의뢰를 추진하겠다는 뜻을 밝혔다. 건보노조는 18일 성명서를 내고 "세계에서 공적 기관이 민간보험사의 이익을 위해 공적 목적을 위해 보유한 자료를 활용하여 역할을 대행해 주는 국가는 없다"며 " 심평원은 자동차손해배상보장법 개정을 통해 건강보험의 개인질병정보를 활용하겠다는 계획을 즉시 중단해야 한다"고 밝혔다. 2012년 2월 자동차손해보험보장법의 신설에 따라 심평원은 2013년부터 자동차보험심사를 시행행하고 있다. 건보노조는 "심평원은 지난해 자동차보험 차세대 심사시스템 구축 사업 계획을 내면서 건강보험 질병정보 등을 활용하여 자동차보험 환자의 '기왕증, 자격점검 등 연계 심사 강화'를 명시했다"며 "건강보험, 의료급여, 보훈 등의 진료정보 등 건강보험데이터를 마음대로 사용하겠다는 것"이라고 지적했다. 현재 행정자치부의 유권해석 유보 입장 등으로 심평원은 지난 5월 사업을 보류한 상태다. 건보노조는 "2004년, 2009년, 2012년 감사원 감사에서 공단과 심평원의 역할에 대한 명확한 구분을 지속적으로 지적해왔지만 복지부는 아직도 정책적 결정을 미루고 있다"며 "건강보장 40주년을 맞아 건강보험을 끊임없이 민간의료보험의 방패막이로 악용하려는 세력에 맞서 건강보험을 지키고 국민의 이익을 위한 길"이라고 말했다.