오는 5월 황금 연휴를 앞두고 최대 100만명이 해외로 나갈 것으로 전망되면서 H&B스토어의 바캉스 아이템 매출이 크게 증가했다. 올리브영이 자외선 차단제, 워터프루프(방수) 및 제모 제품 등 여름철 주력 상품의 4월 1일부터 17일까지 매출을 분석한 결과 전년 동기간 대비 40% 큰 폭으로 상승했다. 특히 올해는 여름휴가 아이템 매출이 지난해 보다 2개월 가량 앞당겨진 점이 눈에 띈다. 이는 이른 무더위뿐 아니라 긴 연휴에 휴가를 떠나는 '얼리 바캉스족'이 증가한 것이 때 이른 여름 특수를 견인하고 있다는 분석이다. 세부적으로 자외선 차단제 매출은 전년 대비 37% 증가했고, 제모 제품도 전년 대비 40% 증가하며 황금 연휴를 한 발 앞서 대비하는 모양새다. 화장품 중에는 물과 땀에 강한 워터프루프 메이크업 제품 매출 역시 2배 가까이 늘어났다. 올해는 계속되는 불황의 여파로 여러 기능을 한번에 담은 실용적인 '멀티형' 제품이 특히 인기다. 올리브영 관계자는 "유례없는 황금연휴로 인해 봄철임에도 불구하고 여름 시즌 이상의 바캉스 아이템 판매 특수를 누리고 있다"며 "관련 제품의 수요는 계속 증가할 것으로 예상된다"고 전했다.

지난해 충북 제천에 총 489억원을 들여 cGMP급 신공장 착공에 나선 휴메딕스 주사제 신공장이 최근 준공됐다. 최첨단 프리필드 충전기 등을 생산함으로써 국내외 수요에 유연한 대응이 가능할 것이란 기대다. 휴메딕스(대표 정구완)는 cGMP급 신공장에 대해 충북 제천시청으로부터 준공 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 정부 지원금 48억원과 건축비 187억원 등 총 480억원 이상이 투자되었으며 기존 공장 대비 생산성이 4배 이상 높다. 오는 2020년 휴메딕스의 매출 2천억원 목표 달성을 위한 신성장 동력으로 기대를 모으고 있다. 생산동 1층에는 필러와 같은 고점성 용액 충전이 가능한 최첨단 프리필드 충전기와 포장라인이, 2층에는 앰플충전라인, 바이알충전라인, 바이알 동결건조장치라인, 포장라인 등이 설치됐다. 이에 맞춰 최첨단 시설 자동창고도 운영할 예정이다. 휴메딕스는 지난해 3월 cGMP급 주사제 신공장 착공에 나섰다. 회사 관계자는 "급증하는 시장 수요에 대응하기 위해 완공 일정을 앞당겼다. 생산장비에 대한 적격성 평가와 6월 이후 공정 밸리데이션 실시, 식약처 대단위 제형 실사를 마친 뒤 정상 가동에 들어갈 예정"이라고 말했다. 최신식 cGMP급 공장으로 건설된 만큼 생산능력 한계에 따른 공급 부족 해소와 주사제 전 제형을 커버하는 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다. "국내 및 해외 시장의 수급 상황에 유연하게 대응할 수 있는 생산 시스템을 구축했다는 의미"라고 회사 측은 밝혔다. 휴메딕스 정구완 대표는 "이번 신공장 준공에 따라 휴메딕스의 기업가치가 크게 상승할 것으로 전망한다"며 "1회 제형 관절염치료제, 생체고분자 응용영역을 확대한 볼륨확대용 필러 및지속형필러 출시, 조직 재생소재를 활용한 필러 기술 확보 등 생산제품에 적용될 신기술개발에도 많은 투자를 하고 있다"고 말했다. 올 하반기 본격 가동이 예정된 신공장에서는 중국 허가가 진행 중인 리도카인 함유 필러 3종 기술도 함께 적용될 예정이다.

유통업체의 입찰 정보를 가진 구매대행업체 이지메디컴이 국내 병원의 조영제 입찰에서 의약품유통 우선 협상자로 선정됐다. 의약품유통업계는 이지메디컴 의약품 입찰 시장 진입은 '업권 침해'라며 우려감 표명과 함께 강한 반발을 나타내고 있다. 18일 관련업계에 따르면 학교법인 인제학원(백병원 재단)은 연간 100억원 규모 조영제 우선 협상자로 의약품유통업체가 아닌 구매 대행업체인 이지메디컴을 선정했다. 인제학원은 우선협상자 대상 업체를 선정하기 위한 평가에서 기술능력 90%, 입찰 가격 10%로 회사를 평가해 이지메디컴을 우선 협상자로 선정한 것으로 알려진다. 입찰 참가 자격으로는 KGSP인증업체와 500병상 이상 종합병원 납품 또는 구매대행 실적 합계 100억원 이상 업체로 제한했다. 인제학원이 조영제 납품업체로 이지메디컴을 우선협상자로 선정하면서 의약품유통업계는 "구매 대행 업체가 입찰 시장에 진입했다"며 업권 침해에 대한 우려를 나타내고 있다. 이지메디컴은 서울대병원 의약품 입찰 대행 과정에서 수년간 의약품유통업계와 입찰 수수료 문제로 갈등을 빚어와 이번 사태로 입찰 대행 문제까지 불거질 것으로 보인다. 유통업계는 "이지메디컴의 대주주 문제를 비롯해 십여년 간 단독으로 서울대병원 등의 입찰 대행하는 것은 문제가 있다"는 주장이다. 특히 조영제 입찰 시장 진입을 통해 구매대행 업체가 유통업체별 구매 정보를 가지고 입찰 시장에 뛰어들게 되면 의약품유통업체와 불공정 사례가 발생할 수 있다는 지적이 제기된다. 의약품유통협회 황치엽 회장은 "수년간 입찰 대행 수수료로 갈등을 빚고 있는 이지메디컴이 이번 입찰 시장까지 진입한 것은 명백한 업권 침해 행위"라며 "협회의 모든 역량을 집중해 강력 대응할 것"을 경고했다.

한미약품 올리타정은 중앙보훈병원 임상시험 책임자의 시험용 약물에 의한 중대이상반응(스티븐스존슨 증후군, 폐렴) 은폐 의혹과 임상시험 관리체계의 자발적 보고에 의존하는 '관리감독' 문제, 이상반응 보고를 받고도 지연 대응한 식약처 의혹으로 국회로부터 감사를 요구받았다. 이에 지난 1월부터 3월까지 조사에 착수한 감사원은 지연보고에 의한 규정위반 외에는 고의적인 공모 은폐 의혹은 발견하지 못했다는 감사결과를 17일 내놓았다. 감사에 따르면 올리타정 임상시험 HM-EMSI-101, HM-EMSI-201, HM-EMSI-202에서 발생한 중대이상반응(SAE)은 283건이다. 이중 한미약품이 식약처에 보고한 약물이상반응(SUSAR)은 37건이다. 다시 이 가운데 중증 피부이상반응인 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)와 스티븐스존슨증후군(Stevens-Johnson Syndrome, SJS)이 각 1건씩 발생했다. HM-EMSI-101과 HM-EMSI-202는 보고기한에 맞췄지만 HM-EMSI-201은 14개월 뒤 보고돼 의혹을 불러일으켰다. 결국 '고의'는 아니없다는 조사결과지만 규정을 어긴 점은 '위반'으로 남게 됐다. 임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 한다. 신약의 이상반응을 조사하고 유효성을 탐색하기 위해 반드시 필요한 과정이다. 임상시험은 임상시험의뢰자(이하 의뢰자, 한미약품), 임상시험실시기관(이하 시험기관), 임상시험수탁기관(CRO, 이하 수탁기관)에 의해 이뤄진다. 시험 종류는 실시 시기와 목적에 따라 구분되며, 의약품 특성을 고려해 진행된다. 시험기관(중앙보훈병원)은 식약처가 별도 지정하는 의료기관, 특수연구기관으로 구분하며 실제 임상을 진행하게 된다. 임상시험심사위원회(독립 상설위원회, 임상 참여자 권리·안전·복지 보호)와 시험책임자(임상실시기관에서 시험에 책임을 갖는 사람), 시험담당자(시험책임자 위임·감독 아래에서 임상 관련 담당)가 참여한다. 의뢰자(한미약품)는 임상시험 계획부터 관리, 재정 등 책임을 진다. 수탁기관에서는 임상시험 모니터요원(임상시험 모니터링을 위해 의뢰자가 지정한 자)이 활동한다. 감사원이 이번에 '규정 위반'으로 지목한 것은 의뢰자(한미약품), 시험책임자(혈액종양내과 전문의), 시험실시기관(중앙보훈병원)으로 임상시험 핵심이 모두 관여된 것이다. 의뢰자가 임상시험 계획서를 작성해 식약처와 시험기관 심사위원회에 승인을 신청한다. 승인 뒤 시험기관과 임상시험 용역계약을 체결하면 임상이 시작된다. 의뢰자는 일반적으로 수탁기관과 계약을 맺고 모니터링, 자료수집 등 업무를 위탁한다. 임상시험의 중요한 목적 중 하나는 이상반응을 조사하는 것이기 때문에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관리기준에 따라 임상 과정에서 발생하는 이상반응에 대해 보고하도록 '규정'하고 있다. 이번 올리타정 임상 지연보고는 SJS라는 중대이상 반응이 생겼음에도 단순 이상반응으로 판단한 '시험책임자'와 SJS와 사망자 발생을 인지하고도 15일 이내 보고하지 않은 ‘한미약품’, 시험책임자가 제대로 임상 결과를 기록하고 있는지 관리하지 못한 수탁기관이 만들어냈다. 올리타정에 발생한 SJS와 TEN은 중대한 이상반응·약물이상반응(Serious AE·ADR)으로 ▲사망, 생명에 대한 위험 발생 ▲입원의 필요 또는 입원 기간 연장 시 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 ▲태아 기형 또는 이상 발생 ▲이외 약물 의존성, 남용 발생 또는 혈액질환, 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 경우다. 시험책임자는 임상시험계획서 등 즉시 보고하지 않아도 되는 것을 제외한 '모든 중대한 이상반응(SAE, Serious Adverse Event)'을 임상시험계획서에 정한 기간과 보고방법으로 의뢰자에게 신속히 서면으로 보고해야 한다. '중대하고 예상하지 못한 모든 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, 약물이상반응)'을 보고 받은 의뢰자는 내부검토를 거쳐 식약처장 및 필요 시 심사위원회에 7일 또는 15일 안에 보고해야 한다. 즉 SAE(중대이상반응)가 생기면 시험책임자(이상반응 보고)→수탁기관/모니터(SAE 보고)→의뢰자(SAE평가, SUSAR 보고)→식약처에 전달되는 체계다.

현대약품이 일회용 인공눈물 제품 '루핑 점안액'의 모델로 인기 개그우먼 홍윤화를 선정하고 페이스북과 유튜브를 통해 온라인 CF '루핑쏭' 영상을 공개했다고 17일 밝혔다. 영상 속 홍윤화는 루핑쏭을 부르며 본인의 주요 캐릭터인 픽마마, 윤화는 일곱살, 민기쌤 등과 함께 신나게 춤을 춘다. CF 속 루핑쏭은 현숙의 '정말로'라는 노래를 개사·편곡한 곡이다. 영상을 본 네티즌들은 "중독성 있는 가사와 신나는 멜로디가 매력적"이라는 반응을 보이고 있다. 현대약품 루핑 점안액은 히알루론산이 함유된 무방부제 일회용 인공눈물 제품으로 약국에서 구매가능한 일반 의약품이다. 봄철 황사나 미세먼지가 심한 날, 자고 일어났을 때, 장시간 컴퓨터 작업으로 눈이 침침할 때 등 루핑 점안액이 필요한 순간을 공감가는 내용으로 재미있게 표현했다는 평가다. 홍윤화의 루핑쏭 CF 영상은 현대약품 공식 페이스북과 유튜브에서 감상할 수 있다.

도네페질 패취제를 개발 중인 아이큐어의 미국 진출이 한결 가벼워졌다. 아이큐어가 FDA로부터 기존 경구제로만 허가받은 도네페질 성분을 패취제로 제형을 변경할 경우 임상1상 허가 신청이 가능하다는 답변을 최근 받았다고 17일 밝혔다. 아이큐어와 FDA는 지난 3월 한 달 간 도네페질 패취제의 허가 진행 요건에 대해 pre-IND 서면미팅을 진행했다. 아이큐어는 계획대로 임상 1상이 진행 될 경우 2020년 미국 내 발매가 가능할 것으로 보고 있다. 아이큐어는 현재 공사 중인 전라북도 완주군 소재 cGMP급 공장을 완공하면 도네페질 패취제를 이용해 미국내에서 임상을 진행할 예정이다. 2019년 FDA에 NDA 제출이 가능할 것이란 기대다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 65세 이상 인구는 2010년 5억2000만명에서 2050년 15억 2000만명으로 증가할 것이란 전망이다. 따라서 세계 치매 치료제 시장도 올해 90억달러 규모에서 2023년 130억달러까지 성장할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 도네페질 경구제이며 세계 시장 규모는 2014년 기준 15억달러"라고 설명했다. 미국내 도네페질 경구제 매출 규모는 2014년 기준 1.2억 달러로 감소세를 보이나 이는 낮은 보험약가의 제네릭 제품 출시로 나타난 감소세로, 처방량은 오히려 연평균 성장율 2.5%의 추이로 지속 증가하고 있다는 회사 측 설명이다. 아이큐어는 향후 미국 시장 진출시 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 초년도 10% 이상의 점유율을 자신하고 있다. 미국내에서만 천만달러 이상 매출을 전망하고 있다. 한편 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로서도네페질의 패취제 3상 임상시험 계획을 식약처로부터 승인받아 진행 중이다. 중국 최대 의약그룹인 시노팜 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 시장 진출을 위한 합작법인(Joint Venture) 설립 업무협약(MOU) 체결을 하는 등 해외 진출을 추진 중이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 올해로 7회째를 맞는 '국제 의약품전' 행사의 일환으로 국내 의약품 제약·개발사 등을 대상으로 '제약산업 생산책임자 간담회'와 '제네릭의약품 허가심사 설명회'를 오는 18일과 19일 양 일 간 일산 킨텍스 제2전시장 8홀에서 각각 개최한다고 밝혔다. 국제의약품전은 올해로 7회를 맞이한 행사로, 한국바이오제약협회 등이 주관하고 식약처가 공식 후원하는 국제행사다. 국내 의약품의 홍보와 세계화를 추진하고 해외시장 진출 지원을 목적으로 개최되고 있다. 간담회 주요 내용은 ▲의약품 GMP 적합판정 제도 및 관리 방안 안내 ▲의약품 생산 관련 업계 현황 및 애로사항 논의 등이다. 설명회 주요내용은 ▲의약품 허가심사 및 생동성시험 관련 규정 개정 안내 ▲의약품 허가특허 연계제도와 특허존속기간 연장제도 정책방향 설명▲의약품동등성시험 심사방향 등이다. 식약처는 "이번 행사가 신약 개발, 고품질 원료의약품 생산 등을 통한 국내 의약품 해외 수출을 지원하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사의 글로벌 시장진출을 위해 의약품 관련 국제행사 유치·개최를 추진하고, 최신 국내외 의약품 규제정보 등을 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

제19대 대통령선거 운동이 본격화 된 가운데 보건의료 노·사·시민단체가 모여 대선공약을 제안했다. 보건의료산업노동조합 주최로 열린 대선후보 초청 토론회에 의사 전문가들이 참석해 목소리를 냈다는데 의미가 있다는 평가다. 2017년 보건의료산업 노사공동포럼은 '보건의료산업 일자리대타협을 제안한다'를 통해 제19대 대선후보 초청 대토론회를 열었다. 이날 보건의료·노동분야 전문가 정책제안에 이어 보건의료산업 노·사·시민단체의 정책제안이 진행됐다. 의료분야를 맡은 김윤 서울의대 의료관리학교실 교수는 국민이 원하는 5대 보건의료정책으로 ▲의료비 걱정없는 세상 ▲주치의제도로 노인과 만성질환자의 건강을 체계적으로 관리 ▲지역간 의료불평등 해소 ▲사람중심의 의료서비스를 통한 일자리 창출 ▲감염병과 재난으로부터 국민 보호 등을 제시했다. 의료비 걱정없는 세상을 위한 방안으로는 모든 비급여를 포괄하는 신포괄수가제, 본인부담금 상한제 강화, 어린이병원 국가 보장, 재난적 의료비 지원체계, 생계형 건강보험료 체납자 해소를 꼽았다. 이 같은 정책을 위해서는 약 5.7조의 재정이 소요된다. 주치의 서비스 소요 재정은 3조원으로 내다봤는데, 주치의 서비스를 위한 심층진찰 및 치료계혹 수립, 환자 관리 등의 건보적용을 1조원, 만성질환전담관리료를 1.8조원, 진료정보교류 등 인센티브를 2천억원 정도로 예상했다. 지역간 의료불평등은 수도권 대형병원 쏠림이 가장 큰 문제로, 500병상급 종합병원이 없는 입원진료 취약지에 전국민의 13%에 해당하는 680만명이 거주하고 있다. 이 문제 해결을 위한 방안으로 지역거점병원 육성, 권역거점병원 육성, 지방 대학병원을 권역 의료허브로 육성, 의료취약지 의료인력 가산수가 도입 등을 제안했다. 김 교수는 "사람 중심의 의료서비스를 통한 일자리 창출은 보호자없는 병원, 만성질환관리 전담간호사, 환자안전인력, 보건산업연구기금 신설이 필요하다"며 "공중보건위기관리법과 조직, 재난의료체계 등 재난으로부터의 국민 보호도 필요하다"고 밝혔다. 황기돈 한국고용정보원 연구개발본부장은 건강과 의료·노동복지를 위해서는 노사정 대타협이 필요하다는 입장을 전달했다. 노사정 대타협의 경우 막대한 예산이 소요되는 사업이지만, 보호자없는 병원과 안전하고 질 높은 서비스 제공을 위해 불가피한 선택이라고 강조했다. 황 본부장은 "일자리 확대의 혜택은 모두 국민에게 돌아간다"며 "보건의료산업의 대규모 일자리 확대는 경제성장과 괴리가 큰 국민의 삶의 질 향상을 위한 노력"이라며 "방향과 정책수단을 노사정이 정하고 예산, 법률 등은 의회에서 협상하는게 좋을 것"이라고 제안했다. 이와 관련 임영진 대한병원협회 부회장 겸 경희대학교 의무부총장 겸 경희의료원장은 "이 자리에 쉽게 나온거 같지만 상당히 어려웠다"며 "우리병원의 노사관계가 어땠는지 돌아보는 시간이었다"고 언급했다. 임 부회장은 "정부가 보건의료정책을 제대로 이끌어 가려면 민간의료기관의 노력도 중요하다"며 병원계가 안고 있는 현안 중 5대 중점 과제를 중심으로 정책제안을 했다. 정책제안을 살펴보면 ▲의료인력수급 불균형 해소 ▲상급종합병원 지정기준 개선 및 기관 수 확대 ▲의료기관 공공의료기능수행에 따른 지원 확대 ▲국민 부담능력·건강증진 등을 고려한 보장성 확대 ▲현행 수가결정구조 개선 등이 포함됐다. 김동현 보건의료개혁국민연대 운영위원장(한림의대 교수)는 시민, 소비자, 환자, 보건의료단체 및 노동자 등이 모여 수 차례 토론회를 거친 보건의료개혁 4대 핵심과제와 7대 정책과제를 제안했다. 4대 핵심과제는 지역사회 기반 일차의료 공중보건 인프라 구축에 대한 사회적 투자, 국민건강보험 역할 강화 및 전문적인 정부부처 설립, 환자안전 최우선, 보건의료 정책 국민 참여 거버넌스 구축 등이 포함됐다. 나영명 전국보건의료산업노동조합 정책기획실장은 '촛불시민혁명 승리! 이제는 일자리혁명·의료형명이다'를 슬로건으로 50만개 일자리를 보건의료분야에서 창출해야 한다고 강조했다. 보건의료분야 50만개 일자리는 보호자없는 병원(11만5325명), 적정인력 배치 및 유지(11만8416명), 공공보건의료인력확충(10만3000명), 만성질환관리(5만명), 환자안전전담인력(3000명), 모성정원제(3만148명), 시군구공공병원확충(6만9660명) 등으로 구성됐다. 나 실장은 "보건의료분야 일자리 대타협을 제안한다"며 "노조는 임금인상과 인력확충을 연동해야 하고 사용자는 산별교섭 참가, 노동조건을 개선해야 한다"며 "정부는 보건의료인력법 제정, 인력차등수가제 등을 만들어야 한다"고 밝혔다.