의약품안전관리원이 약물 부작용의 과학적 인과성을 평가하고 가이드라인을 제시하는 약물역학연구소를 설립해야 한다. 보건복지부에 네카가 있듯, 식품의약품안전처에 키즈가 그 역할을 해야 한다." 박병주 초대 안전관리원장(서울의대 교수)이 오늘(14일) 오후 서울 노보텔에서 열리고 있는 '한국의약품안전관리원 개원 5주년 기념 심포지엄'에서 '의약품안전관리 선진화 방안'을 주제로 한 발제를 통해 이 같이 역설했다. 박 교수는 안전관리원의 역사와 성과를 토대로 앞으로 할 수 있는 다양한 역할에 대해 조망했다. 안전관리원 개원 직후 터진 한 약사화사고 사건을 계기로 안전관리원은 조직 내 약물역학 현장조사관을 두고 부작용 보고건수가 급증한 특정 약제를 확인, 약물 역학조사를 수행하고 있다. 현 인원은 19명. 이 같은 역할 증대를 토대로 안전관리원은 보다 밀도 있는 정책 수립 지원을 위해 조직 내 약물역학연구소 설립을 제안했다. 박 초대 원장에 따르면 연구소는 실마리정보 분석을 토대로 약물과 부작용 사이의 과학적 인과성 평가, 방법론적 표준 가이드라인 제시, 연구설계 시 체크리스트 제시, 안전성정보지, 전문학술지 발간, 연구논문 작성 및 발표 등을 핵심 과제로 두고 업무를 수행한다. 박 초대 원장은 "보건복지부 산하에 네카가 지식·네트워크 활용 창구로서 역할을 한다면 식약처 산하에는 안전관리원이 그 역할을 해야 한다"고 강조했다. 이 밖에 그는 자료연계 연구를 활성화할 수 있도록 법적 근머를 마련하는 등 제반이 마련돼야 한다는 점도 함께 언급했다.

디엠바이오(대표 민병조)와 동아쏘시오홀딩스(대표 한종현)가 14일 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 디엠바이오 본사에서 알테오젠(대표 박순재)과 허셉틴 바이오시밀러 생산 및 연구 협력에 관한 양해각서를 체결하고 향후 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나선다고 14일 밝혔다. 이날 체결식에는 디엠바이오 민병조 사장과 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 알테오젠 박순재 대표 를 비롯해 3사 관계자들이 참석했다. 디엠바이오와 알테오젠은 알테오젠이 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-02'의 글로벌 3상을 위한 임상시료 생산 및 상업화 후 제품 생산에 상호 협력할 예정이다. 향후 알테오젠의 개발 프로젝트 중 전임상 및 임상개발용 시료 생산이 필요한 경우에 대해서도 추가 협력도 약속했다. 동아쏘시오홀딩스는 알테오젠과 공동연구 협력을 통해 신규 바이오의약품 파이프라인 확보에 나설 계획을 밝혔다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 인천경제자유구역 송도지구에 2500리터 세 개와 500리터 한 개로 구성된 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 완전 독립된 구조의 설비로 여러 개의 제품을 동시에 생산 할 수 있는 것으로 알려진다. 디엠바이오 민병조 사장은 "디엠바이오는 cGMP급 우수한 생산설비를 기반으로 동아쏘시오그룹이 연구개발 중인 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라 바이오 CMO 사업도 진행하고 있다"며 "미국, 유럽 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산 및 공급해 국산 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다"고 말했다. 알테오젠은 브라질과 일본, 중국 등 해외 다수의 제약사와 항체 바이오시밀러를 공동개발하고 있다. 차세대 약물지속기술 및 항체약물접합기술 등을 자체 개발하고 바이오베터 연구개발도 진행하고 있다.

일명 '식이보충제'로 불리는 건강기능식품의 최대 시장 미국도 '천연','프로바이오틱스' 등이 올해 트렌드를 주도할 것으로 보인다. 한국건강기능식품협회는 '건식투데이' 최근호에서 미국 건강기능식품 산업 전망과 규제 변화를 중점적으로 다루고 미국 시장을 소개했다. 미국은 세계 최대 건강기능식품 시장이라 해도 과언이다. 그런 미국이 최근 상대적으로 부작용 위험이 높은 건기식에 대해 규제를 강화하고 있어 업계 반발이 이어지고 있다. 미국 식이보충제 시장은 ▲비타민 ▲허브 및 약용식물 유래 ▲스포츠용 영양 ▲미네랄 ▲식사 대용 ▲스페셜티 및 기타로 구분된다. 이 중 비타민이 14조원 규모로 비중이 가장 높으며, 허브 및 약용식물 유래 제품 판매도 늘어나고 있다. 2014년 기능성 별로 구분한 시장 점유율을 보면 스포츠·에너지·체중감량이 32%로 가장 높은 점유율을 차지한다. 한국건강기능식품협회 측은 "스포츠용 제품과 체중 감소 제품이 시장을 주도하고 있고 멀티비타민, 스포츠 보충제, 식사대용 보충제, 비타민 B·K·H, 프로바이오틱스가 강세"라며 "특히 프로바이오틱스는 미국 내 식이보충제 시장에서 가장 높은 성장률을 보이고 있다"고 설명했다. 한편 미국 역시 우리나라와 마찬가지로, 신규 식이 성분은 별도의 사전 신고가 필요하다. 수입 제품도 동일하다. 미국은 FDA가 '식이보충제 건강교육법'(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act)을 토대로 식이보충제 전반을 관리하고 있다. 기본적으로 제품 출시 75일 전 신규 식이 성분은 안전성 심사를 거쳐야 판매가 가능하며, DSHEA가 제정되기 전인 1994년 이전부터 활용된 성분은 별도의 사전 신고가 생략된다. 그러나 최근 부작용 사례가 늘어나면서 지난해 8월 FDA가 NDIN(신규 식이 성분 공지 제도, New Dietary Ingredient Notification)를 공개하면서 업계가 강화된 규제라며 반대하고 있다. NDIN는 DCHEA가 제정된 1994년 10월 이후 개발되거나 판매된 성분, 포함 제품들에 적용되는데, 그 이전 개발 성분이라 해도 제조 방법과 배합 비율 등 화학적 구성에 변화가 있으면 NDIN 개정안에 따라 사전 고지가 필요하다는 내용이다. 이 제도는 특히 부작용과 위해성 논란이 이어지는 ▲스포츠 영양제 ▲체중 감소 제품 ▲신형 분자 활용 및 합성물 제품 등에 규제 강화를 가져올 것으로 예상된다. 업계는 이 절차가 기준이 명확하지 않고, 절채가 까다롭고 복잡하며 장기 독성시험, 안전성 검사 제출 등 비용이 상당히 든다는 점에서 반발하고 있다. 건기식협회 측은 "FDA가 최종안 발표를 미뤄놓아 지금은 행정 유예 상태이지만, NDIN 심사 가이드라인으로 사용될 전망"이라며 "미국 진출을 계획하는 관련 국내 기업들이 충분한 사전 검토를 해야 할 것"이라고 안내했다.

아이큐어는 지난 6일 중국 최대 의약그룹인 시노팜(Sinopharm) 산하 '국약그룹천목호약업유한공사'와 중국 내 합작법인(Joint venture) 설립을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약으로 신생 조인트벤처는 치매 치료제인 도네페질 패취제를 비롯해 현재 개발 중인 제품에 대한 중국 내 허가, 임상시험, 제품생산, 영업을 담당하게 된다. 아이큐어는 경피 약물전달시스템 TDDS(Transdermal Drug Delivery System)전문업체로, 지난해 식품의약품안전처로부터 도네페질 패치제 3상임상시험을 승인받아 진행 중이다. 이번 업무협약을 통해 의약품 최대 시장 중 하나인 중국 진출이 가능해졌다고 회사 측은 설명했다. 시노팜은 중국 국유자산감독관리위원회 산하 국영기업으로 11개의 자회사와 6개의 상장사를 소유한 최대 의약품 유통업체이며, 2015년 매출액은 47조원을 기록했다. 정식 명칭은 중국의약그룹총공사이며 국내에는 국약그룹 또는 시노팜으로 알려져 있다. 아이큐어는 도네페질 패취제의 임상 3상을 세계 최초로 승인 받고 4개국에서 임상을 진행 중이며 2020년 상반기 발매를 목표로 하고 있다. 특히, 기존 1일 1회 경구용 도네페질 약물 복용방법을 주 2회 치매 환자 피부에 직접 붙여 일정한 혈중농도를 유지할 수 있는 패취제로 변형하면서 경구제 복용 부작용을 최소화 하고 편의성을 개선했다는 설명이다. 회사 관계자는 "기존 경구제는 일정 시간에 맞춰 매일 복용해야 하는데, 치매환자의 특성상 복용 여부를 쉽게 잊어버려 중북 복용하거나 거르는 경우가 많으며, 약물을 삼키기 어려운 환자에게는 복용이 매우 어렵다. 또한 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 빈번히 발생해 약물 치료를 초기에 중단하는 사례도 많다"면서 "복약 편의가 개선된 패취제의 출시로 치매 치료제 시장의 판도가 변화할 것"이라고 밝혔다.

보령제약그룹(회장 김승호) 보령중앙연구소가 설립 35주년을 맞아 14일 안산에 위치한 중앙연구소에서 기념식을 진행했다고 밝혔다. 보령제약 최태홍 대표는 기념사를 통해 "보령중앙연구소는 1982년 설립된 이래 신약 연구개발에 대한 열정과 역량을 바탕으로 대한민국 제약업계를 대표하는 연구소로 성장하고 있다"면서 "더 높은 수준의 연구역량을 갖춰, 현재 진행 중인 신약파이프라인 과제들을 성공적으로 수행해 보령의 새로운 미래를 만들어 갈 것"을 당부했다. 보령중앙연구소는 작년에 듀카브와 투베로의 성공적 출시 이후 카나브 패밀리의 완성을 위해 카나브복합제 개발에 매진을 하고 있다. 또한 자체 연구과제로 대사성질환 치료제 개발 및 오픈이노베이션을 통해 한국화학연구원으로부터 도입한 표적항암신약과 라파스와 공동으로 '도네페질 패치'를 글로벌 시장 진출 목표로 개발하고 있다. 보령중앙연구소 명제혁 소장은 "현재 자체연구로 당뇨치료의 새로운 기전을 밝힌 대사성 치료제는 'First in Class' 당뇨치료제로 기대되며 표적항암치료제는 도입 10개월만에 우수한 항암효능과 안전성을 확인하고 비임상 후보물질로 선정했다. 또한 도네페질 패치는 제제연구를 완료하여 전임상에 진입할 예정"이라고 밝혔다. 보령중앙연구소는 1982년 설립돼 1988년에 고혈압 치료제인 캡토프릴 개발성공 이후 수입에 의존했던 원료의약품을 중점적으로 개발해 니트렌디핀, 독소루비신 개발에 성공했으며 다수의 신제품을 개발해 매출증대에 기여했다는 설명이다. 특히 2010년에는 총 18년간의 연구 끝에 국내최초 고혈압신약 '카나브'를 개발하는 성과를 올렸다.

휴온스글로벌의 자회사인 휴메딕스(대표 정구완)는 제약회사의 전문적인 피부 노하우가 담긴 '더마 엘라비에 프리미엄 마스크팩' 3종 (보습, 주름개선, 모공케어)을 출시했다고 14일 밝혔다. 프리미엄 마스크팩 3종은 휴메딕스의 엘라비에 필러와 동일한 핵심성분인 히알루론산과 자체 개발성분인 Hurinkle-3 ComplexTM(연어DNA, 발효허니부쉬추출물, Vatapol) 등을 함유해 휴메딕스만의 전문적이고 차별화된 제품이라는 설명이다. ▲더마 엘라비에 리앤업 셀마스크 ▲더마 엘라비에 히알-6모이스춰 마스크 ▲더마 엘라비에 안티폴루션 포어 마스크로 명명된 프리미엄 마스크팩 3종 모두 100% 천연 코코넛을 원료로 하는 바이오셀룰로오즈를 멸균 건조한 후, 히알루론산과 천연보습성분 등을 코팅한 ‘건조 바이오셀룰로오즈’ 시트를 적용하여 피부에 2중 보습 효과를 제공한다. 사용 시에 1제인 ‘건조 바이오셀룰로오즈’와 2제인 ‘앰플’을 혼합하여 사용함으로써 유효 성분의 손실 없이 신선하게 마스크팩을 쓸 수 있고 방부 성분을 최소화했다. 바이오셀룰로오즈는 피부 밀착력이 뛰어나고 전달력이 우수한 고가 마스크팩의 소재로 사용되며, 천연 코코넛을 미생물 발효하여 생성되는 고분자 포도당이 결합되어 있는 형태로, 건조 중량의 200배까지 흡수 가능한 고보습, 고영양 원료라고 회사측은 설명랬다. 정구완 대표는 "히알루론산 응용에 강점이 있는 휴메딕스가 만들었기에 프리미엄 중의 프리미엄 마스크 팩이라 자부한다. 지난 1월 출시한 엘라비에 무균화장품과 함께, 올해 휴메딕스를 대표할 에스테틱 제품"이라고 말했다. 엘라비에 화장품은 현재 국내 병의원 및 일반 유통채널에서 상담 및 체험 구매가 가능하며, 마스크팩은 일반 리테일 매장(편집 매장, 드럭스토어 등), 면세점, 온라인 등으로 확대하여 판매할 예정이다. 또 엘라비에 화장품과 마스크팩 모두 휴온스글로벌을 통해 해외시장으로 유통을 확대할 계획이다.