약사단체가 식약처의 조건부 허가 제도와 노바티스 '타시그나'의 임상 결과를 조속히 공개하라고 밝혔다. 건강사회를위한약사회(회장 리병도, 이하 건약)는 노바티스가 2010년 12월 3상 조건부 허가를 받은 후에도 임상 결과를 발표하지 않고 미루고 있다고 지적했다. 식약처는 2010년 타시그나 조건부 허가에서 6년이라는 시간을 약속해줬으나, 2016년 12월 노바티스는 결국 조건 이행에 실패했다. 노바티스는 지난 2월 23일 중앙약사심의위원회에 타시그나의 효과와 안전을 입증하는데 다시 5년이라는 시간 연장을 요구했다. 건약은 "임상 증례수는 모두 채웠으나, 글로벌 환자관찰 조사를 위해 2022년까지 결과를 제출할 수 없다는 것"이라며 "임상시험에 요구되는 증례수를 모두 만족시켰음에도 추가 관찰이 필요하다는 노바티스측의 주장은 타시그나의 효과나 안전성에 심각한 문제가 있다는 의심을 불러일으키기에 충분하지만 식약처는 느슨한 행태만 반복하고 있다"고 지적했다. 건약은 식약처의 조건부 허가제도 관리·운영 행태는 심각한 상황이라고 지적했다. 긴급한 도입이 필요하지 않은 의약품에도 특혜를 부여하고 있으며, 올리타 사태에서 보았듯이 조건부 허가 의약품 사후관리를 제대로 하지 않고 있다는 것. 또 '타시그나'처럼 조건부 허가의 조건을 이행하지 않는 것에 대한 식약처의 제재 조치를 찾아볼 수 없다고 근거를 들었다. 건약은 "조건부 허가의 조건을 이행하지 못한 의약품은 그 사유를 공개하고 그에 적합한 책임을 지는 시스템이 필요하다"며 "노바티스는 더 이상 꼼수를 부리지 말고 당초 약속한 대로 임상결과를 투명하게 공개해야 하며, 식약처는 그 결과에 따라 공정하고 엄격한 사후대책을 수립할 것을 요구한다"고 주장했다.

대한의원협회가 약가제도의 전면적 개정과 리베이트 쌍벌제 철회를 요구했다. 지난 2월 26일 부산지검 동부지청은 신약의 건강보험급여 등재 심사와 관련한 내부 정보를 제약회사에 건네는 등 각종 편의를 제공한 대가로 뒷돈을 받은 건강보험심사평가원(이하 심평원) 소속 전·현직 위원들을 적발했다. 이 사건으로 구속기소된 A씨는 심평원 약제급여평가위원회 비상근위원으로 근무하던 시절부터 심사 관련 정보를 제약회사에 알려주고 1억원 상당의 금품을 수수했고, 퇴직 후에도 급여등재 관련 용역업무를 진행하면서 원가 140원의 신약 고시가격을 400원 이상이 되도록 도왔다는 혐의를 받고 있다. A씨에게 신약심사정보와 건강보험급여 등재 편의 등을 제공하는 대가로 600만원을 받은 B씨는 심평원 진료심사평가위원회 상근위원이었다. 의원협회는 "그동안 소문으로만 나돌던 의약품 심사 과정에서 심평원과 제약사 간 불법로비 의혹이 사실로 드러났다"며 "2014년 말 희귀질환치료제 잴코리 담당자가 급여심사를 앞두고 심평원 약제급여평가위원회 심사위원에게 로비를 시도하려는 문자를 보내 논란이 일었고, 올해 1월에는 심평원에서 의약품 요양급여 등재 업무를 담당하는 직원의 배우자가 의약품 인허가 컨설팅 등을 해주는 업체 대표인 것으로 확인되면서 논란이 발생했다"고 지적했다. 그동안 정부와 국회는 의약품 리베이트 비용이 약값에 반영되어 가격의 거품이 발생, 건강보험재정의 악화와 국민부담만 커지는 결과를 초래하고 있다고 주장해 왔다. 건강보험 재정의 건전성을 확보하고 국민의 약제비 부담을 절감하려는 것 등의 이유를 대며 지난 2010년 소위 리베이트 쌍벌제로 불리는 의료법 개정안을 통과시켰다. 의원협회는 "정부의 주장대로라면 리베이트가 적발되면 될수록 약가는 인하되어야 하나, 전혀 인하되지 않았다"며 "정부의 잘못된 약가 정책에 의해 약가가 결정되고 그 결정과정에 제약회사의 대관로비가 사실로 드러났다"고 지적했다. 따라서 리베이트만 더욱 규제하겠다는 것은 오히려 정부 스스로 자신들의 치부를 감추겠다는 것과 다를 바 없다는게 의원협회 입장. 의원협회는 "정부의 주장대로 약제 원가에 이미 리베이트가 반영되었다면, 리베이트 비용만큼을 원가에서 제하고 약가를 결정하면 된다"며 "원가에 반영된 리베이트를 정확히 계량화할 수 없어서 약가를 인하할 수 없다면, 정부 스스로 제약회사의 음성적인 로비를 지속적으로 받겠다고 자백하는 것"이라고 밝혔다.

질병관리본부(본부장 정기석)와 국립보건연구원(원장 박도준)은 우리나라 가금류에서 분리된 H5N6형 조류인플루엔자(AI) 바이러스 인체감염 위험성을 나타내는 병원성 및 전파력이 매우 낮은 것으로 확인됐다고 7일 밝혔다. 양 기관에 따르면 H5N6형 AI 바이러스가 사람에게 감염될 가능성을 확인하기 위해 국립보건연구원 실험동물 3등급 생물안전 실험실에서 바이러스를 족제비에 직접 감염시켰다. 그 결과, 뚜렷한 체온변화나 체중감소가 없었고, 콧물이나 재채기 등 전형적인 호흡기 증상도 나타나지 않았다. 기관지 및 폐 등의 각종 장기에서 바이러스 감염 양상이 매우 약한 것으로 볼 때, 국내 유행 H5N6형 AI 바이러스는 족제비에서 병원성이 낮음을 의미했다고 설명하기도 했다. 또 H5N6형 AI 바이러스가 '사람에서 사람으로 감염될 위험성'을 평가하기 위해서 감염 전파력을 분석한 결과, 공기(비말) 감염뿐 아니라 족제비 간의 직접 접촉에 의해서도 바이러스의 전파는 일어나지 않는 것으로 확인했다고 덧붙였다. 질병관리본부는 이번 족제비 감염실험 결과가 지난해 11월 H5N6형 AI 바이러스의 최초 발생 직후 유전자 특성을 분석해 인체감염 위험성이 매우 낮다고 예측한 결과와 일치하는 것으로 평가된다고 밝혔다. 또 국내에서 확인된 H5N8형 및 H7N9형 AI 바이러스 (야생조류 분변) 유전자 분석 결과, H5N8형 AI바이러스는 인도, 러시아, 중국, 스웨덴 등지의 야생조류 분리주의 유전자 계통과 유사하며, 2014년 족제비 감염실험에서 저병원성으로 확인된 H5N8형 AI 바이러스(고창주)와 인체감염 위험성에 관여하는 주요 유전자 및 아미노산이 동일하다. 아울러 2016년 국내 야생철새 분변에서 확인된 H7N9형 AI바이러스는 중국 등에서 보고된 인체감염 분리주와 유전자 계통이 다르고, 인체감염 위험성 증가와 관련된 주요 변이도 없는 것으로 확인됐다. 따라서 질병관리본부는 지금까지 동물 감염실험 및 유전자 특성 분석 결과를 볼 때, 현재 국내에서 유행하고 있는 H5N6형 및 H5N8형 AI바이러스와 야생조류에서 확인된 H7N9형 AI 바이러스가 조류에서 직접 사람에게 감염될 위험성은 매우 낮다고 밝혔다. 다만, 중국에서는 H5N6 AI에 의한 인체감염 사례가 보고됐고, 특히 H7N9의 경우 2013년 이후 5번째 유행이 나타나는 등 가금류 및 야생조류에 직접 노출력이 있는 환자발생이 지속되고 있는 상황이므로, 중국과 같은 인체감염사례가 이미 보고된 국가로 여행 시 생가금류 시장, 재래시장 및 야생철새 도래지 등 조류와 접촉이 예상되는 장소는 가급적 방문하지 말아달라고 재차 권고했다. 한편, 질병관리본부는 H7N9 등 조류인플루엔자 인체감염증이 올해 상반기 주의해야 할 감염병에 포함된 만큼 AI 인체감염 예방을 위해서는 '5대 국민행동 수칙' 준수는 물론 국민들의 적극적인 협조가 무엇보다도 중요하다고 강조했다. 이어 인플루엔자바이러스는 계속 변이를 거듭하는 게 일반적인 특징으로 알려져 있으므로 국내외 관련 기관과 협력을 통해 현재 유행하고 있는 AI 바이러스 유전자 변이 및 인체감염 위험성 증가 여부를 지속적으로 모니터링 하고, H7N9 인체 분리주의 감염 특성 연구 등을 지속적으로 추진해 나갈 예정이라고 밝혔다.

보건복지부(정진엽 장관)는 7일 '사우디 비전 2030(중장기 국가발전계획)'에 대한 협력 방안 논의를 위해 한국을 방문한 아델 빈 무하마드 파키흐 사우디아라비아 경제기획부 장관과 면담을 가졌다. 사우디 비전 2030은 2030년까지 사우디의 석유의존도 축소 및 산업다각화를 도모하는 경제·사회 개발계획으로, 보건의료 및 복지분야를 포함한 비(非)석유분야에 정부지출의 초점이 맞춰져 있다. 파키흐 장관의 방한은 현재 아시아 순방 중인 살만 빈 알둘아지즈 알사우드 사우디 국왕을 수행하는 일정 도중 이뤄졌다. 방한 중 비전 2030 실무논의를 위해 복지부를 비롯한 외교부, 국토부 장관 및 한국개발연구원 원장 등과 면담할 예정이다. 정진엽 장관은 오늘 면담에서 한국형 병원정보시스템 구축 및 공공병원 민영화 등 사우디 측이 비전 2030 자문·협력 사업으로 제안한 5개 분야에 대해 한국의 강점 및 향후 협력방안을 설명했다. 앞서 양국 보건부는 지난 2월 비전 2030 자문·협력을 위한 경제공동위 실무회의에서 병원정보시스템(HIS) 구축, 공공병원 민영화, 건강보험시스템 구축, 질병관리본부 설립 자문, 의료인 연수 등 협력의제를 정했었다. 정 장관은 이날 이 협력분야와 관련 최근의 주요 성과를 집중 소개해 사우디 측의 적극적인 참여를 유도했다. 특히 지난 6일 체결한 건강보험심사평가원과 바레인 간 한국 건강보험시스템 구축을 위한 본계약을 주요하게 거론했다. 이는 독립된 심사평가기구(HIRA)를 통해 효율적으로 보건의료비 지출을 관리하는 한국 건강보험시스템의 우수성을 국제적으로 인정받은 좋은 사례다. 정 장관은 파키흐 장관에게 향후 간호사 연수를 비롯한 의료전문가에 대한 연수프로그램도 적극적으로 검토해 줄 것을 당부하기도 했다. 사우디 의사와 치과의사의 경우 2014년부터 현재까지 국내 병원에서 80명 가량 연수를 받았고, 수료 후에도 국내 의료진과 지속적으로 교류하면서 양국 보건의료 협력의 견인차 역할을 수행하고 있다. 정 장관은 HIS가 사우디가 추진하는 공공병원 민영화를 위한 효과적인 수단이 될 수 있을 것으로 보고, 향후 사업이 본격화 될 경우 한국기업의 참여를 적극적으로 고려해 줄 것을 당부하기도 했다. 이미 지난해 12월 분당서울대병원이 중심이 된 컨소시엄은 사우디 국가방위부 소속 6개 병원(약 3000병상, 700억원)에 대한 한국형 병원정보시스템 구축을 완료했다. 정 장관은 이밖에 장기이식 및 종양제거수술 등 사우디 내 의료수요가 높으나 치료가 어려운 사우디 환자를 국내 병원에서 치료하는 국비환자송출 사업을 시범적으로 실시해 볼 것을 제안했다. 두 장관은 기존 사우디 환자송출 사례에 대해 국내 의료진의 진료계획 등의 정보를 교환함으로써 향후 사업에 대한 타당성을 검토해 보기로 했다. 또 활동제약이 많은 사우디 여성의 교육과 일자리 확대를 위해 사우디 내 간호대학 설립 등 간호인력 양성을 위한 협력사업을 신규로 제안하기도 했다. 정 장관은 파키흐 장관에게 "한국과 협력은 세계적 수준의 의료인프라 및 인력을 통한 저비용 고효율 서비스를 제공받고, 특정 선진국가에 편중된 보건협력을 다변화하는 일석이조의 효과가 있다"고 강조했다. 파키흐 장관은 사우디 정부가 비전 2030이라는 장기플랜을 통해 공공부문 서비스의 질적 향상을 통한 각종 비용 절감 및 재정정책 효과의 극대화를 꾀하고 있는 만큼, 보건의료 분야에서 한국과 협력이 구체화될 것이라는 기대감을 나타냈다. 그러면서 올해 개최 예정인 제18차 한-사우디 경제공동위를 통해서 양국 간 협력이 좋은 결실을 맺기를 희망한다고 말했다. 한편 파키흐 장관은 오늘 면담 이후 9일 인천 송도에 있는 제약기업을 방문해 바이오제약산업 분야에 대한 기술교류 및 투자 협력 등을 협의할 예정이다.

C형 간염 바이러스 돌연변이검사와 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 동반진단 검사, 이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법 등 올해 첫 신의료기술 고시개정사항이 발표됐다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 네카)은 2017년 제1차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성과 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술 5건에 대한 고시 개정사항을 공개했다. 이번에 신의료기술로 인정된 기술은 총 5가지다. ◆이산화탄소 부분 재호흡법에 의한 비침습적 심박출량 감시법 = 심박출량(1분 동안 심장에서 혈액이 뿜어져 나오는 양)은 심장 기능뿐 아니라 전체 순환계 상태를 반영하는 지표로, 중환자 또는 폐 손상 환자의 상태관리 시 심박출량 수치 점검은 매우 중요하다. 일반적으로 폐동맥 카테터를 이용한 열 희석법으로 측정하고 있으나, 시술이 어렵고 침습적인 카테터 삽입으로 인한 부작용의 위험이 있어 덜 침습적인 방법들이 고안되고 있다. 네카에 따르면 이 기술은 자발호흡이 불가능한 기계환기 환자 대상, 심박출량을 비침습적으로 측정·감시할 수 있는 신의료기술로, 호흡기 튜브에 센서를 연결해 지속적으로 심박출량 수치를 점검할 수 있다. ◆ALK 동반진단 검사(면역조직화학염색법) = 폐암은 조직학적 진단에 따라 크게 '소세포암'과 '비(非)소세포암'으로 구분되는데, 이 중 80~85%가 비소세포암으로 소세포성 폐암에 비해 암세포의 성장이 느리다고 알려져 왔다. 비소세포성 폐암 환자의 약 2~7%에서는 ALK(역형성 림프종 인산화효소)라는 특정 유전자 변이가 일어나는데, 이 기술은 이러한 유전자 변이 여부를 파악하기 위한 진단검사로, 양성을 보인 환자에게 표적항암제(crizotinib) 투여를 결정하게 된다. ◆초음파 절삭기를 이용한 척추골 절제·절개술 = 척추 수술 시 고속 전동 드릴을 사용해 척추골을 절제·절개하는 방법이 일반적이지만, 이 방법은 신경 및 조직이 손상될 수 있고 절제할 뼈 주변에 혈관이나 신경이 근접한 경우 이를 보존하기 어려운 점이 있다. 이 기술은 초음파 절삭기를 이용해 뼈를 절제·절개하는 기술로, 척추 수술 시 목표 부위에 선택적으로 초음파 에너지를 전달, 정교한 시술이 가능하여 신경손상 및 출혈을 줄일 수 있다. ◆고밀도 뇌파신호원 양극자 국지화 검사 = 뇌전증(간질)은 주로 약물복용과 수술을 통해 치료하는데, 약물치료로 발작 증세가 조절되지 않을 때 수술을 통해 뇌 속 뇌전증의 원인이 되는 부위를 제거한다. 이 때 원인 부위를 정확하게 파악하는 것이 매우 중요한데, 동 기술은 MRI를 활용해 수술 예정인 환자의 머리 모델을 제작하고, 정교한 프로그래밍 과정을 거쳐 뇌전증 원인 부위의 위치정보를 파악하는데 도움을 준다. ◆C형 간염 바이러스, NS5A L31/Y93 유전자, 돌연변이(염기서열검사) = C형 간염 바이러스는 전 세계적으로 매우 흔하게 퍼져있는 바이러스로 국내 유병률은 약 1%로 추정되고 있다. 특히 만성 간질환 및 간경화, 간암의 위험을 높이므로 지속적인 예방·관리와 적극적인 치료가 필요하다. 치료 약제(다클라타스비르, 아수나프레비르)를 사용할 경우 완치율은 약 90~100%로 올라가지만, NS5A-L31, NS5A-Y93 유전자 돌연변이가 있으면 치료 효과가 약 40~64%로 떨어진다. 이 기술은 해당 유전자 변이를 확인하여 만성 C형 간염 바이러스로 인한 간질환 환자의 약물치료 효과를 예측하는데 도움을 주는 검사이다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시' 개정·발령 사항으로 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.