-
식약처, 신약 '비임상-임상시험 연계교육' 강화 추진지난해 ICH 정회원에 가입한 식품의약품안전처가 의약품 동물실험(비임상시험)과 사람 대상 임상시험 연계를 통한 제약산업 발전에 나선다. 비임상과 임상 간 연계성 강화가 신약개발 활성화·국내 산업 해외진출을 위한 초석이라는 게 식약처 견해다. 18일 식약처는 비임상-임상 연계와 비임상 전문성 강화 교육 연구에 착수한다고 밝혔다. 식약처는 신약 개발과정에서 인체 투약 전 동물을 대상으로 진행하는 비임상시험 기술력을 향상시켜 미래 가능성이 높은 신약물질 발굴 확률을 높인다는 비전이다. 이를 위해 식약처는 비임상과 임상 인프라간 유기적 체계 구축에 필요한 맞춤형 교육 프로그램을 개발하고, 국내 비임상·임상 분야 종사자와 신약 연구·개발·심사자들에게 적용한다. 구체적으로 임상시험 설계 시 비임상시험 결과 활용에 대한 이해를 도모하고 국내 제약계의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 주제에 맞는 과제를 발굴한다. 독성동태·약물동태시험(ADME and PD/PK modeling), 초기임상시험 용량 설정 방법·사례 교육, 국내외 신약 개발 비임상-임상 연계 개발 사례 교육 등이 포함된다. 특히 비임상시험 인프라 역량 강화와 국내 비임상시험 결과 신뢰성 제고를 목표로 GLP, KGLP 적용기준을 프로그램 내용에 담을 계획이다. 국가 차원의 비임상·임상 교육으로 신약개발 물질 확률을 높이는데 주력한다. 투자되는 연구비는 올 한해동한 약 8500만원 규모다.2017-01-18 11:44:26이정환 -
제넥신 당뇨신약 'GX-G6' 유럽 1상 승인제넥신(대표 경한수)이 지속형 당뇨치료제 'GX-G6'의 유럽 내 임상 1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 제넥신은 독일의 임상승인기관 'The Federal Institute for Drugs and Medical Devices(BundesinstitutfürArzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)'으로부터 1상 승인을 받고 상반기 내로 임상에 들어갈 예정이다. 이번 임상은 제넥신 자체 원천기술인 hyFc에 GLP-1(Glucagon-like Peptide-1, 글루카곤유사펩타이드-1)을 융합시킨 지속형 제2형 당뇨병 치료제에 대한 임상이다. 건강한 성인 48명을 대상으로 주 1회 또는 월 2회 제형으로서의 안전성을 확인할 계획이다. 제넥신 관계자는 "GX-G6는 산업부 및 보건복지부 정부 과제로 선정되어 비임상 완료 및 임상 1상 승인까지 과제를 수행하며 우수성과 사례로 선정된 바 있다"고 설명했다. 회사 측은 제2형 당뇨 치료제 시장 규모를 2015년 약 37조대(브랜드 제품과 제네릭 모두 포함)로 보고 있다. GLP-1 유사체 치료제 시장은 약 4조원으로 전체 판매량의 약 9% 정도라는 판단이다. 글로벌데이터(Global Data)의 제2형 당뇨 치료제 시장 예측보고서는 "2025년 GLP-1 유사체 제형은 약 13조원 규모로 연평균 약 12.2% 성장할 것이며, 전체 당뇨 치료제 시장의 약 18%까지 성장할 것"이라고 예측하고 있다.2017-01-18 09:33:29김민건
-
약사회, 전국 홍보 네트워크 구축 추진대한약사회(회장 조찬휘)가 약사와 약국의 역할과 활동을 알리는 전국 홍보 네트워크 구축을 추진한다. 약사회 홍보위원회(위원장 최미영·한갑현)는 17일 제1차 위원회 회의를 열고 정책방향 홍보는 물론 약사와 약국의 역할이나 활동을 알리는데 초점을 맞춘 전국 홍보 네트워크를 가동하기로 의견을 모았다. 홍보위원회는 아울러 대한약사회 창립 기념일 변경 안건을 논의하고 지난 주 진행한 진로체험 페스티벌 부스 참여 현황을 보고했다. 홍보위원회는 다양한 분야의 의견을 수렴하기 위해 식약처 출신의 김호동, 손성구 위원을 추가로 선임했다. 회의에 참석한 조찬휘 회장은 "모두 중요하지만 홍보의 역할은 무엇보다 막중하다"면서 "국민과 함께 하는 약사상 정립을 위해 계속 노력해 달라"고 당부했다.2017-01-18 06:00:55강신국 -
경기마퇴본부, 학생-학부모 참여 힐링건강캠프 마련경기도마약퇴치운동본부(본부장 김이항)는 지난 14~15일 양평 현대종합연수원에서 학부모와 함께하는 힐링건강캠프를 진행했다. 경기도교육청 위탁을 받아 경기마퇴본구가 진행한 힐링건강캠프는 학부모와 학생, 서포터즈 등 모두 27명이 참가한 합숙형 금연캠프로 금연에 대한 인식을 고취시키고 금연동기 강화 및 실천의지를 향상시키는데 주안점을 뒀다. 이번 캠프에서는 흡연 경험이 있는 학생과 부모님이 함께 참여해 부모와 자녀가 소통을 통해 흡연에 대한 서로의 입장과 마음을 이해하는 시간을 가졌다. 집단상담 및 싸이코드라마 등 가족을 더 깊게 이해하는 시간을 통해 부모와 자녀가 서로의 상처와 아픔을 바라보고 치유하는 시간을 가져 깊은 감동의 여운을 남겼다. 또한 각 팀마다 함께한 금연 서포터즈들이 참가 학생과 일대일 멘토링 서비스를 통해 학생들의 자존감 배양 및 부모와의 아름다운 관계 형성을 위해 노력했다. 참가자 중 한 학생은 소감문에서 "이번 캠프를 통해 금연에 대한 의지가 생겼고 앞으로 담배를 줄일 수 있을 것 같다"고 말했고 부모님은 "금연캠프라고해서 처음 참여할 때는 조금 망설여지고 걱정했는데 참여해보니 보람된 1박 2일의 캠프였다"고 밝혔다. 김이항 본부장은 "기존 금연 캠프 프로그램이 교육에만 치중돼 있었다면 이번 힐링건강캠프는 학부모와 학생 가족관계 증진을 통해 지속적으로 금연을 할 수 있도록 접근했다는데 의미가 있다"며 "실제 참여 학부모 및 학생의 만족도가 매우 높게 나타났다"고 말했다. 김 본부장은 "사전사후 검사 결과를 볼 때 금연동기, 자아존중감, 흡연자기조절효능감 모두가 유의미하게 상승했다"면서 "이번 캠프가 학생들에게 실질적이고 효과적인 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.2017-01-17 23:35:21강신국 -
휴베이스, 새내기 약사·약대생 위한 세미나 연다휴베이스(대표 홍성광)가 오는 2월 4일 대한약사회 4층 동아홀에서 새내기 약사와 약대생을 위한 '초짜약사 탈출기'를 강의한다. 2007년을 시작으로 올해 12번째 개최되는 휴베이스의 강의는 사회에 첫 걸음을 내딛는 약사와 약학대학생들에게 약국, 병원, 제약회사, 제약 관련 업체, 방송활동 등 다양한 방면에서 활동하는 선배 약사들이 노하우를 전수하는 자리다. 강의는 고기현·김민영·정재훈·이수엽 약사가 나선다. 고기현 약사는 '영업사원에서 임원까지'란 주제로, 얀센에 입사해 임원이 되기까지 과정과 고민을 풀어 놓는다. 김민영 약사는 '연구소 이야기'라는 주제로 병원, 미국 BPS자격, 약국 근무라는 다양한 경험을 통해 국민보건이라는 큰 시각에서 연구해온 주제들을 살펴본다. 정재훈 약사는 '내가 새내기 약사였을 때 알았더라면 좋았을 것들'이라는 주제로 지금 바로 해야할 것과 본인의 개국 초보시절의 난감했던 상황도을 털어놓는다. 이수엽 약사는 '당신은 얼마짜리 약사인가'란 주제로 약국에 근무하며 개국을 준비한 노하우와 개국 후 고객과 소통하는 경영 지혜를 공유한다. 휴베이스 기획·마케팅 모연화 전무는 "새내기 약사란 이번에 약사면허증을 취득하는 약학 대학생뿐만 아니라 변화하고자 하는 마음을 가진 모든 약사가 새내기"라며 "지금 현상황에 안주하지 않고 바꾸고 싶은 분들의 많은 참여를 바란다"고 당부했다. 강의 후에는 자유로운 질의응답 시간이 이어지며. 수강 신청은 2월 3일까지 휴베이스 홈페이지 www.hubasekorea.com에서 온라인으로 신청 가능하다. 교재비는 별도다.2017-01-17 20:49:47정혜진 -
문애리 신임 약학회장 "신약개발 중심 학회로"제50대 약학회 신임 집행부가 '신약개발의 중심, 회원을 위한 학회'를 약속했다. 17일 대한약학회는 약사회관 4층 동아홀에서 '대한약학회 제50대 집행부 신년교레 및 출범식'을 가졌다. 문애리 회장은 "이번 집행부의 슬로건은 '미래약학을 선도하는 회원 중심 약학회'"라며 "약학회가 약학분야 모든 연구자들의 네트워크 장이 되고, 신약개발 연구의 중심 학회가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 문 회장은 또 "회원들에게 실질적 도움이 될 수 있는 최선의 서비스를 제공하기 위해 임원 분들이 많은 도움을 주셨으면 한다"며 "2017년이 대한약학회 최고의 학회가 될 수 있도록 하겠다"고 했다. 축사에 나선 대한약사회 조찬휘 회장은 "올해는 약학회와 약사회가 역사상 최대 행사인 2017년 FIP총회 및 전국약사대회를 앞두고 있다"며 "의약분업 17년을 맞는 약사사회 위상 확립과 글로벌한 진면목을 알리는 국제 무대가 될 것"이라고 강조했다. 조 회장은 "약학회는 신약강국 대한민국의 청사진을 보여주는 중심 학회"라며 "그 주역인 문애리 신임회장과 집행부의 건승을 기원한다"고 말했다. 제약협회 이경호 회장도 "제약계도 생존과 발전을 위해 R&D가 중요하다는 점을 인식하고 있다"며 "그것을 뒷받침 할 것이 바로 약학회로, 향후 제약업계는 약학회와 동반자로서 적극 협조하고 협력할 것을 약속한다"고 밝혔다. 이어 정규혁 약교협 이사장은 "학문이 발전하려면 연구와 교육이 조화롭게 발전해야 한다"며 "교연일체란 말대로 약학회와 약교협이 보조를 맞춰 약학의 발전을 이루는데 함께 노력했으면 한다"고 말했다. 문애리 회장을 비롯한 새 집행부는 이 자리에서 '미래약학을 선도하는 회원중심의 대한약학회'를 슬로건으로 '학술강화, 통합, 혁신' 세가지 키워드를 중점 추진 사업으로 발표했다. 구체적 사업 내용으로는 ▲학술프로그램 강화와 춘, 추계 학술대회의 특화 운영 ▲FIP서울총회의 성공적 운영 ▲회원 규모 확대 및 타학문과의 교육, 네트워크 구축 ▲범약계 협의체 구성 및 통합6년제 실현을 위한 공조 ▲지속 발전 가능한 학회 운영시스템 구축 등이 제시됐다. 한편 이번 출범식에는 대한약사회 조찬휘 회장과 박경신 부회장, 제약협회 이경호 회장, 약학교육협의회 정규혁 이사장, 이상섭, 박만기, 김영중 명예교수, 이경림 전 이대 약대 학장, 김대경 중앙대 약대 교수, 이니시트 김국현 사장 등이 내빈으로 참석했다.2017-01-17 17:48:04김지은 -
메퀴타진 연령금기 기준, '2세 미만 영아'로항히스타민제 메퀴타진(mequitazine) 성분의 연령금기 사항이 2세 미만 영아로 변경돼, 이에 따른 DUR 시스템 점검 내용도 바뀌었다. 심사평가원은 최근 식약처가 허가사항을 변경함에 따라 이 성분 약제 연령금기 내용을 변경했다고 17일 밝혔다. 메퀴타진은 두드러기와 고초열, 알레르기 비염, 가려움, 결막염에 쓰이는 약제로, 지난해 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원이 돔페리돈 병용금기 문제를 지적하면서 제기한 약제 성분 중 하나다. 당시 전 의원은 소아청소년과에서 메퀴타진 약제와 돔페리돈 병용금기 사용량이 많은데, 발견된 건수만 1년반 동안 3만9484건에 달한다며 식약처에 관리강화를 요구한 바 있다. 식약처는 최근 문헌 재평가를 통해 연령금기 기준을 '2세 이하 영아'에서 '2세 미만 영아'로 바꿨다. 해당 약제는 부광약품 프리마란정, 동구바이오제약 멕타진시럽, 영일제약 프마린정, 유니메드제약 메타진정이다. 이 약제들과 같은 소아용 시럽제도 모두 포함된다. 소아용 프리마란시럽의 경우 이미 반영, 적용되고 있다. 한편 금기 약제의 경우 DUR 시스템상 팝업 안내와 경고 등에도 불구하고 투약해야 하는 사유를 별도 기재란에 적지 않고 처방하면 삭감된다.2017-01-17 12:14:50김정주 -
B형간염약 제픽스, '임상적 내성' 주의사항 신설B형간염치료제 '제픽스' 등 라미부딘 성분약제 허가사항에 투약 시 '임상적 내성' 주의사항이 새로 추가된다. 적용 품목은 같은 성분의 정제·시럽제 등 총 12품목이다. 만성B형간염환자의 라미부딘 등 치료제 내성 발현은 의학적으로 알려진 사실이나, 국외 안전정보 변경에 따라 국내 허가사항도 변경된다. 17일 식품의약품안전처는 라미부딘 성분의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 검토해 이 같이 반영한다고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 2월 1일이다. 최근 유럽 B형간염 치료가이드라인 변경으로 임상적 내성 주의사항이 추가된 것을 국내에도 적용했다는 게 식약처 설명이다. 이로써 라미부딘 단일제 용법·용량 허가사항에는 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 투여 환자 중 24주 치료 후에도 혈정 HBV DNA가 검출되면 치료 가이드라인에 따라 라미부딘 교차 내성이 없는 대체약으로 변경하거나 약물 추가를 고려해야 한다'는 문구가 신설된다.2017-01-17 12:14:48이정환 -
건보료 장기체납자 2백만 세대...24세이하 5만명 달해건강보험료를 6개월 이상 장기체납한 세대가 매년 200만 가구가 넘는 것으로 나타났다. 이중 약 5만 세대는 24세 이하 청년층이다. 또 장기체납자 10명 중 약 6명(56.7%)은 월 5만원 이하 보험료를 내는 '생계형 체납자'로 파악됐다. 건강보험공단이 그동안 장기체납 가구를 150만 세대 안팎으로 발표한 것과 격차가 크다는 지적도 나왔다. 건보료가 6개월 이상 체납되면 보험급여 제한으로 의료기관 이용이 어려울 뿐만 아니라 통장 압류로 금융 이용이 제한되기도 한다. 이 같은 사실은 아름다운재단의 '생계형 건강보험료 체납자 지원사업' 일환으로 시민건강증진연구소가 지난해 4월부터 진행한 '생계형 건강보험 체납자 실태조사 및 제도개선 연구'를 통해 확인됐다. 17일 시민건강증진연구소에 따르면 이번 조사에서 기존 발표보다 장기체납 규모가 크게 나타난 건 분석방법의 차이 때문이다. 건보공단은 체납 통계에서 지역가입자 자격이 상실된 경우를 제외한다. 이 과정에서 직장가입자나 피부양자, 의료급여 수급 등으로 가입 자격이 바뀌었지만 여전히 체납액을 갚아야 하는 장기체납자 약 50만 세대가 제외된 것이다. 전체 장기체납자를 포함한 이번 연구에서 2015년 현재 체납횟수의 중위수(통계집단 중앙에 위치하는 값)는 24회였다. 횟수는 길지만 총 체납액의 중위수는 약 89만원, 월 평균 체납액의 중위수는 약 3만원에 불과했다. 그러나 연구진이 면담 조사에서 만난 장기체납자들은 이런 소액 체납도 청산하기 어려운 상황이었다. 대다수가 저소득층이고 사회적 관계망이 약한데다가 실직, 파산 등의 급격한 위기를 겪었기 때문이다. 연구진은 "한 장기체납자는 '자궁경부암 수술을 받기 전까지는 건강보험에 가입돼 있는 지 몰랐다'고 말했다. 전기료 등 다른 공과금과 세금도 밀린 상황에서 건보료까지 챙기지 못하거나 아예 체납 사실을 인지하지 못한 경우도 있었다"고 설명했다. 병원 이용도 위축됐다. 장기체납자들은 심각한 상황이 되기 전까지는 병원에 가지 않았다. 한 체납자는 며칠씩 기절하는 상황에서도 진통제와 술로 버텼다. '고운맘카드'를 받지 못한 임산부 장기체납자는 출산을 앞두고 하혈을 하기 전까지 병원에 다니지 못했다. 이번 연구에서 특히 눈길을 끈 건 젊은 체납자였다. 장기체납자의 절반 이상(57.3%)이 35~54세이지만, 만 24세 이하 장기체납자도 4만7517명(2.3%)에 달했다. 심지어 10세 미만 장기체납자도 475명 포함됐다. 이는 미성년자가 부모의 체납을 연대 납부해야 하는 법제도 때문이다. 지난 2008년 미성년자 납부 의무를 면제하도록 국민건강보험법이 개정됐지만 사각지대는 여전했다. 소득이 있거나 미성년자 단독세대인 경우에는 면제대상에 해당되지 않기 때문이다. 개정 이전에 납부 의무가 있었던 미성년자에 대해서도 계속 건보료 체납액을 독촉할 수 있다. 연구진은 "한 20대 장기체납자는 아버지의 가정폭력으로 고통받다가 성년이 돼 독립했는데, 자신을 호주로 신고하면서 건보료 체납 독촉고지서를 받게 됐다. 아버지의 건보료 체납을 물려받은 것이다. 다른 체납자는 아동복지시설에서 1년간 생활했는데, 성년이 되자 이 기간에 해당하는 건보료 체납액 납부를 독촉받기도 했다"고 소개했다. 연구진은 이번 조사 및 분석 결과를 토대로 ▲미성년자, 청년·임산부, 의료급여 수급권자 등에 대한 건보료 납부의무 면제 ▲장기체납으로 인한 급여제한 규정 폐지 ▲통장 압류 요건 준수 ▲의료급여 수급권자 기준 확대 ▲보험료 감면 적용기준 완화 등 제도 개선방안을 제시했다. 한편 이번 연구결과는 더불어민주당 권미혁 의원, 건강세상네트워크, 시민건강증진연구소, 주빌리은행 공동 주최로 오늘(17일) 오후 2시 국회의원회관 제2세미나실에서 열리는 '건강보험체납문제 해결을 위한 제도개선 토론회'(아름다운재단 후원)에서 발표된다. 이날 행사는 한양대 건강과사회연구소 유원섭 교수가 좌장을 맡아 진행되며, 주제발표는 시민건강증진연구소 김선 연구원이 맡는다. 이어 건강세상 김정숙 상임활동가, 서울사회복지공익법센터 전가영 변호사, 건강보험공단 김후식 징수팀 부장, 보건복지부 이창준 보험정책과장의 지정 토론이 이어진다.2017-01-17 11:22:23최은택 -
대구 서구약 "화상투약기 정책 철회하라"대구 서구약사회(회장 정영민)는 15일 누대구호텔 10층 제니홀에서 36차 정기총회를 열고 원격화상투약기 등 보건의료의 공공성을 침해하는 정책에 강력 대응하기로 했다. 정영민 회장은 "지난해부터 이어지고 있는 대한민국의 정치적 상황은 우리 회원들뿐 아니라 우리 모든 국민들을 실망과 분노 그리고 허탈하게 만들고 있다"며 "특히 특혜나 정경유착 등 우리 사회의 뿌리 깊은 민낯을 드러내면서 그간 우리 보건의료계가 꾸준히 반대해온 정부정책들의 진정한 목적이 과연 무엇이었는가에 대해 더 큰 논란과 의구심을 만들고 있다"고 말했다. 정 회장은 "상황이 이런데 정부는 원격화상투약기를 비롯해 안전상비약 품목 확대 등 의료산업화, 영리화를 위한 정책에 대한 의지를 여전히 굽히지 않고 있다"며 "이러한 정책들은 경제활성화와 일장리 창출에 대한 해결책이 될 수 없고 보건의료의 공공성 또한 담보할 수 없는 정책으로 마땅히 원점에서 재검토돼야 한다"고 밝혔다. 이어 구약사회는 2016년도 일반회계 세입세출 결산안과 6362만원의 장학기금 운용 심의와 감사보고 등을 이의 없이 승인하고 2017년도 사업계획과 3800만원의 예산안을 통과시켰다. 구약사회는 대내외 유공인사들에 대한 시상식에 이어 서구약사장학회에서 마련한 장학기금을 이재민 보건소장에게 전달했다. 행사에는 이한길 대구시약회장, 회장단, 상임이사들과 각 구·군 분회장, 김상훈 국회의원, 이재민 보건소장, 현준호 대경의약품유통협회 부회장, 이상헌 대경제약협의회장 등의 참석했다. [총회 수상자] ▲시약회장 표창패 황인석(유명약국) ▲서구청장 표창장 김근배(우암약국) ▲서부경찰서장 감사장 정현정(플러스약국), 이승연(튼튼약국) ▲분회장 감사패 심지영(서구보건소), 김재욱(서부경찰서), 송정규(구주제약) ▲분회장 표창패 임진경(아진약국)2017-01-17 11:03:15강신국
오늘의 TOP 10
- 112월 편의점약 20개 확대…무약촌 약 판매 규제 완화
- 2정은경 "연말부터 의원급 '전국단위 비대면진료' 전면 시행"
- 3한약사회 "한약사 배제 약정협의체, 정당성 가질 수 없다"
- 4식약처, 하반기 '의약품 혁신' 고삐…K-바이오 지원
- 5참약사-삼성전자 협업, 삼성헬스 내 복약 콘텐츠 제공
- 6원산협 "업무보고서 비대면진료 전면 허용 방향 재확인"
- 7온코닉, '네수파립' PTEN 결핍 자궁내막암서 항암 효과
- 8소비자단체 "비대면 진료, 일률적 규제 말아야"
- 9지투지바이오, GB-5001 반복투여로 개발 속도
- 10녹십자, 1400억 들여 차세대 혈액제제 생산라인 구축
