[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 당진·천안·이천에 위치한 의약품 제조시설에 'GMP IT 시스템'을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트 공정 시스템을 구축하고 생산품질 관리 체계를 표준화했다. 세부적으로 ▲전자문서시스템(EDMS) ▲품질보증시스템(QMS) ▲시험정보시스템(LIMS) ▲전자제조기록시스템(EBR) ▲시험기록시스템(LES) 등 공장 운영에 필요한 IT시스템을 구축했다. 입고부터 출하까지 전 공정을 실시간으로 모니터링이 가능해 생산 비용 절감효과와 3개 공장의 일관된 데이터를 확보했다. 앞서 동아제약의 당진·천안·이천공장은 모두 우수의약품 제조시설 GMP 인증, 환경과 안전 경영 시스템에 대한 국제 인증 ISO 14001·45001를 획득하며 글로벌 수준의 생산 체계를 구축한 바 있다. 동아제약 관계자는 “의약품 제조시설의 생산 공정 투명성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 GMP IT 시스템을 도입했다”며 “소비자가 신뢰하고 복용할 수 있는 의약품 제조시설을 갖추기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 충북 충주시약사회(회장 임병인)은 지난 17일 충주시치매안심센터와 ‘치매안심약국’ 운영을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 지역 내 약국들과 ‘치매 안심약국’ 네트워크를 구축함으로써 지역 주민의 치매 예방과 인식 개선, 치매 환자와 가족의 건강 증진을 도모하기 위해 마련됐다. 치매 안심약국은 약국 내 모든 종사자가 치매 파트너 교육을 이수하고 약국을 방문하는 주민들의 변화와 이상징후를 관찰해 치매를 조기 발견하거나 치매 상담에 적극 동참하는 곳이다. 이번 협약을 통해 양 기관은 39개 약국을 치매안심약국으로 지정하는 한편, 지정된 약국에는 외부에 치매안심약국 현판이 부착될 예정이다. 또 치매안심센터 정보가 인쇄된 약 봉투와 홍보물을 제작·배포될 예정이다. 치매 안심약국은 치매 관련 정보제공과 복약지도, 배회 또는 실종 어르신 발견 신고와 임시 보호, 치매 조기 검진과 치매 환자 등록 등 치매안심센터 홍보와 연계, 치매 관련 소식지 비치 등의 역할을 담당하게 된다. 임병인 회장은 “약사가 지역 주민의 치매 건강지킴이로 기여할 수 있는 좋은 기회라 여겨 뿌듯하다”며 “이번에 참여하는 39곳 약국 이외에 더 많은 약국이 참여할 수 있도록 독려하겠다”고 말했다. 이어 조길형 시장은 “치매 환자 대부분이 만성질환을 앓고 있는 고령층인 만큼 어르신들이 많이 이용하는 치매 안심약국의 역할이 중요하다”면서 “치매안심약국 운영으로 모두가 행복한 충주시가 되길 희망한다”고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 18일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’에서 유사명칭으로 인한 의약품 사용오류 예방을 위한 국내·외 규정 등을 소개했다. 약정원은 대한약사회 지역환자안전센터 기고로 이뤄진 이번 팜리뷰에서 이를 통해 의약품 유사명칭에 관련된 LASA(Look-alike, sound-alike) 오류 예방을 위한 약국의 환자안전사고 보고의 활용과 중요성에 대해 고찰했다. 이번 팜리뷰에서 지역환자안전센터 측은 “유사한 모양이나 의약품명, 제품 특징이나 포장 등으로 발생하는 의약품 사용오류를 ‘LASA(Look-alike, sound-alike) 오류’라고 한다”며 “L0ASA 오류는 의약품명, 제형, 강도 또는 제품 포장의 유사성으로 인해 발생할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “이런 오류는 진열대나 전자 목록에서 잘못된 의약품을 선택해 발생하는 경우도 많지만 LASA 오류에 대해 보편적으로 받아들여지는 명확한 정의는 없다”고 덧붙였다. 이번 기고에서 센터는 캐나다, 미국, 유럽과 우리나라에서 의약품 허가, 신고 단계에서 LASA 의약품을 중점으로 의약품 명칭을 부여할 때 고려하는 규정과 가이드라인에 대해 조사해 발표했다. 국가별로 관련 법령이나 가이드라인 현황과 의약품 유사명칭을 평가하는 방법을 확인하고, 보건의료기관 수준에서 보고되는 의약품 유사명칭과 관련된 환자안전사고 사례가 어떻게 활용될 수 있는지도 전달했다. 센터는 “국외 관련 규정을 참고해 국내에서 의약품 허가/승인 단계에서 의약품명을 검토할 때 LASA오류 최소화를 위해 규정의 보강 또는 개선이 이뤄져야 한다”며 “LASA 오류 가능성이 있는 의약품에 대해 쉽게 논의하고 보고할 수 있도록 약국 내 환자안전문화를 조성하고, 근접오류를 포함한 약국 내 발생되는 환자안전사고를 KPA SafePharm System을 통해 보고할 수 있도록 독려해야 한다”고 강조했다. 한편 약정원 더 자세한 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약 등 국내사 6곳이 최근 의약품 소량포장단위 공급 규정 위반에 따른 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처는 오는 4월 28일부터 5월 27일까지 제뉴파마 '히트코나졸정', 한국글로벌제약 '스티플정', 유니메드제약 '레비드정', 셀트리온제약 '루알바정20mg', 서울제약 '엘도비캡슐', 휴비스트제약 '올다운캡슐60mg' 등 6개사 6품목에 대해 제조업무정지 1개월 처분을 진행한다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장 단위로 약국 및 병·의원 등에 공급해야 한다. 소량포장단위는 ▲낱알모음포장 : 100정·캡슐 이하 ▲병포장 : 30정·캡슐 이하 ▲시럽제(건조시럽제 제외) : 500mL이하 등의 단위로 구분된다. 단 수출용 및 관납용 또는 군납용 의약품, 보건복지부장관이 정한 일반의약품, 식약처장이 정한 희귀의약품, 복지부장관이 정한 퇴장방지의약품, 복지부장관이 정한 저가의약품은 소량 포장에서 제외된다. 여기에 소량 포장단위 공급요구가 적은 품목에 대해서 '의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정(식약처 고시)'에 따라 공급비율 차등적용(3~8%)하거나 제외하고 있다. 의약품 소량포장단위 공급 차등적용 기준을 보면 ▲보고년도 기준 소량포장단위 출고 비율 10% 이하 ▲보고년도말 기준 소량포장단위 누적재고비율 3% 초과(보고년도 기준 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함) ▲소량포장 의약품 공급안내 시스템(일명 SOS시스템) 가입 제약업체 품목 중 보고년도 기준 민원처리 우수품목 등이 선정 대상이다. SOS 민원처리 우수품목 선정은 부실 기준인 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수 품목 중 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목 등에 해당하지 않으면 된다. 다만 소량포장단위 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목, 신규신청 품목 중 보고년도 기준 소량포장단위 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장단위 미이행 품목, 소량포장단위 차등적용 신청 품목 중 재고량 등을 허위로 보고한 품목인 경우는 종전대로 10% 의무화를 이행해야 한다. 보고년도 기준 허가(신고) 취하 또는 양도·양수 품목, 보고년도 기준 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용 제외 결정한 품목들도 10% 의무 생산을 해야 한다. 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 소량포장단위로 공급(생산·수입)해야 하나, 당해 연도 생산·수입실적이 없는 경우 소량포장단위 공급 의무량은 없다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 17일 제1차 이사회를 열고 자문변호사 지정 등 올해 사업계획을 논의했다. 이향란 회장은 "회원 공동체 의식을 다지고 한약사와 구분되는 약사들만의 공통된 상징을 함께 지니기 위해, 새로운 CI로 회원 명찰 제작 사업을 준비하고 있다“면서 ”또 약국에서 법률관련 급한 상담이 필요할 때 신속하게 자문을 구할 수 있도록 자문 변호사를 두고, 최신 다빈도 법률 상담 FAQ도 준비해 회원들이 언제든 찾아볼 수 있도록 할 계획이다"고 말했다. 이 회장은 "또 처방전 보관 폐기를 회원들이 저렴하게 이용할 수 있도록 하겠다. 회원들과 팀채팅방을 통해 약업계 소식과 현안을 신속히 전달하는 등 회원들의 업무에 실질적 도움이 되는 사업을 지속할 계획이다“라고 밝혔다. 이외에도 구약사회는 반회 활성화 방안, 구내 약국 호객 행위 근절 방안, 특별 기금 운용 방안에 대해서도 논의했다. 이사회에 참석한 임문순, 신동기 자문위원은 신임 회장단과 임원진을 격려했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 기증된 제대혈 가운데 이식에 쓸 수 없는 부적격 제대혈을 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있게 된다. 18일 보건복지부는 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 일부개정안을 입법예고했다. 기증 제대혈 중 이식에 사용되지 못하는 부적격 제대혈을 폐기하지 않고 사용할 수 있는 범위에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 첨단재생의료 치료 등을 포함하는 게 시행령 개정안 핵심이다. 아울러 부적격 제대혈의 첨단재생의료 등에 사용하기 위해 제대혈정보센터에 공급 승인 요청 시 제출해야 할 서류를 명확히 했다. 구체적으로 개정안은 부적격 제대혈이나 제대혈제제를 폐기하지 않을 수 있는 조항을 손질했다. 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상연구와 첨단재생의료 치료에 쓸 수 있도록 시행령에 근거를 명시한 셈이다. 제출 서류로는 첨단재생의료 연구계획 심의위원회 심의결과서 사본 1부와 치료계획 심의결과서 사본 1부를 규정했다. 제대혈은 산모가 신생아를 분만할 때 분리된 탯줄 및 태반에 존재하는 혈액으로, 이를 통한 첨단재생의료 및 임상연구를 활성화 필요성은 꾸준히 제기돼 왔다. 부적격 제대혈 관련 규제가 지나치게 타이트해 임상연구나 환자 치료에 쓰이지 못한 채 폐기되는 문제를 해결해야 한다는 지적이 이어졌고 복지부는 이번 입법예고를 통해 이같은 비판을 일부 해소할 전망이다. 복지부는 제대혈 관리·연구에 관한 법률 시행령 개정안 관련 의견을 내달 28일까지 수렴할 방침이다. 시행령이 개정되면 국내에서 부적격 제대혈을 첨단재생의료 임상시험과 환자 치료에 쓸 수 있는 길이 열리게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 노원구약사회(회장 류병권)는 지난 15일 원자력병원 학술 강당에서 의·약사 협업 다제약물관리사업을 운영하기 위한 합동세미나를 실시했다. 류병권 회장은 “바쁘신 와중에도 귀한 시간을 내준 회원들에게 감사하다”면서 “노원구는 건강보험 공단과 의사, 약사 함께 다제약물 사업을 본격적으로 실시하게 돼 매우 기쁘다”고 전했다. 조현호 노원구 의사회장은 “다른 구의 다제약물 시범 관리사업 결과 의사, 약사, 간호사와 협업이 보다 좋은 효과성이 입증됐다. 노원구도 참여해야 한다고 생각한다”며 뜻을 함께해 준 의약사들에게 감사 인사를 전했다. 이날 세미나에서는 노원구 건강보험공단 건강지원사업실 의료이용지원부에서 직접 나와 협업개요와 업무 절차, 추진 방향에 대한 강의를 진행했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)와 전국 16개 시도지부장은 지난 16일 더불어 민주당 서영석 국회의원과 정책 간담회를 갖고 주요 약사정책에 대한 공약 반영을 요청했다고 밝혔다. 이날 간담회는 약사회 대선기획단 출범 후 첫 공식 행보로 권영희 회장(약사회 대선기획단 총괄기획단장)과 16개 시도지부장(공동단장)이 참석했다. 약사회는 이날 서 의원 측에 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결방안 마련 ▲국민 중심의 성분명 처방 도입▲직능간 전문성에 따른 역할 명확화(약사,한약사 업무 구분) ▲정부 주도 공적전자처방전 구축·관리 ▲보건의료분야 규제샌드박스 대상 제외▲ 장기처방 분할조제 도입 등 총 6개 주요 과제를 설명했다. 권영희 회장은 이 자리에서 “성분명처방은 국민의 의약품 선택권 강화와 약물 오남용 예방, 건강보험 재정절감 등을 위한 반드시 필요한 정책”이라며 “약사 역할 확대 등 국민 중심의 보건의료환경 개선을 위한 정책적 뒷받침이 어느 때 보다 절실하다”고 말했다. 이에 서영석 의원은 “약사의 역할은 단순한 조제를 넘어 국민 건강 관리의 핵심 축으로 자리매김하고 있다”면서 “현장의 다양한 의견을 수렴해 실효성 있는 입법과 정책 마련에 적극 나서겠다”고 약속했다. 약사회는 서 의원이 더불어민주당 직능대표자회의에서 약사직능을 담당하고 있는 만큼 관련 정책 추진과 입법 논의과정에서 중요한 가교 역할을 해 줄것으로 기대한다고 전했다. 한편 약사회는 16일 ‘2025 대한약사회 대선기획단’을 출범하고 약사직능의 확대 발전과 국민 건강증진을 위해 본격 대선 대응 체제에 돌입했으며, 대선 기간 중 약사 직능 강화를 위한 정책 과제 실현을 위한 활발한 활동을 결의한 바 있다. 이번 간담회에는 대한약사회 황금석·이광민·장은숙·이은경 부회장, 김경우 대외협력본부장, 노수진 총무이사, 김인학 정책이사, 유성호 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 지난 15일 권영희 회장이 신임 강중구 건강보험심사평가원장과 면담을 갖고, 의약품 수급불안정 상황의 심각성을 전달하고 심평원의 적극적인 협조를 요청했다고 밝혔다. 권영희 회장은 이 자리에서 “의약품 품절 상황이 장기화 되는 가운데 일선 약국에서는 약사들이 없는 약을 구하느라 진땀을 빼고 있다”며 “약사는 국민건강을 위해 약국 간 거래를 통한 재고 확보와 대체의약품 구비를 위해 매일 고군분투하고 있다”고 말했다 약사회는 이 자리에서 권 회장이 특히 이모튼 등 장기 품절 의약품에 대한 급여 재평가가 절실하다면서 심평원의 적극적인 검토를 요청하는 한편, 약국 사후관리에 있어 유연한 적용이 필요하다는 입장을 전달했다고 밝혔다. 권 회장은 “약사의 적극적인 중재와 사후 모니터링 역할이 중요하다”면서 DUR 고도화에 대한 의견을 피력했다. 이에 강중구 심평원장은 “의료 현장에서의 DUR 사용의 중요성과 의무화 필요성에 대해 공감한다”면서 “약사회가 건의한 내용에 대해 검토하겠다”고 답했다. 약사회는 이번 면담데 대해 약사회와 심평원 간 지속적이고 원활한 소통을 통해 약국 현장에 대한 이해를 높이고 상호 발전을 도모하기 위한 취지로 마련됐다고 설명했다. 이날 면담에는 약사회 오인석 부회장, 손윤아·김희진 보험이사, 유성호 대외협력본부장이 배석했다. 면담 이후 이어진 실무회의에서는 약사 주요 정책 현안을 주제로 심평원 박인기 보험수가상임이사, 공진선 심사평가상임이사도 참석했다.