국내제약사들의 글로벌시장 진출 관문인 다국가임상 건수가 5년만에 50%이상 증가했고, 바이오의약품 다국가임상건수는 2배이상 늘어난 것으로 나타났다. 이와함께 5년전만 해도 7만여명에 머물던 제약기업 종사인력이 10만명에 육박하는 것으로 조사됐다. 한국제약협회(회장 이경호)는 제약기업의 일자리 창출과 글로벌 진출 등 제약산업 전반의 현황과 가치를 종합적으로 조망할 수 있는 ‘2016년 제약산업 데이터북’을 7일 공개했다. 이번 데이터북은 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원, 금융감독원 등이 보유하고 있는 다양한 보건산업 정보를 토대로 ▲제약산업 일반 ▲연구개발·허가 ▲생산실적 ▲보험등재 및 유통 ▲제약기업 경영 ▲글로벌 ▲보건통계 일반 ▲제약산업의 가치 등 8개 부문으로 구성했다. 제약기업 인력 10만명 육박...일자리 창출 적극 기여 조사결과에 따르면 5년전만 해도 7만여명에 머물던 제약기업 종사인력이 10만명에 육박하고 있다. 실업문제가 심화되고 있지만 제약업계는 지속적으로 고용을 늘리며 일자리창출에 적극 기여하고 있는 것으로 분석된다. 데이터북에 따르면 지난 2011년 822곳 7만 4477명이던 제약기업 종사인력은 2015년 들어 842개 업체, 9만 4510명으로 조사됐다. 4년만에 26.9%나 늘어난 수치다. 직종별로는 사무직 20.23%(1만 9115명), 영업직 27.24%(2만 5747명), 연구직 11.7%(1만 1057명), 생산직 33.5%(3만 1664명), 기타 7.33%(6927명)로 집계됐다. 이는 제약기업의 꾸준한 신규채용에 기인한다. 60개 제약기업의 2016년 6월말 현재 직원수는 3만 7599명으로, 전년 대비 1100명이 증가했다. 기업별로는 일동홀딩스가 전년 대비 124명, 녹십자 117명, 한미약품은 107명을 새 구성원으로 맞이했다. 해외법인 설립·다국가 임상 등 글로벌 진출 활발 국내 제약기업들이 글로벌 시장에서 활발한 활동을 벌이고 있다. 먼저 해외 법인 설립에 속도가 붙고 있다. 전세계 지역별 진출현황(2015년말 기준)을 보면 아시아가 55개사로 가장 많다. 중동이 27개사로 다음으로 많다. 이어 중남미(24개사), 유럽(22개사), 북미(18개사), 아프리카(15개사), CIS(독립국가연합, 8개사) 순으로 나타났다. 글로벌 의약품시장 진출의 관문인 다국가(해외) 임상시험도 가파른 속도로 늘고 있다. 2011년 189건이던 다국가 임상건수는 2015년 296건으로 107건 증가, 56.6% 가량 대폭 확대됐다. 바이오의약품의 증가세는 더욱 가파르다. 2011년 55건이던 바이오의약품의 다국가임상건수는 2015년 140건으로 치솟으며, 154%의 증가율을 보였다. 국내임상도 2011년 209건에서 2015년 245건으로 확대되는 등 17.2%의 증가세를 나타냈다. 특허 증가세 ‘뚜렷’ 의약품특허출원도 대폭 늘었다. 2009년 713건이던 기업체의 의약품 특허출원 건수는 2013년 들어 397건 늘어난 1110건을 기록했다. 공공기관은 248건에서 371건으로, 대학은 717건에서 1237건으로 가파른 증가세를 보였다.

GSK의 여드름치료제 '듀악겔' 공급이 재개된다. GSK는 최근 유통업체에 이같은 안내를 담은 공문을 발송했다. 수입절차 지연으로 지난 9월부터 국내 공급이 어려웠던 '듀악겔' 5%이 11월부터 수입, 공급된다. 3일 현재 아직 유통업체에 입고가 되진 않았으나 11월 중순 이후부터는 물류량이 정상화될예정이다. 이번에 공급되는 제제는 5% 겔 15g과 25g로, 기존에 공급됐던 10g은 단종됐다. GSK 관계자는 "듀악겔 임상시험 결과는 12주 사용을 기준으로 하는데, 10g은 12주 사용으로는 부족한 감이 있었다"며 "환자 편의성을 높이기 위한 본사 차원의 정책"이라고 설명했다. 패키지도 변경됐다. 흰색과 파랑 바탕에 빨강색 포인트와 2D 바코드가 추가됐다. GSK 측은 "듀악겔이 11월 첫째주부터 공급이 재개되며, 유통 절차를 고려하면 11월 중순 이후부터는 도매업체에 주문이 가능할 것"이라며 "앞으로도 안정적인 의약품 공급에 최선을 다 할 것"이라고 덧붙였다.

대구시약사회(회장 이한길)가 제약사 144곳을 대상으로 불용재고약 반품사업을 진행한다. 시약사회는 지난 2일 11월 정기 상임이사·분회장 연석회의를 열고 약사회 현안에 대해 논의했다. 먼저 시약사회는 현재 144개 제약사에 공문을 보내 반품사업 협조를 요청했다. 미회신 업체들은 이달 안으로 연락을 취해 반품사업 참여를 독려하기로 하였다. 시약사회는 지역 8개 종합도매와 협의해 반품 사업에 대해 협의하기로 하고 상시 반품 제약사의 경우 반품사업 기간 외에도 회원들이 자율적으로 반품을 진행할 수 있도록 도매사들과 협력하기로 했다. 아울러 대구시 공공약국위원회는 약국에서 사용하는 약봉투를 통해 공공(심야, 365)약국을 홍보하기로 결정하고 참여하는 약국에 약 봉투 제작비를 지원하기로 했다. 선착순 100곳의 약국을 대상으로 약국당 1회에 한해 봉투 제작비 5만원을 지원한다. 이한길 회장은 "10월에 범약업인 체육대회와 전국여약사대회가 있었다. 큰 행사를 무사히 잘 치러낼 수 있도록 협조해즌 임원 여러분께 감사드린다"며 "약사회와 관련된 현안들이 아직 많이 남아 국회에 계류 중이다. 지금까지 해왔던 대로 약사회를 중심으로 힘을 집중해서 난제를 해결해 나갈 수 있도록 관심과 단합을 부탁드린다"고 말했다.

경기 고양시약사회(회장 김은진)는 3일 동국대 바이오 메디 캠퍼스에서 열린 약대 재학생 140여명의 축제의 장인 동약인의 밤 행사에 참석해 발전기금 1000만원을 기탁했다. 기금은 약대에서 약대생 실무실습 보조금으로 프리셉터 약국에 지급된 기금을 자발적으로 모금한 것으로 사회참여위원회 기금도 일부 포함됐다. 김은진 회장은 "학생들도 약사로 살아가는 것에 항상 감사하고 지역사회 더 나아가 국가적으로 직능을 발휘해 사회에 보답하는 마음을 실천해주길 바란다"고 후배 예비약사들을 격려했다. 권경희 학장은 "매년 프리셉터 교수님들이 기탁해준 성금이 학생들을 위해 유용한 재원이 되고 있다"면서 "앞으로 약사회와 약대의 교류를 통해 다양한 사업을 개발하고 추진해 나가자"고 말했다. 한편 시약사회는 지난 3년 동안 3000만원의 누적 기금을 전달했고 약대측은 바이오메디캠퍼스내 체력단련실 운동기구 구입과 약대 건물 내 I-space 쉼터공간에 커피머신을 구매했다고 밝혔다. 약대측은 향후 학생 지정장학금 운용도 가능하다고 입장이다. 시약사회도 약국 인력난이 가중되고 있는 만큼 졸업 약대생중 약국취업희망 약사를 약국에 연결해주는 '인력풀제'를 약대의 협조를 받아 시행을 검토하기로 했다.

경기 평택시약사회(회장 박수길)은 2일 굿모닝병원과 건강검진 협약을 체결했다. 협약체결로 그동안 건강검진에 어려움을 겪던 회원약사들에 도움을 줄 전망이다. 검진대상자는 약사, 근무약사, 약사가족, 직원 등이며 할인된 금액에 검진을 받을 수 있다. 아울러 검진시간 예약을 통해 아침 7시 30분부터 검진이 가능해 약국 근무에 큰 차질이 없다는 게 특징이다. 굿모닝병원은 일반검진과 종합검진, 일반 진료에서도 시약사회 회원들에게 편의를 제공하기로 했다. 협약 체결에는 박수길 회장, 이배원 총무위원장. 황태선 감사, 강승천 자문위원이 참석했다.

정부는 보험급여 약제 등재 기전 중 하나인 위험분담제도( RSA)의 핵심 요건 중에서 대체약제 문제는 유무의 문제가 아니라 채택 기준의 문제라고 인식하고 있었다. 고가 신약의 대체제로 선정된 약제가 아주 오래됐다면 사실상 초저가 약제가 비교 약제가 되기 때문에 사실상 RSA 요건에 들 수 없게 된다는 점에서다. 보건복지부 보험약제과 구미정 사무관은 오늘(4일) 오후까지 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 '보험약제 관리제도의 발전방향'을 대주제로 열린 한국보건사회약료경영학회 학술대회 토론회에서 이 같이 말했다. 구 사무관에 따르면 정부의 환자 접근성, 즉 보장성강화에 대한 의약품 정책은 등재약가 결정과 급여기준(사용범위) 설정, 범위 확대, 사후 약가관리, 대체조제 등 사용량 관리 등 광범위 하다. 정부는 이 중 약제 보험급여 등재 기전 중 하나인 RSA는 선별등재제도 하에 예외적인 제도라는 인식에 변함이 없다. 항암제와 희귀질환약제 등으로만 제한적으로 설정돼 있는 데 대한 업계와 환자들의 문제제기에 대해서는 신중하게 고민할 것이지만 한편으로 신중하게 접근하겠다는 기조는 변함이 없다는 얘기다. 구 사무관은 "국민들과 환우, 시민단체에서 보기에 RSA는 이중약가제도로서 기업의 표면 약가를 유지시켜주려고 만든 제도라는 선입견이 존재한다. 약가 투명성이 저해된다는 비판이다. 국민들이 오해하는 부분에 대해 고민을 많이 해야할 것"이라고 밝혔다. 특히 그는 업계에서 비판하고 있는 RSA 계약 요건 중 대체약제 문제에 대해서는 유무가 아닌 기준이 관건이라고 강조했다. 실제 업계에서는 고가 항암제나 희귀질환 신약들의 특성상 대체약제가 없어서 RSA를 선택하는 경우가 많음에도 경제성평가가 담보되는 등 개선점이 있다고 여전히 목소리를 높이고 있는 실정이다. 이에 대해 구 사무관은 "가장 문제는 대체약제 유무가 아닌, 어떤 약제를 대체약제로 바라보느냐다. 어떤 약제를 대체약제로 규정하느냐에 따라 건보재정 절감여부가 좌우되기 때문"이라고 밝혔다. 예를 들어 고가 신약인 A약제가 RSA 등재를 희망했는데, 적정 심의 단계에서 아주 오래돼 가격이 매우 싼 B약제가 대체약제로 선정될 경우 A약제는 RSA 계약을 선택할 수 없다. 사실상 보험 등재가 좌절되는 셈이다. 구 사무관은 "대체약제 범위 부분이 해결된다면 업계에서 제기하고 있는 문제들은 어느 정도 해소 될 것으로 보인다"고 전망하며 "앞으로도 약가 사후관리제도와 RSA 제도 개선 등에 대해서는 협의체를 구성하고, 시민사회단체의 의견까지 수렴해서 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

대웅제약이 보툴리눔톡신 균주 출처 의혹을 제기하고 있는 메디톡스에 대해 법적대응을 비롯한 모든 수단을 동원해 강경하게 대처할 것이라고 4일 밝혔다. 대웅제약은 근거 없는 허위사실 유포와 음해에 대해 국내 의약품 시장 위축과 해외 허가 승인 등을 고려해 공식적인 대응을 자제해 왔지만, 현재 그 수위가 지나치다고 판단하고 있다고 설명했다. 오히려 대웅제약은 메디톡스의 균주 출처를 문제시 삼았다. 메디톡스의 균주가 남의 것을 몰래 밀반입한 균주로 소유권을 주장할 수 있는 권리의 원천이 있을 리 만무하다는 것이다. 보툴리눔톡신 균은 생물테러의 목적으로 이용되거나 사고 등에 의해 외부로 유출될 경우 국민건강에 심각한 위험을 초래할 수 있어 고위험병원체로 지정돼 있고, 생물무기 금지협약에 따라 국가간 운송이 금지되어 있어 국가 내 이동 시에도 이동 계획 등을 반드시 신고해야 함에도 불구하고 메디톡스의 메디톡스의 보툴리눔톡신 균주는 이를 무시하고 불법적으로 반입했다는 주장이다. 또한 위스콘신대학 보유 균주라해도 그 종류가 매우 다양하기 때문에 그 중 어떤 균주인지 또는 밀반입이 아니라면 정식으로 분양받은 증명서, 계약서 등이 있어야 함에도 불구하고 구체적인 입증을 하지 않는다고도 주장했다. 대웅제약은 "출처에 대한 아무 근거자료도 없는 메디톡스가 어떤 과정을 통해 규제당국으로부터 허가를 받았는지 의문이므로 국민의 안전을 고려해 지금이라도 재심사를 받는 것이 바람직하다"고 강조했다. 이와함께 메디톡스가 국익을 위해 균주 출처를 공개하자는 제안에 대해 이미 선진국을 포함한 글로벌 허가절차를 진행 중인 상황에서 메디톡스 외에는 전 세계 규제기관을 포함해 어느 누구도 균주의 출처를 문제 삼은 적이 없다고 맞받아쳤다. 이미 균주의 기원과 관련된 자료도 제출하고 실사도 완료해 정부의 허가를 받아 논란이 무의미하다는 것이다. 덧붙여 이 논란은 자사보다 앞서나가는 경쟁사의 해외 진출을 방해하기 위한 것으로 불순한 의도에 의한 근거 없는 도발은 국가 산업발전에 전혀 도움이 되지 않는다고 밝혔다. 이어 대웅제약은 보툴리눔 균은 자연계 널리 존재하는 토양미생물로 실제 문헌에 보고된 자연상태 토양에서 보툴리눔 균을 분리동정한 사례는 아시아를 포함 전세계에 걸쳐 존재하고 관련 논문도 존재한다고 반박했다. 회사 관계자는 "나보타는 국내외에서 안전성과 효능입증을 통해 해외 60여개국에서 1조원에 달하는 수출을 체결한 글로벌 의약품으로 성장이 기대되는 품목으로 미국, 유럽에서 임상을 완료하고 허가신청을 앞두고 있다"며 "이런 상황을 고려할 때, 이 모든 무리한 논란 제기는 경쟁사에서 우리의 해외시장 성공을 음해하려는 의도로 밖에 생각하지 않을 수 없다"고 했다. 또한 "더 이상 경쟁사의 근거 없는 흠집내기로 인해 국내 의약품 시장 혼란과 함께 기업 이미지 실추 및 해외시장 개척에 차질을 빚는 상황이 되어갈 것을 우려해 좌시하지 않고 법적 조치를 적극 검토 중이다"면서 "더 이상 소모적이고 제살 깎아먹기 식의 논란을 중단하고 글로벌에서 품질로 정정당당히 승부하자"라고 말했다. 한편 일반에는 '보톡스'로 잘 알려진 보툴리눔톡소 제제의 균주 출처를 둘러싸고 국내 제조사인 메디톡스와 대웅제약·휴젤이 분쟁을 벌이고 있다.