크리스탈지노믹스(이하 크리스탈) 자회사인 중소제약사 크리스탈생명과학은 대표이사 사장에 정준호 전 안국약품 사장을 영입했다고 2일 밝혔다. 신임 정준호 사장은 유한양행, LG생명과학에서 29년간 마케팅을 담당했고 종합병원·의원 영업 등 다양한 경험을 한 국내 제약영업·마케팅 전문가로 알려져 있다. 2009년 안국약품에 마케팅 전무로 합류한 이후 영업본부장과 부사장, 사장을 역임한 정준호 신임 사장은 안국약품의 세계 최초 테오브로민 성분 기침억제제 '애니코프'의 성공적인 발매를 이끌었다는 평가를 받고 있다. 정준호 신임 사장은 "최근 바이오제약분야가 국가 미래성장동력으로 관심이 높아지고 있는 만큼 다년간의 제약 분야 경험을 살려 크리스탈지노믹스가 한국 제약사에 새로운 패러다임을 열면서 큰 기여를 할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다 크리스탈생명과학은 모회사 크리스탈지노믹스의 신약 골관절염치료제 '아셀렉스'의 국내 및 해외 수출용 제품 생산에 차질이 없도록 준비 중이다. 크리스탈생명과학에서 생산하게 될 아셀렉스는 지난 1월 터키 TR Pharm에 6300억원의 기술이전 및 제품공급계약이 체결돼 있고, 현재 중국, 동남아, 남미 권역을 대상으로 수출 및 판매권 이전 협의가 지속되고 있다.

영진약품(대표 박수준)은 지난 1일 한국세르비에(대표 콜레트 로쉐스)와 영진약품 본사에서 당뇨병약 '디아미크롱 서방정(글리클라지드)' 코프로모션 계약을 체결하고, 의원시장에서 공동판매에 나선다고 2일 밝혔다. 디아미크롱 서방정은 제2형 당뇨병 환자 1만1140명을 5년 간 관찰한 한 '어드밴스(ADVANCE) 연구'에서 HbA1c(당화혈색소)를 6.5%까지 조절하는 것으로 알려진 약물이다. 영진약품은 "당화혈색소 감소를 장기간 유지함과 동시에 중증 당뇨병 합병증의 상대적인 위험을 10%나 감소시킨다는 것을 입증했다"고 밝혔다. 또한 2014년에 발표된 '어드밴-온(ADVANCE-ON, 10년 관찰)'에서 말기신부전(ESRD)이 46%(P=0.007)까지 감소하는 등 신장관련 임상혜택이 장기적으로 유지·개선되었음을 보였다고 덧붙였다. 박수준 영진약품 대표는 "디아미크롱에 영진약품 영업·마케팅 역량을 결합해 당뇨병 의원 시장에서 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 영진약품은 기존 도입 제품인 세르비에 고혈압 치료제 나트릭스 서방정과 새로 시작하는 디아미크롱 서방정의 시너지 효과를 기반으로 한국세르비에와의 마케팅·영업 협력을 확대해 나갈 방침이다.

새로운 난소·유방암 표적항암제인 PRP억제제 시장 내 다국적사 간 경쟁이 치열한 양상이다. 테사로가 개발중인 '니라파립'이 선두를 달리는 상황에서 화이자와 클로비스가 각각 탈라조파립, 루카파립으로 시장 추격중이라는 분석이 나왔다. 2일 한국보건산업진흥원은 유럽의학종양학회 콩그레스(ESMO)에서 주목받은 PARP억제 난소·유방암약의 개발현황을 소개했다. 난소암은 치료가 어려운 대표적인 악성종양으로 평가된다. 특히 난소암이 있으면 유방암 발생율이 3~4배, 유방암이 있으면 난소암 유발률이 2배 가량 높아지는 것으로 알려졌다. PARP억제제는 암세포 DNA 회복을 억제해, 방사선이나 알킬화제 같은 표준 암 치료 효과를 증진시켜 최근 의료계 이목을 집중시키고 있다. PARP억제 함암제 시장을 리딩중인 업체는 니라파립을 개발중인 테사로다. 니라파립은 난소암을 악화시키지 않는 기간을 유의하게 연장시켰다. 임상에서 대조군 대비 15개월 생존기간 증대를 입증했다. 니라파립은 다른 난소암 치료제와 달리 여성의 BRCA 유전자 보유여부와 상관없이 치료효과를 보였다. 테사로는 해당 항암제를 폐암 등 다른 종양에도 효과가 있는지 임상중이다. 미국FDA는 니라파립을 신속 허가심사 대상으로 지정했다. 지난 8월 140억 달러를 투입해 메디베이션 인수를 마친 화이자도 BRCA 유전자변이 유방암 치료제로 임상3상 진행중인 탈라조파립을 확보했다. 탈라조파립은 유방암을 평균 78% 감소시키는 것으로 확인됐다. 클로비스는 2회 이상 화학요법을 받은 BRCA 변이 환자를 대상으로 루카파립을 개발 중이다. 일반 화학요법 대비 일부 여성에게 도움을 줄 수 있을 것으로 평가된다. 진흥원은 "PARP억제제 개발 경쟁은 테사로를 중심으로 화이자와 클로비스 온콜로지 등이 추격중"이라며 "아스트라제네카도 린파자(성분명 올라파립)를 허가시판중이다. PRP억제제는 난소암과 유방암 치료제로 의료계 관심을 집중시켰다"고 밝혔다.

최근 보톡스 논란의 중심에 서있는 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 미용 신흥시장으로 떠오르고 있는 중남미 시장 공략으로 눈을 돌렸다. 메디톡스는 지난 10월 25일부터 29일까지 아르헨티나 수도 부에노스아이레스에서 열린 'CILAD 2016 (Ibero Latin American Congress of Dermatology, 중남미 피부과학회)'에 참가했다고 2일 밝혔다. 2년마다 열리는 CILAD는 올해로 21번째를 맞이하여 전 세계 유수한 피부과 전문의 5000여 명이 참여하는 중남미 최대 피부과학회다. 지난 1948년 쿠바를 시작으로 멕시코, 스페인, 브라질 등 중남미 각국이 주최했으며 올해는 아르헨티나에서 개최됐다. 이번 학회에서 메디톡스는 중남미 현지 협력사와 함께 전시부스를 진행해 자사의 주력 제품인 보툴리눔 톡신 A형 제제 ' 메디톡신'(수출명 뉴로녹스) 및 히알루론산 필러 ' 뉴라미스' 등의 효능과 우수성을 전파하는 데 주력했다. 회사 측에 따르면 전 세계 피부미용 관계자 및 학회 참가자 3000명 이상이 메디톡스 부스에 방문해 높은 호응도를 보였으며, K-뷰티의 열풍에 힘입어 한국의 미용성형 트렌드에 많은 관심을 보였다. 미용 신흥 시장으로 주목 받고 있는 중남미 국가에서 최대 규모를 자랑하는 학회에 참석함으로써 '메디톡신'와 '뉴라미스'의 브랜드 인지도를 높이고 시장 내의 입지를 강화할 수 있었다는 자체 평가다. 메디톡스는 중남미 최대 시장인 브라질, 멕시코, 콜롬비아 등에서의 제품 출시 후 지속적인 매출 성장세를 보여왔다. 이번 중남미 학회가 개최된 아르헨티나에서도 품목허가를 진행 중으로, 중남미 내 주요 시장 모두에서 자사의 주요 제품 등록을 마친다는 계획이다. 메디톡스 관계자는 "중남미 국가에서의 주요 제품 수요가 빠르게 늘고 있는 만큼 이번 학회에서 의료진들의 뜨거운 관심도를 확인했다"며 "이번 'CILAD 2016' 학회 참관을 계기로 중남미에서의 공격적인 현지 마케팅 활동을 지속적으로 추진하여 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 것"이라 밝혔다. 한편 메디톡스는 올 해 멕시코, 칠레, 과테말라, 도미니카 공화국 등 중남미 4개국에 자사 보툴리눔 톡신 제제 및 히알루론산 필러 제품의 신규 및 용량 추가를 허가 획득했다. 세계적 미용성형 시장 중 하나로 손꼽히는 브라질 등 총 중남미 13개국에 주요제품의 시판 허가를 획득하며 지속적인 판매고를 올리고 있다.

국내 유일하게 역전제를 출시한 신규경구용항응고제( NOAC) ' 프라닥사'가 새로운 리얼월드 결과를 선보였다. 베링거인겔하임은 GLORIA-AF 관찰연구 프로그램을 첫 번째로 분석한 결과, 프라닥사(다비가트란)를 투여받은 환자에서 뇌졸중과 주요출혈 및 생명을 위협하는 출혈의 발생률이 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 프라닥사의 뇌졸중 위험 감소에 대한 안전성 및 유효성 프로파일을 뒷받침하는 광범위한 자료로, 일상적인 진료환경에서 프라닥사의 사용을 평가했던 최근 연구결과와도 일치한다는 보고다. 이번 분석 결과는 유럽심장학회(ESC 2016)에서 베일을 벗었다. GLORIA-AF는실제 진료현장에서 항혈전제의 사용을 조사하기 위해 전 세계적으로 진행 중인 최대 규모의 관찰연구 프로그램 중 하나다. 비판막성심방세동(NVAF) 환자 최대 5만 6000명을 목표로 삼고 있으며, 현재까지 3만 4500명이 넘는 환자가 등록됐다. 향후 최종 분석 결과가 나온다면 임상의사들에게 뇌졸중 예방을 위한 항혈전제 사용을 결정하는 데 상당한 도움을 줄 것으로 기대된다. 이번 분석에는 비판막성심방세동(NVAF)으로 진단 받은 환자 2932명을 2년간 추적한 결과가 포함됐다. 프라닥사를 투여받은 환자 중 주요출혈을 경험한 환자비율은 1.12%, 생명을 위협하는 출혈을 경험한 환자는 0.54%였으며, 뇌졸중을 경험한 비율은 0.63%였다. 전반적인 안전성과 유효성은 일상적인 치료를 통해 관리 가능한 수준이었다. 영국 버밍엄대학교 심혈관과학센터 그레고리 립(Gregory Lip) 교수는 "GLORIA-AF 관찰연구와 같이 실제 진료환경에서 이뤄진 연구는 기존무작위대조임상시험(RCT)에서 확인된 결과를 보완한다"며, "다양한 의료환경에서 보다 광범위하고 다양한 질환을 동반한 환자들에 대한 통찰력을 제시한다"고 평가했다. GLORIA-AF의 분석 결과 역시 RE-LY 3상임상에서 보여줬던 프라닥사의 위험 대비 혜택이 실제 임상현장에서도 동일하다는 것을 다시 확인했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 립 교수는 "과거 미국 FDA 메디케어를 포함한 대규모 실제임상 분석 및 최근에 발표된 덴마크 국가보건데이터베이스(Danish nationwide health databases)의 결과에서 발견된 것과도 일치한다"고 부연했다. 한편 베링거인겔하임은 이 외에도 실제 임상진료에서 프라닥사의 사용을 평가하는 다수의 연구를 진행하고 있다. 심재성정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에서혈전 관리 효과를 관찰하는 RE-COVERY DVT/PE 연구와 함께 ' 프락스바인드(이다루시주맙)'의 사용 자료를 확보하기 위한 RE-VECTO 연구도 최근 착수됐다. 프락스바인드는 프라닥사의 항응고효과에 대한 즉각적인 역전반응이 요구되는 응급상황이 발생했을 때 사용할 수 있도록 국내에서 허가된 유일한 NOAC 특이연전제다. 유럽에서 2500개가 넘는 병원을 포함해 전 세계 5500개 이상의 병원에서 사용준비가 되어 있다.

비씨월드제약이은 DDS 플랫폼 기술인 Emulsifier-free SEP® 의 약물을 함유하는 생분해성 미립자의 제조방법 관련 특허를 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득하였다고 1일 공시했다. 본 특허는 유럽 등 주요 제약 선진국을 포함한 12개국에 출원하여, 미국, 일본, 중국, 영국, 유럽(2016년 10월) 등 10개국에서 특허등록이 완료됐다. Emulsifier-free SEP®기술은 생분해성 고분자를 이용한 장기지속형 주사제 제조기술로서, 소규모 생산장비로 대량 생산할 수 있다는 기술적인 장점이 있다는 설명이다. 비씨월드제약이 보유한 마이크로스피어 서방성 주사제 기술은 여러 방면에 적용이 가능한 플랫폼기술로 다양한 형태의 제품 개발이 가능하다는 특징이 있다. 회사측은 현재 추진중인 3개 프로젝트의 치료의약품 개발 외에 최근 국내외에서 각광받고 있는 새로운 시장영역에서 업그레이드된 신규 서방성주사제 개발을 통한 사업영역의 확대를 준비하고 있다고 밝혔다.

약사단체가 일반의약품을 판매한 불법판매자 약국 45곳을 공익 신고했다고 밝혔다. 약사의미래를준비하는모임(회장 백승준, 이하 약준모) 보건의료클린팀(이하 클린팀)은 31일 불법판매자 일반의약품 판매가 의심되는 8개 시도지역 총 45곳 약국을 신고했다. 이번 공익 신고는 26차로 이뤄진 것으로, 경상남도와 인천이 9곳으로 가장 많았고, 다음으로 충청남도와 전라남도, 광주 등 세 지역에서 6곳 약국이 적발됐다. 이밖에 강원도 3곳, 대전 5곳, 전라북도 1곳으로 총 45곳 약국이 문제가 됐다. 약준모 클린팀은 "앞으로도 불법판매자약국 척결을 위해 최선을 다 할 것"이라고 밝혔다.