"사망진단서 작성은 백남기 씨 주치의에게 맡겨진 신성한 책임과 의무이자, 권리다." 고(故) 백남기 씨의 주치의인 백선하 서울대병원 신경외과 교수가 11일 국회 교육문화체육관광위원회가 진행한 교육부(국립대·국립대병원) 국정감사에 증인으로 출석해 준비한 원고를 읽어내렸다. 백 교수는 "존엄한 죽음과 연명치료라는 주제의 토론은 이번 사안과 다른 철학적, 사회적, 법적 문제"라며 "고 백남기 씨의 사망진단서 작성은 지난 317일간 주치의로서 의학적 판단에 의해 내려졌다"고 밝혔다. 고 백남기 씨는 2015년 11월 14일 외부충격으로 인한 급성경막하출혈로 서울대병원 응급실에 왔고, 백 교수는 응급수술을 시행했다. 백 교수는 "하지만 합병증인 고칼륨혈증에 의해 심장정지가 왔기 때문에, 사망종류를 병사로 기술했다"며 "만약 적절한 치료를 받고도 사망에 이르렀다면 사망진단서의 내용이 달라졌을 것"이라고 강조했다. 그는 "심장을 멎게 한 급성신부전, 체외투석 치료를 원하지 않았던 유가족 심정도 이해한다"며 "유가족을 비난하고 탓하는게 아니지만, 사망진단서 작성은 주치의에게 맡겨진 신성한 책임과 의무이지 권리"라고 말?다. 따라서 일부 진료에 참여한 전공의를 비롯한 의료인, 진료에 전혀 참여하지 않은 의료인은 주치의 만큼 제대로 알지 못한다는게 백 교수의 설명. 백 교수는 "고인의 수술부터 사망까지 전 과정을 사망진단서에 소신껏 담아 작성했다"며 "확인되지 않은 수많은 말, 하지 않은 말이 활자에 옮겨졌을 때 무력감을 느끼지만 전문의로서 최선을 다했다. 고인이 편안히 영면하길 기원하며 유족에게 심심한 말씀을 전한다"고 밝혔다.

앞으로 일반의약품의 경구 고형제를 구강붕해정이나 필름으로 제형변경할 경우 비교임상시험이나 생물학적동등성시험이 면제된다. 단, 구강에서 흡수되지 않음을 입증해야 한다. 11일 식품의약품안전처는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시 행정예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 의약품 유효성분의 종류나 함량이 표준제조기준에 적합한 구강붕해정, 필름제형의 제출자료 간소화로 규제를 합리화하기 위해 고시개정에 착수했다. 지금까지 제약사들은 처방이 불필요한 일반약을 소비자 복용 편의성을 높이기 위해 구강붕해정제나 필름제로 개발하려면 생동시험 실시가 의무였다. 식약처는 일반약 성분이 소비자 입 안에서 흡수되지 않은다는 것만 입증하면 비교임상, 생동자료 제출을 면제해준다는 방침이다. 해당 고시개정안은 오는 20일까지 의견조회 후 별다른 의견이 없으면 확정 실시된다.

고(故) 백남기 씨 사망진단서 작성 과정의 외압 의혹과 관련, 서울대병원장은 당시 해외출장 중이었던 것으로 드러났다. 서 병원장은 11일 국회 교육문화체육관광위원회가 진행한 교육부(국립대·국립대병원) 국정감사에 증인으로 출석, 이동섭 국민의당 국회의원의 청와대 및 경찰 등의 외압 주장에 대해 "마침 해외출장 중이었다"며 "연락 받은 적 없다"고 답했다. 고인의 사망 원인을 외인사로 보느냐, 병사로 보느냐는 질문과 관련해 서 병원장은 "사망진단서는 환자를 직접 진료해야 알고, 개인적으로 환자를 진료하지 않았다"고 답변을 피하면서, "사망진단서 작성은 잘했고, 잘못됐고의 규정이 없다. 의사의 판단에 맡겨야 한다"고 밝혔다. 서울의대 동문 및 성상철 건보공단 이사장, 손명세 심평원장, 이윤성 특위 위원장 또한 고인의 사인을 '외인사'라고 소신을 밝힌 부분과 관련, 서 병원장은 "환자를 보지 않은 상태에서는 외인사라고 할 수 있지만 의료법에 따르면 환자를 직접 진찰한 의사가 사인을 판단토록 되어 있다"고 강조했다.

휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 10일 보툴리눔톡신 ‘HU-014주’의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 수출용 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 보툴리눔 톡신(HU-014주)은 휴온스글로벌 연구소에서 3년간의 연구를 통해 개발됐다. 지난해 12월 임상시험계획 및 올해 1월 수출용 허가를 신청했고, 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장실사 진행 후 이번 미간 주름에 대한 임상시험 승인과 수출용 허가를 얻게 됐다고 밝혔다. 이번 ‘HU-014주’ 제품이 ‘휴톡스 100IU 주사’ 수출용 허가를 받음에 따라 2014년 기준으로 전 세계 1조 5천억 시장을 진입할 수 있는 발판을 마련했다. 현재 경쟁사에서 보툴리눔 톡신 주사의 주 매출처는 해외에서 이루어 지고 있다. 휴온스글로벌은 향후 뇌졸증 후 근육강직, 경부근 긴장이상, 다한증, 과민성방광, 만성편두통등과 같은 추가적인 적응증들에 대한 임상시험 진행을 계획하고 있으며, 추가적인 제형 개발을 진행하고 있다. 이러한 다양한 효능과 제형들에 대한 ‘HU-014주’ 제품의 승인을 취득해 보툴리눔 톡신 시장에서의 제품 경쟁력을 강화하며 매출 증대를 기대하고 있다고 밝혔다. 또한, 2017년에 미국 임상시험 신청을 시작으로 장기적으로 미국을 비롯한 해외에서의 ‘HU-014주’ 제품 승인 취득을 계획하고 있으며, 매출 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 한편, 현재 보툴리눔 톡신을 생산 판매할 수 있는 회사는 전 세계 8곳으로, 이 중 국내는 3곳 뿐인데, 보툴리눔 톡신에 대해 많은 규제 및 높은 기술을 요하는 제조과정 등으로 진입 장벽이 높기 때문인 것으로 해석된다. 휴온스글로벌 김완섭 신성장사업본부장은 "현재 미용성형 시장은 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 또한 매년 급속도로 성장하고 있다. 이번 임상시험을 통해 개발하고 있는 ‘HU-014주’와 현재 판매하고 있는 필러 ‘엘라비에’의 영업 마케팅 시너지 전략을 모색할 것"이라고 말했다. 국내는 2018년 상용화를 목표로 하고 있고, 해외는 본 수출용 허가를 통해 진행함은 물론 해외에서의 제품 승인을 위한 준비도 만전을 기한다는 계획이다.

국제약품은 본격적인 세계시장 개척 및 수출 활성화를 위해 지난 10월 4일부터 6일까지 스페인 바르셀로나 ‘Fira de Barcelona Gran Via’에서 열린 CHPI Worldwide 2016 국제 의약품 박람회에 참여했다. 국제약품은 박람회장 한국관 내에 전시부스를 설치하고, 남태훈 대표이사를 포함한 해외 수출팀 인원이 총 출동하여 해외 바이어들에게 홍보하여 큰 호응을 얻었다. 이번 박람회에서 국제약품은 국내 최고 수준의 생산능력 및 우수 품질을 자랑하는 세팔로스포린계 항생제를 중심으로 다양한 점안제 품목 등을 전시하여 방문자들의 관심 및 방문을 이끌었으며, 새로 변경한 CI 및 로고를 형상화한 전시 부스로 관람객들의 주목을 받았다. 특히 올 해 초부터 활발히 협의를 진행하고 있는 이란 업체들과도 구체적인 업무협의를 이어가 향후 사업 전망을 밝게 했다는 것이 회사측의 설명이다. 신규 세팔로스포린 주사제 품목에 대한 일본 및 대만 업체와의 수출 협의를 진행했다. 점안제 품목에 대한 세계 각지의 바이어들의 미팅을 통해 그 가능성을 확인했다. 또 국제약품의 오랜 제휴선인 이태리 Angelini 사의 신규 신약에 대한 국내 도입을 협의하여, 계약을 위한 세부 논의를 진행하기로 하는 성과를 거두기도 하였다. 국제약품은 향후에도 중국, 일본, 유럽지역에서 열리는 세계 의약품 박람회에 꾸준히 참여하여 세계시장에 지속적으로 도전한다는 계획이다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 중증피부질환 안전조치 회의에서 무엇을 논의했을까. 10일 데일리팜은 식약처의 올리타 중앙약심자료를 입수해 논의 내용과 향후 안전조치 계획을 분석했다. 올리타 시판 허가사항에 반영되지 않은 TEN(독성표피괴사융해)과 SJS(스티븐스존슨증후군) 총 3건 발병에 따른 1명의 환자 사망. 식약처가 올리타 긴급 중앙약심 회의를 개최한 이유다. 아직까지 올리타 임상시험 중 환자 사망 수를 놓고 논란이 지속중이나, 식약처는 3명의 중증피부질환자 중 약물과 직접이상반응으로 숨진 환자는 TEN이 유발된 1명이라는 입장을 고수중이다. 나머지 TEN 환자 1명은 부작용이 회복됐고, SJS 환자는 올리타가 부작용을 유발했지만 직접 사인은 부작용이 아닌 기저질환(폐암) 악화 때문이라는 견해다. 올리타 긴급회의는 개천절 연휴가 끝난 직후인 지난 4일 아침 7시 30분부터 열렸다. 당일 11시에는 환자 사망 보고된 올리타 허가유지와 처방범위 등 결과를 발표하는 간담회가 예정됐던 만큼 회의 일정을 늦출 수 없었던 상황이다. 결국 식약처 국과장급 인사들과 약심위원들은 이른아침부터 한미약품 관계자들을 불러 중앙약심 회의를 진행, 논의 결과를 그자리에서 확정해 올리타 존폐 여부를 공표하는 계획을 세웠던 셈이다. 약심은 올리타 중증피부질환 발현율 의미와 빈도, 부작용 사례 분석, 향후 올리타 안전성 관리방안을 중심으로 회의가 진행됐다. ◆중증피부부작용 발현율 = 식약처는 올리타는 TEN 2건(사망 1명, 입원 후 회복 1명), SJS 1건(폐암으로 인한사망) 모두 해당 약과 관련성 있는 것으로 평가 됐다고 판단했다. 올리타 총 투약자 731명(임상시험 참여자 468명, 응급상황 사용 217명, 시판 의약품 46명) 중 피부질환 부작용자 3명은 0.4% 발현율로 환산된다. 그렇다면 0.4% 중증피부부작용 발현율은 얼마나 높은 빈도일까? 중증피부질환 TEN이나 SJS는 항암제라고 해서 특별히 더 유발되는 부작용은 아니다. 환자 개별적인 과민반응에 따라 발현된다. 일반적으로 국내 처방중인 의약품들의 중증피부이상반응 발현율은 0.08%~0.2%(식약처 통계)에 달한다. 구체적으로 통풍치료제 알로푸리놀은 0.069%, 뇌전증약 카바마제핀은 0.01~0.06%로 추정된다. 올리타와 같은 폐암 유전자 EGFR 뮤테이션을 표적으로 삼는 항암제 게피티닙은 TEN·SJS·다형성홍반 등을 0.01~0.1% 유발하는 것으로 집계됐다. 일단 수치만 놓고보면 타 약제나 항암제 대비 올리타 중증피부부작용 유발확률은 최대 2배 높은 상황이다. ◆중증피부이상반응 사례 분석 = 올해 4월 올리타 복용 후 숨진 환자가 TEN이 유발된 시점은 3월 7일로, 본격적으로 복약한지 약 1달여만이었다. 이 환자는 중증피부부작용 발현이 알려진 글리메피리드 성분 당뇨병약을 올리타와 함께 병용중이었다. 식약처가 약물과 부작용 간 인과관계를 명확하지 않았다고 판단한 근거다. 올 6월 보고된 두 번째 TEN 환자는 이미 사망 환자 사례가 전국 올리타 임상의사들에게 전파돼 한층 면밀한 모니터링이 가능했다. TEN이 유발된 환자는 부작용 발현 초기 단계부터 약물 중단 등 조치가 취해졌고 병원 입원까지 했지만 부작용이 호전됐다. 이 환자 역시 올리타 외 다른 약물을 병용중이었지만, 병용약제가 중증피부질환 유발이 알려지지 않아 식약처는 올리타와 연관성이 있는 것으로 판단했다. 9월 SJS로 보고된 세 번째 환자는 지난해 6월 임상연구자가 SJS를 진단했지만 당시 환자는 폐암 진행상태가 매우 악화돼 SJS 치료를 거부한 것으로 확인됐다. 즉 환자는 의료진의 중증피부부작용 치료 제안에도 약을 중단하기 보다는 올리타 복용으로 암 치료를 선택한 셈이다. 이 환자는 지난해 7월 폐암이 진행돼 사망했다. 이 당시 연구진은 환자가 의약품 부작용으로 숨졌다고 판단하지 않아 한미약품과 식약처 등에 중증 부작용 보고가 늦어진 것으로 알려졌다. 이후 올해 4월과 6월 두 명의 부작용 사례가 확인되면서 재차 세 번째 환자의 부작용 실태조사에 착수했고, 식약처는 환자가 중증피부부작용이 알려진 브롬헥신 성분 진해거담제를 병용중이었지만 보고된 두 사례를 토대로 올리타와 연관성이 있다고 판단했다. ◆올리타 안전관리 계획 = 식약처는 이번 올리타 환자 사망 부작용에 따른 중앙약심 긴급회의을 토대로 올리타 허가사항 내 '경고'항에 중증피부이상반응을 추가할 계획이다. 중증피부이상반응이 의심되면 즉시 약물복용을 중단하는 내용이다. 또 용법·용량에도 중증피부부작용 발현 시 약물중단과 함께 2등급 피부이상반응이 7일 이상 지속되면 약물복용을 일시적으로 중단하고 상태를 관찰하도록 지시할 전망이다. 특히 한미약품이 올리타 허가신청 시 식약처에 함께 제출한 위해성관리계획(RMP)도 기존 대비 강화된다. 먼저 식약처 안전성 서한 기재내역을 기초로 의약품 감시활동 중 안전성 정보 보고방법을 추가한다. 위해성완화조치 방법으로는 첨부문서를 개정하고, 전문가용 설명자료도 개정한다. 이상반응관리항에 중증피부이상반응 발생 시 약을 중단하고 알레르기내과 전문가 협진을 의뢰하는 등의 내용이다. 환자용 교육자료도 부작용 대처법 추가를 중심으로 중증피부부작용 정보가 확대된다. 이 같은 올리타 안전 후속조치 방안은 아직 확정되지는 않았다. 식약처 관계자에 따르면 의사와 환자가 중증피부부작용을 판단할 수 있는 객관적 기준을 마련하는데 집중하고 있는 상황이다. 예를 들면 TEN이나 SJS 등 중증피부질환이 발생할 수 있는 과민환자의 유전체 분석법 등을 찾는 것 등이다. 식약처는 "올리타의 중증피부이상반응 0.4%는 허가된 다른 약물 대비 발생율이 높다. 4월 사망환자 역시 올리타와 관련성이 있다"며 "그럼에도 올리타 허가시점에는 EGFR-TKI약물 복용 환자 중 T790M 유전자 변이 비소세포암을 치료할 수 있는 약이 없어 허가 했다"고 설명했다. 이어 "올리타의 객관적 종양 반응율(ORR)은 47%로 임상적 유익성이 인정된다"며 "아스트라제네카 타그리소 허가로 동일한 적응증에 사용가능한 대체약이 생겼지만, 안전조치 방향은 향후 전문가 의견을 통해 정할 필요가 있다"고 밝혔다.

5명의 약사회원에게 '자랑스러운 대한약사대상'이 수여됐다. 대한약사회는 9일 서울 코엑스 컨퍼런스룸 318호에서 진행된 제3회 대한민국 약사학술제 개회식에서 '제4회 자랑스러운 대한약사대상' 시상식을 진행했다. 이번에 '자랑스러운 대한약사대상'을 수상한 회원은 강혜식·김현순·박정완·박종민·이정순 약사 등 모두 5명이다. 강혜식 약사는 무의탁 노인을 위한 무료 전문요양시설을 개원해 28년간 자원봉사 활동을 진행해 온 공로를 인정받아 자랑스러운 대한약사대상 수상자로 결정됐다. 또, 김현순 약사는 30년 이상 병원약사로 근무하면서 전문성 강화와 병원약사 위상을 높이는데 헌신해 온 부분이 수상자 선정의 계기가 됐다. 40여년간 약국을 경영해온 박정완 약사는 자신의 운영 경험을 바탕으로 약사가 알아야 할 내용과 지역 주민을 만날 때 주의를 기울여야 할 말을 정리한 '약국에서 써본 약 이야기' 책을 발간해 존경받는 약사상을 정립하는데 기여한 공로로 수상의 영예를 안았다. 박종민 약사는 의약품관리 효율화 뿐만 아니라 안전하고 효과적이며 경제적인 약물요법 실현을 통해 환자의 질병치유와 국민 건강증진에 기여한 공로를 인정받았다. 약사이자 수녀인 이정순 약사는 50년 이상 병원에서 근무하며 타인을 위해 희생하고 봉사하는 활동으로 국민보건과 사회복지 향상에 기여한 공로로 자랑스러운 대한약사대상 수상자로 선정됐다. 한편, 자랑스러운 대한약사대상은 약권신장과 직능 발전을 위해 노력하는 일반 회원을 대상으로 공로를 치하하기 위해 동국제약의 후원으로 시상하며, 이번에 4회를 맞았다.