"한국 비즈니스 시장은 머크의 전체 66개국가 중 3위를 차지하는 매우 중요한 시장이다. 프랑크 스탄겐 베르그 하버캄 머크 패밀리 위원회 회장의 바이오허브 '엠랩' 개설 기자간담회에서 나온 발언이다. 그는 "머크는 연구개발에 혁신을 두는 기업이다. 348년 동안 R&D에 깊은 뿌리를 두고 진출 분야마다 선두그룹이 되기 위해 노력했다. 헬스케어산업 직접 진출 뿐 아니라 우리의 제품을 연구·개발·생산하는 제품을 서비스 하는 것도 중요하다"고 말했다. 6일 한국머크(대표 미하엘 그룬트)는 송도에 국내 바이오기업의 연구부터 생산까지 지원 가능한 '엠랩'을 개설하며 기자간담회에서 '한국을 가장 중요한 시장 중 하나'라고 표현했다. 머크는 현재 전 세계 9개국에 엠랩을 운영 중이다. 아시아 6개국(한국, 중국, 일본, 인도, 싱가폴, 대만)과 아시아 외 3개국(미국, 프랑스, 브라질)이다. 머크는 1668년 설립 이후 348년 동안 전 세계 60개국에 50만명의 직원을 고용하며 화학제품부터 헬스케어·바이오까지 아우르며 지난해 매출 150억유로(약18조원)를 기록한 글로벌 과학기업이다. 이처럼 글로벌 기업이 전 세계 9번째로 국내에 연구센터를 개설한 것은 한국 바이오 산업이 중요한 파트너로 인식되고 있는 것으로 풀이된다. 우딧 바트라 생명과학사업부 대표는 "우리는 생명과학 난제를 해결하기 위해 전 세계 과학계와 협업한다는 목표를 가지고 있다. 엠랩 센터는 해당 시장내에서 우리가 추구하는 바를 강화시켜주는 대표적 사례다"며 "우리는 한국에서 주요 기업이 추구하는 성장과 발전을 초기단계에서 긴밀히 협력해왔다. 시장역동성을 고려할 때 한국은 바이오테크놀로지가 가장 활발히 이뤄지는 국가고 그 중 하나가 송도다"고 말했다. 그가 밝힌 엠랩의 설립 목적은 3가지로 정리된다. 머크는 국내에서 바이오의약품 생산·개발에 필요한 포트폴리오를 보유 중이다. 우딧 바트라 대표는 세포주 배양에서 정제 등 과정에서 설비공급과 교육부터 인력지원까지 가능하며 "벌써 몇개월 간 예약이 완료됐다"고 말했다. 다음으로 제품 구매 전 엠랩을 방문해 성능과 기능을 체험 후 구매할 수 있도록 한다는 것이다. 마지막으로 제품 사용 간 애로사항 발생 시 문제해결을 위한 GMP나 대규모 시설 외에 비 GMP시설인 엠랩에서 다양한 아이디어를 통해 문제해결을 위한 '트래블슈팅'으로 활용하기 위함이다. 머크사 임직원들은 90년대 중반 유사한 기능을 하는 센터를 만들었다. 하지만 2년 전 송도 삼성바이오로직스 방문 간 실제 연구실이나 생산라인에 들어가지 않고도 가상체험을 통해 생산과정을 경험할 수 있게 한 것에 대해 적잖은 인상을 받은 것으로 보인다. 우딧 바트라 대표는 "삼성바이오로직스와 유사한 수준의 디스플레이와와 가상공간 등 현장에 들어가지 않아도 가상체험할 수 있는 공간을 만드는데 착안했다"고 말했다. 머크가 설립한 '엠랩'은 1865 평방미터 크기에 숙련된 과학자와 엔지니어 10명이 상주한다. 바이오기업 등의 연구개발을 지원하고 문제를 해결하는데 중점을 두고 있다. 우딧트 대표는 "삼성, 녹십자, 한화 등 한국에서 바이오 관련 제품을 생산·연구하는 모든 기업과 접촉하거나 일을 해왔다. 또 학계 R&D기관과도 긴밀히 협력 중이다. 고객들에서 요청 등이 있었기에 (엡랩)추가투자를 하게 됐다"고 말했다. 기존 판교에 위치한 시설을 송도로 이전·업그레이드 하며 최대 124억원(약1000만유로)가 투자된 것으로 머크는 밝혔다. 미하엘 그룬트 한국머크 대표는 "긴밀한 협업은 우리의 오랜 역사다. R&D와 제조를 망라하는 협업을 진행해왔으며, 고객사가 겪을 수 있는 문제도 해결하는데 긴밀히 참여해왔다. 한국에서 BT(바이오테크놀로지) 사업을 주요하게 인식하고 있기 때문에 해당 산업의 초기단계에서 긴밀한 협력을 지원하기 위해 개설했다"고 말했다. 머크는 전자 및 디스플레이 산업에서 협력해온 것과 같이 바이오산업에서도 '긴밀합 협력관계'를 재현하겠다고 밝혔다.

의료기기 무역수지 적자폭은 감소 추세이지만 국내 의료기관의 국산 의료기기 사용은 여전히 저조한 것으로 나타났다. 6일 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '의료기기 국내시장 추이' 자료에 따르면 시장규모는 2011년 4조3064억원에서 지난해 5조2656억원으로 연평균 5.2% 증가했다. 무역수지 적자폭은 같은 기간 9399억원에서 2640억원으로 줄었다. 또 수출은 1조8539억원에서 지난해 3조671억원으로 연평균 13.4% 고성장세를 보였다. 남 의원은 "의료기기 산업은 장기간의 경기침체 속에서도 성장세가 지속되고 있는 고부가가치, 미래 유망산업으로 정부차원의 적극적인 지원과 육성이 필요하다"고 강조했다. 반면 주요 의료기관의 국산 의료기기 사용률은 저조한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원 자료를 보면, 의료기기 전체 내수시장 국산 제품 점유율은 59.7% 수준이었다. 특히 2014년 기준 종합병원과 상급종합병원의 국산 점유율은 각각 19.9%, 8.2%에 불과했다. 병원의 경우 국산 의료기기를 1000만원 미만 저가 위주로 구매했고, 5억원 이상은 전무한 실정이었다. 남 의원은 "유망 신제품 사용기회 확대를 통한 국내 기업체의 판로 확보가 필요하다"고 지적했다. 국내 의료진이 국산장비를 사용하지 않는 이유는 성능부족(28%), 브랜드 신뢰도 부족(14%), A/S 관리 부족(12.9%) 등이 많았다. 남 의원은 "국내 의료기관의 국산 사용률 확대를 위해 의료진 대상으로 유망 국산의료기기에 대한 성능평가와 홍보를 강화할 필요가 있다"고 지적했다. 한편 국내 의료기기 시장은 좁은 내수시장을 두고 2900여개 업체가 난립해 과당경쟁하는 양상이었다. 의료기기 제조업체 2992개소 중 20명 미만 제조업체가 전체의 80% 이상을 차지했고, 생산액 100억원 이상 기업은 3%인 86개에 불과했다. 반면 생산액 10억원 미만 영세기업은 81%인 2300여개나 됐다. 매출액 500억원 이상은 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아, 바텍, 삼성전자, 한국GE초음파, 누가의료기, 덴티움, 에스디, 세라젬, 씨젠 등 11개 업체다. 이중 오스템, 삼성메디슨, 지멘스코리아 등 3개 업체는 1000억원이 넘는다. 남 의원은 "생산액 100억원 이상 기업은 초음파, X-ray 등 강점 분야를 통해 성장했지만 브랜드 인지도가 낮고 품질이 취약해 추가 성장에 애로점이 있다. 생산액 100억 미만 기업은 전반적으로 R&D 역량과 수출 역량 등이 부족하고, 1~2개 카피 품목을 판매하는 형태로 운영된다"고 설명했다. 그러면서 "브랜드 인지도와 신뢰성 확보를 위한 테스트 지원을 통해 신제품 국내외 의료기관 진출을 활성화하고, 해외 현지 인프라, 전문 인력이 부족한 중소기업을 대상으로 글로벌 기업과 전략적 제휴를 통한 시장개척을 지원하는 등 정부차원의 의료기기 산업 육성, 지원을 강화해야 한다"고 강조했다. 국회 보건복지위원회는 이날 치과용 엑스레이 시스템 개발 제조업체로 부품 국산화율이 93.3%로 높고, 국내 시장점유율 1위인 바텍을 방문해 의료기기 제조 시설을 시찰하고 의료기기 업계의 현안을 청취한다.

혈액암 일종인 다발골수종 치료제 벨케이드 제네릭 '테조벨'을 보유한 종근당이 이번에는 자체개발 림프종약 개발에 착수한다. 6일 식품의약품안전처는 종근당의 항암 신약 후보물진 'CKD-581' 100mg 임상1상을 승인했다. 이 약은 히스톤 디아세틸라제의 억제제로 항암인자 발현과 세포주기를 저해하는 표적항암제다. 임상은 CKD-581 투여군과 벨케이드(성분명 보르테조밉)·덱사메타손 병용군 간 안전성·유효성을 평가한다. 종근당은 보르테조밉 성분 오리지널 벨케이드(얀센) 특허만료시점에 맞춰 테조벨 제네릭을 허가받고 현재 시판중이다. 그럼에도 제네릭 외 자체개발 신약을 개발해 림프종약 파이프라인을 강화한다는 전략이다.

정부가 국내 제약사와 다국적사, CRO업체 등 제약산업 관련 기업들과 뭉쳐 민관 협의체를 운영하기로 했다. 국산 합성신약, 바이오신약, 의료기기 등 개발 지원이 목적이다. 식품의약품안전처는 6일 '임상통계 협의체'를 구성, 오는 12월까지 운영한다고 밝혔다. 협의체는 의약품·바이오의약품·의료기기 등 의료제품 업체, 임상시험수탁기관(CRO) 등 12개 산업체와 의료기기정보기술지원센터가 참여한다. 식약처에서는 바이오의약품 생물제제과, 의약품 심사조정과, 의료기기심사부 첨단기기과가 참석한다. 의약품 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증을 위한 중요한 분야다. 임상통계는 임상시험 결과에 대한 과학적 근거 도출에 활용된다. 이번 협의체 운영을 통해 ▲국내 임상통계심사 체계 현황 분석 ▲해외제도 조사 ▲임상통계 제도 개선사항 ▲국내 임상통계 발전을 위한 지원사항 등에 대한 종합 발전계획을 수립할 예정이다.

바이로메드(대표 김선영)가 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 ' VM202' 미국 임상3상을 위한 연구자 미팅(Investigator Meeting)을 오는 6일부터~7일까지(현지시간) 양일간 미국 시카고에서 개최한다고 6일 밝혔다. 이번 행사에는 미국 노스웨스턴 의과대학·미네소타 의과대학·뉴욕 콜럼비아 의과대학 , 샌프란시스코 임상센터 등 21개 주요 임상병원의 책임의사(16명)와 연구 간호사(20명), CRO 등 총 70여명의 임상시험 관계자들이 참석한다. 연구자 미팅은 임상의사 및 관련 스태프들이 모두 모여, 대규모 임상시험을 신속하고 순조롭게 진행하기 위한 여러 이슈들을 점검하고 토의하는 회의다. 이번 미팅에서는 임상시험을 통해 얻은 VM202의 치료 효과를 공유하고, 약물의 작용원리에 대한 기전 설명이 이뤄질 것으로 알려졌다. 특히 임상 3상을 보다 효율적으로 진행하기 위한 다양한 방안들을 논의할 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 바이로메드 관계자는 "VM202는 First-in Class의약품이다. 때문에 (연구자 미팅은)임상시험 진행 표준화를 위해 꼭 필요한 절차이다"고 설명했다. 임상3상에 대한 총 책임을 맡고 있는 노스웨스턴 의과대학 신경과 존 케슬러 교수(Dr. John Kessler)는 "VM202는 임상1상과 2상을 통해 현재 처방되고 있는 약물과는 다른 치료원리로, 의미 있는 통증감소 효과와 안전성을 보였다"고 말했다. 그는 "DPN환자에게 증상완화는 물론 질병원인에 대한 치료효과도 제공해 줄 수 있다. 이번 임상 3상에 참여하는 많은 임상의들도 VM202의 잠재된 치료효과에 대해 기대하고 있다"고 설명했다. 바이로메드가 개발 중인 VM202는 미세혈관망 및 말초신경세포 재생 촉진을 통해 근본적인 질병원인을 치료하는 주사형 유전자치료제다. 임상3상은 2018년 피험자 추적관찰 종료를 목표로 하고 있다.