마약류 향정신성 의약품인 '펜터민'과 '펜디메트라진' 성분 비만약이 미국, 영국, 호주, 남아공 등 국가에서 생산·유통중인 것으로 나타났다. 2일 식품의약품안전처는 선진국에서 사용을 금지한 약물을 식약처가 추가 생산허가했다는 일부 언론보도에 대한 해명자료를 통해 이같이 밝혔다. 선진국에서 해당 성분 함유 향정약 판매가 허용되지 않는다는 내용은 사실과 다르며, 정부 역시 판매유통량이 많은 의료기관 등을 기본적으로 현장조사하고 있다는 게 식약처 주장이다. 아울러 식약처는 향정약 구입이 많은 의료기관 등을 대상으로 과다처방과 오남용 여부에 대해 검찰·경찰·심평원과 합동으로 점검을 실시해 왔다고 설명했다. 특히 올해 4분기에는 이들 기관에 대한 건강보험심사평가원(심평원) 자료 분석 점검을 실시한다는 방침이다. 이를 위해 식약처는 심평원으로부터 100만개씩 펜터민과 펜디메트라진 함유약을 구매한 기관들의 의약품 공급내역 등 자료를 확보한 상태다. 식약처는 펜터민과 펜디메트라진은 과다 처방과 오남용 등 우려를 이유로 2013년부터 신규허가를 제한해왔다. 하지만 최근 2017년말 마약류통합관리시스템을 도입을 기점으로 의료기관 등의 마약류 사용 내역과 환자별 투약 내역 등에 대한 상시 모니터링 체계가 확립되면 신규허가를 허용한다는 계획을 밝힌 상태다. 식약처 관계자는 "현재 권고사항인 의약품안심서비스(DUR)가 올해 12월부터 의무화되어 중복처방 등 해당 약물 오남용을 방지함으로써, 2018년 5월 전면 의무화되는 마약류통합관리시스템과 함께 병원별·환자별로 해당 과다처방 등 오남용되지 않도록 할 예정"이라고 밝혔다.

씨티씨바이오가 다국적 제약사인 애보트와 필름형 발기부전치료제에 대한 남미지역 판권계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 회사 측은 이 제품이 릴리사의 씨알리스와 동일한 성분이지만, 정제인 오리지널과는 달리 구강에서 녹여 흡수하는 OSF(orally soluble film) 타입으로 5mg, 10mg, 20mg의 세 가지 용량으로 공급될 예정이다고 밝혔다. 씨티씨바이오와 애보트는 지난해 말, 아시아 9개국을 대상으로 동 제품에 대한 판권계약을 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 브라질·멕시코·아르헨티나 등 중남미 21개국을 추가하며, 글로벌 판매 지역을 총 30개 국가로 확장했다. 씨티씨바이오 관계자는 "애보트로부터 라틴아메리카에 속한 각 국가별로 시판허가를 득한 후 10년 이상 제품을 공급하게 된다"고 말했다. 전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 "남미 시장은 미국, 유럽에 이어 세계 3번째로 발기부전치료제 매출이 높은 지역이다"며 "애보트의 글로벌 유통 체인을 통해 , 한차원 높은 단계로 도약하는 계기가 될 것"이라며 향후 전망을 설명했다.

일동생활건강(대표 김중효)이 호흡기케어 전문업체인 드림에어(대표 정진구)의 코 마스크 및 비강 확장기구 제품을 독점 유통하기로 했다고 30일 밝혔다. 드림에어는 미국, 일본, 중국, 영국, 프랑스 등 해외 9개 국에서 특허를 받았다. 미국 FDA와 유럽 CE 인증을 취득하는 한편 발명상을 수상하는 등 연구개발 역량을 보유하고 있다. 대표 품목인 '코아네 코마스크'는 7년 간 연구를 통해 개발된 제품이다. 정진구 드림에어 대표는 평소 천식으로 불편을 겪어야 했다. 자주 마스크를 착용해야 했던 정 대표는 기존 마스크의 불편함을 개선하자는 아이디어에 이 제품을 개발한 것으로 알려졌다. 일동 관계자는 "코아네 코마스크는 입과 코를 포함해 얼굴 상당부분을 덮는 기존 마스크와는 다르다. 콤팩트한 필터를 코 안쪽에 위치시켜 외관상으로 눈에 띄지 않도록 한 신개념 마스크다"고 말했다. 특허 받은 우산모양의 필터가 코를 통해 들어오는 환경먼지 및 꽃가루, 공해물질 등을 걸러내는 구조다. 회사 관계자는 "콧속 예민한 피부에 거부감이 없도록 부드러운 소재와 인체공학적 설계를 적용했다"고 말했다. 등산, 골프, 청소, 작업 등 먼지에 노출되는 다양한 상황에서 간편하게 사용할 수 있으며, 안경에 김이 서리는 등 불편함을 해소한 점이 특징이다. 또 착용 중에도 대화나 음식물 섭취가 가능하다. 비강 확장기구인 '코아네 코골스탑'은 코에 간단하게 착용하여 비강을 넓히는 제품으로, 원활한 호흡을 도울 수 있다고 관계자는 전했다. 클립형 디자인으로 취침, 등산 등 스포츠 · 레저 활동과 학생들의 수험생활 등에도 유용하게 사용 할 수 있다. 일동생활건강은 향후 유통 및 판매를 위해 마케팅을 강화하고, 드림에어와의 연구개발 제휴를 통해 호흡기케어 분야 사업을 확대해나갈 방침이다.

아직 우리나라에서 개념이 모호한 '동반진단'. 산업 발전과 규제관리를 위해 정부가 신속한 정책마련에 나서야 한다는 주장이 제기됐다. 유전자 타깃 표적항암제와 면역조절항암제 등이 질환 치료 패러다임으로 자리잡은 만큼 치료제 무반응 환자의 부작용 위험을 줄이고 불필요한 건강보험 재정 낭비를 막으려면 동반진단 이해도 제고가 시급하다는 지적이다. 30일 서울 노보텔 앰배서더 강남에서 열린 KFDC법제학회 포럼 '가치 기반 의료 1.0:동반진단'에서 서울약대 신영기 교수는 이같이 피력했다. 동반진단은 환자가 보유한 특정 바이오마커를 확인하고 그에 대한 약물의 약효 반응성과 부작용 안전성을 미리 예측하는 개념이기 때문에 국가가 정책마련에 나서야한다는 게 신 교수 견해다. 동반진단키트(CDx, 체외진단용 동반진단시약)는 표적항암제 등 특정 약물 치료에 대한 반응성을 미리 예측하는 분자진단기법의 일종이다. 미국 FDA 등 해외의 경우 표적항암제 시판허가 시 체외동반진단기기 허가 내용을 기재하는 것이 필수인 반면 국내는 아직 필수사항이 아니다. 신 교수는 동반진단 정책마련이 필요한 이유를 3가지로 압축했다. 먼저 허셉틴이나 키트루다 등 표적, 면역항암제에 반응하지 않는 환자(Non-responder)의 부작용을 관리할 수 있다. 허셉틴 치료 환자 중 5%~30%는 심장 독성을 경험하는데, 동반진단으로 환자 유전자를 파악하면 해당 약제 투약을 피할 수 있다는 것이다. 이어 비용 효과적 문제도 동반진단이 해결책이 될 수 있다고 제시했다. 또 임상시험 과정에서 등록 환자수와 시간을 줄여 효율적인 연구를 할 수 있을 것이라고 했다. 신 교수는 동반진단키트 정책개발을 위해 식품의약품안전처가 규제과학적 입장에서 지금보다 분명해져야 한다고 했다. 신 교수는 "미국처럼 의약품 허가 라벨에 동반진단을 표기하도록 해야하며, 동반진단과 함께 임상하는 의약품은 신속심사를 적용하는 제도가 필요하다"고 강조했다. 그는 "특히 무 반응자에서 부작용이 생겼을 때 누가 책임질 것인가, 국가냐 진단오류를 낸 병원이나 의사냐를 명확히 판단하기 위해 동반진단 정책을 마련해야 한다"며 "또 동반진단이 발전하면 다른 의약품을 처방받을 수 있는 환자 치료 기회를 더 보장할 수 있다"고 덧붙였다.

대한약사회(회장 조찬휘) 제약유통위원회(위원장 황상섭)는 28~29 양일간 제2차 안전관리책임자 교육을 실시했다. 약사회는 식약처로부터 안전관리책임자교육 기관으로 지정받아 2016년도 2차 교육을 진행했고 양일간 16시간의 교육을 이수한 50명에게 수료증을 전달했다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정에 따라 제약회사에 근무하는 안전관리책임자는 2년이내 16시간의 교육을 의무적으로 받도록 하고 있다. 안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사, 의사, 한약사이다. 1일차 교육은 ▲신약 등의 재심사 기준 ▲의약품 재평가 실무 등 기본과정을, 2일차 교육은 ▲의약품 재심사 실무수행 ▲의약품 허가변경 실무수행 등 심화과정으로 안전관리 업무에 필요한 프로그램으로 진행됐다.

베링거임겔하임이 한미약품으로부터 도입한 3세대 표적항암제 ' 올무티닙(HM61713)' 개발을 중단한다는 소식이 전해지며 제약업계가 혼란에 빠졌다. 전일 기술수출로 한껏 부풀었던 주식시장도 10%를 넘나드는 급락세를 면치 못하는 모양새다. 공시에 따르면, 이번 계약 취소건은 표면적으로 한국·중국·홍콩을 제외한 전 세계 시장에서 베링거인겔하임이 올무티닙 개발 권한을 반납하는 형태를 띈다. 한미약품은 지난해 7월 계약 당시 받았던 6500만 달러(한화 718억원)를 반환하지 않는 조건으로 베링거인겔하임의 결정을 따른다는 의견을 밝혔다. 이와 관련 베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터에 대한 재평가 및 폐암 혁신치료제의 최근 동향, 폐암 치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려한 결정이라는 입장을 취하고 있다. 한국베링거인겔하임 관계자는 "시차관계상 아직까지 본사 공식자료가 배포되진 않았지만 공시 내용과 동일하다"며 "약이나 임상진행 과정에서 문제가 있는 것 아니냐는 억측은 자제해 달라"고 말했다. 하지만 불과 3개월 전까지만 해도 베링거인겔하임과 한미약품 양사는 세계 최대 규모의 임상종양학회(ASCO 2016)를 통해 글로벌 임상 2상연구의 긍정적인 중간 결과를 발표하는 태도를 보여줬다. 특히 베링거인겔하임은 ELUXA 1~6에 이르는 광범위한 임상연구 프로그램을 가동해 자사의 2세대 폐암약 지오트립(아파티닙) 또는 면역항암제 키트루다(펨프롤리주맙)와 비교 및 병용은 물론, 1차치료제로서 가능성을 평가하기 위한 시도도 감행해 온 터라 돌연 태도를 바꾼 연유에 의구심이 들 수 밖에 없는 상황. 지난달에는 국내 식품의약품안전처로부터 올리타와 오페브, 아바스틴을 병용하는 1상임상을 승인받기도 한 터다. 그나마 다행스러운 점은 아직 한국과 중국, 홍콩 시장이 남아있다는 사실이다. 이미 진행 중이던 임상연구 프로그램이 한창 가동 중이라, 미국, 유럽 시장도 전혀 가능성이 없는 것은 아니다. 다만 지나치리 만큼 들떠 있었던 분위기가 가라앉으면서 주식시장에서는 악재에 대비한 리스크 관리에 관심을 기울여야 한다는 목소리에 한층 힘이 실릴 것으로 보여진다. 더불어 세계 최초 3세대 EGFR 티로신키나제(TKI)로서 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 일본 후생성의 신속허가를 받았음에도 올리타 그늘에 가려 국내에서 빛을 보지 못했던 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)에는 호재로 작용할 수도 있는 상황이다. 한편 비록 속도는 늦지만 국내 제약사들 중 유한양행 역시 3세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질을 1억2000만 달러를 받고 중국 뤄신사(Luoxin Biotechnology)에 기술이전하는 등 상용화 작업이 진행되고 있다.

정부가 특이질환으로 고통받는 환자들이 3D프린터를 활용해 만든 맞춤형 의료기기를 신속히 사용할 수 있도록 제도를 개정했다. 환자 생리학적 특성으로 허가 범위를 벗어나 의료기기를 사용해야 하는 경우도 의사 책임 하에 쓸 수 있도록 근거를 마련했다. 30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 일부개정고시'를 확정 공표했다. 개정된 고시는 30일부터 시행된다. 식약처는 생리적·병리적 고유한 특성으로 치료수단이 없는 환자에게 환자맞춤형 의료기기 접근성을 높여주기 위해 제도 개선에 나섰다. 특이질환으로 고통받고 있는데도 대체의료기기나 치료 수단이 없어 치료에 어려움을 겪었던 환자들이 치료옵션이 확대될 전망이다. 신설된 고시 내용에 따르면 ▲환자맞춤형 의료기기의 적용 타당성에 대한 의사 소견서 ▲환자맞춤형 의료기기 사용에 대한 환자동의서 ▲해당분야 의사 5인 이상의 동의서가 있는 경우 의료기기 제조수입업자는 식약처에 변경허가나 인증을 받지 않을 수 있다. 이 경우 허가·인증을 받거나 신고한 제품 당 연간 5회에 한한다. 또 이 고시에 따라 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기 모양·구조를 변경한 제조수입업자는 해당 의료기기가 사용된 날부터 15일 이내에 필요 서류를 첨부해 식약처장에 보고해야 한다. 식약처는 "화자 맞춤형 의료기기를 더 신속하게 쓸 수 있게돼 국민 보건이 증진될 것"이라고 설명했다.