[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 23일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 와파린의 약국 안전관리 지침과 환자 안전사고 예방을 위한 대한약사회 지역환자안전센터의 활동을 소개했다. 지역환자안전센터는 이번 팜리뷰 기고를 통해 “항혈전제인 와파린은 과량 복용 시 출혈을 일으키고 과소 복용 시 혈전 생성을 유발함으로써 환자 안전에 심각한 위험을 초래할 가능성이 높다”며 “와파린은 처방 및 조제, 복용에 세심한 주의가 요구되는 고위험 약물”이라고 설명했다. 실제 2013년부터 2022년까지 대한약사회에 보고된 와파린 관련 환자안전 사고는 33건이었으며, 약국에서 보고된 주요 사고 유형은 ▲와파린 1회 투약량이 mg으로 처방됐는데 약국에서 정(tab)으로 착오해 조제한 사례(3mg 처방을 3정으로 조제 등) ▲와파린 정제 함량을 착오해 조제한 사례(2mg 처방을 5mg 조제 등) ▲용법·용량 착오 조제(0.5정 처방을 1정 조제/1일 1회 처방에 1일 2회 조제 등) 등이 포함됐다. 이에 대해 센터는 “동일하거나 유사한 사고 재발을 방지하기 위해 주요 사례 및 개선 방안을 수록한 ‘와파린 약국안전관리 지침’을 개발해 배포하고, 함량 착오를 일으킬 수 있는 제품명의 변경을 시행한 바 있다”고 밝혔다. 이어 “고위험 약물인 와파린을 약국에서 보관 시에는 ‘고위험 약물’임을 표시하고 포장에 함량을 강조하여 표기하는 등 조제 시 착오가 발생하지 않도록 각별히 주의할 것”을 당부했다. 한편 더 자세한 팜리뷰는 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 박일순)가 약국 환경 개선 사업의 일환으로 약국 간판 및 유리창 청소 사업을 실시했다. 구약사회는 간판청소를 신청한 50개 약국을 대상으로 4월 말부터 5월까지 청소를 진행했다고 밝혔다. 박일순 회장은 "간판과 유리창은 약국의 얼굴로, 깨끗한 환경을 조성하는 것이 환자는 물론 약사에게도 중요하다"며 "에어컨 청소 사업에 이어 환경 개선 사업으로 간판과 유리창 청소를 진행했으며 앞으로도 지속적으로 환경 개선 사업을 실시할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 최근 기흥무료급식소를 방문해 쌀 400kg을 전달했다. 기흥무료급식소는 2006년부터 독거노인 등 취약계층을 위해 점심 도시락을 무료로 제공하고 있으며 시약사회는 이곳의 무료급식을 지원하기 위해 용인백옥쌀을 제공하고 있다. 또한 시약사회 사회참여위원회(부회장 모현, 위원장 이선영)는 지난 20일 시약사회관에서 중고생 8명에게 총 800만원의 장학금을 전달했다. 이선영 위원장은 "뭔가 이루고 싶은 꿈을 가진 아이들이 기존의 장학제도 기본 틀인 성적기준과 소득기준 자격 조건 등으로 기회조차 얻지 못한 아이들에게 기회를 줘보자 한 것이 올해 장학사업의 취지"라고 말했다. 한편 시약사회는 사회공헌사업을 다양화하고 규모도 확대하기 위해서 거동 불편 어르신을 위한 실버카 등을 준비 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 조기석)가 약 바르게 알기 지원사업 강사를 대상으로 교육을 진행했다. 도약사회는 23일 목포시약사회관에서 약바로쓰기운동본부의 약물 오남용 예방지원사업의 일환으로 강사 양성 교육을 실시, ▲전남약사회 약바로 관련 사업(최승희 약바로 부단장) ▲중·고등학생 약바로쓰기 교안 강의(이정빈 약사) ▲중·고등학생 약바로쓰기 빙고게임(윤진경 약사) ▲마이크로티칭 강의법(박은영 목포대 약대 교수)의 강의 및 질의응답과 토론으로 진행됐다. 조기석 회장은 "기존 의약품 안전사용교육 강사로 활동하고 계신 강사님들의 시연회 및 강의를 통해 신규 강사님들에게 강의 기법 및 사례 전달 등을 공유할 수 있는 뜻 깊은 자리"라며 "전라남도약사회의 자랑인 약바로 사업이 더욱 활성화 및 확대될 수 있도록 최대한 지원하겠다"고 말했다. 이어 "바쁜 약국 업무에도 강사양성교육에 참여해 주신 강사님들께 감사드린다"고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 'ATS 2023'에서 '랩스 트리플 아고니스트'를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구결과 1건을 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. IPF는 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행되는 희귀질환이다. 폐 기능이 낮아지게 된다. 질병 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없다. 기존 치료제는 증상을 완화하는 기전으로 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. 랩스 트리플 아고니스트는 글루카곤과 GLP-1, GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 글루카곤을 체내 에너지 대사량을 증가시킨다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP 수용체는 인슐린 분비를 촉진하고 항염증 작용을 하는 물질이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트를 글로벌 임상 2상시험을 통해 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중이다. 또 IPF 등 희귀질환 영역에서 다양한 혁신 가능성을 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 랩스 트리플 아고니스트를 원발 담즙성 담관염 적응증을 보유한 희귀의약품으로 지정했다. 원발 경화성 담관염과 IPF 적응증도 희귀의약품 지정을 받았다. 이번에 STS에서 발표한 연구결과는 IPF 모델에서 랩스 트리플 아고니스트의 효력을 평가한 내용이다. 한미약품은 랩스 트리플 아고니스트 반복 투약 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 섬유화 진행 억제와 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다. 발표를 맡은 김정아 박사는 "이번 연구는 NASH 치료제는 물론 IPF 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 영유아 입원율을 83% 낮춘 것으로 나타났다. 사노피는 '니르세비맙' HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21% 감소했다고 24일 밝혔다. HARMONIE 연구는 2022~2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성을 확인하는 것을 목표로 진행된 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다.프랑스, 독일, 영국 약 250개 시험 기관에서 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다. 해당 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다. 니르세비맙은 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰다. 또 니르세비맙을 투여한 영유아는 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04% 줄었다. 이 결과는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우, 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙은 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일을 유지했다. RSV는 영유아에서 발병하는 세기관지염 및 폐렴과 같은 하기도 감염질환(LRTD)의 가장 흔한 원인이다. 2019년 기준 전 세계적으로 약 3300만 건의 급성 하기도 감염사례가 발생했다. 이 중 입원건수는 300만 건 이상, 5세 미만 소아의 병원 내 사망은 2만6300건으로 추산됐다. 니르세비맙은 모든 영유아를 대상으로 출생부터 첫 RSV 유행 시즌까지 1회 투여로 RSV 질환을 예방할 수 있도록 고안된 지속형 항체 주사로 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발 중이다. 니르세비맙은 RSV로 인한 하기도 감염을 예방하는 데 도움이 되는 항체를 통해 신생아와 영유아에게 직접적으로 RSV를 예방할 수 있도록 개발됐다. 단일 클론 항체는 면역체계의 활성화가 필요 없기 때문에 신속하고 직접적인 질환 예방에 도움을 준다. HARMONIE 연구의 공동 수석 시험자인 세인트 조지 대학 NHS 재단 트러스트의 감염병 분야 소아과 컨설턴트 사이먼 드라이스데일 박사는 "매년 RSV로 인한 흉부 감염으로 입원하는 12개월 미만의 영유아가 많다. 이번 연구 결과는 매년 RSV로 인해 발생하는 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 항체약물결합체(ADC) 항암 신약 후보물질 'LCB84'의 임상 1·2상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. LCB84는 유방암과 폐암 등 다양한 고형암을 치료하는 것을 목표로 개발되고 있다. 레고켐바이오는 이번 임상을 통해 진행성 고형암 환자에서 칼슘신호변환자(Trop-2) ADC LCB84의 단독요법과 면역항암제 병용요법을 연구할 계획이다. 이번 임상 1상은 미국·캐나다 최대 8개 기관에서 진행될 전망이다. 2상은 미국·캐나다 최대 20개 기관에서 연구될 예정이다. 목표 시험대상자 수는 약 300명이다. 레고켐바이오는 이번 임상에서 LCB84의 안전성과 내약성, 유효성 등을 평가할 방침이다. 1·2상 연구로 용량증량, 적정 2상 용량, 용량 확장 등을 탐색할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 폐색성 비대성 심근병증 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'가 식품의약품안전처로부터 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의 운동 기능 및 증상 개선을 위한 치료제로 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증(oHCM)의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제시키는 최초의 치료제다. 캄지오스는 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시킴으로써 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선시킬 수 있다. 폐색성 비대성 심근병증은 심장의 좌심실 근육이 비정상적으로 두꺼워지면서 대동맥을 통해 전신으로 나가는 혈류가 차단되는 희귀 심장 질환이다. 주요 증상은 호흡곤란, 어지럼증, 흉통, 실신 등 다양하게 나타나는데, 심부전, 심방세동 등 각종 심혈관계 합병증 발생 위험을 높일 수 있다. 특히 10~35세 젊은 성인이나 아동에게서 운동 중에 돌연 심장사를 야기할 수 있다. 현재 폐색성 비대성 심근병증은 근본적인 치료보다 증상 완화 및 관리에 초점을 두고 있어 미충족 수요가 높았다. 베타차단제, 칼슘채널차단제 등의 약물 치료 옵션은 심박동수와 심근 수축력을 감소시킬 수 있지만 기존 약물 치료 옵션만으로는 장기적인 개선을 기대하기 어렵다는 한계가 있다. 이 외에도 비대해진 심근 부위를 수술로 제거하거나 알코올을 주입해 근육 부위를 괴사시키는 방법이 있지만 위험도가 높아 제한적으로 진행돼 왔다. 이상철 삼성서울병원 순환기내과 교수는 "폐색성 비대성 심근병증은 예고 없이 돌연 심장사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 그동안 비대해진 심장 구조를 비침습적으로 치료할 수 있는 효과적인 방법이 없어 환자들이 증상 악화를 경험하는 등 치료에 어려움이 많았다"며 "캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증의 근본적인 발생 원인인 심장 마이오신을 조절할 수 있는 최초의 치료제로, 하루에 한 번 경구 복용만으로도 치료 초기부터 뛰어난 증상 개선 효과를 보여 환자들의 삶의 질을 회복시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 허가의 근거가 된 EXPLORER-HCM 3상 임상에서 캄지오스는 위약군보다 심장 기능 및 운동 능력을 통계적으로 유의하게 개선시켰다. 이번 임상에서는 심장 기능과 운동 능력 개선 효과를 평가하기 위한 두 가지 지표로 NYHA 등급(New York Heart Association Class)의 유지 또는 개선, pVO2(최고산소섭취량) 증가 여부를 1차 평가변수로 설정했다. 임상 결과 1차 평가변수에 도달한 캄지오스 치료 환자 비율이 위약군보다 2배 높게 나타났다. 특히 캄지오스 치료를 받은 환자 중 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선에 대한 두 가지 1차 평가변수를 모두 달성했으며, 캄지오스 치료군의 절반이 NYHA 등급 중 증상이 가장 경미한 1단계에 도달할 정도로 심장 기능이 개선됐다. 이러한 캄지오스의 치료 효과는 임상 진행 기간인 30주 동안 일관되게 유지됐다. 캄지오스 치료군의 약 70%는 수술을 고려하지 않을 정도로 좌심실 유출로(LVOT) 압력차가 개선됐다. 수술을 고려해야 하는 LVOT 압력차 기준인 50mmHg 이하로 개선된 환자 비율이 캄지오스군 74%, 위약군 21%로 50% 이상의 큰 차이를 보였다. 이보다 더 낮은 30mmHg 이하로 개선된 환자 비율 역시 캄지오스군이 57%로 위약군(7%)보다 많았다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "일상생활이 어려울 정도로 증상 악화를 경험하며 돌연사 위험에 놓여있던 국내 oHCM 환자들에게 캄지오스라는 근본적인 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다"며 "이번 캄지오스 허가로 국내 oHCM 환자들의 치료 뿐 아니라 정상적인 일상생활을 회복시키는데 기여하겠다"고 말했다.