[데일리팜=김지은 기자] 4차 산업혁명으로 시작해 고령화 사회 진입, 코로나19라는 전대미문 감염병은 국내 보건의료 패러다임 변화를 가속화하기에 충분했다. 대표적인 변화는 전문가 중심에서 환자 중심, 즉 공급자 위주에서 수요자 위주로 보건의료의 중심축이 이동하고 있다는 점이다.최근 정부의 보건의료 정책 추진 방향성을 들여다보면 이 같은 보건의료 패러다임 변화를 반영, 활용하고 있음이 읽힌다.비대면진료 시범사업 전면 확대, PA(진료 보조) 간호사 시범사업, 비의료 건강관리 서비스, 보건의료데이터 활용 등의 정책을 보면 보건의료 시장을 바라보는 정부의 보건의료 정책 기조가 기존 안전, 보호주의에서 활용, 확장으로 이동하고 있음을 알 수 있다.의료기관, 약국 안으로만 한정하던 진료, 약료 서비스를 점차 진료실, 투약대 밖으로 확장하려는 움직임도 주목되는 부분이다. 이 과정에서 시장 확장과 서비스 개선을 이유로 의사, 약사 등 전문인이 아닌 민간으로까지 서비스 주체 범위를 넓히려는 시도에 대해 보건의약계는 긴장할 수밖에 없는 상황이 됐다.이중 지난 2022년 정부가 추진 중인 비의료 건강관리 서비스 시범사업은 정부의 보건의료 정책 변화를 가장 단적으로 드러내는 동시에 의료 서비스를 병원, 약국 밖으로 확장하려는 시도라는 점에서 주목할 만한 부분이라는 것이 보건의약 전문가들의 말이다.당초 정부는 올해 안으로 가이드라인을 개정, 각종 건강관리 서비스의 의료 행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대해 본사업을 진행하겠다는 방침을 밝혔다. 의대증원에 따른 의료 대란으로 잠시 수면 아래 있지만, 비의료 건강관리 서비스가 추후 보건의약계에 미칠 여파는 적지 않을 것이라는 전망이다.◆비의료 건강관리 서비스 가이드라인은=정부는 지난 2019년 비의료 기관에서도 만성질환 등을 관리하고 인증하는 내용의 ‘건강관리서비스 인증제’ 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 그해 6월에는 관련 시범사업 설명회도 진행했다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 환자의 건강관리가 사업의 주요 내용이다.건강을 비의료인, 즉 민간이 관리하도록 하겠다는 정부 방침에 의료계, 약사사회가 반발하자 복지부는 급기야 ‘비의료 건강관리 서비스 가이드라인’을 제정해 발표하기도 했다. 시범사업에 참여하는 민간은 해당 가이드라인을 바탕으로 사업에 참여하고 있다.우선 이 사업은 ‘의료인이 의뢰한 내용’을 근거로 건강관리 서비스 기관이 만성질환자에 대해 건강상태 모니터링, 생활습관 지도 등 환자 건강관리 서비스를 포괄적으로 제공하도록 하고 있다.정부가 주도하는 비의료 건강관리 서비스 내용 중 일부. 이 사업에 참여하는 민간 기관은 건강정보 제공, 당뇨나 고혈압 등 만성질환 관리, 내원 안내, PHR 기반 맞춤형 관리 등을 제공하는 업체, 가입자 대상 건강상담 서비스 등의 제공이 가능한 보험사가 대표적이며, 공공영역에서는 보건소의 모바일 헬스케어사업, 어르신 건강관리 사업 등이 포함된다.2차례에 걸쳐 개정된 가이드라인에는 약물 관리에 관한 내용도 포함돼 있다. 근본적으로 약사, 의사가 아닌 비전문가가 약물에 관해 설명하는 것은 금지하고 있지만 이용자가 입력한 정보 중 의약품의 성분, 효능효과, 부작용 등에 관한 정보를 제공하는 것은 허용하고 있다. 사실상 민간이 약사의 영역인 의약품 정보 제공이 가능하도록 가이드라인이 마련돼 있다는 것이다.보건의약계의 거듭된 반대에 지난해 정부는 올해 안에 가이드라인 및 사례집을 재개정 하겠다는 뜻을 밝혔다. 원래 방침대로면 올해 1분기 중 민간 기업의 수요조사와 의견 수렴을 거쳐 건강관리서비스 산업 육성을 위한 비의료 기준을 명확히 하고 현 시범사업을 본사업으로 전환할 방침이었다.◆“약 정보를 민간인이?:”…약사사회도 반발=이번 시범사업과 가이드라인 마련에 의료계는 물론이고 약사회도 반발하며 반대하는 입장을 피력하고 있다.정부가 의료법, 약사법이라는 강력한 규제 장치를 우회해 민간에 건강관리 사업을 할 수 있도록 가이드라인을 만들어준 것이 의료 민영화의 단초라고 본 것이다.당초 비의료 건강관리 서비스 사업을 지역 약국, 약사 역할을 확대하는 기반으로 삼겠다는 의지를 밝혔던 약사회도 가이드라인 내용 중 의약품 정보 제공 부분이 포함된 것을 심각하게 보고 반대 쪽으로 입장을 선회했다.비의료 건강관리서비스 2차 가이드라인 중 발췌. 2차 가이드라인에서 의약품 정보제공 서비스에 의약품의 성분, 효능효과, 부작용(허가사항) 등에 관한 정보 제공과 더불어, 이용자가 의약품 이름, 조제일자, 수량, 복약시간 등을 앱에 입력하면 민간에서 알람 등 건강관리 지원 서비스를 제공하도록 허용하고 있기 때문이다.약사회는 “2차 가이드라인에 명시된 의약품 관련 서비스의 경우 명백히 약사 전문성에 기반해 이뤄지는 복약지도 영역으로, 의약품 투약 안전성과 효용성을 확보하기 위한 핵심적인 요소”라며 “이를 민간에 허용한다는 것은 의약품의 안전성과 효용성을 해치고 나아가 국민의 건강권을 해치게 되는 심각한 위해 요인이 될 것”이라고 지적했다.약사회는 또 “건강기능식품 및 식품과 의약품 복용 등에서의 상관관계 등은 의약품 전문가인 약사가 아닌 민간코디네이터가 담당할 수 있는 분야가 아니다”라며 “비의료 건강관리 서비스 가이드라인과 그에 따른 시범사업은 보건의료분야의 공공성과 전문성을 해치고 결국 의료영리화의 단초가 될 것”이라고 강조했다. ◆“약사 참여시키겠다”던 정부, 3차 가이드라인은=약사회가 2차 가이드라인에 우려를 표명하자 정부는 이를 진화하기 위해 복약지도와 오인될 수 있는 부분에 대한 개선과 더불어 관련 사업에 약사가 참여할 수 있는 방안 등을 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.이 사업은 시범사업 기간 2년으로 정해져 있던 만큼 올해 6월이면 시범사업이 만료될 예정이었다. 이 과정에서 정부는 관련 법 개정을 완료해 본 사업을 추진할 방침도 세웠었다.현재 의대증원에 따른 의료 대란으로 보건의료 현안들이 뒤로 밀리고 있는 데다 국회 역시 총선을 앞두고 법 개정 작업이 쉽지 않은 만큼, 현재로서는 시범사업이 연장될 가능성이 높아졌다.지난 2022년 의사협회, 병원협회, 치과의사협회, 한의사협회, 약사회 등 5개 보건의약단체는 정부의 비의료건강관리서비스를 의료영리화를 위한 정책으로 판단, 즉각 중단할 것을 촉구하기도 했다. 하지만 복지부는 비의료 건강관리 서비스 가이드라인 및 사례집의 3차 개정 작업은 올해 안으로 마무리하겠다는 계획을 밝혔다.더불어 이번 시범사업이 진행되면서 약사사회는 물론이고 의료계, 민간 등에서 제기된 각 종 민원 등을 3차 개정 작업에 반영하는 한편, 개정 이전에 보건의약계 전문가 등과의 간담회 등의 추가 작업을 거칠 예정이라고 설명했다.보건복지부 관계자는 “재개정 수요가 제기됐던 만큼 올해 상반기에 가이드라인 3차 개정 작업을 진행하려고 했지만 현안들로 인해 지연되고 있다”며 “올해 안으로는 3차 개정 작업을 완료할 예정이다. 이 과정에서 민원에 대해 답변, 유권해석 됐던 부분이나 전문가들의 자문 등이 감안될 것으로 보인다”고 말했다.이 관계자는 ”인증제도 등 이 사업이 본사업화 하려면 법적 근거가 있어야 하는데 상반기는 총선 등으로 국회가 원활히 돌아가지 않는 만큼 기존 시범사업 완료 기간인 6월 이후 본사업 시행은 쉽지 않을 것으로 보고 있다“면서 ”현재로서는 현 시범사업이 더 연장될 가능성이 높다“고 했다.보건의약 전문가들은 비의료 건강관리 서비스가 법제화 되고 관련 제도가 세팅되는 과정에서 약사회가 약사의 고유 권한이 민간에 침해받거나, 약사 직능이 사업에서 배제되지 않도록 예의주시하는 한편, 의견을 적극 피력할 필요가 있다고 강조했다.보건의약계 한 전문가는 “현 비의료 건강관리 시범사업에 우려되는 지점은 조제는 제외돼 있지만 투약부터 복약지도, 모니터링까지 민간이나 간호사에게 맡겨져 있는 구조라는 점”이라며 “추후 법 개정에 근거가 될 가이드라인 3차 개정 작업이 진행되는 과정에서 약사회가 이 부분에 대해 강력하게 정부에 문제를 지적해 수정을 이끌어 내는 한편, 약사가 약국 밖 건강관리 서비스에서 한 축으로 역할을 할 수 있도록 하는 방안을 강구해야 할 것”이라고 말했다.이 전문가는 또 “눈앞에 닥친 비대면 진료, 안전상비약 이슈와 더불어 약사 직능 확장과 직간접적으로 연관된 제도 변화들이 눈앞에 닥쳐 있는 상황”이라며 “보건의료 체계 변화 속에서 약사 직능이 그 역할을 제대로 인정받고 직역을 확대해 갈 수 있을지, 오히려 역할의 일부를 시장에 뺏길 수 있을지는 약사사회 대응에 따라 달라질 수 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어 실현을 위한 정부의 의료데이터 활용 방침도 보건의약계에 미칠 커다란 파고 중 하나다.현재 정부는 디지털과 의료, 건강관리가 결합된 ‘디지털 헬스케어’ 실현을 위해서는 의료, 건강 데이터 활용이 핵심이라는 입장을 밝히고 있다. 보건의료데이터를 관리돼야 할 영역으로만 봤던 기존 기조에서 변화된 모습이다.윤석열 대통령의 발언은 이를 단적으로 드러낸다. 윤 대통령은 지난 11일 강원특별자치도청에서 열린 민생토론회에서 “현재 보건의료 데이터를 활용하는데 어려움이 많은데 데이터는 활용돼야 한다. 반드시 풀 것”이라며 “개인 정보는 비식별화 하면 얼마든지 경제적 가치를 창출할 수 있다. 언제 개인 동의를 받아가며 개인정보를 활용할 수 있겠냐”고 지적했다.한발 더 나아가 윤 대통령은 “데이터는 곧 돈”이라며 “자연도 보존하는 동시에 활용해야 한다. 보존만 하면 인류가 발전할 수 없다. 보건의료 데이터 글로벌 혁신특구에 입주하는 기업을 데이터 활용을 제약하는 규제에서 벗어나 자유롭게 기술을 개발하고 다양한 영역에 도전할 수 있게 하겠다"고 강조했다. 보건의료데이터를 관리를 넘어 활용의 영역으로 바라보는 현 정부의 입장을 여실히 보여주는 대목이다.이런 정부의 기조는 법 개정 움직임으로 이어졌고, 보건의약계는 이 같은 움직임을 지켜만 볼 수 없다는 입장이다. 환자 정보를 안전하게 관리하는 것을 우선순위에 둬야 한다는 명분을 내세우면서도, 데이터 활용의 주도권을 잡아야 한다는 보이지 않는 경쟁도 보인다.◆보건의료데이터 관련 법, 제도=보건의료데이터를 활용하겠다는 정부 방침은 관련 법 개정 추진에서 이미 드러난 바 있다. 지난 2022년에는 정부와 정치권이 보건의료정보를 전자화해 활용하는 내용의 보건의료데이터법을 추진하고 있는 것으로 알려져 보건의약계의 반발을 산 바 있다.당시 입법이 시도됐던 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료 데이터 활용 촉진에 관한 법률'은 보건의료 분야 빅데이터 연구 활성화, 개인의료데이터 전송 요구권 도입 등을 골자로 하고 있다.의약계는 당시 해당 법안이 의료, 약료데이터를 제3자 전송요구권의 대상으로 잡고 있다는 것을 문제 삼았다. 진단명·치료이력 등 민감 개인정보 뿐만 아니라 유전 정보 및 생활 관련 정보까지 보건의료기관의 외부로 유출될 수 있다는 우려에서다.올해 초 국회입법조사처가 개인 의료데이터 제3자 전송 의무를 명기한 의료법 일부개정안, 일명 보건의료데이터에 대한 입법 영향을 분석한 내용. 의료데이터의 주도권 역시 문제로 지적되는 부분이다. 당시 의사협회·병원협회·치과의사협회·한의사협회·약사회 등 보건의약 5개 단체는 성명을 내어 “보건의료기관은 의료데이터를 직접 생산·가공하며 관리 및 보호할 의무가 있다”면서 “보건의료기관이 의료 데이터 주체로서의 지위와 권리를 보장해야 한다”고 강조하기도 했다.현재 보건의약 단체들은 정부의 해당 법안 추진에 대해 대응하는 한편, 안전한 의료데이터 관리를 위한 법안 마련을 준비 중에 있는 것으로 알려졌다.의약계는 우선 일방적 본인 전송요구권 및 제3자 전송요구권에 대한 합당한 거부권이 보장돼야 한다는 입장이다. 데이터 제3자 전송 요구권은 보건의료기관에만 의무를 부여하고 있는데, 그 과정에서 집중된 의료데이터가 대량으로 유출될 경우 국가적 재난사태로 커질 수 있다는 우려에서다.이와 함께 전송 요구권 대상 정보를 개인이 보건의료기관에 제공한 정보로만 한정하고, 보건의료데이터정책심의위원회·디지털헬스케어정책심의위원회 등 국가데이터정책 의료분야전문위원회에 보건의료기관 및 종별 대표 참여를 보장하라고도 요구하고 있다.◆데이터 활용하겠단 정부, 어디까지 왔나=법 개정과는 다른 루트로 정부 주도 디지털 헬스케어 실현을 위한 보건의료 데이터 활용 정책과 사업은 이미 진행형이다.글로벌 시장에서 디지털헬스케어 시장규모는 2020년 182조원에서 2027년 610조원으로 연평균 18.8%의 성장률이 전망된다는 것이 전문가들의 말이다. 국내 시장에서는 2018년 1.9조원이었던 것이 평균 15%대 성장률을 보이며 꾸준히 성장하고 있다는 게 정부의 설명이다.정부는 국내 시장은 양질의 방대한 의료데이터를 보유하고 있는 반면, 병원별 상이한 데이터 표준이나 개인정보보호 중심 법률, 제도적 규제로 인해 관련 사업 활성화가 제한되고 있다고 밝혔다. 보건복지부 심은혜 보건의료데이터진흥과 과장은 지난해 열린 약사 학술제에서 정부의 디지털헬스케어, 보건의료데이터 관련 정책 방향을 설명했다. 이 가운데 정부 주도로 추진 중인 보건의료 데이터 활용 사업을 보면 ▲의료데이터 중심 병원(의료데이터를 가명 처리해 연국 등에 활용할 수 있도록 지원하는 사업. 41개 병원 참여) ▲보건의료데이터 표준화 ▲국가통합바이오빅데이터 ▲건강정보고속도로 ▲보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정 등이 있다.복지부 심은혜 과장은 지난해 열린 약사 학술제에서 “보건의료 데이터가 화두가 되고 있다”며 “병원, 약국 등에서 생성되는 보건의료 데이터의 활용 범위가 점차 넓어지면서 어떻게 더 안전하게 활용할 수 있을 지 고민인 시점”이라고 언급했다.심 과장은 또 “우리나라는 양질의 방대한 의료데이터를 보유하고 있어 데이터 기반 바이오헬스 혁신 주도가 가능함에도, 병원 별로 상이한 데이터와 개인정보 보호 중심 법률, 제도적 규제 등으로 활성화의 길이 막혀 있다”면서 “개선과 투자가 필요하다”고 했다.◆보건의약 데이터 활용 추세로, 약국은?=보건의료 데이터 활용에 대한 정부 기조로 볼 때 관련 법 개정은 물론이고 산업 활성화는 이미 정해진 수순이라는 것이 보건의약 전문가들의 전망이다.이 같은 정부 움직임에 약사회도 지난해 디지털헬스케어 시대를 대비하고 관련 데이터 활용 등에 있어 선제적으로 대응하기 위한 디지털특별위원회를 신설하기도 했다.하지만 당초 신설 목표와는 달리 현재까지 디지털 헬스케어 시대 속 약사사회가 나아갈 방향이나 뚜렷한 계획 등의 가시적 성과는 보이지 않는 상황이다. 보건의약 전문가들은 보건의료 데이터에 있어 의료, 특히 대형 병원이 중심이 되는 것은 맞지만 약국 역시 약료 데이터의 주도권을 갖고 있다는 점에서 이 부분에 대해 목소리를 내고 주도권을 잡고 갈 필요가 있다고 조언한다.더불어 현 정부가 보건의약 데이터를 산업적, 경제적 가치를 위한 방향으로 활용하는 것은 경계하는 쪽으로 의료계와 함께 목소리를 내야 한다고 지적한다.윤영미 대한약사회 정책·홍보수석은 "보건의료데이터는 다른 산업적 데이터와 달리 보건의료의 특수성과 공공성, 안전성을 바탕으로 생산, 저장, 활용, 폐기에 이르기까지 전주기적 관리가 필요하다" 며 "보건의약 전문가들도 포함된 민관협의체 등에서 논의를 거쳐 법제화 절차가 진행돼야 할 것" 이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 문재인 정부에서 시작된 커뮤니티케어가 ‘지역사회 통합돌봄’ 제정법 통과로 새 국면을 맞았다. 이 제도는 고령화 사회 속 지역사회가 노인의 의료, 돌봄, 주거, 보건에 대한 전반적인 서비스를 제공한다는 취지로 마련된 것이다.그간에는 환자가 의사, 약사 등 전문가를 찾는 것이 당연한 수순이었다면, 이 제도는 보건의약 전문가가 환자가 있는 곳을 직접 찾아 서비스를 제공한다는 특징을 갖고 있다. 환자 중심의 보건의약 서비스, 이 역시 새로운 변화의 시작인 것이다.지역통합돌봄이 제도화되는 과정에서 보건의약계도 주도권 싸움을 해 왔다. 정부 주도로 진료실, 약국 밖에서의 의료, 약료 서비스가 확장되는 상황에서 사업의 주도권을 어느 직역에서 쥐고 가느냐가 직능 확장, 또는 축소로 가는 길일 수 있기 때문이다.그럼에도 불구하고 이 과정에서 약사는 관련 사업에서 번번이 배제돼 왔다. 정부, 또는 지자체에서 시행하는 관련 시범사업에서 약사의 약물관리는 간호사에 맡겨지거나 관련 서비스 자체가 배제되는 경우가 다반사였기 때문이다.하지만 지난 2월 통과된 지역사회통합돌봄법에는 ‘약사의 복약지도’가 명기되며 찾아가는 보건의약 서비스에서 약사의 약물관리 중요성을 다시 한 번 확인시켰다.그간 약사 역할을 인정하지 않던 정부도 관련 법에 주체자로 약사가 명시되고, 대상자에 제공할 서비스에 복약지도가 명기돼 있는 상황에서 제도화 과정 시 약사를 제외할 수는 없다며 변화된 모습을 보였다.이 같은 변화는 약사사회의 끈질긴 주장과 현장에서 직접 발로 뛴 약사들의 사명이 가져온 결과라는 전언이다. 반면 한편에서는 약사들의 참여를 이끌기 위해서는 현재의 지원으로는 한계가 있다는 지적도 제기하고 있다.◆약사 포함된 지역사회 통합돌봄법 통과…약사 직능 새 모델될까=올해 2월 국회에서 의료, 약료 서비스를 포함한 지역사회 통합돌봄에 관한 법이 제정되면서 그간 시범사업으로 진행돼 오던 사업에도 일정 부분 변화가 찾아올 것으로 예상되고 있다.지역사회통합돌봄법은 복합적인 지원을 필요한 사람에게 보건의료, 건강관리 및 예방, 장기요양, 돌봄 등 기타 대통령령으로 정하는 분야를 연계해 통합 지원하는 내용을 담고 있다. 이 법은 올해 6월 시행 예정이다.이 제도와 결을 같이하는 그간의 정부, 지자체 주도 방문케어 사업은 의사, 간호사 등의 직역이 중심이 돼 왔다. 지역사회통합돌봄법이 병합, 통과되기 전 발의됐던 개별 법안들에는 서비스 주체가 아예 명시되지 않거나 방문진료, 방문간호 등 의사, 치과의사, 한의사와 간호사의 역할로 한정되기도 했었다.하지만 우여곡절 끝에 최종 통과된 법에는 ‘약사법 제2조 제2호에 따른 약사가 약국 및 대상자의 가정과 사회복지시설에서 제공하는 복약지도’가 제15조 보건의료 제1항7호로 신설돼 약사 역, 복약지도에 관한 내용이 구체적으로 명기됐다.지난해 대한약사회가 진행한 ‘지역사회 방문약료 활성화를 위한 세미나’에서 약사회가 밝힌 약사 역할 정립 방향성. 이번 법 마련을 약사들은 단순 방문약료가 제도권 안으로 들어왔다는 점 이외에도 약사사회에서는 약사의 복약지도, 약물 상담 서비스가 약국 밖으로까지 범위가 넓어졌다는 점이 이번 법 통과에 가장 큰 의미라고 평가하고 있다.이번 법이 제정됨으로써 약사의 약물관리가 약국 안을 넘어 밖으로까지 범위가 넓어졌고, 그 서비스를 제도권 안에서 인정받게 되는 계기를 만들었다는 것이다.그간 약사 개개인의 사명에 기대야 했던 방문약료 사업에 새로운 지평을 열 수 있을 것이라는 기대가 높아지는 것도 그런 이유에서다.안화영 대한약사회 지역사회약료본부장은 “이번 법 제정으로 약사의 약료 서비스가 약국 내 뿐만 아니라 사회복지시설, 대상자 가정 등 약국 밖으로까지의 범주가 확대되고, 그것을 제도적으로 인정받을 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며 “개인인 삶, 건강관리에 있어 그 끝 지점에는 약물관리가 있다. 약사의 약물관리의 역할이 약국을 넘어 지자체, 정부 사업으로 확대된 것”이라고 말했다.◆“법에 약사 복약지도 명기”…입장 바뀐 정부=이번 지역사회통합돌봄법 마련으로 그간 관련 사업들에서 처방조제, 복약지도 등 약사의 약료서비스를 배제해 왔던 정부, 지자체에서도 변화의 조짐이 보이고 있다.실제 보건복지부 주도로 12개 지자체에서 진행 중인 노인 대상 의료·돌봄 통합지원 시범사업에서 최근 약사의 역할이 확대되고 있는 것으로 확인되기도 했다. 이 사업은 2025년 12월까지로 계획 중이며, 선도사업을 거쳐 시범사업이 진행 중이다.이 사업은 의사, 간호사 주도로 약사 복약지도, 약물관리 등의 역할은 배제돼 있어 약사사회 반발을 산 바 있다. 사업 초기 약사회는 복지부에 약물 관리 서비스를 비롯한 약사 참여 필요성 등을 강하게 어필하기도 했다.약사가 방문약료를 진행 중인 모습. 최근 들어 이번 시범사업을 진행 중인 12개 지자체 중 일부 지자체가 지역 약사회와 연계해 약사의 약물관리, 복약지도 등을 추가하는 방향으로 사업을 개편, 운영하는 쪽으로 방향을 전환하고 있는 것으로 알려졌다.복지부는 특히 지역사회통합돌봄법에 약사의 복약지도가 명기된 만큼 추후 관련 사업이나 서비스에서 약사의 역할이 배제되기는 쉽지 않을 것이라고 내다봤다.복지부 관계자는 “방문케어, 통합돌봄 사업에서 약사의 약물 관리, 복약지도 역할이 필요하다”며 “이번 시범사업 뿐만 아니라 현재 통합돌봄 관련 법안이 국회에서 논의되고 있는데 그 법 안에 약사의 ‘복약지도’가 명기돼 있는 만큼 추후 제도화 됐을 때 약사 역할이 포함되는 방향으로 갈 것으로 본다”고 말했다.◆방문약료 수가 개선·의사와의 협업 등 과제로=이 가운데 현재 전국에서 다제약물관리, 방문약료 사업에 참여하는 약사는 600여명으로 추정되고 있다. 현재 약사가 참여하는 방문상담 사업은 크게 건보공단에서 진행하는 다제약물관리사업과 정부, 또는 지자체 주도로 진행되는 방문케어 사업에서 약사가 참여하는 사업 등이다.현재로서는 방문케어 사업이 법적 보장 하에 제도권 안에 들어와 있지 않아 시범사업 단계에 머물러 있는 상황. 그렇다 보니 참여하는 약사들에 대한 보상체계도 시스템화 돼 있지 않다.사업 주체 별로 다소 차이가 있지만 약사회가 추정하는 방문약료 약사의 상담료는 방문 상담에 전화상담을 포함해 10만원 내외로 책정돼 있는 것으로 알려졌다.건강보험공단이 최근 밝힌 다제약물관리 시범사업 약사 상담료 조정분. 전문가들은 개국 약사의 참여가 대다수인 상황에서 반나절 이상 약국 운영을 포기하고 방문약료를 시행해야 하는 상황에서 현재의 보상은 비현실적 수준이라고 보고 있다.법제화와 더불어 약사의 사명에 기대는 것이 아닌, 현실적으로 이 사업에 약사 참여를 지속할 수 있도록 할 지원책 마련이 과제로 남아있다는 지적이다.안화영 본부장은 “약사의 방문약료서비스에 대한 수가 책정, 상담료에 대한 보상 체계가 과제로 남아있다”며 “추후 제도화 과정에서 참여하는 약사들이 현실에 맞는 보상을 받을 수 있도록 정부와 지속적으로 논의할 것”이라고 말했다.안 본부장은 “법 통과를 시작으로 실무 단계에서 구체적으로 어떻게 적용될지 대한 심도 있는 논의가 진행될 것”이라며 “복지부, 관련 전문가 단체 등이 포함된 협의체가 구성돼 논의될 때 약사회가 이 제도를 통해 확장된 약사 역할, 찾아가는 방문약료 서비스 모델을 만들어 갈 방안을 적극 어필해야 할 것으로 보인다”고 했다.

황은정 약제부장 "시대가 요구하는 약사 업무 강화해야" [데일리팜=정흥준 기자] AI와 로봇은 산업계 전방위로 확산되며 급부상하고 있는 가장 핫한 키워드다.과거 제조업에 집중됐던 로봇은 서비스업으로 영역을 확장해왔고, 어느 순간 수술대에도 등장해 정밀수술의 시대를 열어가고 있다. 대형병원들은 AI 기반 솔루션을 도입해 병리학적 판독과 진단을 고도화하고 있다.약사들의 업무 현장에도 AI와 로봇이 서서히 자리 잡아가는 중이다. 자동조제기(ATC)를 비롯 다양한 자동화 기기들이 업무에 도입되며 효율과 안전성을 높이고 있다.나아가 기본적인 조제 업무로부터 자유로워진 약사들은 새로운 시대가 요구하는 업무 고도화를 향해 발걸음을 떼고 있다.첨병에는 병원 약제부가 있다. ATC 외에도 항암제 조제로봇, ADC(Automated Dispensing Cabinet), ADS(Automated Ampule Dispensing System), 의약품 이송 로봇, 가루약 자동분포기 등을 도입하는 약제부들이 빠르게 늘어나고 있다.양산부산대병원이 도입한 조제약 이송 로봇. 항암제 조제 후 외래 병동으로 2대의 로봇이 약을 전달한다. 로봇 1대당 하루 12km를 이동한다. 그 중 양산부산대병원은 공격적인 투자로 약무 자동화 시스템을 구축하고 있는 대표적인 병원이다. 약제부가 약무 자동화를 주도했고, 병원이 필요성에 공감했다.가장 먼저 ATC 캐니스터에 들어간 의약품의 유효기간을 바코드를 통해 등록할 수 있도록 했다. 일반적인 ATC에 약사들이 업무 현장에서 필요한 기능을 접목한 것이다.또 로봇이 항암주사제를 조제하고, 병동으로 옮기는 일도 로봇이 한다. 지난해에는 국내 최초로 가루약 자동조제기를 도입하기도 했다.황은정 양산부산대병원 약제부장. 황은정 양산부산대병원 약제부장은 “자동화를 얘기하면 하드웨어만 떠올리는데 그만큼 중요한 것이 소프트웨어다. 사람들의 필요와 생각을 구현해내는 것이 중요하다”면서 “제일 먼저 했던 것도 ATC 캐니스터에 유효기간을 입력하는 것이었다. JCI 인증을 받으며 2013년 처음 개발했다”고 설명했다.ATC에 보관된 약의 유효기간을 관리할 수 있고 잘못된 약을 넣는 오류도 예방할 수 있도록 바코드를 활용했다.황 부장은 자동화는 기기 구매로 끝나는 것이 아니라 현장에 필요한 활용 방법을 고민하고, 이로 인해 약사 업무의 효율성을 높이려는 노력이 뒷받침돼야 한다고 강조했다.항암제 조제에서 병동 전달까지 로봇이...공간·비용 등 장애요인항암제 조제로봇의 도입은 병원약사들에게 상징적 의미가 있는 변화다. ATC가 효율성과 정확도에 집중했다면 항암조제 로봇은 약사 업무의 안전성과 부담까지 고려한 도입이었기 때문이다.지난 2015년 삼성서울병원, 2018년 서울아산병원이 도입했고 양산부산대병원은 2021년까지 항암조제 로봇 2대를 구입했다.황 부장은 “약사들이 항암조제에 육체적인 고충을 토로했고, 이를 이유로 퇴사하는 경우들도 있었다. 안전한 조제 환경을 마련하기 위해 도입했고 105평 규모의 특수조제실을 우여곡절 끝에 조성했다. 효율적인 동선과 공간을 기획하는 일이 난관이었다”고 도입 당시 어려움을 설명했다.약제부는 100평이 넘는 무균조제실을 조성했고, 항암제 조제로봇 2대도 도입 운영하고 있다. 황 부장은 “결국 준비실을 거쳐 조제실, 다시 후실로 퇴장하는 일방향의 무균조제실을 만들 수 있었다. 앞으로 20년이 넘는 기간 약사들이 이유도 모르고 걸어야 할 동선이라 신중해야 했다. 장비와 공사비가 수십억, 공사기간만 8개월이 걸렸다”고 했다.단일면적으로는 국내 최대 규모의 특수조제실을 마련했지만 그 다음 문제는 항암외래 병동까지의 거리였다. 항암제를 멀리 떨어진 병동까지 전달하는 과정에 약사 인력이 투입되고, 병동 간호사들과의 소통 문제도 불가피했다.결국 병원은 조제약 이송 로봇을 도입하기로 결정했다. 총 2대의 이송 로봇은 조제된 항암제를 병동 간호사들에게 전달했다. 로봇은 하루 12km를 오가고, 결국 이 업무를 하지 않게 된 약사들은 다른 업무에 활용할 수 있었다.황 부장은 “단순히 인건비만으로 계산해선 안 된다. 이송 로봇 도입으로 가장 만족하는 것은 함께 일하는 의료진들이다”라며 “로봇의 장점은 데이터를 남긴다는 것이다. 항암 조제와 이송 로봇이 모두 있기 때문에 처방 접수부터 병동 전달까지 진행 상황을 공유할 수 있다. 간호사들도 상시 확인할 수 있어 수시로 전화로 소통해야 할 일이 사라진다”고 강조했다.다만 병동약 이송 로봇 도입에도 풀어야 할 숙제들은 많다. 로봇이 지나가는 동선은 모두 자동문이어야 하고, 문턱이 경로를 막지 않아야 한다. 또 복수의 로봇이 서로 부딪히지 않도록 적절한 동선도 기획해야 한다.황 부장은 “시범운영을 하는데 1년이 걸렸다. 단순히 장비 구입으로 보면 안 된다. 병원의 모든 환경이 자동화 시스템에 맞춰 변화해야 한다”고 당부했다.약사에겐 새로운 역할 요구돼...단순업무는 자동화로양산부산대병원은 지난 12월 국내 최초로 산제자동조제기를 도입했다. 양산부산대병원은 작년 12월 국내 첫 가루조제로봇을 도입했고, 2년 뒤인 2026년에는 의약품 입출고를 자동화 관리하는 스마트물류창고를 설립한다.정부 정책에 맞춰 스마트병원으로 탈바꿈하는 일련의 과정이지만, 약제부로서는 새로운 역할로 영역을 확대할 수 있는 절호의 기회이기도 하다.의약품 출고 관리가 자동화되면 약사들은 초고가 바이오의약품 관리에 집중할 수 있고, 가루조제를 자동화하면 처방 중재 고도화에 약사 인력을 배정할 수도 있다.황 부장은 “스마트물류센터에는 로봇이 의약품 입출고를 자동 관리, 적재하는 시스템이 조성된다. 약품 창고에서의 약사 역할을 줄일 수 있다”면서 “또 자동화는 데이터를 남기고, 그 데이터를 어떻게 활용할 것이냐에 의미가 있다. 데이터가 쌓이면 불필요한 행정을 줄이고 재고관리뿐만 아니라 예측도 가능할 것”이라고 예상했다.황 부장은 “약사를 원하는 곳은 많다. 새롭게 해야 할 것도 많다. 가장 기본인 조제 업무를 자동화해야 그 역할들을 할 수 있다”고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 소액주주 목소리가 커지고 있다. 연대로 힘(지분율)을 모아 주주권리를 적극적으로 요구하고 있다. 기업도 이를 의식해 자사주 취득 및 소각 등 주주환원정책을 내놓고 있다. 개미들의 입김이 세지고 있다.소액주주 운동에는 두 얼굴이 존재한다. 이들의 표면적인 목표는 주주 권리 확보다. 투자 기업의 비정상적인 경영 활동에 제동을 걸고 올바른 방향으로 길을 제시하겠다는 의도다. 이를 통한 기업가치 상승은 덤이다.다만 일부는 시세차익만 노린다는 비판도 존재한다. 개인투자자 비중이 높고 단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.주주 요구에 반응제약바이오 소액주주 영향력이 확대되면서 주주환원 정책도 잇따르고 있다.대표적인 예는 셀트리온이다. 셀트리온은 1월 초 통합(셀트리온+셀트리온헬스케어 합병) 하자마자 4955억원 규모(230만9813주) 자사주 소각을 단행했다.통합 셀트리온 출범에 맞춰 주주가치 극대화를 추진했다.셀트리온그룹은 지난해 총 1조6522억원(셀트리온 8860억원) 규모 자사주를 매입하고 1037억원 규모 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 힘쓰고 있다. 지난해 자사주 매입 규모는 전 산업군 통틀어 1위다. 그동안 국내 증시에서 자사주 매입은 비교적 활발했지만 소각은 드물었다. 상장사들이 자사주를 주주환원 목적으로 활용하기 보다 지배주주의 지배력을 강화하는 수단으로 활용하는 경우가 더 많았기 때문이다. 자사주는 의결권이 인정되지 않아 자사주 비중이 높아질수록 최대주주 지배력은 커진다.자사주 소각은 기업이 보유한 자사주를 없애(소각) 발행주식수를 줄이는 것이다. 자사주 매입은 유통주식수 감소 효과만 있지만 소각은 발행주식수 자체가 줄어 주당순이익(EPS)과 주당순자산(BPS) 상승 효과가 있다. 주당순이익이 늘어난 만큼 주가가 오르는 효과가 있어 대표적인 주주환원 정책으로 꼽힌다.셀트리온 주주는 기업 경영에 적극적으로 참여하기로 유명하다. 합병 셀트리온 탄생 과정에서도 소액주주들의 '주식매수청구권'이 중요 변수로 떠올랐었다. 주식매수청구권이란 반대의견을 가진 주주가 회사에 대해 자신이 보유한 주식을 매수 해줄 것을 청구하는 권리다. 셀트리온과 소액주주가 공생하는 관계가 형성됐다.한계도 분명소액주주 운동과 기업의 주주가치 제고가 활발히 이뤄지고 있지만 이면에는 한계도 분명하다는 지적도 나온다.일단 제도적 측면이다.주주제안은 회사 주식을 보유한 주주가 주주총회에 직접 안건을 상정하는 행위로 대표적인 주주행동주의 중 하나다. 잘못된 경영으로 회사에 피해를 일으킨 경영진에 대해 이사·감사의 선임이나 해임 안건으로 교체를 요구할 수도 있고 배당 확대나 정관 변경 등의 요구도 가능하다.기업 경영에 직접 영향을 미칠 수 있는 강력한 수단이지만 정작 실효성은 떨어진다. 소액주주가 주주제안을 하더라도 실제 주총에서 통과되는 비율은 떨어지기 때문이다. 한국ESG기준원에 따르면 지난해 주주총회에서 소액주주연대 가결률은 17.1%다. 예전에 비해서는 가결률이 높아졌지만 아직 갈 길이 멀다는 분석이다.소액주주 운동이 5%룰에 걸려 번번이 제동이 걸리기도 한다.상장사 지분을 5% 이상 보유할 경우 금융당국에 해당 지분을 신고·공시하도록 한 자본시장법상의 이른바 ‘5% 룰’이 소액주주 운동의 성패를 가르는 핵심 변수로 떠오르고 있다.소액주주들이 구두·서면 합의 등을 통해 5% 이상 지분을 모아 의결권을 공동 행사했음에도 회사는 공시하지 않았다며 5% 초과 지분에 대한 의결권을 제한하는 사례가 속출하고 있어서다. 이로 인해 주총 결과가 뒤바뀌고 회사와 소액주주 간 법정 공방까지 이어지고 있다. 제도적 문제를 차치하더라도 이해관계가 다양한 소액주주 결집이 쉽지 않다는 진단도 나온다.특히 소액주주 운동이 기업의 체질 개선보다는 단순히 시세차익만을 노리기 위한 이슈 몰이에 지나지 않는다는 비판도 상당하다.단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.소액주주 운동 순수성을 의심하는 이유다. 소액주주 운동이 제기되는 과정에서 이슈 몰이에 성공하면 단기적으로 주가가 뛰기도 하는데 이때 소액주주 연대 일부는 이탈해 차익실현을 하는 경우가 빈번하다.실제 씨티씨바이오 소액주주 운동은 주춤한 상황이다. 시작 3주만에 4%를 넘어섰지만 현재는 이렇다 할 움직임을 보이지 않고 있다. 주주 대표가 뽑혔지만 차익실현 등 단기목표를 제시하는 주주 극성에 탈퇴했다. 소액주주 연대가 구심점이 약해 작은 소란에도 와해될 수 있음을 보여준 단적인 사례로 꼽힌다.여기에 최대주주에 반대하는 또 다른 대주주가 소액주주의 탈을 쓰고 회사를 공격하는 경우도 다반사다.시장 관계자는 "국내 주주제안은 경영권 위협을 목적으로 하는 이사 후보 추천 등의 안건이 절반 이상이다. 의도적으로 주가를 띄우기 위해 기업의 취약한 고리를 건드려 이슈화 하려는 목적"이라고 말했다.소액주주 운동이 활성화되려면 개인투자자나 기업 모두 공생 관계를 위한 노력이 필요하다는 지적이다.소액주주는 팬데믹을 거치며 1400만명으로 급증했다. 다만 일부 상장사는 소액주주 제안을 무시하고 있다. 법원 명령도 이행하지 않는 경우도 있다. 소액주주의 목소리를 신경쓰지 않고 있다.반대편 목소리도 있다. 소액주주의 권리를 강화하는 제도 보완도 필요하지만 기업이 경영권을 지킬 수 있는 방어권도 충분히 보장돼야 한다는 지적이다. 3%룰(최대주주의 의결권을 최대 3%까지로 제한하는 규정) 등 개선이 대표적으로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 소액주주 연대가 활성화되고 있다. 이들은 경영권 분쟁, 주가 변동 등 기업의 주요 경영 상황에 직간접적으로 관여하려 한다. 과거에는 주주토론방 등에서 하소연에 그쳤지만 이제는 개인투자자들이 생각을 행동으로 옮기고 있다.상대적으로 조용했던 제약바이오주 개미들도 일어나고 있다. 기업도 이를 의식한다. 일부는 카카오톡 오픈방이나 주주토론방에 IR 팀을 심어두고 동향 파악에 나선다. 그만큼 소액주주들의 영향력을 무시할 수 없는 상황이 왔다.최근 사례는 파마리서치와 지분 싸움을 벌이고 있는 씨티씨바이오다.씨티씨바이오 소액주주 연대는 4% 이상 지분을 모았다. 모바일 애플리케이션 액트(ACT)를 통해서다. 연대를 통해 지분을 확보하고 소액주주 권한을 강화하려는 움직임이다.씨티씨바이오와 파마리서치는 최대주주를 놓고 지분 싸움을 하고 있다. 벌써 1년째다. 소액주주 연대는 경영권 분쟁 과정에서 급격한 주가 변동에 불만을 보이고 있다. 또 씨티씨바이오 조루발기부전치료제 허가, 대마 사업 등 경영 전반에 대해 관심을 갖고 있다. 현재는 파마리서치 외 1인(18.32%)이 최대주주다. 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인(15.33%)과의 격차는 3% 정도다. 이에 소액주주 연대 지분율이 캐스팅보트로 작용할 수 있다.소액주주가 연대를 결성한 이유는 지분율을 높이면 더 큰 주주 행동이 가능해서다.대표적으로 주식 3% 이상(여러 명이 모여 3%도 가능)시 ▲회사에 주주총회 개최를 요청할 수 있고 ▲주주총회 안건을 제안할 수 있고 ▲회계장부 열람을 요청할 수 있고 ▲이사와 감사 해임을 요청할 수 있다.씨티씨바이오 소액주주 운동에 가입한 투자자는 "회사 주가가 비정상적으로 움직이고 있다. 이에 소액주주들이 몇년째 고통을 받고 있다. 지금이라도 이를 막아야 한다. 개인투자자들의 많은 참여를 부탁한다"고 호소했다.면역항암제 개발기업 에스티큐브 개미들도 뭉쳤다. 바이오벤처 소액주주 연대 사례다. 역시 액트를 통해 12.8%의 개미가 모였다.이들은 2월 초 '이사/감사의 선임/해임, 자사주 취득/소각, 현금 및 주식 배당, 무상증자, 이사/감사 보수한도 감액 등의 내용으로 주주제안 전자서명을 완료했다. 후속절차로 주주제안서를 각 회사의 이사회와 경영진에 이메일 및 내용증명우편을 보냈다.주총을 앞두고 이뤄진 주주제안이다. 주주들이 3% 이상 지분을 모으면 가능한 주주제안은 주주총회일로부터 6주 전까지 마무리돼야 한다. 대부분 국내 상장사는 정기주총을 3월 중순 이후에 진행한다. 이에 2월 중순쯤에 대부분 종목에서 주주제안 기한이 마감된다.최근 한미약품 소액주주도 목소리를 높이고 있다. OCI와 한미사이언스 통합에 창업주 장·차남(임종윤·임종훈)이 반기를 들면서 기업가치가 요동칠 수 있어서다.현재 송영숙 회장, 임주현 사장의 OCI와 한미사이언스 통합 결정에 임종윤·임종훈 사장이 반대하고 있는 상황이다. 이것저것 따지면 양측 한미사이언스 지분율은 1~2% 박빙이다.이에 소액주주 역할이 중요해졌다. 이들이 한미사이언스 14.56%를 들고 있다. 적잖은 영향력을 발휘할 수 있는 상황이다. 소액주주 민심이 한 쪽으로 기울어질 경우 OCI와 한미사이언스 통합에 주도권을 쥘 수 있다. 과거엔 소액주주들의 지분 모으기가 힘들었다. 주주명부를 확보해 개별 주주에게 일일이 연락해 소액주주운동 동참을 요구했다.하지만 주총에서 전자투표제가 도입되고 소액주주 플랫폼이 활성화되면서 이들 움직임이 활발해졌다. 2017년 섀도우보팅 제도가 폐지된 후 의결정족수 확보 등을 위해 자발적으로 전자투표제를 채택하는 기업들이 늘어났다. 소액주주들도 이에 따라 플랫폼을 통해 정족수를 모으고 편리하게 의결권 행사가 가능해졌다.모바일 애플리케이션 액트(ACT)는 액트를 활용한 2024년 3월 정기총회 주주제안 통계를 발표했다.이에 따르면 액트 플랫폼 16개 종목에서 10% 이상, 45개 종목에서 5% 이상의 지분이 결집됐다. 이중 20개 종목(DB하이텍, DI동일, DMS, 강스템바이오텍, 뉴지랩파마, 대양금속, 디에스케이, 삼목에스폼, 아난티, 알파홀딩스, 에스티큐브, 오로라, 이화전기, 이아이디, 이트론, 캐스텍코리아, 코나아이, 포인트모바일, 한송네오텍, 휴마시스)에서 주주들이 직접 액트(ACT) 전자서명을 통해 주주제안을 완료했다. 안건은 임원진의 구성 변경, 자사주 매입 및 소각, 집중투표제, 배당 정책의 개선 등이 주를 이뤘다. 주주제안 내용이 대부분 주주들의 직접적인 이익과 연결되는 사항들이다. 특히 주주들의 자사주 매입 소각의 관심도가 높았다. 최근 정부의 자사주 소각 정책 기조와 맞물려 주주들이 자사주의 매입 소각을 통한 주주환원의 필요성을 느끼고 있다고 볼 수 있다.시장 관계자는 "소액주주 운동이 산업 전반적으로 퍼지고 있다. 제약바이오주도 마찬가지다. 셀트리온의 셀트리오헬스케어 합병 성공 핵심도 소액주주들의 주식매수청구권 행사 여부였다. 갈수록 개미들의 목소리가 커지고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비대면진료 활성화, 원격 의약품 배송 법제화 선언으로 사실상 시범사업 참여 의료기관의 처방약 배송 허용은 초읽기에 돌입한 분위기다.보건복지부는 여전히 비대면진료 시범사업에서 약배송을 허용하는 방안에 대해서는 "구체적인 내용을 검토하고 있지 않다"는 입장이지만, 21대 국회 임기 내 약배송 규제를 푸는 약사법 개정안 발의와 처리가 사실상 불가능한 만큼 조만간 시범사업 개편이 이뤄질 것이란 관측이 나온다.특히 정부여당이 22대 총선 이후 새로운 국회 임기가 시작된 이후 비대면진료·약배송 입법을 추진할 가능성이 농후해지면서 야당 역시 근시일 내 복지부가 시범사업을 손질해 비대면진료 약배송을 허용할 것이란 진단을 내놓는 실정이다.윤 대통령 발언으로 단박에 비대면진료 약배송 규제 완화 분위기가 형성되면서 중개 플랫폼 업계와 약사회 표정은 엇갈리게 됐다.31일 원격의료산업협의회를 중심으로 한 중개 플랫폼 업계는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언에 환영하는 동시에 국회를 향해서는 "입법에 속도를 내 달라"는 당부까지 곁들였다.반면 대한약사회는 윤 대통령의 비대면진료 약배송 발언을 우리나라가 지금까지 지켜온 의약품 안전 규제에 큰 구멍을 내는 처사로 평가했다.대통령발 약배송 후폭풍으로 시범사업 약배송 규제 허용이 기정사실화 된 상황에서 중개 플랫폼과 직능 간 입장차는 여전히 좁혀지지 않는 형국이다.◆시범사업 약배송, 초읽기=복지부는 지금까지 비대면진료는 환자 불편을 최소화하는 방향으로 활성화 할 필요성이 있다면서도 처방약 배송만큼은 허용하지 않겠다는 입장을 고수 중이다.진료는 비대면으로 받더라도 처방약은 환자나 대리인이 근처 약국을 방문해 약사를 대면한 뒤 복약지도를 받고 직접 수령할 필요성이 인정된다는 게 복지부의 현재 태도다.지난해 12월 15일 시범사업 전면 확대 시행 당시 박민수 복지부 제2차관은 약배송을 허용하는 약사법 개정안이 국회 발의되지 않았고, 국민의 의약품 안전을 위한 복약지도 원칙 등을 위해 처방약 직접 수령 원칙을 변동 없이 유지한다고 밝혔다.새해 정경실 복지부 보건의료정책관 역시 "약배송은 의약품 오남용 가능성이 있어 아직 허용하지 않고 있다. 향후 계획도 나와있지 않다"며 "우선 보완방안이 제대로 자리 잡고 난 뒤 추가로 필요한 부분을 결정해 나갈 것"이라고 말했다.이는 의약품을 약사 면허 보유자가 약국이란 장소 내에서만 취급·조제·판매하도록 엄격히 규정한 현행법을 가급적 훼손하지 않겠다는 것이다.그러나 대통령이 비대면진료 처방약 원격배송을 직접 언급하면서 상황이 달라졌다. 보건의료기본법 상 시범사업 조항을 적극적으로 활용해 약사법 개정에 앞서 약배송을 시행할 가능성이 커졌다.조원준 더불어민주당 보건복지정책 수석 전문위원도 복지부가 약사법 개정이 아닌 시범사업을 손질해 비대면진료 처방약 배송에 나설 것이라고 전망했다.조원준 수석은 "정부가 비대면진료 시범사업과 마찬가지로 약배송도 시범사업으로 시행해 본 뒤 결과평가 후 제도화에 반영하는 식의 절차를 밟을 것으로 본다"면서 "대통령이 직접 약배송을 화두에 올렸다는 것은 이미 소관 정부부처가 관련 내용을 정리해 보고하고 이를 토대로 발언이 나온 것이라고 본다"고 진단했다.대통령이 보건의약 정책을 산업적 측면에서 추진하겠다는 구체적인 소신을 여과 없이 드러낸 배경에는 이미 향후 비대면진료 약배송 액션 플랜이 만들어져 있다고 봐야 한다는 설명이다. ◆중개 플랫폼-약사회, 약배송 온도차 여전=원격의료산업협의회 등 비대면진료 중개 플랫폼은 비대면진료의 완결성을 위해 약배송 허용과 법제화는 필수 조건이라는 입장이다.특히 중개 플랫폼 규제를 지금보다 더 강화하는 방향으로 입법이 진행되더라도 비대면진료 안전성을 위해 수용하겠다는 의지도 드러냈다. 오히려 중개 플랫폼 인증제를 도입하고 플랫폼이 해서는 안 될 위법 사항과 처벌 규정에 대한 명확한 법적 기준을 만드는데 찬성한다는 것이다.반면 약사회는 이미 현재 시행 중인 시범사업안에서 제한적인 조건을 충족하는 경우 처방약을 비대면으로 배송받을 수 있도록 약정 협의를 거쳤다고 맞섰다.약사 직능의 이익을 위해서가 아니라 우리나라가 지금까지 구축해 온 의약품 안전 유통과 국민 복약건강을 해치지 않으려면 조건 없는 약배송을 허용해선 안 된다는 논리다.원산협 공동대표를 맡는 동시에 중개 플랫폼 나만의 닥터를 운영 중인 선재원 대표는 비대면진료 입법이 당연이 돼야 하며, 약배송 역시 사회적 합의를 거쳐 제도화가 필요하다고 했다.선재원 대표는 "비대면진료 국회 계류안과 복지부 시범사업안 간 괴리가 크다 보니 수정안 논의가 필요하다는 생각"이라며 "지난해 6월 팬데믹 종료로 비대면진료가 사실상 셧다운되면서 법제화가 되지 않으면 언젠가 또 셧다운이 될 것이란 공포감이 있다"고 설명했다.선 대표는 "지난해 12월 시범사업 개편안으로 비대면진료가 새 국면을 맞이한 만큼 법제화로 불안정성을 삭제해야 한다. 플랫폼 입장에서 정부 인증제를 도입하고 가이드라인으로 규제 방향을 확실히 제시해주는 입법에 찬성한다"며 "약배송은 환자들이 정말 불편해한다. 약배송이 안되는데 비대면진료를 왜쓰냐며 분풀이를 하는 사례가 다반사"라고 토로했다.비대면진료 플랫폼 올라케어 대표이자 윤석열 대통령 민생토론회 당일 한국디지털산업협회 비대면진료TF장 직책으로 패널 참석한 김성현 대표도 입법과 약배송을 촉구했다.다만 김성현 대표는 약배송 허용과 관련해 약국 생태계가 붕괴되지 않도록 안전망을 동반한 행정이 필요하다는 입장이다.단골 약국 제도를 병행하거나, 약배송 조제 건수를 제한하거나, 약배송 권역을 제한하는 등 약사회가 우려하는 부분을 충분히 고려한 약배송 제도를 수립해야 한다고 했다.김 대표는 "비대면진료는 국회에서 이미 충분히 숙의과정을 거쳤고, 의원들이 판단해야 할 문제다. 다만 복지부가 최근에 계류안이 너무 구체적이라 오히려 처리되기 어렵다는 입장을 드러냈는데, 공감한다"며 "큰 틀에서 비대면진료를 허용하고 세부 규정은 시행령, 시행규칙으로 내리는 입법 필요성이 있다"고 말했다.김 대표는 "정부와 의·약사, 환자, 플랫폼 등 비대면진료 이해관계자들이 시대적 요구에 맞춰 유연하게 제도를 운영할 수 있게 하는 법안이 필요하다"며 "복지부가 산업계 의견을 무조건 수용하는 정책을 만들지는 않을 것이다. 의약단체가 지적하는 플랫폼의 문제적 행태를 규제하기 위해서라도 법적 근거가 필요하다"고 피력했다.이어 "약배송을 허용하는 것 역시 반드시 필요하다. 약사회가 우려하는 약국 생태계 붕괴 문제를 행정적으로 고민하는 정책적 보완이 필요하다"면서 "일본처럼 단골 약국 제도나 조제건수 제한, 배송권역 제한 등을 사례로 들 수 있다. 약배송 자체를 막으면 사실상 비대면진료 정책 목표를 훼손하게 된다"고 했다. 이와 달리 현재 약사회는 대통령의 약배송 발언에 대해 공식 입장을 개진하지는 않았지만, 수용하기 어렵다는 게 기본 입장으로 보인다. 대통령 발언을 정면 비판하는 입장문을 배포하는 게 부담으로 작용했다.다만 김대원 약사회 부회장은 약사로서 약배송 관련 소신을 드러냈다. 약배송이 가져올 위험을 면밀히 따져 재고해야 한다는 게 그의 견해다.우선 김대원 부회장은 대통령의 비대면진료 약배송 제도화 발언을 국내 안전한 의약품 유통망에 큰 구멍을 내는 것이자, 국민의 복약지도 받을 권리를 침해하는 행위로 규정했다.산업 측면에서 비대면진료를 육성하고 활성화하다 보니 약배송을 무작정 허용하는 방식의 행정을 예고하는 우를 범했다는 취지로 읽힌다.김 부회장은 "우리나라는 우수의약품생산 관리규정인 GMP 제도와 의약품 안전유통 기준인 GSP를 도입해 운영할 만큼 제조·생산에서 부터 유통, 처방, 조제, 판매에 이르기 까지 전 단계를 철저하게 관리하고 있다"면서 "비대면진료 처방약 배송을 허용하게 되면 철저한 의약품 안전관리 단계에 유통 분야 큰 구멍을 내는 결과로 이어진다"고 우려했다.김 부회장은 "약배송은 결국 환자가 처방약을 받는 데까지 약국 외 장소 이동이 생긴다. 생산과 유통, 환자 복약 전 과정에서 흔들림이 없도록 하는 게 대통령과 정부, 약사의 역할인데 어떻게 약배송 발언에 찬성할 수 있겠나"라며 "시범사업에서 제한된 예외 환자의 약배송까지 수용한 게 약사회와 복지부 협의안"이라고 강조했다.이어 "정부가 플랫폼이 요구하는 방향의 비대면진료 규제 완화를 실천에 옮기고 법 개정에 앞서 보건의료 기본법을 또다시 활용해 약배송을 허용하는 것은 수용이 어렵다"면서 "이는 약사로서 소신이다. (대통령 발언과 관련해)약사회 차원의 내부 논의가 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 30일 직접 주재한 민생토론회에서 의료산업 육성 차원의 비대면진료 법제화 계획과 함께 처방약 원격배송을 허용하는 방향의 행정을 주문하면서 국내 보건의약계 생태계 변화를 예고했다.정부가 지난해 12월 15일을 기점으로 시범사업 개편안을 시행, 24시간 비대면진료 시대 막을 올린데 이어 윤 대통령은 중개 플랫폼 업계가 즉각 환영할 만한 방향의 의료법 개정 필요성을 거듭 강조했다.특히 현행법 상 불법인 처방약 배송까지 허용하는 내용을 담은 비대면진료 법제화를 직접 언급하면서 정부와 국회의 약사법 개정까지 압박하는 모습도 보였다.윤 대통령은 "비대면진료는 의사·약사와 환자·소비자 간 이해충돌 문제로 볼 게 아니라 우리나라 의료 디지털화와 산업 세계 경쟁력 육성 차원에서 바라봐야 한다"고 발언했다. 시범사업 단계인 비대면진료의 제도화가 필요하고, 행정 역시 규제가 아닌 산업 육성 측면에서 추진하겠다는 선언이다.이처럼 대통령발 비대면진료·약배송 법제화 선언으로 국회의 의료법·약사법 개정 움직임에 시선이 쏠리게 됐지만, 21대 국회 임기 내 입법 가능성은 미미하다는 평가가 나온다. 어째서일까. ◆여야, 비대면진료 법안 방향성 달라=입법 가능성이 희박한 가장 큰 이유는 정부여당과 야당이 바라보는 비대면진료 입법 지향점이 서로 다른 데다, 21대 국회 임기가 오는 5월 종료를 앞두고 있다는 점이다.현재 국회에는 비대면진료를 정식으로 허용하는 5건의 의료법 개정안(강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원 각각 대표발의)이 계류 중이다.해당 법안들은 비대면진료 대상·지역 등 규정하고 있는 허용 범위가 각기 다른 상황으로, 국회 보건복지위원회에서 여러 차례 심사를 받았지만 보류 판정을 받고 머물러 있다.여당인 국민의힘은 비대면진료의 효용성과 편리성을 가급적 많은 국민이 제한 없이 누릴 수 있고, 국내 보건의료산업을 육성하는 방향의 법안이 필요하다는 입장이다. 윤 대통령이 직접 밝힌 국민 불편 해소, 의료산업 글로벌 경쟁력 강화를 타깃으로 한 비대면진료 소신과 맥을 같이 한다.반면 더불어민주당은 국민 건강·생명과 직결되는 의료서비스를 직접 대면 없이 비대면으로 허용하는 형식의 법제화는 수용할 수 없다는 태도다. 더욱이 의료를 산업 육성과 영리화 수단으로만 바라보고 행정과 입법에 임하는 것은 위험하다는 논리도 개진 중이다.바로 이 지점에서 21대 국회 임기 내 비대면진료 제도화 의료법 개정은 물론 약배송 약사법 개정이 어렵다는 평가가 나온다. ◆21대 입법 소극적인 정부여당=실제 정부여당은 비대면진료 의료법 개정안 심사 계획에 대해 구체적인 답변을 내놓지 못하고 있다.특히 소관 정부부처인 보건복지부는 "비대면진료 법제화를 위해 노력하겠다"는 입장만 반복할 뿐 사실상 여야 어느 쪽과도 구체적인 입법논의를 진행하지 않는 분위기다.더욱이 복지부는 앞서 국회 계류 중인 의료법 개정안들이 지나치게 구체적인 이유로 법안심사와 처리를 가로막고 있다는 입장도 밝힌 바 있다.비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 21대 국회 임기 내 급하게 심사할 필요성이나 처리될 가능성은 낮다는 인식을 드러낸 셈이다.그도 그럴 것이 21대 국회는 민주당이 단독으로 법안을 의결할 수 있는 수준의 다수 의석을 차지하고 있어 정부여당이 원하는 입법안을 내더라도 야당 동의를 얻어내기 어려운 실정이다.22대 국회가 새로 구성된 뒤 정부여당이 비대면진료를 제도화하는 의료법 개정과 함께 약배송을 허용하는 약사법 개정안에 집중할 것이란 관측이 제기되는 이유다.국민의힘 관계자는 "일단 2월 의사일정이 잡히지 않은 상황에서 구체적인 계획을 밝히기 어렵다. 비대면진료 제도화 필요성에는 공감하나, 당장 2월 임시국회 또는 5월 임시국회에서 심사할 필요성이 있는지는 확답할 수 없다"면서 "복지부 협의가 필요하고, 시범사업 과정에서 발생한 문제점에 대한 대책 마련과 직능 반대 등에 대해서도 더 논의해야 한다"고 밝혔다.◆야당은 이번 국회서 법제화 의지=정부여당과 달리 민주당은 비대면진료 제도화 입법에 적극적이다. 다만 지금 복지부가 시행 중인 시범사업안이나 윤 대통령이 주문한 산업 육성 차원의 비대면진료 법안은 수용할 수 없다고 했다.민주당은 21대 임기 내 비대면진료 법안을 처리하기 위해 계류 중인 의료법 개정안의 공통분모를 토대로 시범사업에서 확인된 문제점을 보완하는 내용의 수정안을 준비 중이다.민주당이 추구하는 '의료취약자의 의료접근성 확보'란 원칙을 담은 의료법 수정안을 마련해 2월 임시국회 심사에 나선다는 방침이다.복지위 민주당 간사인 고영인 의원실 관계자는 "총선 국면으로 여야가 분주하지만, 민주당은 비대면진료 의료법 개정안의 법안소위 상정을 거듭해서 촉구하고 있다"면서 "총선이 있는 4월과 3월은 상임위 개최가 어려운 만큼 2월, 5월 임시국회 내 법안심사·통과에 끝까지 최선을 다 할 것"이라고 설명했다.민주당 조원준 보건복지 수석전문위원도 적극적인 비대면진료 입법을 예고했다. 조원준 수석은 의료법 개정을 통해 비대면진료 대상과 지역 등 범위를 구체화하는 작업을 완료해야 비대면진료 처방약을 어디까지, 어떻게 적용할지를 규정할 약사법 개정 논의를 할 수 있게 된다고 설명했다.특히 조 수석은 비대면진료에 대한 윤 대통령 발언에 대해 "국민 건강과 직결된 보건의료를 돈벌이 산업적 전략·수단으로 활용하겠다는 속내를 그대로 드러냈다"면서 "22대 총선에 영향을 미칠 수 있는 수준의 국민과 의사, 약사 직능의 의견 개진이 필요한 때"라고 평가했다.조 수석은 "지금 약배송을 논의할 이유는 없다. 시범사업에서 확인된 문제를 관리할 규정을 담은 의료법 개정안을 21대 국회에서 정리해 처리할 수 있는 단계"라며 "의료법 개정안부터 교통정리가 돼야 시범사업도 합리적으로 통제가 되고, 제도화도 가능할 것"이라고 강조했다.이어 "비대면진료 기본 틀이 만들어진 다음 약사법 개정안 틀이 만들어져야 한다. 윤 대통령과 복지부가 비대면진료 법제화를 누차 언급하고 있지만 정작 여당과 제대로 논의하지 않는 현실"이라며 "윤 대통령 발언은 의료를 전적으로 산업 차원에서 바라보라는 시그널을 정부에게 명확하게 준 꼴"이라고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다.머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다.이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다.데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다.릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다.도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다.도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다.도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다.또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다.안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다.기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다.첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다.레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다.레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다.소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다.FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다.다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다.회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.