|한국GSK CV영업팀 김광호 주임| 다양한 직군을 옮겨다니며 두각을 나타내기는 쉽지 않다. 특히 깊이있는 실무경험을 요하는 전문직의 경우는 오히려 다양한 경험이 마이너스 요소로 작용하기도 한다. 글락소스미스클라인 CV영업팀 김광호 주임(31)은 다양한 분야에서 활동하다가 제약영업 분야에서 두각을 나타낸 대표적인 인물로 주위의 관심을 모으고 있다. 성남과 분당지역 클리닉을 담당하는 김 주임은 최고 실적을 내야 들어갈 수 있다는 엘리트클럽에 작년 2분기와 3분기 연속으로 입성, '실버엘리트'의 자격을 얻은 베테랑 영업사원이다. 흥미로운 것은 그가 베스트 영업사원에 이르기까지 완전히 다른 영역의 3가지 직무를 경험했다는 사실이다. 그의 인생 행보는 '도전' 그 자체다. 반도체 장비 딜러에서 영업사원까지 조선대 전기공학과를 졸업한 그가 처음부터 제약영업을 염두에 둔 것은 아니었다. 그의 주전공은 사실 IT분야였다. 그는 지난 2002년부터 소니에서 반도체 딜러로 활동하다가 헤드헌터의 추천으로 이듬해인 2003년 GSK에 입사해 기획실 SFA팀에 배속됐다. SFA(Sales Force Activity)는 영업사원의 활동을 시스템화하고 데이터베이스를 만드는 부서로, 쉽게 말하자면 영업사원의 활동반경을 체크하고 이를 분석해 영업 효율 방안을 모색하는 직무다. 이곳에서 영업실무에 매료됐던 그는 장차 유능한 영업사원이 되겠다는 꿈을 키우게 된다. "사실 IT분야에서 활동할 것으로 생각했는데 기획실에 배속돼 놀라긴 했습니다. 그런데 SFA에서 영업사원의 활동을 체크하다보니 점점 현장에서 일어나는 일들을 알고 싶다는 욕구가 생겼습니다. 영업사원들이 경험하는 어려움을 느끼기 위해 뛰어들었다고 표현해야 되겠지요." 하지만 처음 경험하는 제약영업이 쉬울리 없다. 2004년 여름부터 선배들의 조언과 팀원들의 지적을 새기며 발로 뛰었지만 실적을 키우는 일은 쉽지 않았다. 그가 두각을 나타낸 것은 CV팀 이전 세레타이드 영업을 담당할 때였다. 장기목표를 갖고 자신만의 영업 노하우를 만들어 내면서 담당 실적을 단숨에 40% 상승시킨 그는 사내에서 서서히 두각을 나타내기 시작했다. "영업사원은 우선 고객(의사)에 대한 존경이 가장 중요합니다. 기본중의 기본이죠. 그 다음에는 고객을 사업가라고 생각하고 제품 설명보다 환자진료에 도움을 줄 수 있는 아이템들을 우선 공유해 나가는 것이 좋습니다. 환자를 가장 중요하게 생각하기 때문에 환자의 신뢰도를 높일 수 있는 방법을 같이 모색해 나가는 것이죠." 장기계획과 고객과의 니즈 공유가 필수 그는 의사와 니즈(NEEDS)를 공유하는 방법에 대해 집중적으로 연구했다. 한 예로 그는 환자에게 혈압수치를 메일로 발송하는 작은 이벤트를 개발해 의사들의 신뢰를 쌓았고 사내에 건의해 전국 규모의 마케팅 기법으로 발전시키기도 했다. 또 의사를 만나기 전 대기하는 시간을 그냥 허비하지 않고 마케팅 서적을 읽고 실력을 쌓았다. 1주일에 1권을 꾸준히 독파하고 새로운 영업 스타일과 마케팅 기법을 개발하는데 공을 들인 것이다. 현재 그가 관리하는 의사만 70여명. 그는 각각의 의사들이 요구하는 부분을 충족시키기 위해 1년 단위의 계획을 세우고 임상 데이터나 학술행사 등에 대한 정보를 제공한다. 장기계획은 영업사원들에게 필수요소라는 것이 그의 지론이다. "의사들에게 제공하는 서비스를 한번하고 끝내느냐, 아니면 1년을 계속하는냐는 큰 차이가 있습니다.올해 어떤 정보를 제공해야 하는지, 심포지엄이나 강의는 어떤 것을 원하는지 체크하다보면 진땀이 나기도 하죠. 하지만 체계적이고 꾸준한 노력만큼 중요한 부분도 없다고 보면 됩니다." 영업사원으로서의 자세에 대해 조언을 부탁하자 "목적없는 방문은 안하느니만 못하다"고 시원스레 답했다. 단순히 의사와의 만남에서 그치면 무의미한 방문이 되고 시간 낭비일 뿐이라는 영업사원의 기본 철칙을 지키라는 뜻이다. "목적없는 방문 안하느니만 못하다" "뚜렷한 목표를 세우고 사전에 필요한 정보를 제공한다고 고지한 뒤 방문했을때는 짧더라도 소기의 성과를 거둘 수 있습니다. 그냥 아무 의미없이 해피콜(인사수준의 만남)만 하면 실없는 사람이라고 보는 경우가 많죠. 장기적인 목표를 기초로 뚜렷한 목적을 갖고 움직이라고 조언하고 싶습니다." 그는 마지막으로 팀원이나 주변의 조언에 귀를 기울이는 자세와 조직 속의 화합을 강조했다. 주변의 어떠한 조언도 향후 성장을 위한 노하우를 쌓는데 도움을 준다는 것이다. 팀내 선후배 뿐만 아니라 현재 인생의 동반자인 아내 박혜숙 과장(현 GSK 교육팀)도 과거 그가 SFA에서 영업사원으로 적을 옮기려 할 때 훌륭한 롤모델(Role Model)이 된 조언자였다. 팀원들의 조언과 도움으로 엘리트에 올랐다고 말한 그는 "영업경력이 적다면 선배들의 영업 노하우를 배우는데 최선을 다하라"고 강조했다.

"국내임상 등 과학적 영업·마케팅 활동 기반을 통해 올해 매출 4,000억원을 반드시 넘기겠다." 중외제약 김지배 부사장은 데일리팜과의 신년 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다. 김 부사장은 " 리바로, 글루패스트의 영업·마케팅 비용 중 임상과 같은 과학적 마케팅에 투입되는 비율이 75%에 달한다"며 "다른 회사와 달리 이같은 마케팅에 주력한 그동안의 노력이 올해 가시적인 수치로 나타날 것"이라고 말했다. 김 부사장은 오리지널과 제네릭 비율을 7대3 수준으로 유지하는 동시에 과학적 마케팅에 집중 투자한다는 전략을 유지하겠다는 뜻을 밝혔다. 다만, 현재 60% 수준인 원내제품 비율을 10% 포인트 낮춰 원내와 원외처방 매출비율을 50대50으로 조정하겠다는 의지는 내비췄다. 이를위해 산부인과, 정형외과, 외과, 비뇨기과 등 의원급 의료기관에 대한 신규처방 활동 강화방침도 밝혔다. 이와함께 350억원을 목표로 잡은 가나톤과 300억원이 목표인 리바로의 경우 내분비 영역 강화를 통해 시장을 확대하겠다는 구상도 제시했다. 이밖에 피톤치드 등 생활용품과 건강기능식품 등 웰빙경향에 맞는 헬스케어사업에도 신규 진출하겠다고 설명했다. 환경부의 입법예고 움직임으로 주목받고 있는 PVC수액백 전면금지 방침에 대해서는 "시장수급에 전혀 지장이 없으며 이미 오래전부터 드러난 문제였던 만큼 시행해야 한다"는 강한 입장을 제시했다. 다음은 김 부사장과의 일문일답. ◆먼저 2006년 경영성과부터 구체적으로 설명해달라. 회사 전체실적은 10.1% 늘어난 3,427억원이고 이중 순수 의약품은 9.4% 증가한 2,816억원이다. 품목별로는 소화관운동촉진제인 가나톤이 경쟁품과의 처방 에비던스(evidence) 차별화를 통해 280억원을 달성했고 협심증치료제인 시그마트도 제네릭이 많이 출시됐음에도 불구하고 점유율 26%로 마켓리더 지위를 유지했다. 고지혈증약 리바로는 30여개 국내 종합병원에서 임상을 실시했고 영업력 집중을 통해 80여개 종병에서 처방이 나온다. 이를통해 발매 첫 해 100억원 규모의 매출을 기록했다. 이밖에 호중구감소증약인 뉴트로진은 46.7% 늘어난 88억원을, 차세대항생제 이미페넴은 장영실상 수상을 비롯해 중국시장 진출과 산도스 등과의 마케팅 계약 체결을, 철분주사제인 베노훼럼은 산부인과 처방확대로 50억원의 성과를, 뇌혈전증치료약인 키산본은 20여개 종병 신규랜딩을 통해 70% 성장했다. 이와함께 OTC분야는 ETC에 비해 활동이 미약했지만 렌즈관리용품 통합 브랜드인 프렌즈의 시장진입이 성공적이었던 것으로 평가한다. ◆지난해 영업·마케팅의 핵심전략은 무엇이었나. 중외는 오리지널약과 제네릭약 비율을 7대3으로 유지하고 있고 이를 통해 관련시장에서 리더십을 지키고 있다. 모든 영업·마케팅 활동은 이 점에 초점을 맞추고 있다. 우선 대형 신제품인 리바로의 시장정착과 연말 발매된 신제품 글루패스트(당뇨)의 프리마케팅에 집중했고 성과를 거뒀다. 특히 이 두 제품은 마케팅 비용의 75%를 임상시험 등에 투입할 만큼 사이언티픽한 활동에 주력했다. 이와함께 세계 수준의 첨단 수액공장을 당진에 준공함으로써 글로벌 수액 전문 메이커로 도약할 수 있는 기반을 닦았다. Non-PVC 제제의 우수성 홍보를 통해 꾸준한 성장을 달성했다. ◆수액 얘기를 이어가겠다. PVC백 사용을 전면금지하는 개정안을 환경부가 입법예고할 것으로 보인다. 중외의 입장은 어떤가. 수액용기는 유리병, PVC, Non-PVC 등 세 종류다. 물론 유리병이 제일 좋지만 취급상의 불편함이 문제가 된다. PVC백의 프탈레이트 성분이 문제가 된다는 건 이미 다 밝혀진 일이다. 당연히 Non-PVC로 가야하고 이에따른 수급상의 문제도 없다. 정말 문제는 이미 끝난 PVC냐 Non-PVC냐가 아니라 수액자체의 보험약가가 너무 낮다는 것이다. 특히 원가가 PVC에 비해 상대적으로 높은 Non-PVC는 말할 것도 없다. Non-PVC로의 전환은 적극 찬성하지만 이에앞서 원가보전 등 조치가 필요하다는 점도 정부당국이 감안해야 한다. ◆올해 영업·마케팅 전략과 주요제품 매출목표를 알려달라. 임상시험을 통한 종병시장 처방기반 확대와 소규모 학술모임 개최로 의원급 시장을 넓히는데 주력할 계획이다. 350억원을 목표로 잡은 가나톤은 내분비 영역 임상을 통해 처방기반을 확대하고 300억원이 목표인 리바로도 내분비 영역 확대 방안을 강구할 생각이다. 클리닉에서는 피나스타나 큐록신 등 집중 마케팅 품목을 선정해 운영한다. 이밖에 시그마트 150억원, 글루패스트 70억원, 베노훼럼 70억원, 수액제품군 884억원 등 매출달성을 통해 올해 21.3% 성장한 4.156억원(의약품 3,453억원, 22.6% 증가)을 목표로 잡았다. ◆일반의약품에 전략도 소개해달라. 일반약은 전체 매출의 5% 정도에 불과해 솔직히 활동이 저조한 편이다. 그러나 올해는 순수 일반약 뿐만 아니라 헬스케어 분야를 강화하기 위한 투자도 전개할 예정이다. 종합감기약 대표품목인 화콜은 증상별 패밀리 제품을 발매하고 금연보조제 니코매직은 보건소 금연 클리닉과의 연계를 검토하고 있다. 특히 작년 출범해 80억원 규모의 매출을 올린 프렌즈(렌즈관리용품)를 100억원대 브랜드로 육성할 계획이다. 이밖에 피톤치드를 원료로 한 생활용품군 사업과 다이어트 제품인 예슬림 등 헬스케어 사업, 건강기능식품 진출도 예정돼 있다. ◆2007년 신제품 발매계획과 신제품 매출 목표는? 작년말 출시한 글루패스트는 사실상 올해 영업이 시작된다. 이와함께 포스레놀(2세대고인산혈증치료제), 모나스타(탈모치료제), 실니디핀(순환기용제), 노바로핀(고혈압약), 네오파렌(비타민함유수액제) 등을 통해 150억원의 신규매출을 달성할 방침이다. 중외는 주사제와 같은 원내제품을 많이 보유하고 있다. 원내제품과 원외처방 제품간 비율이 6대4 정도된다. 향후 이 비율을 5대5 정도로 조정할 필요가 있고 그런 방향으로 매출구조가 변화되고 있다. 첫 출시한 리바로 등 원외처방 제품의 성장폭이 커 자연스럽게 매출구조도 변할 것으로 본다. ◆영업·마케팅 조직 운영상 변화는 있나. 기존 3개사업본부 아래 7개지점 체제에서 본부를 폐지, 신속한 의사결정을 가능하게 했다. 또 의원(종병이외)급 시장을 강화하기 위해 기존 1개 사업부를 서울과 지방 2개 사업부로 나눴고 하부 팀 조직도 세분화했다. 특히 의원급 시장의 경우 그동안 강세를 보였던 의원, 내과, 가정의학과, 일반병원, 보건소 외에 산부인과, 정형외과, 외과, 비뇨기과 등에서의 신규처방 활동을 강화할 방침이다. ◆정부의 약제비 적정화 방안이 본격화되면서 제약업계의 위기의식이 가중되고 있다. 업계 차원의 대응책은? 보험등재나 약가관리 등 모든 게 타이트해지게 됐다. 이럴수록 내부적으로 축적한 강점분야를 더욱 강화해서 생산성을 높여야 한다. 중외의 경우 디테일력을 높이기 위해 주요품목의 임상시험을 강화했고 그 결과는 실제 디테일력을 강화해주고 있다. 대형 오리지널 품목에 진출할 수 있는 길이 열리면 발빠르게 뛰어드는 것도 좋지만, 반드시 장점만 있는 건 아니다. 내부 역량을 갖춘 분야에 집중하는 것이 필요하다. 중외가 신제품을 쉽게 내지 않는 이유도 바로 여기에 있다. ◆신제품이 적다는 것 역시 꼭 장점인 것 같지는 않다. 물론 그렇다. 중요한 것은 제품출시 전략을 더욱 강화해야 한다는 것이다. 중외의 경우 2~3년 후면 전립선비대증이나 발기부전 치료 도입신약을 발매한다. 중외도 제네릭을 내지만 시장이 크다고 들어가는 것이 아니라 향후 발매될 이런 신약시장을 미리 개척해두는 차원에서 접근한다. 신제품 수가 적다는 것은 타회사에 비해 상대적으로 그렇다는 말이다. ◆원래 R&D 출신이다. R&D에서 영업·마케팅으로 전향했다. 어떤가? 2002년부터 본격적으로 했으니 벌써 6년째다. 개인적으로 영업·마케팅에 대한 공부도 많이 했고, 실전을 통해 현장감각도 익힌 좋은 기회였다. 다만 내가 맡은 2002년부터 고성장을 달성하지 못했다는 점은 유감스럽다. 그러나 그동안은 임상데이터 등 사이언티픽(scientific)한 마케팅 활동에 주력했고 이를 정착시켰다는데 의미가 있다. 다시말해, 고성장을 위한 기반을 마련했다는 것이다. 2007년에는 이같은 성과가 가시화될 것으로 본다. ◆끝으로, 2007년 개인적인 소망이 있으면 말해달라. 내가 생각할때, 솔직히 나는 인기없는 상사인 것 같다. 후배들이 함께 일하면서 자기 발전을 충분히 이룰 수 있게 끌어주면서 회사목표도 달성해내는 상사가 되고 싶다. 당연히 영업·마케팅 종사자들의 퀄러티(Quality)를 높여야 하고 이를위한 과제를 많이 부여한다. 그러다보니 인기가 없을 수 밖에 없다. 그러나 몇 년 후 우리 후배들이 자신의 발전을 느낄 수 있고, 그 발전의 밑거름 중 일부에 나도 한 몫했었다는 사실을 기억해줬으면 좋겠다. 그런 사람이 되고 싶은 게 내 소망이다. 또 하나, 후배들과 한 달에 한 번씩은 자유로운 시간을 갖고 싶다. 한 꺼번에 다는 안되겠지만 인원을 그루핑(grouping)해서 등산을 가든, 뭘 하든 스킨십을 나누고 싶다. 그리고 정말 개인적인 건데, 살을 2kg쯤 더 빼려고 한다. 작년에는 6kg를 뺐는데 2kg을 더 빼서 예전 몸매(?)로 돌아가는게 희망이다.

정부의 약제비 적정화 방안은 시행단계부터 암초가 곳곳에 널려 있다. 의료계와 제약·유통업체들의 부정적인 시각은 물론, 한미 FTA를 통한 미국의 무력화 움직임이 경계 대상 1호가 될 것이다. 실제로 지난해 5.3조치 발표 이후 국내외 제약업계는 조직적인 반발 움직임을 전개했다. 복지부는 이런 저항속에서도 포지티브를 법제화하는 데 총력을 기울였고, 일단은 성공한 것처럼 비춰지고 있다. 그러나 제도가 안착되기까지 여정은 순탄해 보이지만은 않는다. 의료계 고가약 처방행태 개선시 인센티브 제공 복지부는 의약품 사용에 가장 결정적인 영향을 미치는 의료계를 설득하기 위해 당근책을 마련할 방침이다. 의료계가 고가약 처방을 지양하고, 장기처방 개선, 처방품목수 감소 등의 효과로 약제비가 절감될 경우 일정분을 수가에 반영하겠다는 것이다. 이를 위해 처방의 질을 평가할 수 있는 지표를 개발, 평가를 수행하는 한편 그 결과에 따른 인센티브 부여방안을 개발하겠다는 의미다. 우선 약제급여 적정성 평가대상을 확대하고, 평가결과 문제기관에 대한 지속적인 모니터링을 통해 재정적 인센티브와의 연계하는 방안을 검토하고 있다. 여기에 투약일당 약제비 평가를 강화하는 기전도 동시에 마련할 계획이다. 약품비에 대한 목표금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대해서는 정밀심사를 거쳐, 재정적 불이익을 주는 방안도 함께 고려하고 있다. 저가구매 인센티브제 도입...약가 마진의 50∼100% 지급 동일한 보험약 가격의 적정화를 유도하기 위한 방안과 함께 의약품을 저가로 구매하는 요양기관에 대한 인센티브제 도입도 추진하고 있다. 현재 심평원에서 그 방안을 구체화시키고 있다. 의료기관에서 경쟁입찰이나 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품 저가구매한 요양기관에 대해 상한가와 차액의 일정 부분을 지급하는 방안이 그것이다. 인센티브의 규모는 최저 50～100%까지 고려하고 있는 것으로 알려지고 있다. 다만, 경쟁입찰 등으로 파악된 실거래가의 약가 조정반영 여부는 의약품 공급에 미치는 영향과 관련업계의 의견을 수렴한 뒤 검토할 방침이다. 복지부는 아직까지 마진폭과 도입시기를 구체화시키지는 않았지만, 조만간 이를 도입할 것으로 전해졌다. 저가구매 인센티브와 관련된 연구를 진행했던 숙명약대 이의경 교수는 “인센티브를 부여하는 대신 음성적 뒷거래를 통해 리베이트를 수수하는 경우에는 형사처벌 등 강력한 처벌조항이 뒤따라야 한다”고 주장하고 있다. 복지부, 제약업계 설득이 관건...대체조제 활성화 방안도 강구 복지부의 가장 큰 고민은 ‘위헌소송 불사’를 외치고 있는 제약업계를 설득하는 일이다. 당장은 별다른 뾰족수가 없는 탓이다. 복지부도 약제비 적정화 방안과 관련 생동의무화, GMP 강화 등 제도개혁으로 제약업계의 비용은 증가하는 반면 약가인하, 사용량 억제 등으로 제약업계 전체 매출액은 감소할 것으로 전망하고 있다. 다만, 장기적으로는 신약 및 개량신약의 개발, 품질확보 등으로 인한 제약업계의 경쟁력이 강화되고, 경쟁력 없는 다품종 제품을 정리함으로써 주력분야 제품선정의 기회로 제약업계의 관리비용 감소, 전문화 및 대형화 촉진 등으로 이어질 수 있다는 논리를 내세우고 있다. 어쨌든 복지부는 약제비 적정화 방안에 의한 매출감소 및 비용발생에도 제약산업이 발전할 수 있는 방안을 마련하는데 고심하고 있는 것은 사실이다. 그러나, 복지부 내부에서는 국내 제약산업에 보다 직접적인 영향을 미칠 수 있는 대체조제 활성화 방안을 고려하고 있는 것으로 전해졌다. 대체조제는 현재 사후통보조항 탓에 약사들이 기피하고 있는 만큼 이를 폐지함으로써 제네릭의 사용을 촉진시킬 수 있기 때문이다. 복지부에서는 당장 이 방안에 대해서는 구체적으로 언급하고 있지 않지만, 내심 기대하고 있는 것은 분명하다. 복지부가 포지티브로 인한 제약업계의 반발이 심화될 경우 ‘히든카드’를 빼들 가능성도 없지 않다. 복지부 관계자도 “포지티브 시행 초기에 관련단체들의 이해관계가 걸려있는 대체조제까지 언급했다가는 포지티브조차 제대로 갈 수 없을 것”이라고 밝힌 것도 같은 맥락이다. 의외로 대체조제 활성화의 목소리는 국회에서 촉발될 가능성이 크다. 실제로 열린우리당 장복심 의원은 지난해 국정감사에서 “국내 제약기업을 보호·육성할 수 있는 제도적 장치인 성분명처방과 대체조제 활성화가 약제비 적정화 방안에서 누락됐다”며 복지부를 비판한 바 있다. 미 요구 방어가 포지티브 실효성 여부 결정 한미 FTA 협상에서 미국의 요구사항을 어떻게 방어할 것인가도 쉽지 않은 과제다. 미국은 이미 지난 4차 협상에서 약가결정을 번복할 수 있는 독립적 이의신청기구를 마련해야 한다고 요구한 바 있다. 복지부는 미국의 의도가 약제비 적정화 방안의 무력화에 있다고 판단하고, 일단 수용불가 입장을 분명히 했다. 복지부 관계자는 이에 대해 “현 제도 하에서도 충분히 이의신청을 논의할 수 있는 틀이 갖춰져 있다”면서 “미국과의 협상이 남아 있지만 수용할 수 없는 요구사항”이라고 말했다. 참조국가를 A7국가로 하고, 협상 하한가를 책정해야 한다는 요구도 약가협상권을 심각하게 제한할 수 있다는 점에서 복지부와 공단은 절대 수용불가 입장을 피력했다. 그러나 한미FTA 협상 과정에서 의약품이 ‘희생양’으로 내몰릴 경우 약제비 적정화 방안은 적지 않은 타격을 입을 게 뻔하다. 조정신청 약제, 처리방안 미비...포지티브 초반 혼란 예고 포지티브는 이밖에도 넘어야 할 산이 많다. 한마디로 포지티브 시스템의 안착을 위한 구체화 작업이 그렇다. 당장 가입자 등이 제기한 조정신청 약제에 대한 처리 문제도 마찬가지. 복지부 발표내용을 보면 가입자 등이 조정신청을 제기할 수 있다고 규정하고 있다. 그러나, 처리절차와 주체 등에 대해서는 구체적인 언급이 없다. 건강세상네트워크가 지난해 3월 제기한 혈압강하제 약가 조정신청이 약제비 법령 개정 이후로 미뤄져 있었던 점을 감안하면 연초부터 이 부분을 둘러싸고 논란이 불가피해 보인다. 건강세상은 또 최근 5년 동안 신규 등재된 신약에 대해서도 조정신청을 준비하고 있다. 현재 경제성평가가 필요한 내용은 심평원 약제급여평가위에서 논의하고, 약가 조정만이 쟁점이 될 경우 공단에서 직접 처리하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 공단이 조정신청 약제에 대한 약가를 협상할 경우 가중평균가가 기준점이 될 수 있지만, 제약사들의 반발이 예상된다. 명확한 기준점을 마련하는 것이 과제로 남아있는 셈이다. 기등재약 정비 제대로 될까...세부 시행방안 보완 필요 기등재의약품 정비방안도 예정대로 순조롭게 진행될 수 있을지 의문이다. 복지부는 일단 올해 두 개 약효군을 대상으로 시범평가한 뒤, 내년부터 4년 동안 본평가를 실시한다는 방침이다. 시범평가를 거쳐 평가기준과 내용에 대한 보완작업도 수반될 예정이다. 하지만 제약업계 등의 반발이 상존하는 상황에서 정부의 의지가 확고하지 않다면 본평가 작업이 더 늦춰질 수 있고 유야무야 될 가능성도 전혀 배제할 수 없다. 아울러 약효군별 평가가 끝난 약제에 대한 비급여 전환 또는 약가인하분을 언제부터 시행할 지도 논란이 될 수 있다. 스웨덴의 경우 평가가 끝난 뒤로부터 1년간의 유예기간을 준 것으로 알려졌지만, 한국의 경우 구체적인 언급이 없다. 심평원측은 최근 수년간의 청구 데이터가 있기 때문에 굳이 유예기간을 1년까지 두지 않아도 될 것으로 판단하고 있다. 그러나, 제약업계나 의약계, 환자들의 관계 등이 종합적으로 고려될 경우 그 기간은 유동적일 가능성이 크다. 이처럼 포지티브 시스템의 안착을 위해서는 정부의 세부전략이 세워지고, 구체적으로 진행되지 않을 경우 자칫 사회적 논란만 야기시킬 수 있다. 포지티브를 둘러싼 장애물을 제거해 나가기 위해서는 정부의 적극적인 의지가 필요한 시점이라고 할 수 있다. 지난해 포지티브의 선봉에 서 있었던 복지부 이상용 보험연금정책본부장(사진)은 데일리팜과의 인터뷰에서 관련단체들의 반발이 예상되지만, 후퇴는 없다는 입장을 분명히 했다. 포지티브로 인해 고가약 비급여 처방이 늘어날 수 있다는 일각의 지적에 대해서도 이 본부장은 별다르게 걱정할 필요가 없다고 전했다. 그는 “동일한 효과를 지닌 의약품을 비급여로 처방할 경우 환자의 본인부담이 훨씬 늘어날 것인 만큼 의사들도 함부로 처방을 하지 못할 것”이라며 “그만큼 의약품에 대한 정보가 환자들에게 열려 있기 때문”이라고 설명했다. 이 본부장은 이어 제약업계의 위헌소송 방침에 대해서도 “국내 건강보험에서 높은 가격을 주는 제도 하에서 그동안 제약사들이 편하게 장사를 해왔던 것은 사실”이라며 “그러나, 세계화 되는 추세 속에서 포지티브 시스템에 적응하지 않으면 경쟁할 수 없을 것”이라고 응수하기도 했다. 이 본부장은 끝으로 “제약산업이 이번 기회에 투명화된 구조로 가고, 관행에 안주하지 말고 힘들더라도 미래를 위해 국민에게 다가갈 수 있었으면 한다”면서 적극 협조를 당부했다.

생동조작 파문 후 제약사와 생동기관은 기존 관행적인 양상을 버리고 상호 협력하는 관계로 진전중이고, 식약청도 제도적인 보완을 통해 인위적 조작을 원천 차단하려는 노력중이다. 또 생동시험 제도가 안착될 경우 임상시험 선진국, 믿을 수 있는 ‘제네릭 코리아’로 진일보하는 계기가 됐다는데 이견을 다는 이는 없다. 그러나 아직도 개선돼 나가야 할 과제들은 산적해 있다. 특히 제약사와 시험기관 간 불평등 거래관행, 그리고 CRO와 달리 생동파문의 책임을 전가받은 후 불만이 팽배한 약대교수들과의 관계 개선, 제약사와 식약청의 법정 소송 등은 조작파문이 남긴 유수 과제로 남아있다. 특히 “5천만원 들여 생동시험 맡기면 끝난다”는 과거 관행에 파묻힌 제약사들의 인식은 제네릭 의약품의 질적 성장을 가로막은 가장 큰 적이라는 지적이다. 아울러 취재과정에서 아직도 대다수 생동시험기관과 제약사들은 기존 관행에 대한 이야기를 꺼리면서 덮어달라는 요구를 하는 등 진취적 행보와는 상반된 모습을 보이기도 했다. “5천만원 계약서로 끝나서는 안된다” 데일리팜이 기획취재 과정에서 확인한 바에 따르면 제약사와 시험기관 사이에서 “계약당시 계약금 10%만 먼저 입금하며 시험기관은 생동성시험을 끝내고 식약청의 생동성시험에 대한 승인이 끝나야 나머지 90%의 연구용역비를 받을 수 있다”는 계약내용이 다수 확보됐다. 결국 업계에 만연한 불평등 계약내용으로 인해 시험기관들은 무리한 일정에 쫓기게 됐고, ‘동등’이라는 결과가 나와야만 용역비를 받을 수 있는 등 조작을 야기할 수 있는 모순을 떠안고 있다는 것. 이에 시험기관들은 연구계약의 종료일이 ‘식약청의 승인일’이 아니라 동등이든, 비동등이든 ‘시험이 끝난 날’로 개선돼야 한다는 점을 주장하고 있다. 모 생동기관 관계자는 “비동등이 나올 경우 계약당시 맺은 연구용역비를 전혀 받지 못하는 불평등 구조”라며 “인위적으로 동등을 만들 우려를 원천 차단하기 위해서는 이같은 관행이 먼저 없어져야 한다”고 강조했다. 또 계약서 명시사항 중 “제약사가 품목허가를 위해 필요한 경우 시험기관에게 결과보고서의 보완을 요청할 수 있으며 시험기관은 이에 성실히 응해야 한다”는 등의 조항도 없어져야 할 문구로 지적됐다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “솔직히 계약서에 이같은 내용이 존재하지만 조작을 위해 삽입한 문구는 분명 아니다”면서 “오해의 소지가 있는만큼 추후 계약 과정에서는 지양해 나가야 할 부분”이라고 공감의 뜻을 전했다. 다른 제약사 실무자도 “생동기관과 제약사간 계약 대부분이 이같은 구조로 움직인다”면서 “거시적으로 볼 때 CRO와 제약사 서로가 양성적인 계약관계를 유지할 수 있도록 하는 것도 중요한 과제”라고 덧붙였다. 생동 기여자 약대교수들 “생동시험 안하겠다” 약대 교수들은 생동조작 파문이 불거진 지 한참이 지났지만 식약청에 대한 불만은 여전하다. 특히 교수들의 도움이 필요할 때는 식약청이 몸소 도움을 요청했지만, 이후 파문이 확산되자 약대들까지 그대로 조작의 책임자로 몰고 있다며 불편한 심기를 드러낸다. 생동조작 발표에 포함됐던 모 약대 교수는 "제네릭 활성화를 너나없이 외치던 시기에 가장 먼저 약대를 찾아와 원군을 요청하던 사람들이 이제는 교수들도 조작자라며 몰아세우는 형국“이라고 말했다. 다른 한 교수도 “솔직히 앞으로는 생동시험 의뢰가 들어와도 시험 분석하기도 싫고 하지 않을 예정”이라며 “제도 시행초기 시험의 근간을 만들었고 인프라를 키웠던 약대들은 상당한 좌절감에 빠져 있다”고 했다. 이에 추후 생동성시험 제도 안착을 위해서는 식약청과 의대, 약대교수들의 자문과 교류가 꾸준히 진행돼야 한다는 의견이 다수 제기되는 상황이다. 제약사 한 관계자는 “약대에 시험 의뢰하기가 상당히 곤란해졌다”며 “CRO에 의뢰를 하고는 있지만 생동재평가 등 수요가 늘어날 것을 고려할 때 약대 등의 역할이 상당히 커질 것”이라고 말했다. 줄잇는 생동조작 법정공방 언제까지? 식약청-제약사, 앙금해소 급선무 3차에 걸친 생동조작 결과 발표와 관련해 제약사들이 식약청을 상대로 제기한 법정 소송이 무려 14건에 달하는 등 조작파문의 후폭풍이 법정에서 거세게 불어닥치고 있다. 식약청이 집계한 '생동조작 처분일자별 소송건'에 따르면 1차 처분(5월30일) 관련 품목허가 취소 4건, 2차 처분(9월5일) 관련 품목허가 취소 4건과 공고 삭제 1건 등 5건, 3차(12월 예정) 위탁제조원 변경철회 등 5건이었다. 소송제기 내용별로는 '품목허가 취소건'이 8건으로 가장 많았고, 위탁제조원 변경신고수리 철회 및 판매금지 각 2건, 생동성인정품목 공고 삭제 1건, 판매금지 1건(한미약품) 등이다. 결국 생동조작 결과발표는 지난해 11월로 일단락됐지만, 끊이지 않는 제약사들의 소송으로 인해 ‘생동파문 2라운드’라는 말이 나올 정도다. 하지만 식약청 측과 제약사 측 모두 “소송에 자신있다”는 평행선만 긋고 있다. 이들 소송과 아울러 3차 처분이 끝난 이후에도 소송이 쏟아질 경우 지리한 법정공방은 장기화될 가능성도 제기되고 있다. 제약사 한 관계자는 “억울한 부분을 호소할 길은 소송밖에 없지 않느냐”면서도 “다만, 소송이 장기화되면 될수록 자꾸 입에 오르내리게 돼 양측 모두 마이너스 요인만 커질 것”이라고 우려했다. 이에 제약업계에서는 생동조작 파문의 조기 진화를 위해 그간 앙금이 쌓여왔던 식약청과 제약사 간 관계 개선이 우선 해결돼야 한다는 지적이다. 식약청도 생동제도 개선과 함께 허가관련 규정상 불필요한 규제나 불합리한 부분들의 개정작업에 착수하는 등 ‘제약사 기살리기’에 동참하고 있다. 결국 2006년을 달군 ‘생동조작 사건’은 부족했던 제도와 관행의 악순환을 끊는 ‘값비싼 교훈’을 남겼다. 하지만 추후 100년을 바라보는 생동성 제도 정착이라는 또 다른 과제를 제시하고 있다.

포지티브는 추진 단계부터 많은 내우외환에 시달렸다. 안으로는 국내외 제약사가, 밖으로는 한미FTA협상이 그것이었다. FTA 협상과정에서 미국은 노골적으로 국내 약가정책의 발목을 잡는 요구안을 제시했다. 대표적인 것이 ▲의약품 특허와 허가의 연계 ▲혁신적 신약과 제네릭의 경제성평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲독립적 이의신청기구 설립 ▲윤리적 영업행위 등이다. 그러나, 이는 사실상의 포지티브 정책의 철회를 촉구하는 것과 다르지 않다는 지적이다. 미국, 경제성평가-약가협상 '눈엣가시' 지난해 세 차례의 별도협상과 다섯 차례의 본협상에서 미국이 드러낸 속셈은 신약에 대한 가격보장이 핵심이었다. 복지부가 시행에 들어간 ‘국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 개정안’과 ‘신의료기술등의 결정 및 조정기준’에 대한 불만 표출도 마찬가지다. 포지티브 시스템이 제일 먼저 타깃을 삼고 있는 것이 신약이고, 신약의 보험등재를 위해서는 식약청의 허가뿐만 아니라 심평원의 경제성평가와 공단의 약가협상을 거쳐야 하는 탓이다. 이 두 가지 장벽을 통과하면서 신약은 결국 약가인하로 귀결될 수밖에 없다는 점을 미국은 우려하고 있다. 실제로 2005년 심평원의 약제전문위원회가 50품목의 신약 및 신규성분을 심의한 결과 36품목 밖에 급여목록에 등재되지 못했다. 이 가운데 13품목은 가격을 14% 인하조정해 급여대상으로 평가했다. 이같은 평가 기전이 앞으로는 더욱 강화될 것이고, 신약개발의 선두주자인 미국은 당연히 눈엣가시일 수밖에 없다. 국내외사 차별우려...원심번복 이의신청기구 강력 요구 이렇다 보니 미국은 경제성평가 및 약가결정 과정의 투명성을 강하게 요구하고 있다. 우선 경제성평가와 관련 제네릭이 아닌 신약에 대해서만 진행하겠다는 한국 정부의 방침에 대해 강하게 문제을 제기하고 있다. 이미 등재된 의약품에 대해서는 경제성평가를 거친 것으로 간주, 약식절차로 대신하겠다는 것이 그것이다. 여기에 공단의 약가협상 과정에서도 국내 제약기업과 다국적사의 차별이 발생할 수 있다는 것. 공단이 수요독점적 지위를 활용, 우월적 입장에서 협상을 진행할 수 있다는 우려다. 그러나, 복지부는 신약의 경우 공급독점으로서 쌍방독점적 지위를 가지고 협상을 진행하는 만큼 대등한 관계에서 협상이 가능하다고 강조하고 있다. 그런데도, 미국은 이같은 의구심을 떨치지 못하고 있다. 지난해 11월12일부터 13일까지 서울에서 개최된 추가협상과 12월초 개최된 제5차 본협상에서 ‘신약에 대한 최저하한가 보장’과 공단의 약가협상지침을 시행령 이상의 법률로 승격시켜줄 것을 요청한 것도 같은 맥락이다. 또, 제주도에서 개최된 제4차 협상(10월23일∼27일)에서는 독립적 이의신청기구에 대한 입장을 노골적으로 표출했다. 복지부도 이미 캐나다 수준의 독립적 이의신청기구에 대해서는 수용의사를 밝혔지만, 미국은 그 이상을 희망한 것이다. 복지부로부터 독립된 조직에다 약가결정의 원심까지 번복할 수 있는 기구를 원했던 셈. 그러나, 복지부로서는 경제성 평가의 재실시와 소송의 남발을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 견지하고 있다. 특허만료시 약가인하 등 약제비 적정화 방안 철회 '압력' 미국의 요구는 사실 지난해 7월 제2차 본협상이 파행으로 끝난 뒤 8월21일부터 이틀간 진행된 싱가포르 협상에서 보다 구체화됐다. 미국은 앞서 언급한 신약에 대한 가치인정에 초점을 맞춘 16개항을 제안했다. 심평원과 공단의 기능강화 측면에 대한 문제제기와 가격협상 실패시 필수의약품의 직권등재, 직권결정 및 사후 약가, 급여재조정, 기등재품목의 보호, 복제약 가격산정 및 급여기준 및 방법, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 허용 등이 주요 내용이었다. 특히 약가재평가, 특허만료 이후 첫 제네릭 진입에 따른 약가조정, 사용량과 약가의 연계 등에 대해서도 꼬투리를 잡았다. 여기에 윤리적 영업관행에 관한 부분은 국내 제약사의 약가거품이 30%에 육박하고, 이것이 영업과정에서 리베이트로 활용되고 있다는 판단에 따른 것으로 이에 대한 강력한 처벌 등을 요구하기도 했다. 한국이 이를 수용할 경우 사실상 약제비 적정화 방안이 껍데기만 남게 되는 만큰 수용할 수 없다는 입장을 고수하고 있는 상황이다. 허가-특허 연계 등 국내 제네릭 ‘숨통조이기’...3조 피해 예상 미국이 신약의 가치를 인정받기 위해 FTA에서 가장 강력하게 요구하고 있는 것중 하나는 바로 특허와 관련된 내용이다. 미국은 유사의약품(similar product)를 포함한 자료독점권 강화와 의약품 허가 및 특허연계, 강제실시권 제한 등이다. 이를 통해 신약의 특허기간을 연장, 시장선점 효과와 함께 제네릭의 시장 진출을 지연시킴으로써 ‘최대의 이익’을 챙기겠다는 계산이다. 허가 및 특허연계의 핵심은 지적재산권. 특허 물질이나 신약 등에 대해 특허권자의 동의 없이는 후발의약품(개량신약)을 아예 시판하지 못하도록 허가단계에서부터 금지하자는 것이다. 또, 미국은 신약허가시 허가일로부터 5년, 효능추가 의약품에 대해서는 3년간 ‘관련정보’를 독점하도록 보호할 것을 주장하고 있다. 특히 자료독점권의 범위에 단순히 염변경 의약품 등 유사의약품까지 포함하도록 미국은 요구하고 있다. 이 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다. 이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래한다는 주장이 제기되고 있다. 이와 관련 열린우리당 이기우 의원은 지난해 10월말 국감에서 “미국의 요구를 수용하면 오리지널 품목의 시장독점이 장기화되고, 후발의약품에 대한 허가지연으로 인해 국내 제네릭 업계에 큰 타격을 미칠 것”이라고 지적한 바 있다. 이 의원은 한미FTA 체결과 약제비 적정화 방안으로 인한 절감액은 다국적 기업이 아닌 국내 제약업계의 수입감소와 직결된다며 향후 5년간 최대 3조원의 피해가 예상된다고 주장하기도 했다. FTA협상 '흔들'...미, 약가정책 흔들기 멈출까 한미FTA 협상과정에서 가장 우려되는 부분은 빅딜이었다. 한국의 무역구제 개선요구를 미국이 수용하는 대가로 자동차와 의약품 시장을 내줄 수 있다는 것이다. 그러나, 지난달 27일 미국이 반덤핑 등 보호무역 장벽을 개선하라는 한국의 요구를 수용할 수 없다는 뜻을 자국 의회에 보고함으로써 이같은 가능성은 줄어들었다고 할 수 있다. 그렇다고, 미국이 한국의 약가정책을 흔들지 않을 것이란 전망은 섣부르다. 아직까지 오는 15일부터 19일까지 서울 신라호텔에서 진행키로 한 제6차 협상이 살아있을 뿐 아니라, 낮은 수준의 FTA가 진행될 가능성도 점쳐지고 있기 때문이다. 낮은 수준의 FTA란 한미 양측간 민감한 쟁점현안은 유보시키고, 이익의 균형이 맞는 부분에서만 우선 협상을 진행하는 것이다. 따라서, 한미간 이익의 균형점을 찾는 선에서는 의약품 분야에 대한 논의는 계속 이어질 것으로 예상된다. 하지만, 미국 계열의 다국적 제약사가 포지티브 시행과정에서 역차별 요소가 발견되거나 보험권 진입률이 떨어질 경우 언제든지 문제제기를 할 수 있다는 점에서 안심할 수는 없다. 적어도 의약품이 자본의 논리에 따라 움직여지는 구조하에서는 말이다.

생동시험 조작 파문으로 적지않은 충격에 휩싸인 식약청도 제도 시행후 6년간의 시행착오를 만회하기 위해 제도 개선에 분주하다. 특히 조작 조사과정에서 인위적으로 시험결과를 첨삭하는 사례들을 다수 확보한 이상, 생동시험에 사람의 의지대로 결과가 도출되는 과오를 되풀이하지 않겠다는 분명한 목표를 갖고 있다. “생동시험 결과 손대는 자, 가만두지 않겠다” 식약청은 이번 조작 파문 이후 생동조작에 대한 법적 패널티 기준 마련과, 생동시험의 윤리적 측면 보강과 질 보증을 체계화한다는 두 가지 큰 줄기에서 접근하고 있다. 이에 제도적 모순이 가장 많이 드러났던 위탁생동 제도를 전면 폐지하기로 결정했고, 공동생동 제도도 2품목 정도로 제한하는 방안을 신중히 검토중이다. 아울러 세계에서 찾아볼 수 없었던 ‘생동기관 지정제’를 전격 도입하는 등 질 보증 장치 마련에 심혈을 기울이는 중이다. 식약청 문병우 의약품본부장은 “조작 파문 이후 생동시험, GLP, GCP 등에 이르기까지 임상시험에 대한 관행이 개선되는 계기가 됐다”며 “임상결과에 대한 조작이나 인위적인 첨삭은 없어져야 하며 식약청도 이를 위해 제도 개선에 나섰다”고 설명했다. 식약청은 또 기존 생동시험에 대한 기준이 시험에 대한 기준이었다면, 추후 관리기준을 강화해 조작 등의 폐해를 미연에 막겠다는 의도로 풀이된다. 이에 생동시험도 GCP, GLP 등 임상시험기관의 잣대에서 필수적으로 지켜야 하는 사안으로 분류, 물샐틀 없이 하나로 통합해 관리하는 쪽으로 입장을 정리하고 있다. 청 관계자는 “기존 생동시험은 약대교수와 CRO를 통해 진행되는 과정이었지만 앞으로는 이에 대한 관리기준의 토대를 마련해 나가겠다”면서 “이를 공론화해서 생동시험의 질 보증을 시스템화 해나가자는데 모두가 공감하고 있다”고 전했다. 생동시험도 임상시험 기준과 동일하게 관리 식약청은 이에 생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하기로 했다. 또 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 조만간 구체적 가이드라인을 확보할 방침이다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 생동시험 의뢰자인 제약사와 시험기관 모두에게 적절한 기준을 마련하고 책임을 강화시킬 복안을 내비쳤다. 청 관계자는 “임상시험을 진행할 때는 수도 없이 병원을 찾아다니면서 생동시험에는 무관심한 전례를 들 수 있다”며 “제약사들도 생동시험이 SOP와 관련 규정에 따라 잘 진행되는지를 점검하는 등 치밀한 모니터링 과정을 정착해 나가야 할 것”이라고 했다. 이어 “기관들에게 시험결과를 빨리, 그리고 동등하게 해달라는 요구가 심했다”며 “결과를 빨리달라는 요구보다는 중간점검과 모니터링을 통해 질적 측면을 강화해 나가야 한다”고 강조했다. 세계 최초 시도되는 ‘생동기관 지정제’ 특히 식약청은 생동시험기관 지정요건에 연구윤리 준수를 위한 장치를 보강하기로 하고 미국, 일본 등에서도 전례가 없는 ‘생동시험기관 지정제’ 도입을 서두르고 있다. 식약청이 고려하고 있는 가이드라인에 따르면 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 작성과 준수 등을 명시해 시험 담당자에 대한 명확한 관리체계를 갖추겠다는 의도로 풀이된다. 이중 가장 중요한 부분으로 인식되고 있는 인력 요건에서도 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등으로 명확히 선을 그었다. 청 관계자는 “생동기관 지정제나 GCP기관 지정제 등은 우리나라에만 있는 제도로 문제가 된 사항들을 모두 공론화해 정비하겠다”면서 “오히려 새로운 표준을 만드는 과정인만큼 제네릭의 중요도가 커지는 만큼 외국에서 우리 제도를 밴치마킹 할 수 있을 정도로 신중을 기하겠다”고 했다. 이어 “제약사들의 의식도 많이 변했다”고 운을 땐 뒤 “임상시험 프로토콜은 잘 하면서 생동시험은 쉽게 생각해왔지만 앞으로는 시험기관과 제약사가 윈윈하는 계기가 됐으면 한다”고 덧붙였다. 위탁폐지, 공동생동 축소도 유념해야 식약청은 이와 함께 피험자의 중복참여 방지를 위한 데이타베이스 구축, 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본 첨부 의무화, 분석기기에 자료 임의수정 방지 프로그램 설치 등 재발방지를 위한 제도적 장치도 병행하기로 했다. 특히 국내 제약사의 제네릭의약품 개발을 장려하기 위해 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정하기로 했다. 이는 그동안 위탁제조 계약만으로 손쉽게 생동성 인정을 받은 동일성분 의약품이 과다하게 허가돼 시장 교란의 한 원인이 된다는 지적에 따른 조치로 위탁 제조품목에 대한 생동성 인정제도를 폐지하기로 했다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 “위탁, 공동생동은 품목수 확대를 위해 도입된 제도지만, 이제는 품목수가 4천개까지 확대된 이상 제도 취지를 감안해 축소, 폐지한데 동감한다”고 전했다. 식약청 관계자도 “생동조작 파문을 겪으면서 달라진 또 하나의 모습은 제약사나 시험기관 등 이해 관계자들과 꾸준히 대화를 통해 의견을 모아가는 과정을 정착하게 됐다”고 덧붙였다.

약제비 적정화 방안의 핵심 중의 핵심은 포지티브 리스트제 전환과 약가협상제 신설이다. 한미 FTA를 통해 미국이 독립적 이의신청기구 설치나 약가제도의 투명성을 주창했던 것도 자국의 신약이 앞으로는 높은 가격을 받고 보험권에 진입하기가 쉽지 않을 것이라는 판단 때문. 그동안에는 시판허가를 받은 대부분의 의약품이 보험범위에 포함됐고 수익이 보장된 가격을 쉽게 받을 수 있었다. 신약의 경우 A7 국가 중 1개국에만 등재돼 있었던 품목이 39.4%에 달할 정도로 국내 유입속도가 빨랐다. 참조국가 수가 적다보니 가격도 높을 수밖에 없었다. 하지만 새로 도입되는 포지티브 리스트제 하에서는 기등재 의약품보다 효능·효과가 뛰어나거나 약값이 저렴하지 않으면 급여등재는 물론이고 약가협상 테이블에도 오를 수 없게 된다. 신약을 등재하기 위해서는 제약사들이 경제성평가를 실시해 효능·효과와 경제성을 입증해야 함은 물론이다. 심평원이 제시한 경제성평가 과정을 보면, 신약에 대한 비용·효과분석은 동일한 적응증에 사용할 수 있는 기존약에 비해 효과가 얼마나 개선됐고, 비용은 어느 정도 더 소요됐는지를 평가한다. 효과 1단위 개선에 들어가는 비용이 크면 클수록 경제적 측면에서는 바람직하지 않다고 볼 수 있다. 10품목 경제성평가 진행...보험등재 ‘임계값’ 변수 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 ‘로살탄’이라는 고혈압약을 통해 경제성평가의 흐름을 구체적으로 제시했다. ‘로살탄’의 비교약제로 기존 고혈압약제 중 가장 널리 사용돼온 ‘캅토프릴’이 선정됐다고 가정하자. 신청약제와 비교약제는 약품비·진찰료·모니터링 비용·부작용치료비용·시간비용 등을 건강보험 자료와 직접조사, 문헌고찰 등을 바탕으로 비용을 추정한다. 또 혈압강하 정도 혹은 궁극적 치료효과로 생존기간의 연장, 질정보생존연한(QALYs) 등의 변화를 직접 임상시험이나 기 발표된 자료를 토대로 추정한다. 또 비용과 효과 추정상의 불확실성을 검토한다. 경제성평가와 의사결정은 최종적으로 등재신청약에서 비교대상약의 비용을 차감한 값을 등재신청약에서 비교대상약의 효과를 차감한 값으로 나눈 값(ICER)에 따라 좌우된다. 즉, ICER(점진적 비용효과비)이 우리 사회가 효과 1단위 증가에 대해 지불할 용의가 있는 최대금액을 의미하는 ‘ 임계값’ 이하인지를 검토하는 것. 예를 들어 ‘임계값’이 3,000만원/QALYs라고 한다면, 우리 사회는 완전한 건강상태에서 1년을 더 사는 편익에 대해 최대 3,000만원을 지불할 용의가 있음을 의미한다. 따라서 임계값의 수준에 따라 동일한 비용·효과 분석결과를 두고도 비용·효과적이다, 아니다의 판단이 달라질 수 있다. 경제성평가 '임계값' 기준-공개 여부 논란예상 그러나 적정 ‘임계값’ 설정과 공개여부를 둘러싼 논란이 불거질 가능성도 배제할 수 없다. 심평원이 그동안 신약에 대한 평가경향을 바탕으로 지난해 약제전문평가위에 제시한 임계값은 ‘QALYs’당 2,000만원~3,000만원 수준이었던 것으로 알려졌다. '임계값'을 미리 공개하는 국가가 거의 없고 악용될 소지가 있다는 점에서 비공개 쪽으로 가닥이 잡힐 가능성이 크다. 하지만 제약사 입장에서는 경제성평가 보고서를 작성하면서 급여여부를 결정하는 중요한 요소가 될 임계값의 범주를 미리 알고 싶어 할 것이다. 또 임계값을 설정하는 객관적인 기준이 없기 때문에 적정 수준을 놓고도 이견이 표출될 수 있다. 심평원 관계자는 이와 관련 “임계값은 평가위원들이 다양한 요소들을 종합적으로 판단해 일정 수준을 정하는 것으로, 간접적으로 해당 제약사에게 전달되는 방향으로 정해질 것으로 보인다”고 말했다. 특히 임계값이 미리 공개될 경우 제약사들이 임계값에 맞춰 의약품 가격을 평가결과보다 높게 책정하는 부작용이 초래될 수 있다는 점을 우려하고 있다. ICER이 높다하더라도 대체가능한 치료약이 없고 질환자체도 위중하다면 급여결정이 날 수 있다. 반면 ICER이 임계값보다 낮더라도 대체가능한 치료제가 많고 가격이 저렴하다면 비급여 결정이 내려질 가능성이 높다. 심평원 배은영 경제성평가연구팀장은 이와 관련 “올해 1년 동안은 평가지침대로 자료를 완벽히 구비하지 않아도 약제급여평가위원회에서 나머지 자료를 보완해 평가를 진행하게 될 것”이라면서 “그러나 내년부터는 지침대로 자료제출이 의무화된다는 점을 상기해야 한다”고 말했다. 지난 2005년 발표된 경제성평가 지침에 맞춰 이미 신약 10품목이 심사를 맞춰 약제전문평가위원회에 계류 중이고, 또 지난달에도 경제성평가자료 3건이 새로 제출된 것으로 알려졌다. 약가협상시 대체가능약-OECD 등재가 우선고려 심평원 약제급여평가위원회의 평가 등을 거쳐 급여대상으로 분류한 약제라고 해도 공단에서 가격협상이 제대로 이뤄지지 않으면 보험권에 진입할 수 없다. 공단은 특히 종전 A7국가가 아닌 OECD 국가, 한국과 경제력과 약가정책이 유사한 나라의 등재가격, 실거래가 등을 종합적으로 검토해 약가를 산정하겠다고 밝힌 바 있다. 이는 완성단계에 있는 약가협상 지침에도 그대로 녹아있는 원칙이다. 공단 이평수 재무상임이사는 “협상에서는 대체가능약이 있는지와 외국약가가 우선적으로 고려될 것”이라면서 “대체가능약보다 비싸거나, 외국 약가보다 높은 가격일 경우 등재가 쉽지는 않을 것”이라고 말했다. 이 상무는 그러나 신설되는 약제급여평가위원회에서 논의될 신약 경제성평가는 빨라야 오는 3월부터 개시될 것으로 보고, 실제 신약 약가협상은 8~9월께나 개시될 것이라고 내다봤다. 하지만 신약의 경우 약가협상의 여지가 그다지 크지 않을 수도 있다. 심평원의 경제성평가 과정에서 ‘임계값’에 도달하기 위한 적정수준을 가격범위가 설정될 것이기 때문에 협상보다는 권고에 따라 간편하게 약값이 정해질 수도 있기 때문이다. 실제로 스웨덴의 경우 포지티브제도 도입 이후 지난 2005년까지 가격협상 테이블이 단 한차례로 열리지 않았던 것으로 알려졌다. 국내 제약기업들은 그러나 경제성평가보다는 향후 5년 동안 진행될 기등재의약품 정비방안에 대해 더 관심을 갖고 있다. 기등재목록 정비과정에서는 특히 대체가능한 성분대 성분 비용효과 분석을 통해 성분 전체를 급여목록에서 삭제하는 식으로 진행될 예정이어서 해당 제약사에게는 충격타가 클 수밖에 없다. 경제성 떨어지는 성분 전체 급여배제...스웨덴 사례 주목 기존 의약품 선별과정은 지난 2003년부터 목록정비를 수행하고 있는 스웨덴의 선례가 주목된다. 정부 연구보고서가 이미 스웨덴 정비방식을 거듭 인용했던 데다, 제약업계에 의견 조회된 내용도 이를 바탕으로 꾸며졌기 때문. 스웨덴은 ATC분류체계를 활용해 49개 약효군으로 대상을 분류한 뒤 지난 2003년 판매액을 기준으로 평가 우선순위를 결정해 시범평가에 착수했다. 시범평가 대상은 비교적 규모가 적었던 편두통치료제와 위장관 질환치료제. 편두통치료제 중 전체 시장의 93%를 점유하고 있는 ‘triptan’류의 비교결과를 보면, ▲가장 비용효과적인 약 Maxalt(rizapriptan) 10mg ▲비용효과적일 수 있는 약 Relpax(electriptan) 20, 40, 80mg, Zomig(zolmitriptan) 5mg, Naramig(naratriptan) 2.5mg, Maxalt(rizapriptan) 5mg ▲비용효과적이지 않은 약 Imigran(sumatriptan) 100mg 등으로 평가됐다. 평가 결과 ‘Imigran(sumatriptan) 100mg’은 급여에서 제외되고 이보다 42% 가격이 낮은 'Imigran Novum(sumatriptan) 100mg’이 새로 출시돼 급여가 인정됐으며, ‘Naramig(naratriptan) 2.5mg’의 가격은 14% 인하됐다. 스웨덴은 이 같은 방식으로 지난해 7월부터 올해 12월까지 심사할 치료그룹을 10대 약효군별로 나눠 고혈압약, 천식/기침, 우울증, 고콜레스테롤, 소염진통, 당뇨, 요실금·전립선 등, 피임약·폐경기, 빈혈, 출혈성질환 순으로 우선순위를 정했다. 배은영 팀장은 “스웨덴도 당초 5년간 기존 의약품을 정비할 계획이었으나 실제 평가에 소요되는 기간은 6~7년 정도로 늘어질 것으로 예상된다”고 밝혔다. 이는 한국에서도 당초 계획대로 2010년까지 정비작업을 마무리하기가 쉽지 않을 것임을 시사한다. 약제관리실 김보연 실장은 기등재약 정비는 급여/비급여/가격조정/필요약제의 경우 적응증 확대 등 크게 4가지 트랙을 바탕으로 진행될 것이라고 언급했다. 또 성분대 성분 평가를 통해 비용효과적인 성분 품목들이 전체적으로 비급여로 전환되는 것이 일반적이겠지만, 성분내에서 일부품목만 비급여 전환되는 사례도 나올 수 있다고 내다봤다. 김 실장은 “제도와 평가 모두 처음 시행되는 것이기 때문에 모든 가능성을 열어놓고 작업에 임할 것”이라면서 “기등재약의 경우 시범평가를 통해 각계의 의견을 수렴, 충분히 보완하면서 진행할 것”이라고 말했다. 우선순위 약제비 비중·품목수·오남용·중증도 종합 고려 이처럼 기등재의약품이 약효군내 대체가능한 성분을 비교해 퇴출목록을 작성한다는 측면에서 혈압약이나 항생제 등이 우선순위로 선정될 경우 제약산업에 미치는 파장이 클 수밖에 없다. 따라서 제약계는 가장 적은 규모의 약효군들 중 하나를 시범한 뒤 원점에서부터 등재방안을 새로 짜야 한다고 목소리를 높이고 있다. 정부가 재정절감 효과를 고려해 약제비 비중이 높은 약효군을 우선 평가 대상으로 삼을지 아니면, 비중이 상대적으로 적은 그룹부터 시동을 걸지는 두고 볼 일이다. 김보연 실장은 이와 관련 기등재목록 정비의 우선순위는 단순히 약제비 비중만이 아니라 보험재정에 미치는 영향(약제비 비중), 품목수, 오남용 우려, 중증도 등이 종합적으로 고려될 것이라고 말했다.

생동조작 파문으로 인해 지난 9개월여 동안 제약사와 식약청, 생동기관은 조작의 책임자로 낙인돼 되돌릴 수 없는 제네릭 불신의 주홍글씨를 새겼다. 하지만 조작파문의 이면에는 그간 도외시됐던 각종 제도들과 관행을 타파해 나가야 한다는 공감대가 형성, 변화를 모색하는 움직임들이 서서히 감지되고 있다. 특히 생동성 시험이 제약사들의 마케팅 측면에서 부각돼 상대적으로 시간경쟁, 가격경쟁의 희생양이었던 점을 개선해 임상시험의 한 분야로 자리매김 해 나가는 계기가 되고 있다는 평가다. 제약 “빨리빨리, 동등하게 해달라 말 못한다” 중소제약사 개발부서 한 관계자는 “생동조작 파문이 있기 이전까지 시험기관과 미팅을 가질 때 얼마나 빨리 시험을 끝낼 수 있고, 시험가격이 얼마인지가 기관선택 기준”이었다면서 “이같은 관행이 결국 데이터 조작이라는 돌이킬 수 없는 결과를 낳았다“고 실토했다. 이는 생동성시험 의뢰자인 제약사들이 그간 “빨리빨리 끝내달라” 혹은 “왠만하면 동등하게 해달라”고 은근히 요구해왔던 뿌리깊은 관행이 조작파문의 핵심 원인이었다는 근거를 제공하고 있다. 또 기관에서의 생동시험 분석과 과정을 중요시하기보다, 생동시험 한 건을 끝내기까지 소요되는 기간과 비용에 따라 기관을 선정하는 잘못된 인식도 한몫 했다고 전했다. 생동시험기관인 A사 한 관계자는 “생동시험 한 건을 계약하고 마무리하기까지 기본적으로 소요되는 시간과 분석 노하우가 접목돼야 하지만, 여건상 빨리 마무리하고 동등성을 인정받고 싶어하는 제약사들의 요구를 생각하지 않을수도 없는 상황”이라고 설명했다. 그는 특히 “결과보고서 작성을 끝내도 시간에 쫓겨 분석은 제대로 됐는지에 대해 뒷끝이 좋지 않았다”면서 “제약사와 생동기관의 보이지 않는 관행들이 조작을 양산해왔다”고 토로했다. 시간·가격 대신 생동시험 ‘퀄리티’ 위주로 하지만 조작 파문 후 제약사와 생동시험기관 간 생동시험 계약 관행은 상당수 변화되는 양상을 띄고 있다. 이중 가장 주목할만한 부분은 5천만원에서 억대에 이르는 계약가격이나 시험기간에 대한 관행적 요구보다는 시험 분석의 명확성 등을 계약시 중요 항목으로 거론한다는 것. 생동시험기관 B사 관계자는 “조작 파문 이전까지 중소 제약사의 경우 시험가격과 소요기간, 큰 제약사는 분석능력을 중요시했다”며 “그러나 지난 7월을 기점으로 제약사들 대부분이 시험 의뢰과정에서 이같은 관행적 요구대신, 얼마나 시험 정확도가 있는지 등을 먼저 묻는다”고 했다. 또 다른 C시험기관 관계자도 “식약청도 꼼꼼히 관리하는 움직임이 감지되고 있으며, 제약사들도 무리한 요구를 하지 않고 의뢰한 품목의 중간관리를 수시로 한다”고 덧붙였다. 아울러 약대 연구실에서도 분석은 CRO에서 진행하고 임상 과정만 전담하는 모습도 달라진 풍경이라고 전했다. 이에 대해 국내 H제약사 관계자는 “마케팅 측면에서 생동시험 결과가 나오는 시간경쟁이 필수였지만, 앞으로는 이같은 관행대로 말하다가는 큰코 다친다는 생각들을 하고 있다”면서 “제약사들은 조금 늦더라도 확실한 결과가 나올 수 있도록 하는데 주력하자는 분위기”라고 했다. 이에 최근 생동시험기관에는 시험을 의뢰한 제약사 관계자들의 발길이 무척이나 잦아졌다. 이전까지 제약사들은 의뢰 후 “시험 언제쯤 끝나는가” 또는 “빨리 진행해달라”는 전화에만 그치던 것과는 사뭇 다른 모습이라고 했다. 또 시험기관을 방문해서도 채혈자 관리, 시험분석 중간 진행사항을 수시로 체크하는 등 임상시험 기준에 준하는 중간 모니터링을 자발적으로 실시하는 것으로 나타났다. 제약사-시험기관 ‘윈윈 전략’ 계기로 식약청 관계자는 이에 대해 “제약사들이 임상시험에 대한 모니터링은 수시로 하면서도, 생동시험에 대해서는 무관심했던 것으로 알고 있다”면서 “앞으로는 생동시험도 임상시험에 준해 항상 관심을 가져달라”고 당부했다. 생동성시험 연구윤리 준수와 관련해 식약청은 “시험기관의 생동시험이 SOP 및 관련 규정에 따라 진행되는지 점검토록 명시했다”며 추후 달라지는 환경을 설명했다. 아울러 시험기관에 대해서도 소관업무와 연구 윤리 준수에 대한 교육과 훈련을 병행토록 할 방침이어서 생동시험 전반에 걸친 윤리적 측면이 강화될 방침이다. 특히 조작 파문 이전까지 시험기관과 제약사 간 불평등 계약이 많았다는 점에도 공감을 표하면서, 일방적 관계가 아닌 상호 협력관계로 진화해 나가야 한다는 점도 강조했다. 식약청 한 관계자는 “생동조작 조사 과정에서 드러난 바에 따르면 제약사와 생동기관 간 계약과정에서의 불평등 계약이 허다했던 것으로 드러났다”며 “앞으로는 이같은 관계가 개선돼야 하는 과제로 남아있다”고 했다. 결국 생동기관과 제약사가 기존 의뢰자와 시험자 간 돈으로 엮이는 관계가 아니라 시험을 원만히 수행할 수 있는 ‘윈윈(win-win) 전략관계’로 발전해 나가야하는 과제를 안고 있다. -서울의약연구소 김호현 대표 인터뷰 생동조작 파문 후 생동시험을 수행하는 전문기관(CRO)들도 파문의 그늘을 뒤로 한 채 저마다의 특화 전략을 구사하며 무한 경쟁체제에 돌입했다. 특히 식약청의 생동기관 지정제 도입이 선포된 이후 인력과 장비 등 각 분야에서 입증받기 위해 부단한 노력을 아끼지 않고 있다. 이에 생동시험과 신약, 약물분석 서비스를 주요 업무 타깃으로 내수뿐 아니라 CRO의 해외수출까지 당찬 도전장을 내민 서울의약연구소 김호현(36, 사진) 대표를 만났다. 김 대표는 우선 "어떠한 종류의 일이던 사람이 모든 일을 하게 된다"면서 "생물학적동등성시험 역시 예외가 아니며 특히 실험에 있어서는 더욱 사람의 경험과 능력이 요구된다"고 운을 땠다. 그는 같은 실험도 시험자의 경력에 따라 다른 시험결과가 나올 수 있다며 이러한 이유로 직원들의 자부심을 부여, 더 정확하고 더 빠른 결과의 산출로 이어지고 있다고 말한다. 이와 함께 식약청 지정 GLP인증기관을 획득한 배경을 십분 발휘해 연구소 내 시행되는 모든 시험을 GLP규정에 준한 체계적인 시스템을 구축해 시행하고 있다고 덧붙였다. GLP시스템를 통해 관련 SOP와 생물학적동등성시험 SOP가 포함돼 시너지 효과를 낼 수 있다는 것. 이에 혹시 발생할지 모르는 시험자 내 오차나 시험자 간 오차를 최대한 줄여주는 역할을 한다고. 김 대표는 "시험자와 같이 살아 움직일 수 있도록 시험자와 GLP시스템 관리자간에 유기적인 관계를 유지하고 있다"며 "시스템에서 발생하는 자료는 모두 보관되며 전자자료 또한 유실을 최대한 방지하기 위해 자료 손상 시 자체 복구가 가능한 레이드 하드로 구성된 데이터 서버에 보관하고 있다"고 차별화했다. 아울러 인력과 시스템을 바탕으로 궁극적인 시험의 질에 영향을 미치는 분석장비가 뒷받침되지 않는다면 질 좋은 결과를 얻을 수 없다고 주장했다. 연구소 측은 이에 최고의 성능을 가진 장비를 보유, 소량의 혈액으로 분석해야 하는 생동시험의 특성상 고감도와 재현성 있는 분석으로 재분석의 발생을 최소로 줄여야한다고 설명했다. 김 대표는 마지막으로 "생동시험은 사람을 대상으로 하기에 인권문제나 피험자들의 안전문제가 특히 중요하다"며 "위험을 최소화 하기 위해 대학병원과 협력을 맺고 임상을 대학병원에서 진행하고 피험자 보험에도 가입했다"며 차별화를 강조했다.

"브랜디드 제네릭, 특화마케팅으로 승부" |영업·마케팅| 한독약품 이춘엽 부사장 처방의사들이 제네릭 의약품을 신뢰하지 않는 것은 품질에 대한 의심 때문이다. 제네릭 마케팅이 1~2년 반짝하다 급격하게 추락하는 것은 메디컬 마케팅, 즉 의학정보 제공을 중심으로 한 영업 마케팅 전략부재가 원인이다. 영업 초반 의학정보를 제공하다 단순히 리베이트에 기대는 방식으로는 약가인하로 인한 실적악화를 이겨낼 수 없다. 임상시험 투자를 늘리고 영업사원들이 새로운 메시지를 개발, 의사들에게 꾸준히 업데이트 시킨다면 68% 수준의 약가로도 충분히 차익을 남길 수 있다. 경쟁이 치열해지면 보통 리베이트 비용이 늘어나는데 약가인하로 실적이 악화된 상태에서 비용이 증가하면 더 큰 어려움을 겪게된다. 따라서 리베이트 중심의 영업관행을 지양하고 메디컬 마케팅을 기반으로 판촉해야 한다. 동아제약, 종근당, 대웅제약 등 대형 제약사가 영업이나 마케팅에서 우위를 점할 수 있는 것은 브랜드 전략을 잘 사용하기 때문이다. 중소제약사들은 대형 제약사와 다품목 경쟁을 해서는 살아남을 수 없다. 특허가 만료됐다고 무조건 제네릭을 내놓고 마케팅을 진행하는 방식은 무의미하다. 태평양제약-안과, 중외신약-피부과, 명문·환인제약-CNS(정신신경계)로 특화된 것 처럼 브랜디드 제네릭(Branded Generic)을 키우는 특화 마케팅으로 승부를 걸어야 한다. 질높은 제품을 저렴한 비용에 생산하는 것이 중요하게 됐다. 덩치를 키워야 R&D 투자를 늘릴 수 있고 대량생산으로 비용을 절감할 수 있는 만큼 M&A도 적극 추진해야 한다. "단독품목 개발하면 업계재편 때도 산다" |연구개발| 한미약품 개발본부 정원태 상무 한미FTA, 약제비적정화방안, GMP강화 등이 본격 추진되는 2007년은 제약업계가 맞는 '제4의 물결'이다. 물질특허 도입, IMF, 의약분업을 거쳐 나타난 제4의 물결로 업계는 퍼스트제네릭 약가확보에 어려움을 겪는 것은 물론 특허권 강화조치로 인한 개량신약 등 개발을 봉쇄당할 가능성도 있다. 게다가 허가품목수의 타율적 조정으로 업체간 치열한 개발경쟁이 일어날 수 밖에 없으며 GMP 강화로 발매 후에도 지속적으로 제품을 관리해야 부담을 안게됐다. 따라서 향후 제약업체는 인력과 시간경쟁을 통한 단독품목 개발(허가·약가확보)에 성공해야 업계재편에서 생존할 수 있다. 미국의 경우 독자약(brands) 가격이 1.79일때 제네릭은 0.31로 1/6 수준에 그쳤다는 점에서 독자개발력이 없는 기업은 수익구조가 악화될 수 밖에 없다. 신약개발을 순이익률이 평균 30%에 달하는 '황금알을 낳는 사업'이라고 부르는 이유가 여기에 있다. 따라서 국내업계는 독자품목을 개발하거나 영업력을 활용할 수 있는 개량신약 개발, 선택과 집중을 통한 퍼스트제네릭 확보, 원료합성 측면에서의 강점 등을 활용하는 개발전략을 구사해야 한다. 그러나 아직 국내업체들은 치료분야별 전문화가 이루어지지 않았기 때문에 연구중복으로 인한 재원낭비나 시장규모가 큰 의약품에만 연구가 집중되는 것도 막아야 한다. "경제성 평가 전문인력 육성 시급" |보험·약가| 한국얀센 노태호 상무 신제품은 경제성 평가를 위주로 대비해야 하니까 경제성 평가의 전문성과 스킬을 높이고 관련 전문인력을 양성하는 일이 가장 시급하다. 신약은 올해말까지 유예기간이 있으니 최소 1년 이내에 빠른 속도로 경제성 평가 인력을 양성해야 한다. 다국적사의 경우 보통 경제성평가를 전담하는 본사 네트워크가 있기 때문에 그 그룹과 연계해 현지나 국내에서 실무 트레이닝을 배우는 방안을 찾는다. 호주의 경우 아태지역에서 먼저 제도를 시행하고 있기 때문에 전문가를 물색해 도움을 받는 방법도 좋다. 국내사의 제네릭은 경제성 평가에 적용되는 부분이 적기 때문에 큰 부담은 없을 것이다. 경제성 평가 주적용 대상은 라이센스인으로 들여온 제품이나 새로 개발한 신약이다. 라이센스인한 제품은 계약을 맺은 업체를 직접 찾아 경제성 평가에 대한 대응방안을 모색하는 노력을 기울여야 한다. 제네릭의 약가 인하나 경쟁적 급여 적용 부분에 대해서는 원칙적으로 접근할 수 밖에 없다. 최대한 안전성과 효능에 대한 임상 데이터를 많이 확보하는 방법이다. 품질에 문제가 있는 것은 임상 데이터로 품질을 증명해야 살아 남을 수 있다. 급여 적용 부분에서 문제가 있을 것이라고 생각한다면 임상적으로 동일성분과 비교해 우위에 있다는 점을 증명해야 한다. 임상적인 안전성과 효능을 기반으로 해서 가격과 보험을 정하는 것이기 때문에 다른 방법이 없다. 이외 부분에서는 품목별로 리스크 관리를 어떻게 할 것인가에 대한 고민을 해야 한다. 또 회사별로도 각각의 리스크 관리 방안을 새롭게 짜야 한다. "제네릭 발매지연 불가피, 시간싸움 치열" |특허| 특약회 박인수 회장(동아제약 차장) 한미FTA 협상을 통해 미국측은 의약품 허가-특허 연계 등 특허분야 공세를 강화하고 있다. 업계에서는 우리 정부가 결국 미국의 요구사항 전체를 거부하지는 못할 것이라는 공감대가 형성돼 있다. 이같은 상황을 전제로 볼때, 향후 오리지날 의약품을 보유한 다국적사들의 특허공세가 강력해질 수 밖에 없으며 자연스럽게 소송발생 건수가 늘어날 것이다. 미국내 상황을 감안한다면 제네릭 출시시기도 현재보다 상당부분 늦춰질 수 있다. 퍼스트제네릭 약가도 종전 80%에서 68%로 하향 조정됐기 때문에 국내사들은 앞으로 현재보다 더 치열한 제네릭 발매경쟁을 치러야 한다. 특허분석을 통해 오리지널 의약품 특허의 약점을 찾아내고 제네릭 시장에 먼저 진입하는 업체가 이기는 시간싸움의 중요성이 더욱 부각되게 됐다. 다국적사들은 한 제품에 대해 물질특허 외에도 몇십개씩의 보호특허를 연쇄적으로 걸어놓는 에버그리닝 작전으로 특허장벽을 치고 있다. 이같은 특허장벽을 분석하고 허점을 찾아냄으로써 제네릭 개발의 길을 열어나가는 특허전략이 필수불가결하게 됐다. 전략을 제대로 세워야 소송을 피해가거나 분쟁이 발생했더라도 승소할 확률을 높일 수 있다. 플라빅스, 리피토, 코자 등 2~3년내 3,000억원 이상의 제네릭 시장이 열린다. 특허분쟁을 두려워 하면 루틴한 품목시장 밖에 진입할 수 없다. 시장성 있는 제네릭을 개발하려면 분쟁을 각오해야 한다. 회사 규모별로 개발전략이 다를 수 있지만 최소 4~5명 정도의 독립적인 특허업무를 수행하는 전문인력을 유지할 필요가 있다. 특허전략을 소송 등 다방면에서 기획할 수 있는 인력개발에 업체들이 나서야 한다.