한미FTA 양측 수석대표. 웬디 커틀러 대표(좌)와 김종훈 수석대표.(사진=노컷뉴스 오대일 기자/데일리팜 제휴사)미국은 지난 7월11일 포지티브 리스트 시스템을 쟁점화하면서 한미FTA 제2차 협상을 파행으로 이끌었다. 그런 미국이 포지티브 연내 실시에 동의하면서 의약품 별도회담을 요청했고, 지난달 21일부터 이틀간 싱가포르에서 진행됐다. 그러나, 현격한 입장차만을 확인했을 뿐이다.미, 포지티브는 표면적 빌미...국내 약가정책이 타깃미국이 싱가포르 협상에서 요구한 16개항은 그야말로 포지티브 무력화(?)에 초점을 맞추고 있다. 복지부가 포지티브를 포함한 약제비 적정화 방안을 통해 급증하는 약제비 비중을 줄여나가겠다는 방침을 원천적으로 반대하고 있는 것.이는 신약을 다수 보유한 미국 제약사의 이해관계를 적극 반영하는 한편 한국 제약사의 제네릭 시장을 잠식해 나가겠다는 의미다.표면적으로 국내외 제약사의 의약품이 약가산정이나 급여결정 과정에서 미국 제약사가 차별받지 않아야 한다는 점을 강조하고 있지만, 속내는 너무 뻔하다. 16개항을 살펴보면 신약의 가치는 충분히 인정하되 제네릭 약가는 더 낮춰야 한다는 것이 골자다.필수의약품의 경우 건강보험공단과의 가격협상이 실패할 경우 복지부가 직권 등재토록 하는 방식이나 의무급여를 신청할 수 있도록 한데 대해서도 불만을 제기했다. 여기에 독립적 이의신청기구 설립과 사후 약가관리, 기등재품목의 보호, 제네릭 약가 인하, 윤리적 영업관행, 전문약 대중광고 등이 그렇다.미국이 싱가포르 협상에서 요구한 16개항. 미 “제네릭 약가 더 낮춰라”...복지부 “64% 약가산정은 최대치”포지티브 세부시행 방안 가운데 신약의 특허가 만료될 경우 일괄적으로 20%의 약가를 인하토록 하는 것에 미국은 큰 불만을 가지고 있다. 물론 국내 제네릭의 가격도 20% 인하돼 실제로 64% 정도의 약가를 보상받는 부분도 마찬가지다.국제적 기준에 비춰볼 때 국내 제네릭 약가가 높다고 판단하고 있고, 이를 더 낮춰야 한다는 주장이다. 약가마진이 적으면 적을수록 국내 제약사의 제품 경쟁력은 약화될 수밖에 없고, 결국 국내 제약 기반이 흔들릴 가능성이 크다. 자연 미국 등 다국적 제약사는 시장점유율을 더욱 확대하는 반사이익을 누릴 수 있고, 이로 인한 이윤을 극대화할 수 있다는 계산이다.물론 이는 현행 네거티브 시스템하에서도 미국이 꾸준히 요구해오던 사안이다. 그러나 ‘국민건강보험용양급여기준에 관한 규칙’ 개정안이 입안예고됐다는 점은 적잖은 부담이다.복지부의 입장은 미국과는 다르다. 64% 수준의 약가산정이 최대치라고 판단하고 있다. 국내 제약사의 경우 “너무 낮다”는 불만을 토로하고 있는 만큼 향후에는 64% 이상이 될 가능성도 없지 않다.포지티브 시스템이 ‘부실한’ 일부 국내 제약사를 정리하는데 효과적으로 작용할 수 있지만, 전체를 대상으로 하고 있지는 않기 때문이다.정부 관계자는 “다국적사들이 특허만료약과 제네릭의 간격을 벌이기 위해 노력하고 있고, 국내 제약사는 간격을 좁혀야 한다고 주장한다”면서 “그러나, 64%는 맥시멈으로 벌여놓은 것인만큼 앞으로는 간격이 좁아질 가능성이 있다”고 말했다.유시민 복지부장관.복지부, 기등재품목 생존 요구 수용 못해...최종 1만개 미만 정리미국의 기등재품목 보호요구에 대해서도 복지부는 손사래를 치고 있다. 이는 미국뿐 아니라 국내 제약사도 희망하고 있는 대목이다.포지티브 시스템을 연내에 실시하고 그 구체적인 로드맵을 설정한 상황에서 미국 제약사의 품목만 등재유지를 해달라는 요구는 터무니없다는 것이다.따라서 복지부는 매년 14% 이상 증가하는 약제비를 잡기 위해서도 현재 2만2,000여 품목을 2011년까지 1만개 이하로 정리하는 방안을 추진하겠다는 뜻을 분명히 하고 있다.최종 목표를 설정하지는 않았지만, 적어도 5,000∼8,000품목으로 정리될 것이라는 전망이 나오고 있는 것도 이 때문이다.유시민 복지부장관은 지난달 24일 국회 보고에서 “국내외 제약사가 현재 2만2,000품목을 모두 보호해달라고 요구하고 있다”면서 “그러나, 앞으로 약효가 떨어지는 품목에 대해 1만개 미만으로 줄이는 것이 기본 목표”라고 못박았다.유 장관은 이어 “어떤 약을 선택해서 등재할 것인가는 국민의 대리인인 건강보험공단에서 맡아서 할 일”이라고 선을 그었다.유 장관은 이와 함께 미국의 전문약 광고허용 요구에 대해서도 “국민 건강권 보호 차원에서도 전문약을 의사가 아닌 환자가 선택하도록 하는 것은 부적절하다”고 밝혔다.유 장관, 약가거품은 “인정”...국내 제약 윤리경영 개선은 “수용”복지부는 다만 국내 제약사의 윤리경영에 관한 부분은 미국의 요구를 수용할 가능성이 있음을 시사했다. 실제로 국내 제약사가 제품의 경쟁력 보다는 영업력에 치중, 리베이트로 10∼30% 정도 사용된다는 판단 때문이다.약제비 적정화 방안에서도 ‘의약품유통종합정보센터’의 설립을 통해 유통정보를 보다 세밀히 수집, 투명화를 제고하겠다는 방침을 제시한 바 있다.여기에 국내 제약사와 함께 투명사회실천협의회 등을 통해 자정노력을 하는 방안도 강구하고 있다.그러나, 국가청렴위에서도 이미 권고했듯이 리베이트를 주고받은 의약사와 제약사를 동시에 처벌할 수 있는 방안도 강구하고 있다. 청렴위의 요구처럼 ‘형사처벌’ 수준까지 명문화될 지는 확정되지 않았지만, 적어도 기존보다는 처벌수준이 강화될 것은 분명해 보인다.얼마전 대형병원에서 조직적으로 제약사 리베이트를 받아온 증거자료들.유 장관은 최근 열린우리당 백원우 의원의 질의에 대해 “약가거품이 존재한다는 것은 인정한다”면서 “끊임없이 비윤리적인 영업행태를 개선함으로써 약가거품을 없애야 한다”고 강조했다.이와 함께 복지부는 미국의 독립적 이의신청기구 설립 요구에 관해서도 현재 심평원의 약제전문평가위원회에서도 이의신청을 할 수 있지만, 복지부 산하의 별도 이의신청기구를 두는 것이 바람직하다는 입장이다.미국과 FTA를 체결한 호주와 마찬가지로 최종 결과를 번복하거나 항소하는 기능까지는 부여되지 않고, 재심정도를 할 수 있는 기능을 부여할 것으로 전해졌다.포지티브, 연내 안착...단일제 일반약 3천 품목도 비급여화복지부는 당초 포지티브는 FTA 협상 의제가 될 수 없는 사안이라고 거듭 강조하고 있다. 따라서 입법예고가 9월24일 끝나고 규제개혁위원회와 법제처 심의를 마치면 곧바로 시행에 들어간다는 방침을 분명히 하고 있다.유 장관은 특히 기등재품목에 대한 일정도 이미 나와 있다고 밝혔다. 아직 구체적인 내용은 공개되지 않았지만, 일반약 복합제 745품목의 비급여 전환 고시에 이어 미생산품목(5,000∼6,000개)의 급여목록 삭제와 일반약 단일제(3,000여개)의 비급여전환 등도 뒤따를 것으로 전망된다.유 장관은 “아직까지 포지티브를 위한 세부절차가 매듭지어진 것은 아니다”라며 “그러나, 연내에 완전히 제도를 안착시키는 것을 목표로 진행하고 있다”고 강조했다.FTA협상이 포지티브 진행을 다소 어렵게 할 수 있는 요인으로 작용할 수도 있지만, 미국과의 오해를 불식시키고 제도를 도입하겠다는 판단이다. 복지부는 당초 이르면 10월말께 도입에서 연내로 연기되긴 했지만, 반드시 도입한다는 목표는 변함없어 보인다.

복지부의 포지티브 도입과 한미FTA 협상이 맞물리면서 적어도 국내 제약업계와 미국을 포함한 다국적사간에는 암묵적인 '반' 포지티브 전선이 형성돼 있었다.지난 6월에는 복지부가 포지티브 시행방안을 마련하기 위해 개최한 실무 작업반 회의를 다국적사(KRPIA)들이 보이콧하면서 국내 제약업계에 공조제의를 해 오기도 했다.암묵적 파트너 잃은 국내 제약업계복지부 포지티브 실무회의. 한때 외자사들은 회의참석을 보이콧했다.제네릭 약가인하를 강력히 고집하는 미국측과의 괴리에도 불구하고 포지티브 도입을 막아야 하는 국내 제약업계로서는 다국적사들과 완전히 등을 돌릴 수 없는 입장에 처해 있었다.오리지널과 제네릭간 약가차를 분명히 해 줄 것을 주장하는 다국적사들의 태도가 껄끄럽지만 국내사들은 오리지널과 제네릭 약가인하 모두를 반대할 수 밖에 없는 입장인 셈이다.오리지널 약가가 내려가면 자연히 제네릭 약가도 이와 연동될 수 밖에 없다는 점에서 불가피한 선택이었다.국내 제약업계는 미국이나 다국적사들에게 "제네릭 약가 문제를 거론하지 말 것"을 요청하는 한편 복지부의 포지티브 관련 의견요청에 '침묵'으로 일관하는 전략을 병행해 왔었다.이 와중에 터진 것인 미국측의 포지티브 수용 방침. 암묵적인 수준이었지만 카운터파트를 잃은 제약업계는 자연스럽게 공황상태에 빠졌다.제약협회 관계자는 "입안예고 기간이 끝나지도 않았는데 미국이 포지티브 찬성으로 입장을 바꾸면서 사실상 진퇴양난에 빠졌다"며 "다들 포지티브를 기정사실로 받아들이는 분위기라 협회가 어떤 선택을 해야할지 고민"이라며 현재 심경을 털어놨다.포지티브는 시작, FTA 공세가 더 두렵다유시민 장관이 국회 복지위에 출석, 독립적 이의신청기구 설치에 대해 답변하고 있다.그렇다고 제약협회가 추진 중인 반 포지티브 움직임이 중단된 것은 아니다. 규제개혁위원회를 활용한 압박전략과 최종수단인 헌법소원 등 카드는 여전히 유효하다. 실제 협회 고위임원은 최근 열린 강의에서 이같은 가능성을 언급하며 "우리 협회가 앞으로 어떻게 대처하는지 지켜봐달라"며 자신감을 피력하기도 했다.문제는 포지티브를 받고 미국이 요구한 독립적 약가이의신청기구 설치를 합의해 준 것 처럼 또다른 합의가 FTA 협상을 통해 진행중일 가능성이 높다는 것이다.복지부가 국회 제출한 문건에 따르면 8월 11일 미국이 포지티브 수용의사를 밝히면서 16개항에 달하는 요구사항을 이미 전달받았고 '향후 양측의 관심사항 전반을 FTA 틀내에서 논의하는데 동의'해 준 것으로 확인됐다.절대 수용하지 않을 것 같았던 포지티브를 미국이 수용했고 이의신청 절차가 있다며 버텼던 정부가 독립적 이의신청기구 설치를 약속한 것 처럼 현 상황은 반전에 반전을 거듭하고 있다.눈여겨 볼 대목은 미국이 요구한 16개항 중 '기등재 품목 보호'가 12번째 항목에 명시돼 있다는 것. 그럼에도 불구하고 최근 복지부는 제약협회에 공문을 보내 기등재 품목에 대한 약가 20% 인하와 관련한 의견제출을 요청했다.물론 공문상에는 제약업계의 어려움을 감안해 단계적으로 실시하겠다는 점을 명시했지만 사실상 기등재 품목에 대한 약가인하 작업이 본격화됐다는 신호탄으로 해석할 수 있다."시애틀 3차 협상서 폭탄 터진다" 우려 팽배복지부의 싱가포르 협상 관련 보고문건 중 일부 발췌.FTA 틀내에서 모든 관심사항을 논의하겠다는 복지부가 싱가포르에서 열린 '번외' 협상을 다녀온 후, 기등재품목을 손 보겠다며 나선 것은 의미심장한 일이다.싱가포르 협상에 동행했던 모 관계자는 "포지티브 케이스와 같이 기등재품목 약가인하도 미국이 받아들였을 가능성이 있다"며 "이럴경우 3차 협상인 시애틀에서는 우리가 또 뭔가를 내줘야 하는데 그게 바로 특허문제일 수 있다"고 예측했다.실제 약가인하 문제를 미국이 수용하는 대신 특허권 분야에서 대폭 양보할 것이라는 시나리오가 관심있는 업계 관계자들 사이에선 공공연히 회자되고 있다.미국이 약가인하로 인한 손실분을 특허권 강화로 보전할 수 있다고 판단했을 가능성은 충분한 설득력을 갖고 있다.포지티브라는 공격목표를 표면적으로는 잃어버린 제약업계는 향후 방향키를 어디로 잡아야할지 모르는 극심한 혼란 속에서 시애틀 협상을 지켜볼 수 밖에 없는 처지에 놓여 있다.

미국이 한국에 요구하고 있는 의약품 분야의 쟁점은 지난 6월 제1차 FTA 협상에 이어 8월 싱가포르 협상에서 보다 구체적으로 살펴볼 수 있다. 미국은 한마디로 자국 제약사의 신약에 대한 권리는 최대한 보호하고, 한국의 제네릭 시장을 강하게 압박하겠다는 계산이다. 이는 6일부터 진행되는 시애틀 협상에서도 주요의제로 다뤄질 것이 확실하다.미, 신약 자료독점권 보장 요구...복지부 “신약재심사제로 충분”미국의 요구안은 미 무역대표부(USTR) 홈페이지에 게재돼 있는 미국과 호주의 FTA협상 결과 요약본을 살펴보면 알 수 있다. 지난 2004년 체결된 미국-호주의 FTA에서 미국은 ▲시장접근성의 강화 ▲신약가격 보장 ▲특허권 강화 등을 원칙으로 정하고, 이의 협상권을 행정부에 위임했다. 이는 한국과의 협상에도 그대로 적용되는 대목이다.미국은 지난 6월 제1차 협상에서 신약 등 품목허가시 제출된 자료의 독점권을 요구했다. 신약허가를 신청할 때 제출된 자료에 대해 국내 제약사가 원용하거나 인용해 제네릭 허가를 얻을 수 없도록 하자는 것이다. 특히 WTO의 TRIPs의 ‘자료보호’ 규정 이상의 ‘배타적 자료보호’를 요구하고 나선 것.TRIPs 협정문(제39조 제3항)에서는 단순히 자료보호요건으로서 ‘불공정한 상업적 사용으로부터 보호(data protection)’을 규정하고 있지만, 미국은 ‘배타적 자료 독점권(data exclusivity)’ 명시를 요청한 것이다.이에 대해 우리 정부는 현행 국내제도 범위 내에서 협상하자는 입장을 견지하고 있다. 현행 약사법에서 WTO의 TRIPs의 자료보호 규정에 부합되는 신약재심사제도(4∼6년간)를 운영하고 있기 때문이다.문창진 식약청장은 지난달 24일 국회 보고에서 “미국의 자료독점권 요구는 트립스보다 더 나아가 있는 것”이라며 “WTO 회원국에서 규제하고 있는 수준으로 진행할 것”이라고 답변했다.이날 함께 배석한 유시민 복지부장관은 한 걸음 더 나아가 “어떤 신약이든 특허보호기간이 끝나도 국내에 들어오면 6년간 보호된다”면서 “우리는 이것을 5년으로 가야한다는 입장을 가지고 있다”고 말했다.미, 유사의약품 자료독점권도 보장...복지부 “동일품목에 한정”특히 유사의약품에 대해서는 지난달 10일 국회에서 열린 약값정책토론회(민노당 현애자 의원 주최)에서 통합협정문에 포함돼 있다는 사실이 처음으로 밝혀졌다. 미국이 염변경 의약품 등의 경우에도 자료독점권을 확장시켜달라는 것이다.앞서 언급한 미국의 신약에 대한 자료독점권을 수용, 자료보호 대상범위가 유사의약품(simila product)에까지 확대될 경우 특허를 침해하지 않고 개발하는 염변경 의약품까지도 오리지널 자료의 일부를 인용하거나 원용하지 못하게 된다.이로 인해 개량신약 개발 의욕을 저하시키는 동시에 최소 5년 이상의 허가가 지연되는 결과를 초래하게 된다.따라서 복지부는 보호대상 자료는 작성에 상당한 노력이 소요된 미공개시험 자료로 한정하고, 보호대상 범위 역시 동일품목에 국한하는 입장을 미국에 전달할 방침이다.복지부는 결국 유사의약품의 범위가 명확치 않아 이에 대한 정의에 관해 분쟁발생 소지가 상존하고 있는 만큼 유사의약품까지 자료독점권을 인정할 수 없다는 입장을 견지하고 있다.미 “제네릭 함부로 허가하지 마라”...복지부 “시애틀 협상서 입장 정리”미국은 이와 함께 제네릭 품목 허가신청 사실을 특허권자에게 통보를 의무화하도록 요구했다. 여기에 식약청의 제네릭 허가단계에서 특허권자의 특허 침해주장이 제기된 경우 제네릭 허가를 금지해줄 것을 요청했다.복지부는 이처럼 의약품 품목허가와 특허의 연계방침에 대해 현행 약사법에도 특허 침해와 관련 사후 구제절차가 마련돼 있다는 점을 미국에 주지시킨다는 전략이다. 미국과 캐나다 등 FTA 체결 국가 이외에서는 시행되고 있지 않는 제도인 만큼 사실상 수용이 어렵다는 입장이다.미국은 또 특허기간 중 품목허가를 목적으로 한 시험을 위해 특허를 사용하는 문제(Bolar Provision)에 대해서도 강력 요청한 것으로 확인됐다.이는 제3자가 의약품 품목허가 신청한 필요한 정보를 생성하기 위해 특허보호 중인 제품사용이 허용될 경우 시판허가 요건을 충족하기 위한 정보 생성 이외의 목적으로 제조 및 사용, 판매하는 것을 금지하라는 것. 더구나 특허보호 중인 의약품의 수출이 허용될 경우에도 시판허가 요건을 충족하기 위한 목적으로만 외국에 수출이 가능하도록 해달라는 것이다.결국 의약품 품목허가 신청을 위한 정보를 축출하기 위해 특허보호 중인 제품의 용도, 즉 수입이나 제조, 사용, 판매에 관해서도 엄격히 자료독점권을 인정해달라는 뜻이다. 따라서 사실상 국내 제네릭 개발을 원천 봉쇄하거나 최대한 지연시키겠다는 의미다.한국은 이에 대해 아직 정확하게 미국의 의도를 파악하지 못한 상태여서, 추후 시애틀 협상과정에서 최종 입장을 정리할 것으로 전해졌다.미 “허가지연시 특허기간 보상”...복지부 “국내 제도 범위내서 협상”미국은 신약의 품목허가 절차의 지연에 대한 보상적 특허기간 연장도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청의 귀책사유로 인해 의약품의 허가지연 등이 발생할 경우 그 기간만큼 특허를 연장해달라는 것이다.그러나, 복지부는 한국 및 미국에서 의약품 허가에 소요된 기간에 대해 최대 5년까지 특허존속기간을 연장해주고 있다는 점을 피력하며, 현행 국내 제도 범위 내에서 협상을 진행할 계획이다.이와 함께 미국은 조류인플루엔자 치료제인 타미플루 등과 같은 의약품에 대한 강제실시권 행사요건을 제한해달라고 주문했다. 다만 ▲반경쟁 행위를 시정하기 위한 경우 ▲공공의 비상업적 사용 또는 국가 비상사태 ▲그 밖의 극도의 긴급상황 등에만 국한시켜달라는 것이다.미국은 의약품에 대한 강제실시권을 발동할 경우에도 특허 사용자는 정부 또는 정부에 의해 위임받은 기관으로 제한하고, 특히 특허권자에게는 정당한 보상이 주어져야 한다고 요구하고 있다. 아울러 특허권자에 특허발명에 관한 미공개정보나 기술적 노하우를 제공하도록 요구하지 않을 것을 주장하고 있다.이에 맞서 한국은 공중보건정책을 위해 강제실시권 발동 재량을 합리적인 범위 안에서 폭넓게 확보할 필요가 있는 만큼 이를 제한할 수 있는 조항은 수용하기 어렵다는 방침을 미국에 전달할 예정이다.특허권 강화, 시애틀 협상서 본격 논의앞서 언급한 특허권과 관련된 의제는 제3차 FTA협상에서 본격 논의될 것으로 복지부는 내다보고 있다. 지난달 싱가포르 의약품 협상에서는 이 문제가 언급되지 않은 탓이다.미국이 이처럼 특허권 강화 및 연장에 강한 집착을 보이고 있는 것은 자국 제약사의 의약품의 약가는 충분히 보장받으면서 동시에 한국 제네릭 시장의 점유율을 확대해나가기 위한 포석이다.국회 보건복지위원회 전체회의.열린우리당 양승조 의원도 지난달 24일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “전세계적으로 제네릭시장이 급성장해 1,000억 달러 시장을 형성하고 있다”면서 “미국이 이를 장악하기 위해 특허권 강화를 요구할 것으로 본다”고 지적한 바 있다.유시민 장관 역시 “미국이 시애틀 협상에서 특허와 허가의 연계를 요구할 것으로 파악된다”면서 “아직까지는 협상테이블에 올려지지 않았지만, WTO의 저작권보호 수준에서 방어하려고 한다”고 말했다.복지부의 이같은 내부방침에도 불구하고 한국이 자칫 포지티브란 껍데기만 수용하고 세부절차 및 방안과 특허권 연장 등 알맹이를 내주는 것이 아니냐는 사회 일각의 우려가 제기되고 있다.복지부는 이같은 불신을 해소하기 위해서도 치밀한 전략을 마련할 필요가 있다. 적어도 현재 가이드라인으로 정한 내부방침을 고수하는 것만으로도 상당한 지지를 이끌어낼 수 있을 것이다.

전문약 광고 논란을 일으킨 한국릴리(왼쪽)와 동아제약 광고.한국릴리가 중앙일보에 게재했다 행정처분 의뢰까지 당한 발기부전 치료 캠페인성 광고에서 볼 수 있는 것 처럼 국내 진출한 다국적 제약기업들은 전문약 대중광고 금지의 빈틈을 지속적으로 찾아왔다.미국과 캐나다, 뉴질랜드에서만 허용되는 전문약 대중광고의 잇점은 대형품목 위주의 오리지날 제품을 확보하고 있는 다국적사 입장에서는 쌍수를 들고 환영할만한 일이다.총알은 있지만 병의원외에는 특별히 쏠 곳이 없었던 다국적사들에게 '소비자'라는 직접적 과녁이 마련된다는 것은 특별한 혜택일 수 밖에 없다. 숨가쁘게 쫓아오는 국내 제네릭과의 격차를 제대로 벌여놓는 절호의 찬스인 셈이다.투자여력 있는 일부 국내사들도 '군침'마케팅 비용을 지불할 능력이 있는 국내 상위업체들도 사정은 마찬가지다. 얼마전 동아제약이 전 일간신문에 동시 게재한 바 있는 발기부전치료제 자이데나 임상공고 역시 같은 케이스다.회사측은 '임상공고'라고 주장했지만 이를 접한 업계나 식약청 입장에서는 '공고를 빙자한 광고' 형태를 띤 것이었다. 업계 홍보담당자들은 "동아가 거둔 자이데나 홍보효과는 과징금 5,000만원 보다 훨씬 크다"고 평가하고 있다.이처럼 소비자의 눈길을 끌어야 판매량을 끌어올릴 수 있는 전문약들을 중심으로 업계의 광고수요는 곳곳에 남아있다.그러나 전문약 대중광고 문제는 미국측의 다른 FTA 요구사항과 마찬가지로 오리지널 품목의 우월적 지위를 인정해달라는 측면이 더 강하다고 볼 수 있다.이는 오리지널 품목에 대한 상대적 불평등을 입버릇처럼 외쳐왔던 다국적사들의 불만이 고스란히 반영된 요구안이다. "막강한 자금력을 앞세운 다국적사들의 융단폭격이 시작될 것"이라는 국내사 광고담당 임원의 우려를 무조건 '기우(杞憂)'로 몰아세울 일만은 아니다.'의약분업=전문약 광고 논쟁의 전환점'전문약 대중광고 논쟁의 전환점은 사실상 의약분업으로 볼 수 있다.의사의 처방없이는 소비자가 직접 전문약을 복용할 루트가 의약분업으로 원천 차단되면서 '오남용 조장'이라는 전문약 대중광고의 아킬레스건도 상당부분 희석됐기 때문이다.이와함께 분업 체계에서 더욱 절실해진 의·약사와의 원할한 의사소통 문제와 소비자 자체의 정보욕구 증가, 인터넷을 통해 광범위하게 퍼진 의약품 정보 등 변화된 환경들은 소비자를 겨냥한 직접광고(Direct To Consumer advertisement, DTC)의 허용 당위성을 높이고 있다.실상 TV나 종이신문에 못지않은 파급력을 지닌 인터넷을 통해 광범위하고 포괄적인 의약품 정보가 제공되는 마당에 전문약 대중광고를 단순히 '오남용 조장'이라는 논리로만 막아서는 것은 역부족이다.그러나 전문약 대중광고는 의약분업이나 인터넷 같은 환경변화 뿐만 아니라 관련 당사자간 첨예하게 얽힌 이해득실의 문제라는 점에서 다국적사를 제외하고 내놓고 '찬성'할 수 만은 없은 상황이다.국내제약 '진퇴양난'...약일까 독일까?이 문제를 논의한 바 있는 제약협회 홍보전문위원회 역시 뚜렷한 합의점을 찾지 못한채 물음표만 달아놓은 것으로 알려졌다. 그도 그럴것이 광고여력이 있고 범용성 제품을 갖춘 상위그룹과 그렇지 못한 중소그룹간 견해차가 분명하기 때문이다.5위권 제약사 홍보담당 임원은 "전문약 대중광고가 품목매출을 키울 수 있는 긍정적 역할을 할 것"이라며 "업계 전체가 위기에 처한 만큼 경쟁력 있는 업체의 경쟁력을 더욱 강화하는 방향에서 이 문제에 접근할 필요가 있다"고 말해 상위사들의 내심을 은근히 엿볼 수 있게 했다.그러나 상위사들 역시 전문약 대중광고가 '독(毒)'이 될 수 있다는 우려를 버리지는 못하는 상태. 국내사와는 비교할 수 없는 자금력을 갖춘 다국적사들의 융단폭격이 부담스럽기는 상위사 역사 마찬가지인 탓이다.의약사 공히 '시기상조'...환자개입 경계전문약 대중광고에 대한 의료계의 반대입장은 이미 공공연한 것이다.의사의 고유권한인 처방권에 의료 소비자인 환자들이 개입할 공산이 커진다는 점에서 결코 달가운 일은 아니다. 정확한 지식없는 일반인이 처방에 개입하는 것은 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 것이 의사들의 주장이다.이와함께 의약분업 이후 의사들에게 집중됐던 제약사들의 마케팅 타깃이 의사와 소비자로 양분될 가능성도 염려하고 있다. 절대적이었던 의약품 선택권에 누수가 생기는 것을 선뜻 받아들일 가능성은 낮다.약사들 역시 전문약 대중광고 허용을 긍정적으로 보지만은 않는다. 오남용 문제라던가 대체조제를 포함한 처방조제에 대한 환자들의 개입 등 측면을 들어 반대하고 있다.그러나 분업 이후 전문약 시장에서 소외되면서 의약품 정보의 대부분이 의사들에게만 공급되는 업계 관행에 대한 반발심리도 일정부분 작용한 듯 하다.약사회 관계자는 "약의 전문가인 약사들에게도 제대로 된 임상데이터가 제공되지 않는 상황에서 전문약 대중광고를 논하는 것은 시기상조"라며 "대중광고할 여력이 있으면 약사들에게 충분한 정보를 제공하는데 우선 노력하는 것이 필요하다"고 말했다.총 약제비 증가 vs 조기치료 환자 증가전문약 대중광고가 환자들의 오리지널 제품 선호경향을 심화시키고 제네릭으로의 대체조제 가능성을 낮춰 전체 약제비가 증가할 것이란 전망도 나온다.반면 소비자의 질환정보를 증가시켜 자각증상이 없는 질환이나 치료받지 않고 지내기 쉬운 증상을 조기에 치료받을 수 있도록 유도함으로써 공중보건 예산의 효율을 증가시킨다는 주장도 제기됐다.어쨌든 한미FTA를 기점으로 다시 터져나온 전문약 대중광고 문제는 현재까지 득보다 실이 많다는 여론이 힘을 얻고 있다.그러나 이 사안이 FTA 협상 테이블에 오른 만큼 상대적 중요성을 고려해 '던지는 카드'로 활용될 수 있다는 우려섞인 전망도 나오고 있다.

2005년에 이어 지난 6월 30일 두번째로 통보된 허가반려 공문. 식약청이 언급한 반려사유는 발암자료 미비.논란을 거듭했던 한미약품의 비만치료제 '#슬리머캡슐(성분 메실산시부트라민)'의 허가가 결국 불발됐다.그러나 슬리머의 허가불발은 허가불발 자체로 그치는 것이 아니라 미국의 통상압력에 밀려 허가권자인 식약청이 허가행정의 형평성을 스스로 훼손했다는 비판으로 확대될 소지를 안고 있다.식약청은 지난 6월 30일 한미가 작년 11월 22일 허가신청한 슬리머캡슐 11.51mg과 17.26mg 두 품목에 대한 허가를 최종 반려했다. 식약청은 한미측에 통보한 공문에서 '독성시험자료(발암성시험) 미비'를 반려사유로 적시했다.한국애보트의 비만약 '리덕틸캡슐(성분 염산시부트라민)'의 염변경 개량신약인 슬리머 논란의 핵심은 식약청이 염산을 메실산으로 바꾼 슬리머를 리덕틸과 같은 물질로 간주했으며 이를 기준으로 한미가 제출한 발암자료를 리덕틸 자료와 비교해 '동등이상'으로 해석할 수 없다는 판단을 내렸다는데 있다.염변경 의약품인 슬리머를 개량신약 허가규정(안전성·유효성 심사규정 제7조 제6항-자료제출의약품)에 적용하지 않고 리덕틸과 동일물질로 간주해 신약에 준하는 자료제출 규정인 5조 10항에 대입하는 결정을 내렸다는 것이다."식약청, 개량신약 촉진정책 스스로 훼손" 비판그러나 식약청은 지난 2003년 4월 14일 염변경 개량신약의 개발촉진을 목적으로 개정한 안유심사규정에서 개량신약의 경우 임상시험성적자료로 독성자료와 약리작용자료를 대체할 수 있도록 조치한 바 있다는 점에서 독성자료 미비를 근거로 슬리머 허가를 반려한 조치는 스스로 개정한 안유심사규정과도 배치된다는 지적을 받을 수 밖에 없다.특히 식약청은 안유심사규정을 개정한 다음날인 4월 15일 한국노바티스의 '마이폴틱장용정 360mg'에 대한 안유심사 신청서를 접수받아 개량신약 규정인 제7조 제6항에 의거, 같은해 8월 23일 시판허가를 내줬다는 점에서 형평성 시비는 더욱 증폭되고 있다.'자료제출의약품'이 명시된 마이폴틱 허가서류.노바티스의 마이폴틱은 오리지널품목인 한국로슈의 셀셉트캡슐의 염을 변경(모페틸→소디움)한 개량신약이며 똑같이 재심사기간(PMS) 중 제출된 허가신청이었다는 점에서 '리덕틸-슬리머'와 동일사례로 볼 수 있기 때문이다.외자사의 염변경 의약품은 개량신약 규정으로 허가하고 국내사의 같은 형태 제품은 신약규정을 적용해 반려처분함으로써 형평성 시비를 식약청이 스스로 자초했다는 지적이다.게다가 마이폴틱은 개량신약 규정으로 단회투여독성시험자료와 안전성약리자료, 발암성자료를 제출하지 않고도 허가를 받은 반면 슬리머는 신약규정을 대입해 이들 자료를 제출하고도 허가받지 못한 것으로 알려졌다.미국 앞세운 통상압력에 식약청 '무릎' 분석도식약청이 관련규정을 개정해가면서까지 독려하려던 개량신약 촉진정책을 스스로 훼손한 것은 미국을 앞세운 애보트사의 통상압력에 무릎을 꿇었기 때문이라는 분석이 설득력을 얻고 있다.한미가 2004년 6월 7일 슬리머의 3상임상 승인을 받자 한국애보트는 식약청에 '재심사기간(PMS) 중 염변경 의약품에 대한 허가지침'을 묻는 공식 유권해석을 요청한 바 있다.주한유럽위원회 대사가 보낸 허가반대 공문과 대사의 친필서명.이에 식약청은 같은해 10월 PMS 중인 경우에는 신약규정인 5조 10항을, PMS 이후에는 개량신약 규정인 7조 6항을 적용한다는 유권해석을 내림으로써 안유심사규정 개정취지와 달리 애보트의 손을 들어줬다.특히 '염이 다르더라도 체내에서 동일한 활성성분(Active moiety)으로 작용한다'는 국내규정에 없는 개념을 유권해석에 포함시킴으로써 오리지널과 염변경 의약품을 동일물질로 간주해 슬리머 허가를 사실상 차단했다.그러나 애보트 질의에는 유권해석을 내놓은 식약청이 정작 허가신청 당사자인 한미가 2004년 10월 25일 제출한 질의서에는 답변지연 통보만을 보낸 후 별다른 반응을 보이지 않았던 것으로 확인됐다.이후 복지부와 식약청, 외교통상부 등이 참가한 가운데 슬리머 허가와 통상문제를 논의하는 관계기관 회의가 열렸고 급기야 2005년 3월에는 주한유럽위원회 대표부 도리안 F. 프린스 대사 명의의 슬리머 허가 반대서한이 복지부, 식약청, 외통부, 산자부에 접수된 것으로 드러났다.따라서 업계에서는 2005년 5월 27일 1차 허가보류 이후 단기발암성시험자료를 보완해 신청한 슬리머의 2차 허가마저 보류된 일련의 과정에서 나타난 식약청의 '고무줄 잣대'가 애보트와 미국측의 통상압력과 결코 무관할 수 없다고 분석하고 있다.

-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 -----------------------------------------의약분업 6년이 흘렀지만, 막상 정부나 국회에서조차 이에 대한 평가를 쉬 내리지 못하고 있다. 그만큼 의약간 뜨거운 감자일 뿐만 아니라 자칫 갈등이 심화될 경우 사회적 문제로 비화될 수 있는 탓이다. 이에 따라 데일리팜은 창간 7주년을 맞아 의약분업 평가와 의약계 쟁점현안에 대한 국회 보건복지위원들의 입장을 살펴봤다.“분업, 상당히 정착됐다” 57.1%...“일부 정착” 35.7%국회 보건복지위원들과 의약사 출신 의원들의 경우 의약분업이 어느정도 정착됐다고 판단하고 있는 것으로 조사됐다.데일리팜이 5월말 현재 국회 보건복지위원 20명과 의.약사 출신 의원 4명을 대상으로 설문조사를 실시한 결과 응답자(총14명)의 50.0%(7명)가 ‘의약분업이 상당 부분 정착됐다’고 답변했고, 1명(7.1%)은 ‘완전 정착됐다’고 평가했다.만족스럽진 않지만 일부 정착됐다는 의견을 제시한 의원도 응답자의 35.7%(5명)에 달해 대다수 의원들이 분업이 어느 정도 자리를 잡은 것으로 판단했다.다만, ‘미정착’이라고 답변한 국회의원도 있어, 아직까지도 의약분업에 대한 부정적 인식이 남아있음을 반증했다.의약분업의 시행효과에 대한 설문에는 ‘의약품의 오남용 및 과용방지’라고 답변한 응답자가 64.3%(9명)에 달했다. 의약품 사용과정이 합리화됐다고 답변한 의원은 21.4%(3명), ‘국민의 알권리 신장’이라고 응답한 의원도 2명(14.3%)이다.복지위원-의.약사 출신 의원, 93%, 의사 응대의무화 ‘찬성’이번 설문조사 결과 의약분업 이후 의약사간 불신의 골을 깊게 만들었던 법조항이 대폭 개선될 것으로 전망된다.여야와 출신성분(?)을 떠나 국회 보건복지위원과 의약사 출신 의원들은 약사의 의심처방 확인에 대한 의사의 응대의무를 법제화하는데 대부분 찬성 입장을 표시한 때문.응답자의 92.9%(13명)가 ‘찬성한다’고 답했다. 적극 찬성한다고 밝힌 의원은 총 5명으로 35.7%를 차지했으며, 이 가운데는 의사 출신 의원도 포함돼 있어 더욱 주목된다. ‘찬성하는 편’이라고 응답한 의원은 7명으로 총 응답자의 57.1%를 차지했다.여기서 5월말 현재 보건복지위 소속 의원들(12명)만을 대상으로 했을 경우 ‘찬성’ 의견을 밝힌 의원은 모두 10명으로 83.3%의 높은 비율을 보였다.대체조제 사후통보 폐지 57.1% ‘긍정’...생동조작 파문 ‘악영향’설문에 참여한 의원들은 대체조제 활성화의 전제조건인 사후통보제 폐지와 성분명처방 허용에 대해서도 긍정 입장을 나타냈다.‘매우 찬성’ 2명, ‘찬성하는 편’ 6명으로 응답자의 57.1%가 찬성한다는 의견을 제시했다. 다만 이 문제의 경우 의약단체간 워낙 입장차이가 첨예해 각 당별로, 출신 성분별로 각각 다른 입장을 견지했다.열린우리당 의원 6명(42.9%)은 모두 찬성 의견을 밝힌 반면 한나라당은 ‘매우 찬성’ 1명을 제외한 2명이 ‘반대’ 의견을, 나머지는 3명은 ‘모르겠다’고 응답했다. 또, 민주당은 반대입장을, 민주노동당은 찬성입장을 견지했다.대체조제 사후통보 폐지 및 성분명처방 허용에 대한 반대한 의원 가운데 1명은 ‘대체조제 사후통보제가 국민건강을 위한 최소한의 장치이기 때문’이라고 응답했고, 2명의 국회의원은 ‘사실상 약사의 임의조제를 허용해주는 것이기 때문’이라고 답변했다.다만, 최근 의약계를 뒤흔들고 있는 생동조작 파문과 관련해서는 대체조제 활성화에 악영향을 미칠 것이라는 의견이 많았다.특히 생동파문의 경우 의약계가 신문광고전까지 벌여가며 대체조제의 부적절성과 의사의 리베이트 문제로 확전됐던 사안이기도 하다.생동파문이 대체조제 활성화에 큰 걸림돌이 될 것으로 전망한 응답자는 14.3%(2명), 일정부분 악영향이 있을 것이라고 답변한 의원은 57.1%(8명)로 응답자의 71.4%에 해당하는 의원들이 ‘부정적’으로 내다봤다.별다른 영향이 없을 것이라고 응답한 의원은 3명(21.4%)이었지만, 이 가운데 약사 출신 의원이 포함돼 있어 상대적으로 신뢰도는 떨어진다고 할 수 있다.사후통보 폐지 대신 복약지도 강제화 57.1% ‘지지’어쨌든 국회의원들은 대체조제 활성화에 대한 공감대가 어느정도 형성돼 있는 것으로 나타나 향후 정부의 정책추진에는 꽤 탄력을 받을 것으로 보인다. 국회 일각에서도 사후통보제 폐지를 골자로 하는 법안을 준비하고 있어 향후 법안심의 과정에서 긍정적인 결과를 기대할 수 있기 때문이다.대체조제 사후통보를 폐지하는 대신 대체조제시 환자의 사전동의를 받는 등 복약지도를 강제화하는 법안에 대해서는 28.6%(4명)의 의원이 ‘적극 찬성’ 입장을 표명했다.그러나, 적극적인 찬성은 아니지만, 소극적인 찬성입장도 28.6%(4명)에 달해 향후 추이에 따라 보다 적극적인 입장으로 돌아설 개연성도 없지 않다.‘잘 모르겠다’는 응답도 35.7%(5명)에 이르고, 응답을 회피한 의원(1명)도 있어 이 사안에 대해서는 깊은 고민이 없었던 것으로 풀이된다.‘과잉약제비, 누군가는 책임져야 한다’ 92.3%분업 이후 또 하나의 골칫거리이자 의약계간 논란거리였던 과잉약제비에 대한 책임 소재에 대해서는 입장차가 팽팽했다. 최근 복지부가 과잉처방약제비 환수규정을 포함한 건강보험법 개정안을 입법예고했다가 의사협회의 건의와 규제개혁위원회의 ‘철회’ 권고에 따라 끝내 좌초된 바 있어 더욱 주목된다.우선 과잉약제비에 대해 ‘의사가 책임져야 한다’는 의견과 ‘의.약사 모두가 책임져야 한다’는 입장이 각각 50.0%(7명)와 42.3%(5명)로 조사돼 시각차가 존재하고 있음을 반영했다.열린우리당 의원들은 ‘의약사 모두 책임’과 ‘의사책임’이라는 의견에 각각 2명과 4명씩 응답했으며, 한나라당 의원들은 ‘의.약사 모두 책임’에는 3명이, ‘의사책임’에는 2명, ‘둘다 책임 없다’에는 1명이 답변했다.민주당과 민주노동당 의원들은 각각 ‘의.약사 모두 책임’과 ‘의사 책임’이라고 응답했다.국회의원들의 이같은 입장은 각 정당과 입장에 따라 시각차가 존재했지만, 국민의 호주머니에서 지출된 비용은 반드시 환수해야 한다는 의견이 우회적으로 내재돼 있어 주목된다.이는 향후 정부가 아닌 의원입법도 추진될 가능성 있다는 것을 의미하고, 실제로 복지부의 법안철회 소식을 접한 한 의원측에서는 법률검토를 하겠다는 의지를 표명한 바 있다.분업정착의 최대 걸림돌은 “의약 담합”...분업평가는 “국회에서”앞서 국회의원들은 의약분업이 상당 부분 정착됐다는데 무게를 뒀지만, 아직도 완착되지 않은 이유로는 의약사의 담합을 1순위로 꼽았다.국회의원의 57.1%(8명)가 의약사간 담합이 의약분업 안착의 걸림돌이 된다고 응답했으며, 28.6%(4명)는 ‘의사의 비협조적인 태도’라고 답변했다.이외에도 ‘국민의 부정적 인식’이라고 응답한 의원(1명)이나 ‘잘 모르겠다’고 답변한 의원(1명)도 있었다.의약분업 성공을 위해 필요한 요소가 무엇이냐는 질문에는 응답자의 71.4%(10명)가 ‘의약간 협력체계 구축’이라고 답변했다. 이밖에 ‘약사의 철저한 복약지도’(2명), ‘약사의 임의.변경조제 금지’(1명), ‘의심처방에 대한 의사의 응대의무화’(1명) 등이라고 응답했다.특히 분업평가와 관련 그 주체로는 ‘국회’가 50.0%(7명), ‘개관성을 담보한 제3의 기구’는 42.9%(6명)이 각각 답변해 시각차가 있음을 드러냈다. 열린우리당과 민주당 의원들은 ‘제3의 기구’에, 한나라당과 민주노동당은 ‘국회’에 무게를 두고 있는 것으로 조사됐다.한편 이번 설문조사의 표본수는 적지만, 5월말 현재 보건복지위원이 대부분이다. 특히 17대 국회 하반기 원구성 과정에서 복지위원으로 자리를 옮긴 의원들도 포함돼 있고, 다른 상임위로 이동한 이석현 전 위원장과 이해찬, 김덕규, 유필우 의원 등은 설문에 참여하지 않았다.따라서 설문조사의 내용이 향후 의정활동에서 반영될 가능성이 커 그 의미는 적지 않다고 할 수 있다.

-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 ----------------------------------------의약분업 평가작업이 여전히 지연되고 있다. 지난해 7월 복지부가 추진하던 분업평가 위 및 발전위원회 구성도 수면 아래로 가라앉은지 오래다. 그러나, 분업정착을 위한 장애물을 먼저 걷어낸다면 그에 대한 평가도 자연스레 이어질 것이다. 기획④에서는 의약분업 6년이 남긴 문제점에 대한 해결책을 중심으로 살펴본다.“대체조제 사후통보제 폐지법안 조만간 발의”대체조제 사후통보제 폐지는 과연 현실화될 것인가. 전망은 긍정적이다. 열린우리당 장복심 의원이 대체조제 사후통부 폐지법안을 발의하겠다고 밝히고 나섰기 때문.장 의원이 준비한 약사법 개정안에 따르면 사후통보조항을 삭제하고 환자의 사전동의를 구하도록 하고 있다. 환자 사전동의를 거친다면 생동성 인정품목 내에서는 굳이 의사의 동의를 얻지 않고서도 대체조제를 할 수 있게 된다.열린우리당 장복심 의원.특히 장 의원의 경우 17대 국회 후반기 보건복지위원회에 입성한 만큼 법안 발의 등에 훨씬 더 탄력을 받을 것으로 보인다.대체조제 사후통보제 규정을 위반할 경우 1년 이하의 징역이나 300만원 이하의 벌금형에 처해지며, 동시에 위반 차수에 따라 업무정지(7일∼1개월)를 받거나 면허취소 처분을 받는다.이에 따라 매번 대체조제를 할 때마다 약사가 의사에게 통보하는 것이 번거롭고, 결국은 대체조제를 회피하는 사례가 발생하는 것이다. 법안이 최종 국회를 통과할 경우 적어도 이런 경우는 사라지게 될 것이다.지역목록의약품 제출-의사 응대의무 강제화도 손질될 듯대체조제 후 사후통보의 번거로운 절차보다도 개국가에서는 지역목록처방의약품 제출을 더 희망하고 있는 것이 사실이다. 이것만 제출된다면 대체조제를 원활히 할 수 있고, 재고약의 부담에서도 벗어날 수 있다.이 문제에 대해서는 한나라당 박재완 의원이 화답하고 있다. 데일리팜과의 인터뷰에서도 의약간 불균형 법조항 전반에 대해 손질하겠다고 밝혔다.한나라당 박재완 의원.대체조제 활성화로 나타나는 부작용을 막기 위한 장치로는 복약지도 미이행시 처벌조항을 신설하는 방안도 검토되고 있다. 이 역시 의약사간 불균형 법조항을 함께 개정한다는 것을 전제로 하고 있어 당분간 추이를 살펴봐야 할 것 같다.의심처방을 확인하기 위한 약사의 문의에 의사 응대의무를 강제하는 법안도 추진될 전망이다. 보건복지위원들의 설문조사 결과도 그렇고, 이미 열린우리당 내부에서 이같은 방향을 설정한 것으로 전해졌다.특히 복지부도 의약사간 불균형 법조항을 대대적으로 손질하기 위한 연구용역을 거의 마무리지은 상태여서 향후 법제화 가능성은 더욱 높다고 할 수 있다. 일단은 1차 위반시 ‘경고’, 2차 위반시 ‘업무정지’ 처분을 하는 방향으로 가닥을 잡고 있다.다만 처방전 2매 발행은 복지부 내부에서도 이미 ‘사문화’됐다는 시각이 있어, 최종 1매 발행쪽으로 가닥이 잡힐 가능성도 배제할 수 없다.의약갈등은 ‘약 헤게모니’ 싸움서 비롯...복지부, 리베이트 척결 ‘주력’복지부가 최근 입법예고했다가 철회한 ‘과잉약제비 환수법안’도 국회 차원에서 재추진될 것으로 보인다. 규제개혁위원회의 ‘철회’ 권고와 함께 유시민 장관이 장고(?)끝에 내린 결론이겠지만, 명분이 약한 것도 사실이다.과잉약제비는 사실 의약분업의 사생아라고 볼 수 있다. 의사의 과잉처방으로 발생한 과잉약제비는 결국 조제료 수입을 챙긴 약사에게서 환수해야 한다는 주장도 만만치 않다.그러나, 보건복지위원의 과반수 이상이 의사 또는 의약사 모두에게서 책임을 물어야 한다는 입장이다. 결국 어떤 식으로든 국민의 호주머니에서 지출된 비용을 환수해야 한다는 뜻이기도 하다.의약분업의 ‘최대의 적’이라고 표현할 수 있는 리베이트에 대해서도 보다 엄격한 법적용이 이뤄질 것으로 보인다.최근 국가청렴위에서는 리베이트를 수수한 의약사에 대해서는 형법(제357조)상 '배임수재'의 처벌수준인 5년 이하 징역 또는 1,500만원 이하 벌금형을 의료법과 약사법에 각각 신설토록 복지부에 권고했다.또, 약국과 병·의원, 제약사와 판매업자 등이 서로 리베이트를 주고 받을 경우 영업정지나 과징금을 부여함으로써 행정제재 대상 확대와 처벌을 강화토록 당부했다.의약품 유통시장의 투명화 부분은 의약분업의 정착에 긍정적일 뿐만 아니라 한미 FTA협상 과정에서 미국측이 요구할 수 있는 사안이다. 복지부의 경우 리베이트가 존재하는 이유는 바로 약값의 거품이 존재하는 것이고, 약값의 거품 때문에 의약갈등이 비롯된다고 판단하고 있다. 즉, 의약갈등의 근본핵심은 바로 약에 대한 헤게모니의 쟁탈전이라는 것이 솔직한 표현이라는 말이다.따라서, 미국측의 요구와 맞물려 차제에 강력한 법 적용으로 리베이트를 근절하는 것이 궁극적으로 국민건강권 사수와 제약산업 발전, 의약간 갈등해소 등에 도움이 될 것으로 내다보고 있다.포지티브와 한미 FTA협상...유통투명화에 긍정 작용유시민 복지부장관.복지부는 한미 FTA 협상을 최대한 유리한 쪽으로 이끌겠다고 밝혔다. 특히 포지티브 리스트 시스템의 도입에 대해 미국측이 강한 거부감을 드러내고 있는 상황인 만큼 향후 국내 의약품시장의 유통투명화를 위해 더욱 날카로운 매스를 들이댈 가능성도 있다.복지부는 ‘외부충격’으로 인한 국내 정화작업에 나선다는 방침이다. 미국의 요구를 마지못해 들어주는 척 하면서 내부적으로는 약가거품을 제거할 수 있는 기회로 활용하겠다는 계산이다. 의약품시장의 투명화가 앞당겨 진다면, 결국 약에 대한 이권다툼으로 인한 의약간 갈등도 상당부분 상쇄될 수 있다는 의미다.약사회도 포지티브 리스트 도입에 대해서는 긍정적이다. 품목수의 감소로 약국의 재고약 문제를 해결할 수 있는 동시에 자연스레 대체조제 활성화의 효과로도 이어질 수 있다는 판단이다.더욱이 과당경쟁으로 인한 리베이트가 사라질 수 있다는 측면에서도 적극 환영하고 있다. 이를 통해 부익부 빈익빈의 약국가의 양극화 현상도 함께 치유할 수 있을 것으로 내다보고 있다.평가주체, 접점 못찾아...의약협업이 분업정착의 ‘첩경’의약분업의 효과와 문제점을 진단하고 발전방향을 모색하기 위한 분업평가를 놓고 복지부는 여전히 골머리를 ??고 있다.당초 지난해 7월 구성하려던 분업평가위원회가 의료계의 불참선언으로 지연된 이후 한걸음도 앞으로 나아가고 있지 못하기 때문이다.단순히 수치상으로 항생제나 주사제 처방이 감소했다는 결과가 실제 의약분업의 효과인지도 자신할 수 없는 상황이다. 보다 객관적인 평가기준을 만들어 심도 있게 접근하지 않으면, 향후 제도개선을 통한 발전방향도 제시할 수 없다.복지부 관계자는 “평가작업에는 분업의 한축인 의료계가 반드시 참여해야 한다”면서 “객관성과 공정성을 담보한다면 국회나 제3기구에서 진행하더라도 큰 문제가 될 것은 없다”고 밝혔다. 그러나, 내심 복지부가 평가주체를 맡아야 한다는 입장을 견지했다.이같은 입장은 국회도 마찬가지. 적어도 국회 또는 제3의 기구가 분업평가의 주체가 돼야 한다는 것이다. 이는 정책을 추진한 복지부가 주체가 되는 것이 부적절하다는 의미도 포함돼 있다. 당장은 한미 FTA협상과 포지티브 리스트 등 주요 현안에 밀려 분업평가는 당분간 더 지연될 수밖에 없을 전망이다.의약분업이 벌써 6년을 걸어왔지만, 앞으로 걸어갈 길이 더 많이 남았다. 적정한 평가를 통해 과거를 반성하고 미래를 설계하는 것도 중요한 의미를 지닐 것이다. 그러나, 올해의 경우 의약간 불균형 법조항을 개정하는데 주력할 것으로 보인다.서로를 견제하면서도 효율적인 제도개선이 돼야 할 것이다. 동시에 적절한 분업평가도 함께 진행돼, 발전방향도 모색할 수 있어야 한다. 그렇게 되면 ‘진료는 의사에게, 약은 약사에게’라는 광고카피가 과거의 유물이 되는 날도 머지 않을 것이다.

-------------------------- ①의약분업의 성과와 비판적 시각 ②의약분업을 둘러싼 의약계의 쟁점들 ③의약분업의 정착의 장애요인들 ④의약분업의 남은 과제와 향후 전망 ⑤국회가 바라보는 의약분업 ----------------------------------------‘진료는 의사에게 약은 약사에게.’ 아주 오래전 공익광고 카피다. 이는 의약사간 약물에 대한 이중점검으로 환자가 안전하게 약을 복용할 수 있도록 한다는 의미를 내포하고 있다. 의약간 처방과 조제를 분리, 이중점검 시스템을 구축함으로써 국민의 건강권을 확보하겠다는 것이다. 이에 역행하는 의약사간 담합은 분업정착의 발목을 잡는 요인으로 지적되고 있다.분업 최대의 걸림돌, 의약사 담합...행태도 가지가지“의약분업의 최대의 적은 담합.” 보건의료계 관계자들은 이렇게 잘라 말한다. 그도 그럴 것이 분업 이후 문전약국으로 처방전 쏠림현상이 가속화됐고, 행정당국 역시 뽀족한 해법을 갖고 있지 못한 탓이다.보건사회연구원 조재국 박사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “의약사간 짝짓기가 분업의 최대의 문제점”이라며 “이는 국민건강권 확보라는 분업의 기본 취지를 희석시키는 행위”라고 강하게 비판했다.최근 5년간 의약분업 위반행위 단속현황을 살펴보면 2001년에는 의료기관 9곳, 약국 18곳이, 2002년에는 의료기관 10곳, 약국 11곳이, 2003년에는 의료기관 3곳, 약국 3곳, 2004년에는 의료기관 2곳, 약국 4곳 등이 담합으로 적발된 바 있다.의약간 담합행위는 다양한 형태로 나타난다. 부부나 형제가 의약사인 경우도 있고, 처방전을 매개로 한 뒷거래, 층약국 등이 그것이다.올해초 인천 부평의 Y원장은 같은 건물에서 약국을 운영하는 아내 P약사와 함께 3억원대의 의료급여비를 허위청구하다 적발됐다. 이들의 경우 환자에게 먼저 약을 지어주고 나중에 처방전을 받는 ‘선조제 후처방’과 환자의 진료일수 부풀리기 등의 편법을 사용했다.역시 지난 1월초 복지부가 환자의 제보를 받고 현지실사에 나선 결과 지방의 한 정형외과의원과 문전약국이 지난 2년간 1억원대에 달하는 부당진료비와 조제료를 챙긴 혐의로 적발되기도 했다.이에 앞서 2005년초에는 서울 은평구에 위치한 P의원과 인근 E약국이 수천건의 대체조제를 해오다 결국 1억2,000만원의 약제비를 환수당했다. 이들 의원과 약국 경영자는 서로 친형제 사이인 것으로 밝혀졌다.담합문제는 국회에서도 논란이 된 바 있다. 지난해 국정감사에서 한나라당 정형근 의원은 서울 상도동에 위치한 E약국과 E의원의 담합의혹을 제기한 바 있다. 그러나, 복지부에서는 의혹은 있지만 끝내 확증을 잡지 못했다고 답변했다.이런 탓에 의약계 일각에서는 같은 층에 의원과 약국을 개설하지 못하도록 약사법을 개정해야 한다는 목소리도 흘러나오고 있다.지역처방목록 미제출-처방전 2매 미발행도 분업정착 발목약사의 시각에서 바라보는 의약분업의 장애물은 의약정 합의사항에 포함된 지역처방의약품목록 제출과 처방전 2매 발행 등이다.지역처방의약품목록 제출이 이행되지 않아 개국가에서는 대체조제를 원활히 할 수 없고, 처방조제에 대한 개국가의 의약품 준비가 어렵다는 것이다.실제로 약사법(제22조의2)에는 의사의 지역처방의약품목록 제출 의무화가 돼 있지만, 거의 이뤄지고 있지 않아 대체조제 활성화 정책에도 역행한다는 지적이다.여기에 당초 처방목록을 변경할 경우 30일 이전에 고지토록 의약간 합의했지만, 이 역시 지켜지고 있지 않다. 결국 이는 약국의 골칫거리인 재고약 문제로까지 이어진다.처방전 2매 발행 문제도 미해결된 상태다. 의약분업의 목적 가운데 하나인 국민의 알권리 신장이라는 측면에서는 당연히 추진돼야 한다. 그러나, 현재는 의원급에서 처방전 1매를 발행하고, 환자가 요구할 경우 약국에서 복사하는 방식을 취하고 있다.더구나 처방전 2매 발행을 위해 이미 수가까지 책정, 지급되고 있는 상황에서 의료계가 적극적인 의지를 밝히고 있지 않은 것도 문제점으로 꼽을 수 있다.복약지도가 제대로 이뤄지고 있지 않은 점도 문제다. 실제로 지난 2004년 ‘약국 복약지도 실태조사’(한국소비자연맹)에 따르면 약국 444곳 가운데 복약지도를 잘 하고 있지 않은 약국이 무려 135곳(30.4%)에 달하는 것으로 조사된 바 있다.복지부의 단속실적도 지난 2002년 7건, 2003년 8건, 2004년 7건, 2005년 상반기 3건 등으로 미미하다. 따라서 분업평가 과정에서 복약지도 강화를 위한 대책이 필요할 것으로 보인다. 따라서 국회 일각에서는 복약지도를 강제화해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 그러나, 숙명약대 신현택 교수는 보험수가 차등화를 통한 상벌제도를 도입하는 것이 보다 효과적이라고 밝히고 있다.처방전 없는 ‘임의조제’ 여전...의약분업 근간 훼손특히 의료계는 분업 이후 근절되고 있지 않은 약사의 임의조제에 대한 문제점을 꾸준히 제기하고 있다. 이 역시 의약정 합의사항. ‘처방전 없이 조제하는 행위는 자체적으로 단속한다’고 약계측이 약속한 바 있다.그러나 약사들 스스로도 이 조항을 지키지 못했고, 결국 의료계의 비판대상이 된 셈이다. 임의조제를 바라보는 의료계의 기본 시각은 약사가 임의조제를 위한 문진을 하고 있고, 이는 곧 무면허 의료행위에 해당한다는 입장이다.의료계의 주장처럼 약사의 임의조제나 변경·수정조제, 대체조제 위반사례는 분업 이후 계속 적발되고 있다. 복지부가 지난 2001년부터 2005년 상반기까지 의약분업 위반행위 단속실적에 따르면 임의조제 약국은 157곳, 변경·수정조제 312곳, 대체조제 290곳 등으로 나타났다.지난해 8월 한달간 의약분업 5년을 맞아 복지부 주관으로 실시한 특별점검에서도 약국 34곳과 의원 3곳에서 총 42건의 분업위반 행위가 적발됐다. 약국의 경우 임의조제와 대체조제 위반이 각각 4건씩 나타났고, 변경조제도 1건이 포함됐다.이와 관련 지난해 12월 서울의대 허대석 교수는 의약분업 평가자료를 통해 약국에서 약사의 진료 또는 문진을 경험한 환자들이 52.7%～59.2%에 이르고 있다고 지적하며, “약국에서의 임의조제는 여전하다”고 비판했다.리베이트와 고가약 처방이 의약분업 왜곡의약분업이 실시된지 6년이 지났지만, ‘처방과 조제의 분리’란 기본 원칙을 훼손하는 사례는 허다하다. 바로 ‘국민생명’을 다루는 의․약사를 자본의 논리로 휘둘리게 하는 리베이트 탓이다.실제로 리베이트로 활용되는 금액은 약값의 10～25%에 달한다고 정부 관계자도 공식 언급할 정도다.최근 복지부의 자료에서도 2001년부터 2005년 상반기까지 행정처분을 받은 의사 1,328명에 대한 유형을 분석한 결과, 의사 125명이 직무와 관련된 리베이트 수수 등으로행정처분을 받은 것으로 집계됐다.구체적인 사례로는 제약사의 처방증대 목적의 향응접대, 특정 제약사의 의약품을 채택하는 대가로 금품수수, 도매업체의 골프접대 등이다.리베이트의 직접적인 요인은 분업 이후 고가약 처방이 급증했기 때문이다. 분업 이전인 1999년 64%이던 전문약이 분업 이후 꾸준히 상승해 2004년에는 76%의 비중을 보이고 있다. 이는 곧 의사가 약에 대한 선택권을 적극 활용할 수 있는 기전을 만들어줬고, 결국은 제약사의 영업 타깃이 된 셈이다.리베이트의 가장 큰 문제는 제약사의 불건전한 판촉활동이 의사의 과잉처방을 유도할 소지가 있다는 것이다. 특히 영업활동이 그대로 환자에 대한 의약품처방으로 이어질 경우 환자의 안전과 건강보험재정에도 악영향을 미칠 것은 두말할 나위 없다.이를 차단하기 위해서는 의사의 처방행태에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 건보공단과 심평원의 역할이 중요하다. 따라서 학계에서는 현재 약제비를 포함한 보험급여청구에 대한 심사를 진행하고 있는 심평원의 업무가 보다 의료소비자 중심적으로 전문화돼야 한다는 주장도 제기되고 있다.의약분업의 사생아...과잉처방 약제비와 불균형 법조항의약분업의 문제점은 제도 시행과정에서 나타난 불균형 법조항의 문제로까지 이어진다. 준비가 미흡한 상태에서 분업을 시작하면서 이익단체에 정부가 밀린 결과이기도 하다. 의약단체에서 지난 5월 선거철을 맞아 여야 대표를 불이나케 쫓아다닌 이유도 궁극적으로는 이것 때문이다.먼저 약사회에서는 대체조제 사후통보 미이행, 의심처방전에 대한 미확인시 행정처분을 받도록 규정돼 있지만, 의사의 경우는 그렇지 않다고 목청을 키우고 있다.의약정 합의사항인데도 의료계의 처방의약품목록 미제공 등은 처분규정이 없어 강제력이 없다는 것이다. 따라서 의료법에 약사의 문의에 대한 응답의무 신설과 처벌규정 신설을 요구하고 있는 상황이다.이에 맞서 의료계도 앞서 지적한대로 임의조제를 약사법이 아닌 의료법을 적용, 처벌해야 한다고 강조하고 있다. 아울러 ▲무자격자에 의한 의료행위와 조제·판매행위 ▲조제기록부와 진료기록부의 미작성 조항 ▲면허증 대여시 행정처분 조항 등의 불균형 조항의 개정을 요구하고 있는 상황이다.특히 원외처방 과잉약제비는 분업이 낳은 가장 큰 문제라고 할 수 있다. 매해 150∼200억원에 달하는 과잉약값이 건강보험 재정에서 지출되고 있다. 유시민 복지부장관이 입법예고를 통해 과잉약값 환수법안을 추진했지만, 결국 수포로 돌아가고 말았다.