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복합제·개량신약 독점권 부여 유력…허가속도전복합제, 개량신약 독점권 부여 이슈는 제약업계의 뜨거운 감자지만 결론적으로 말해 제네릭과 동일하게 복합제와 개량신약도 우선판매권을 부여할 가능성이 높아 보인다.따라서 허가특허연계 제도가 시행되는 내년부터 제약업계의 새 돌파구로 인식되고 있는 개량신약 '허가 속도 경쟁'은 보다 치열해질 것으로 전망된다.복합제와 개량신약 우선판매권은 모두 허가특허연계와 관련한 법률안 제출 당시 제네릭과 개량신약 등을 구분해 독점권을 부여하는 조항 자체가 없었던데서 출발한다.제약업계, 독점권 이슈 의견모으기 사실상 실패복합제 및 개량신약 #독점권과 관련한 이슈가 불거진 주 요인은 역시 제약사 20여곳 이상이 동시에 참여하고 있는 크레스토-이지트롤 복합제 개발이 초미의 관심사로 떠 오르면서부터다.해당 약물은 컨소시엄을 구성해 개발하고 있는 2~3개 그룹과 단독으로 개발을 진행중인 상위제약사 등의 허가 타이밍이 하루 이틀 차이가 날 정도로 치열한 개발경쟁을 하고 있는 상황. 당연히 독점권 부여는 예민한 주제일 수 밖에 없었다.결국 제약업계는 머리를 맞대고 끊임없는 설전을 진행했다. 업계는 이를 위해 수차례 태스크포스를 구성해 독점권 부여와 관련한 갑론을박을 전개했다.업계에 따르면 1차 테스크포스에 제약사 10여곳이 참여해 의견교환을 진행했으며 이후 식약처와 함께 2차 태스크포스를 통해 방향 설정을 논의한 것으로 확인됐다.하지만 제약개발연구회가 중심이 됐던 태스크포스 안에서도 제약사간 의견이 충돌하면서 결론을 내지 못하게 됐다는 설명이다.식약처, 업계 조율 못하면 원칙적으로 적용식약처는 독점권 부여와 관련해 원칙적인 입장을 고수해왔다. 즉, 제네릭과 별도로 개량신약이나 복합제에 한해 독점권 부여를 예외시키는 것은 법리적인 근거가 부족하다는 것이다.다만 제약사들의 첨예한 입장차를 인지하고 법률안 개정에 대한 가능성을 열어놓았던 것은 사실이다.전제조건은 개량신약 등에 대한 독점권 부여가 무리하다는 제약사들의 의견이 하나로 모아지는 경우였다.하지만 제약사별로 개발속도가 다르고 독점권 부여를 바라보는 시각이 상이하다는 점에서 업계의 의견이 일치하기에는 현실적으로 불가능했고, 식약처도 결국 원칙대로 가는 방향을 선택한 것으로 관측된다.식약처 관계자는 "개량신약 등의 독점권 부여와 관련해 제약사들이 한 목소리를 낼 경우 법안 개정을 검토할 여지는 있었다"며 "하지만 이와 관련한 제약사간 입장이 반반으로 갈리면서 원칙대로 법안이 시행될 가능성이 높다"고 말했다. 여기에 이미 법률안은 제출된 상황이기 때문에 법안을 바꿀수 있는 명분도 없다는 것이 식약처 입장이다.게다가 개량신약 등 독점권 부여 조항 삭제는 하위법령으로 개정할 사항도 아니기 때문에 시기적으로도 어렵다는 것이 식약처 설명이다.현재로서는 개량신약 독점권 부여 조항을 삭제하기 위해서는 국회에서 다시 결정을 해야 하는 상황으로 파악된다.개량신약 독점권, 허가부서-특허부서도 동상이몽대규모 임상비용이 투입되는 복합제나 개량신약에 대해 독점권 부여가 유력해지면서 제약업계는 우려의 시각을 보이고 있다.이는 '크레스토+이지트롤 복합제' 이후에도 다양한 패턴의 복합제 및 개량신약 개발이 이어진다는 점에서 상당한 부담을 떠 안고 개발경쟁에 뛰어들어야 하기 때문이다.하지만 궁극적으로 특허도전과 R&D 전략을 꼼꼼히 세운 업체에게 혜택을 주겠다는 정책이 유력해지면서 업계 일각에서는 제도에 순응해야 한다는 지적도 제기되고 있다.한편 복합제, 개량신약 독점권 부여와 관련해 제약사 내부 부서간 입장차도 존재하고 있다는 설명이다.특허부서는 특허도전에 성공하고 선 허가를 받은 품목에 대해 우선판매권을 부여하는 것이 정당하다는 입장이고, 허가부서는 치열한 허가경쟁으로 인한 여러 부작용이 양산될 수 있다는 점에서 독점권 부여와 관련해 부정적인 입장을 보여왔다는 지적이다.결국 제약사별 입장차, 회사 내부 부서별 입장차 등이 현격한 상황에서 개량신약 독점권 부여가 현실화 될 가능성이 높다는 점에서 향후 복합제와 개량신약 첫 번째 허가를 가져가기 위한 물밑작업과 개발속도전은 가속화될 것이라는 전망이다.2014-10-08 06:15:00가인호 -
복합제 독점권 온도차…"제네릭과 차원 다르다"내년 허가-특허 연계제도 시행에 따른 제네릭 우선판매권이 이슈로 부상한 가운데 '복합제와 개량신약 #독점권 부여'에도 제약사들의 이해관계가 모세혈관처럼 뻗쳐있다.이는 제네릭과 달리 복합제나 개량신약의 경우 막대한 개발비용이 투입되는 프로젝트여서 독점권을 부여받지 못할 경우 업체들이 입는 타격도 그 만큼 심각하다는 인식 때문이다."연구개발 경쟁과 정당한 특허도전을 통한 복합제 독점권 부여가 필요하다"는 의견과 맞물리면서 하위법령 입안을 고민하고 있는 정책당국도 쉽사리 방향을 결정하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.특히 허가특허 연계 아래서 첫 독점권 부여 이슈로 떠오르고 있는 '크레스토+이지트롤 복합제' 개발 경쟁이 치열하게 전개되는 상황에서 개발속도가 상대적으로 빠른 제약사와 그렇지 못한 업체간 입장차는 현격하다.현재 로수바스타틴(크레스토)과 에제티미브(이지트롤) 복합제를 개발하고 있는 제약사는 약 20여곳에 육박한다.해당 제약사들이 허가특허 연계 1년 독점권 부여에 민감할 수밖에 없는 이유이기도 하다.미국, 개량신약 등 독점권 부여 없다독점권 부여를 반대하는 제약사들은 FTA 조약 상대국인 미국도 개량신약, 바이오시밀러 등에 대해서는 독점권을 적용하지 않고 있는 제도라고 입을 모은다.결국 복합제나 개량신약 등에 대한 독점권을 부여하면 양국간 제도의 불균형 문제를 초래한다고 우려하고 있다.특히 개량신약 등은 약사법상 이미 자료독점권 등의 충분한 보호제도가 있기 때문에 이는 중복보호에 해당한다는 설명이다.여기에 복합제 등 독점권 부여 적용 대상을 법률이 아닌 하위 규정에 정한다는 점은 입법 미비 사항으로, 이는 입법 사항으로 상향조정할 필요가 있다는 것이 관련업계의 지적이다.실질적으로는 복합제와 개량신약 개발비용 부담이 업계를 옥죄고 있다는 설명이다.업계 관계자는 "하나의 신약에 대한 다수의 개량신약이 개발되고 있는 상황에서 추후 개량신약에 대한 제네릭 개발시 허가-특허 연계 대상 제품이 모호해질 뿐만 아니라, 복수의 개량신약 마다 등재된 모든 특허에 중복도전해야 하는 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.개량신약이나 복합제의 경우 동일 성분에 대한 복수의 품목이 경쟁적으로 개발되고 있다는 점에서 독점권에 개량신약이나 복합제 등이 포함되면 제약사들의 개량신약 개발의지를 저해할 수 있다는 주장도 제기하고 있다.이같은 의견은 대체적으로 개발속도가 상대적으로 뒤쳐질 수밖에 없는 중견제약사 그룹에서 보다 강경한 입장이다.품목당 적게는 20억, 많게는 100억 이상의 개발비용을 투자하고도 하루 차이의 NDA 신청 시점에 따라 1년간 마케팅이 불가능해지는 상황이 올 경우, 투자 회수 불가능 상태에 대한 우려를 하고 있는 것으로 관측된다.복합제 등 독점권 부여와 관련한 업계의 상반된 입장 복합제도 특허도전 선행…시장논리 맡겨야반면 독점권이 필요하다는 그룹은 복합제 등도 각각의 단일제에 대한 특허도전이 선행돼야만 독점권을 얻을 수 있다는 점에서 시장 논리에 맡겨야 한다는 주장이다.여기에 FTA 협정문에도 자료독점권을 부여하도록 명시하고 있다며, 독점권 부여 원칙은 노력한 자에게 댓가를 주자는 논리라고 강조하고 있다.특히 복합제도 각각의 단일제 특허도전을 성공하지 못하면 판매가 제한된다는 점에서 독점권을 주면 안된다는 논리를 받아들일 수 없다는 의견이다. 개량신약과 복합제 독점권 부여에 찬성하는 업계 관계자는 "제약사들이 개량신약 등의 제품개발에 매진하고 있는 것은 연구개발 노력과 특허도전에 대한 정책적인 지원이 가능할 것이라는 기대감에서 비롯된다"며 "제품개발에 먼저 성공한 제약사에 대한 이익을 부여받는 것은 당연한 시장논리"라고 설명했다.즉, 복합제와 개량신약 등에 대한 독점권 부여를 통해 제약사간 건전한 경쟁관계 형성이 필요하다는 지적이다. 이와함께 복합제, 개량신약 개발비용 또한 대부문 20억대 미만에서 투자가 되고 있다는 점에서 '선 허가'를 위한 제약사들의 노력에 대한 메리트를 주는 것은 정당한 정책이라는 것이 독점권 부여 찬성론자의 주장이다.이처럼 제네릭과는 달리 복합제 및 개량신약에 대한 업계의 의견이 엇갈리고 있다는 점에서 내년 허가특허연계를 앞두고 어떤 결과가 도출될지 관심이 모아지고 있다.2014-10-07 06:15:00가인호 -
우선판매 품목허가권? "남이 하면 나도 한다"지난 8월 국내 A사 관계자는 기자에게 전화해 "자사가 제기한 #특허 무효심판에 대한 기사 발행을 유보해달라"고 부탁했다.그는 이 사실이 알려지면 경쟁사들도 특허심판 청구에 합류하게 되고, 그렇게 되면 우선판매 품목허가 권한도 자사뿐만 아니라 경쟁사들도 획득하게 될 것이라며 걱정했다.내년 3월 한미FTA 체결에 따른 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 국내 제약회사들이 특허를 극복하고 제품 허가신청을 완료한 회사에게 부여되는 '우선판매 품목허가' 경쟁이 뜨겁게 펼쳐지고 있다.6일 관련업계에 따르면 우선판매 품목허가는 최초로 허가를 신청하면서 특허쟁송을 먼저 제기해 승소한 제네릭사에게 주어진다.우선판매 품목허가를 받으면 1년간 시장 독점권을 갖게 돼 경쟁사들보다 앞서 시장을 선점할 수 있다.비슷한 시기 수십개 똑같은 약이 쏟아지는 국내 제약업계 현실에서 우선판매 품목허가권은 수익성을 보장할 수 있는 최고의 기회처럼 보인다.그런데 경쟁사들을 물리치고 우선판매 품목허가를 받기가 그렇게 녹록치 않다. 일단 최초로 허가를 신청해야 한다.독점권은 무슨? 우선판매권 못 갖는 제약사가 어리석다대부분 제네릭사들이 PMS(재심사만료기간)라 부르는 신약 자료보호기간 만료일에 맞춰 개발시기를 정하고 허가를 완료하기 때문에 최초 허가신청자는 복수의 회사가 될 가능성이 높다.특허쟁송 역시 최초 제기업체가 나온 이후 14일 이내 또다른 업체가 제기해도 우선판매 품목허가 요건을 갖추기 때문에 사실상 홀로 독점권을 갖기란 여간 어려운 게 아니다.더구나 최초 특허쟁송 제기업체가 아니더라도 먼저 승소심결을 받는 경우에도 요건을 충촉하게 됨에 따라 우선판매허가권을 가진 업체는 다수 존재할 가능성이 훨씬 많다.이에 따라 국내 제약사들은 내가 홀로 권리를 갖지 못한다면 최소한 남들보다 뒤쳐지지 않겠다는 전략을 보이고 있다.특허승소 여부의 문제는 중요하지 않다. 경쟁사가 만약 특허심판을 청구했다면 '무임승차'해 쟁송을 제기하는 게 현재 제약업계에서 일어나고 있는 모습이다.최근 제기된 주요 쟁송에서 업체 홀로 청구한 사건은 거의 찾아보기 힘들다.1000억원대 처방액을 자랑하는 B형간염치료제 '#바라크루드'(BMS)의 물질특허 소송에는 국내 제약사가 15개사가 참여하고 있다.또 600억대 고혈압 복합제 세비카 용도특허 소송에는 14개사가 청구했다.최근 제기된 의약품 특허 쟁송 사례바라크루드나 세비카는 이미 제네릭 약물이 허가신청이 들어간 상태로 허가특허연계제도가 시행되는 내년 3월 이전 출시가 가능함에도 어느 한 경쟁사가 우선판매품목허가 권한을 얻을 수 있다는 불확실한 확률에 제약사들의 소송참여가 잇따르고 있다.지난 7월 25일 공개된 허가-특허 연계제도와 관련한 약사법 개정안에서는 제도가 시행되는 2015년 3월 15일 이전에 허가신청된 약물과 관련해서는 우선판매품목허가 권리를 획득할 수 없다.제약업계 특허담당 관계자는 그러나 "최종 확정되는 법안은 달라질 수 있다"며 "1%의 가능성이라도 일단 경쟁사보다 늦게 대응할 수는 없지 않느냐"고 이야기했다.경쟁업체들이 한다면, 특허심판 청구는 필수…특허쟁송 시대 개막앞서 바라크루드 소송에서는 현재 우선판매 품목허가권에 대응하는 국내 제약사들의 시선이 고스란히 담겨있다.바라크루드의 물질특허는 내년 10월 9일 만료된다. 하지만 작년부터 국내 제약사들이 특허등록 무효 심판을 제기해 결과에 따라 조기 출시도 가능한 상황이다.이런 가운데 바라크루드의 특허권자인 BMS 측이 국내 몇몇 제약사에 특허침해 소승으로 맞대응했다. 통상 특허와 관련된 당사자간의 맞소송이 있는 경우 심판원은 상황의 중대성을 감안해 다른 청구사건보다 심판기일을 앞당기게 된다.경쟁사 입장에서는 먼저 심판을 받은 제약사보다 시장출시가 뒤쳐질 수 있는 상황. 또한 우선판매 품목허가 권한도 빼앗길 수 있는 불안감도 조성됐다.이에 특허침해 소송을 통보받지 않는 제약사들은 우선심판이 적용되는 권리범위확인 심판을 제기했다. 이미 청구한 무효심판에 더해 청구심판을 하나 더 추가한 것이다.한 의약사건 전문 변리사는 이에 대해 "국내 제약사들이 우선판매 품목허가에 얼마나 민감한지를 보여주는 반증"이라며 "웬만하면 경쟁사보다 뒤쳐지지 않겠다는 게 국내 제약사의 전략"이라고 설명했다.이러다보니 선행기술을 확보한 제약회사가 아닌 특허전략을 잘 세운 제약사가 우선판매 품목허가라는 열매를 따 먹게 되는 상황이 벌어지는게 아니냐는 우려감도 나타내고 있다.제약업체 다른 특허 담당자는 "애초부터 미국의 제도를 국내에 그대로 반영하기는 한계가 있었다"며 "특히 우선판매 품목허가권과 관련해서는 변별력이 떨어져 제약회사들의 걱정이 많았다"고 토로했다.이 관계자는 "우선판매 품목허가권은 특허를 무너뜨린 선행기술을 확보한 제약회사에 준다는 취지와 달리 다수의 제네릭사의 출시요건쯤 하나로 전락될 가능성이 높다"고 설명했다.2014-10-06 06:15:00이탁순 -
"면대 아닌 사무장약국, 바지원장 대신 명의원장"[내러티브 기획 후기] 사무장 요양기관과 건보법 57조2항데일리팜은 #사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'을 네 편의 내러티브 기획으로 집중 해부했습니다. 일부 공감도 있었습니다.하지만 기획에서 제기된 환수금 감면제도 도입에 대해서는 부정적인 여론이 더 많았습니다.무자격자 개설 요양기관에 대한 반감이 의약계에 팽배하다는 사실을 새삼 확인하는 기회였죠. 다른 한편 '감정적 차원'을 벗어나면 의약사에게 '가혹하게' 이뤄지고 있는 환수처분의 문제점에 대한 공감은 적지 않았습니다.그만큼 당사자가 아니면 구체적인 실상을 잘 알지 못하고 부정적 인식이 팽배해 객관적 실체를 분리해내기 어렵다는 현실을 웅변한다고 판단합니다.데일리팜은 독자와 '인터렉티브적' 접근의 일환으로 이번 기획의 시사점을 재정리하기로 했습니다. 기획취재에 응해준 취재원과 끝까지 애정을 갖고 관심을 보여준 전문가들의 의견을 반영한 기획후기입니다.실체적 진실에 접근하기 위해 용어부터 정리하자첫번째 시사점입니다. 우선 '#면대약국'은 '면대약국'과 '사무장약국'으로 구분해서 접근할 필요가 있습니다. '면허대여'는 대법원 판례대로 '타인이 그 면허증을 이용해 의료인으로 행세하면서 의료행위를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려주는 것'으로 국한시켜야 합니다.따라서 면허증을 빌려주고 약국업무에 전혀 개입하지 않았거나 도매업체 관리약사로 등록하고도 출근하지 않은 경우를 '면대약국'이나 '면허대여'로 정의하고, 무자격자에 고용돼 개설자가 된 약사가 실제 약국에서 일을 한 경우는 '사무장약국'으로 칭하는 게 타당해 보입니다.'사무장병원'에 대응하는 개념은 '면대약국'이 아니라 '사무장약국'이 돼야 하는 것이죠. 이럴 경우 '사무장약국'의 실소유주도 '면대업주'가 아니라 '사무장' 등으로 바꿔 불러야 할 것으로 보입니다.약사법상 면허대여에 대한 제재는 '5년이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금', '1차 자격정지 9월, 2차 면허취소'입니다. 반면 무자격자에 고용된 경우(사무장약국)는 형사처벌 없이 '1차 자격정지 3월, 2차 6월, 3차 9월, 4차 12개월'로 처벌수위가 훨씬 낮습니다.'면대약국'와 '사무장약국'을 엄격히 구분해서 접근해야 하는 이유도 여기에 있습니다. 다만, 사무장과 적극적으로 공모한 혐의(공동정범)로 무자격자 개설위반 처벌을 받는 경우는 별론으로 합니다.무자격자에 고용돼 '바지원장', '바지약국장'이라고 칭하는 것도 부적절해 보입니다. '바지~'라는 수식어는 회사경영에 참여하지 않고 명의만 빌려주고 실제 운영자가 아닌 경우에 붙이는 수식어입니다. '바지사장'이 대표적이죠.하지만 앞서 거론된 것처럼 '사무장병원'이나 '사무장약국'에 고용된 의약사는 실제 근무하면서 정상적으로 진료·조제 업무를 수행했기 때문에 '바지~'라는 수식어를 쓰면 사실관계를 왜곡할 가능성이 큽니다. 오종배 대한병원의사협회 정책이사는 '바지원장' 대신 '명의원장(명의약국장)' 또는 '개설원장(개설약국장)'으로 바꿔야 한다고 제안했습니다.다툼소지 정리할 필요있는 사무장 연대책임 법률문정림 의원이 새로 마련한 건강보험법 57조(부당이득의 징수) 2항의 해석 논란입니다.데일리팜은 이번 기획에서 의료인은 '면허대여'와 '명의대여' 모두 연대책임을 물어 환수금을 사무장에게 징수할 수 있지만, 약국은 '면허대여'만 적용될 수 있어서 '면대약국'보다 '사무장약국'에 고용된 약사가 더 가혹한 위치에 놓일 수 있다는 법률 해석상의 다툼 가능성을 제기했습니다.실제 해당 법률은 의약사와 환수금을 연대해서 징수할 수 있는 대상을 '의료법 33조2항을 위반해 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관', '약사법 20조1항을 위반해 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국'으로 구분하고 있습니다.물론 문정림 의원실 측은 이 조항의 '면허대여'는 '면허대여'와 '명의대여'를 포괄한다고 설명했지만, 대법원 판례에서 개념을 구분하고 있기 때문에 다툼소지는 없어지지 않습니다.데일리팜의 진단에 대해서도 이견이 제기됐습니다. 해당 조 호에 '의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아'라고 규정돼 있기 때문에 의료인도 '면허대여'가 아닌 '명의대여'는 사무장에게 환수금을 연대해서 징수할 수 없다는 주장이 그것입니다.건강보험에 정통한 한 변호사도 이 의견에 공감을 표했습니다. 법률이 '의료법인 등의 명의대여'라고 규정해 의료인도 포함한다고 볼 수 있지만 다툼여지는 있을 수 있다는 거죠.결국 당초 입법취지를 살리면서 다툼소지를 최소화하기 위해서는 해당 조항이나 조호를 개정할 필요가 있다는 게 데일리팜에 의견을 제시한 전문가들의 판단입니다.다시 정리하자면, 데일리팜은 '사무장병원'이나 '사무장약국'을 옹호하지 않습니다. 하지만 300만원의 벌금을 받은 의사가 건강보험공단으로부터는 30억원의 환수처분을 받았다고 가정해보면, 벌금액과 환수액간 차액이 무려 1000배나 됩니다.무엇보다 의료법·약사법과 대법원 판례를 매칭해보면 단순 '면허대여' 행위에 대해서는 엄히 처벌하지만, '명의대여'(무자격자 고용위반)는 상대적으로 제재수준이 낮은 점을 고려했을 때 지나친 경제적 제재로 보인다는 점입니다.위법행위인 줄 알면서도 면허를 대여했거나 사무장병원과 사무장약국에 고용된 의약사에 관용이 있을 필요는 없습니다.하지만 이런 문제가 공론화되기 이전에 잘 모르고 '부역'하게 된 의약사들에게 갱생을 길을 열어주면서 관련 위반자를 지금보다 더 엄격히 처벌하는 방향으로 나아가는 게 합목적적이라는 일각의 주장을 한번쯤 귀담아 볼 필요가 있지 않을까요?2014-09-30 06:14:57최은택·김정주 -
자수한 약사는 800만원 벌금…의사는 면제?#[내러티브 기획] 사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'④끝 내친 김에 또 다른 '불편한 진실'을 계속 따라가보겠습니다. 도매업체 사장의 투자를 받아 약국을 개설했다가 뒤늦게 스스로 벌을 청한 A약사.그는 자수했지만 800만원의 벌금을 받았습니다. #사무장병원에서 역시 무자격자에 고용돼 서류상의 원장으로 일한 B씨는 따로 형사처벌(벌금)을 받지 않았습니다.어떻게 이런 일이 가능할까요?우리는 1994년 12월23일에 선고된 대법원 판결에 주목해야 합니다.이 사건은 한의사 C씨가 사무장에게 고용돼 한의원을 개설한 사건이었습니다. C씨는 이 한의원 개설자로 사실상 사무장에게 면허증을 빌려준 것이죠. 그리고 해당 한의원에서 정상적으로 진료행위를 했습니다."면허대여, 사무장이 의사 행세할 것을 알고도 빌려준 것" 전형적인 사무장병원 유형이죠. 이 경우 C씨의 행위는 '면허대여'일까요, '명의대여'일까요? 아니면 '면허대여'나 '명의대여' 모두 결과적으로 면허를 빌려준 것이니까 구분이 필요없는 것일까요?대법원은 의료법이 금지하는 '#면허대여'는 "타인이 그 면허증을 이용해 의료인으로 행세하면서 의료행위를 하려는 것을 알면서도 면허증 자체를 빌려주는 것"이라고 판단했습니다.따라서 의료인이 무자격자 돈으로 의료기관을 개설했어도 처음부터 해당 의료기관에서 의료행위를 시행할 의사가 있었고, 실제 그렇게 했다면 '면허대여'로 볼 수 없다고 했습니다. 물론 사무장이 의료행위를 하지 않았다는 것도 함께 전제돼야 하죠.이에 대해 건강보험공단 김준래 변호사는 '면허대여'와 '명의대여' 개념을 판례로 정리한 확정판결이라고 했습니다. 다시 말해 '면허대여'와 '명의대여'는 다르다는 것이죠. 무슨 실익이 있느냐고요?현행 의료법과 약사법은 면허대여를 금지하고 있습니다. 위반하면 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처합니다. 처벌수위도 의료법과 약사법에 규정된 벌칙 중 가장 높죠.형사처벌과는 별개로 의사는 면허취소, 약사는 1차 9개월 자격정지에 재범하면 2차 면허취소 처분을 받습니다.반면 무자격자가 개설한 요양기관에 고용된 의약사에 대한 처벌은 훨씬 약합니다. 의사의 경우 300만원 이하의 벌금에 3개월 이내에서 자격정지 처분이 내려집니다.약사는 벌금형 없이 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월, 4차 12개월 자격정지하도록 돼 있죠.이처럼 '면허대여'와 '명의대여' 구분이 중요한 이유는 '명의대여'에 해당되는 경우 처벌수위가 낮은 무자격자 개설기관 취업금지 위반규정을 적용받는 경우가 많다는 점입니다.실제 사무장병원 '바지원장'이었던 B씨는 참고인으로 조사를 받아 형사처벌조차 받지 않았습니다. B씨가 재직시점이 7년 전이어서 공소시효가 종료됐다는 말도 있고, 검사가 형사처벌 대상으로 보지 않았다는 주장도 있지만 이런 논란은 별론으로 하겠습니다. 착목할 점은 B씨가 개설기관에서 정상적인 진료를 한 것까지 '면허대여'로 봤다면 처벌수위는 훨씬 높았을 것이라는 거죠."면대약국 대신 사무장약국으로 바꿔 불러야"이 때문에 약사사회 일각에서는 이런 주장도 제기됩니다. "'#면대약국'도 '사무장병원'처럼 구체적 사실에 근거해 '면대약국'과 '사무장약국'으로 구분해 용어를 사용할 필요가 있습니다."간과하면 안되는 점도 있습니다. 무자격자에게 고용돼 정상적인 업무를 했다고 해서 형사재판에서 반드시 '명의대여'로 취급받는 것은 아닙니다.요양기관 개설 때 무자격자와 공모 정도가 중요하게 판단되는거죠. 돈을 더 벌기 위해 불법개설을 적극적으로 공모했다면 무자격자 개설의 공범으로 보고 엄히 처벌하는 방식입니다.'사무장약국'(이제부터는 이렇게 용어를 바꾸겠습니다.)에 고용돼 약국을 불법개설한 사실을 수사기관에 자수한 A씨의 경우가 그렇습니다.재판부는 A씨에게 800만원의 벌금을 선고하면서 무자격자 개설을 금지한 약사법 조항과 형법의 공동정범 조항을 처벌근거로 적시했습니다.사무장병원이나 사무장약국에 '바지대표'로 있었어도 구체적인 공모여부와 정도에 따라 판단이 달라지는 것이죠."면대약국보다 사무장약국 약사에게 더 불리한 조항"'면허대여'와 '명의대여'를 구분해야 하는 또다른 쟁점은 건강보험법으로 이어집니다. 환수금액을 사무장과 의약사가 연대해서 부담하도록 지난해 신설된 문정림 의원의 개정 입법내용(57조2항)을 두고 하는 이야기입니다.이 조항은 건강보험 급여비 징수대상으로 의료법과 약사법 위반자를 달리 정하고 있습니다.무자격자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관, 역시 무자격자가 약사 등의 면허를 대여받아 개설·운영하는 약국 등이 그것입니다.이 조항대로라면 의사는 '면허대여'나 '명의대여' 모두 사무장과 환수금을 연대해서 납부할 수 있습니다. 하지만 약사는 '면허대여'는 사무장과 함께, '명의대여'는 지금처럼 '독박'을 써야 합니다. 약사 입장에서는 죄질이 더 안좋은 '면허대여'보다 '명의대여'가 더 불리하게 적용되는 이해할 수 없는 조항인거죠.이에 대해 문정림 의원실 관계자는 "'명의대여' 주체는 자연인이 아닌 법인이나 지자체 등을 말하는 것이고, 자연인인 의약사는 '면허대여'든 '명의대여'든 모두 '면허대여'와 동일한 의미로 봐야 한다"고 설명했습니다.하지만 대법원 판례에서 확인되듯이 다툼소지는 충분합니다.한 변호사는 이렇게 말합니다."건강보험에 정통한 전문가가 아니면 '면허대여'와 '명의대여'를 구분하지 않고 혼재해 사용하는 경우가 많습니다. 법조인도 마찬가지고, 수사기관도 그런 경우가 있습니다. 그러나 둘 사이 처벌수위 격차가 적지 않은 만큼 꼼꼼히 따져봐야 합니다."2014-09-27 06:14:59최은택·김정주 -
"의·약사 양지로 끌어낼 대안은 환수금 감면"[내러티브 기획] 사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실' ③정부는 #사무장병원(#면대약국 포함)과 수년째 전쟁을 치르고 있습니다. 불법개설기관을 적발해 단죄하는 것은 행정당국 본연의 역할입니다.지난해에는 복지부, 건강보험공단, 근로복지공단, 의약단체 등으로 구성된 '불법의료기관 대응 협의체'를 구성했습니다. 이 문제만큼은 정부도, 의약계도 한마음 한뜻입니다.입법활동도 활발합니다. 복지부는 사무장병원에 대해 의료기관 개설허가 취소 또는 폐쇄명령 조치할 수 있는 의료법개정안을 발의해 현재 국회에 계류 중입니다.새누리당 #문정림 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안이 통과돼 오는 11월21일부터는 건보공단이 검경으로부터 수사결과를 통보받으면 사무장병원에 급여비 지급을 보류할 수 있게 됩니다.건보공단도 수년 째 전쟁의 주된 지원군으로 동참하고 있습니다. 무엇보다 누수된 막대한 건강보험 재정을 환수한다는 점에서 보험자에게는 꼭 필요한 행동입니다.건보공단 #김준래 변호사에 따르면 건보공단은 '의료기관이 신고 및 검사·측정의무를 이행하지 않은 채 요양급여가 되는 의료기기를 사용하고, 요양급여비를 받았다면 사위 기타 부당한 방법으로 보험급여 적용을 받은 것에 해당한다'는 2008년 대법원 확정판결을 환수근거로 삼고 있습니다.최근에는 생동조작 환수소송 확정판결에서 위법행위를 원인으로 한 건보공단의 손해부분을 명확히 하기도 했습니다. 직접적이지는 않아도 다른 소송을 통해 환수근거가 확립되고 있는 과정입니다.이런 가운데 사무장병원에 고용된 의사에게 막대한 급여비용을 전액 환수하는 건 가혹하지 않느냐는 의견이 법률전문가들 사이에서 나오고 있습니다. '법에도 인정이 있어야 한다'는 얘기입니다.우선 대한의사협회 산하 대한병원의사협회 #오종배 정책이사의 말은 이렇습니다."사무장병원에 명의를 빌려주기는 했어도 의사가 실제 진료행위를 했습니다. 개설허가 자체가 무효라고해도 이런 사실은 사라지지 않죠. 진료행위에 대한 실체적인 부분은 인정돼야 하는 것 아닌가요?"그러나 더 근본적인 명분은 정부가 전방위로 전쟁을 치르더라도 내부고발이나 다른 비위행위(부당청구 등)와 연계되지 않으면 사무장병원을 적발하기 쉽지 않다는 점입니다.뒤늦게 적발되면 실제 돈을 챙기는 사무장으로부터 급여비를 환수하기 어렵습니다. 재산은닉 등을 통해 이미 빼돌린 뒤니까요. 때문에 의약사가 계속 '독박'을 써야 합니다.구상권을 통해 사무장에게 돌려받으면 되는 것 아니냐구요? 건보공단이 나서도 못 받는 데요? 의약사 개인이 숨겨진 재산을 추적해 받아내는 건 사실상 불가능하다고 봐야 합니다.결국 감시와 처벌만으로는 한계가 있다는 점을 인정하고, 자진신고를 유도하기 위해 경제적 부담을 덜어줄 필요가 있지 않느냐는 게 일각에서 제기되는 주장입니다.대한의사협회 산하 대한병원의사협회 오종배 정책이사또 하나 법률과 제도에 무지하고 시쳇말로 공부만한 탓에 '세상 물정을 몰랐던' 의약사들에게 갱생할 수 있는 기회를 줄 필요도 있다는 점입니다.사실 사무장병원 문제가 이슈화되고 의약계에 각인된 것은 최근 3~4년의 일입니다. 지금은 이게 얼마나 죄악스럽고 걸리면 삶이 파탄나는 범죄인 지 의약사들도 잘 알게됐죠. 하지만 그 전에는 그렇지 않았습니다.익명을 요구한 한 의사는 이렇게 말했습니다. "불법 가능성을 아예 몰랐다고 할 수는 없을 겁니다. 하지만 이야기를 들어보면 이게 그렇게 큰 범죄인지 몰랐다는 사람들이 대부분입니다. 무지했던 거죠."건보공단 김준래 변호사도 인정합니다. "건보공단이 급여비 전액을 환수하는 건 당연합니다. 법적으로도 문제될게 없죠. 다만 자진신고한 의약사에게는 일정비율은 환수금을 감면해주는 등 입법적으로 고려해 볼만한 부분이 있는거지요."김 변호사는 "의대에서 법, 제도관련 커리큐럼을 강화할 필요가 있습니다. 이런 것을 잘 모르고 사회에 첫발을 딛다보면 유혹에 현혹될 가능성도 없지는 않을 것입니다"라고 말하기도 했습니다.이런 구제장치야말로 제기능을 하지 못하는 자격정지 감면제도를 내실화할 수 있는 실질적인 조치라는 이야기도 꺼냈습니다.복지부는 난색입니다. "급여비 환수는 경제적 불이익으로 불법행위 억제효과가 크고, 과거 이미 처분을 받은 의료인 등과 형평성 문제가 생길 수 있어서 신중히 검토될 필요가 있습니다."국회 관계자의 반응은 이렇습니다. "한 때 잘못으로 삶이 파탄날 수 있다는 점에서 가혹한 측면이 없지 않습니다. 갱생기회도 필요해 보입니다. 하지만 국민의 법 감정상 환수감면법을 당장 추진하는 건 쉽지 않아 보입니다."그러나 법률전문가들은 비상구가 필요하다고 지적합니다. 리베이트 쌍벌제의 경우 입법을 전후해 일부 처분을 완화한 조치가 있었습니다. 마찬가지로 사무장병원을 개설한 무자격자는 별개로 하고 적어도 고용 의약사에 대해서는 일제 자진신고 기간을 두거나 환수금 감면제도를 통해 갱생의 기회를 열어줘야 한다는 주장입니다.오종배 이사는 이렇게 호소합니다."리베이트 쌍벌제처럼 자진신고기간을 정하고 이 기간동안 자진신고한 의약사에게는 처분을 완화하거나 환수금을 감면해주는 조치가 필요합니다. 가령 사무장병원 환수조치가 시작된 2009년 이전이나 사무장과 연대책임법이 발효된 작년 5월 시점이 고려될 수 있을겁니다."2014-09-26 06:14:59최은택·김정주 -
면대 자진신고 자격정지 면제?…있으나 마나[내러티브 기획] 사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'②#사무장병원과 #면대약국은 의약품 불법리베이트와 함께 의약계 최대 비위사건으로 치부됩니다.동료 의약사들의 시선도 차갑죠. 의사협회도 약사회도 무자격자에 고용돼 불법에 공조한 의약사는 엄벌대상이지 보듬어줘야 할 '어린 양'으로 보지 않습니다.말 못하고 어둠 속에 숨어있는 의약사들이 좌불안석 고통의 날들을 보낼 수 밖에 없는 이유이죠.정부는 사무장병원(면대약국 포함)과 전쟁을 선포하면서 '햇볕정책'도 도입했습니다. 사무장병원에 고용됐던 적이 있거나 현재 일하고 있는 의료인이 그런 사실을 자진 신고하면 자격정지 처분을 감경 또는 면제해주는 제도입니다.그러나 2012년 2월1일 시행이후 올해 8월22일 현재까지 자진 신고건수는 단 한건도 없었습니다. 의료인 스스로 불법의 구렁텅이에서 헤어날 생각이 없다고 생각할 수도 있죠.하지만 근본적인 이유는 이 유화정책이 있으나마나 한 반쪽자리도 안되는 제도라는 데 있습니다. 복지부도 제대로 현실을 보지 않고 책상머리에서 제도를 만들었거나 아니면 눈속임으로 미끼를 던진 것일 수도 있습니다. 더구나 면대약국 약사는 이런 형식적인 감면조치도 없습니다.현행 법률적 제재를 볼까요.사무장병원에 고용된 의료인은 300만원 이하 벌금과 자격정지 3월의 처분을 받습니다. 사무장과 병원개설에 공모했다면 형법상 공동정범으로도 처벌대상이 되죠.여기다 건강보험, 의료급여 환수조치는 별도로 이뤄집니다. 사무장은 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하 벌금으로 처벌이 더 엄하고 지난해 5월부터는 부당이득 환수금에 대해 의사와 연대책임을 지죠.이중 사무장에 고용된 의약사의 삶을 파탄내는 가장 강력한 제제는 환수처분입니다. 명문의대 출신 A씨만해도 1년9개월간 명의를 빌려주고 건강보험 환수처분만 51억을 받았습니다. 심지어 지난해 적발된 한 사무장병원 '바지원장'은 환수금액이 200억원이 넘는 경우도 있는 것으로 알려지고 있습니다.실제 환수결정금액을 볼까요.건강보험공단은 2012~2014년 3년간 총 509건, 3979억6700만원의 환수처분을 내렸습니다. 건당 7억8186만원입니다.구체적으로볼까요. 올해 종별 중 환수결정금액이 가장 큰 요양병원은 32건 1150억1100만원, 건당 35억9409만원입니다. 병원은 9건 387억3300만원, 건당 43억366만원으로 건당금액이 더 많습니다.의원은 건당 2억7934만원, 약국은 건당 3억4175만원입니다. 건강보험 급여비 수령액이 큰 병원이 의원과 약국보다 더 많을 수 밖에 없겠죠. 벌금 300만원, 자격정지 3개월 등 의료법에서 정한 제재수준에 비해 경제적 제재가 지나치게 가혹하다는 볼멘소리가 자칭 '사무장병원 피해의사들'로부터 터져나오는 이유입니다.이들은 말합니다. "자격정지를 감면해준다고요? 자진 신고하고 싶어도 수십억원씩 처분되는 환수금 때문에 언감생심입니다. 모르긴해도 속앓이만 하는 의약사들이 많을 겁니다."2014-09-25 06:14:59최은택·김정주 -
돈은 사무장이 챙겨도 '덤터기'는 의약사가 쓴다[내러티브 기획]사무장병원·약국 환수처분의 '불편한 진실'①얘기를 풀기 전에 이 말부터 시작할게요.#무자격자에게 명의를 빌려주고 의료기관이나 약국을 개설하는 건 용납될 수 없는 일입니다.의약사에게 개설독점권을 준 것은 국민을 위해 면허범위에서 책임을 다하라는 사회적 '정언명령'입니다.그런데 이 명령을 어기고 무자격자와 공모해 의료기관이나 약국을 불법 개설하다니요. '일벌백계', 엄히 처벌받아도 할말이 없겠습니다.그런데도 불편한 이야기를 꺼내는 이유는 또다른 '불편한 진실'이 숨겨져 있기 때문입니다.명문대 의대를 졸업하고 전문의 자격까지 취득한 의사 A씨. 그는 지난해 꿈에도 그리던 본인 명의의 의원을 갖게 됐습니다. 그러나 A씨의 행복은 오래 가지 못했습니다. 의원을 개설하고 채 3주도 되지 않은 어느날 경찰에서 출두명령이 왔죠. 청천병력같은 일이었습니다.2005년 5월부터 2007년 2월 1년 9개월 간 명의를 빌려주고 월급쟁이 병원장으로 일했었던 #사무장병원이 순탄하게만 여겨졌던 그의 삶을 지옥문 앞으로 끌어내렸습니다. 동료의사 소개로 서류상 개설자로 이름을 올렸었지만, 그건 오로지 서류상일뿐 실제 소유주는 의사인 B씨로 알고 있었다고 항변해도 소용없었죠.그는 지금 51억원의 환수처분을 내린 건강보험공단과 힘겨운 법정 싸움 중입니다. 그런데 A씨를 고용해 병원 수익의 대부분을 챙긴 무자격자(사무장)은 어디로 갔을까요?건강보험공단은 A씨에게는 행정제재 수단인 환수처분 조치하고, 사무장에게는 민법상 손해배상을 청구했습니다. 의약사에게는 건강보험법을 근거로 부당이득을 전액 환수할 수 있지만, 사무장에게는 이 규정이 적용되지 않기 때문입니다.문제는 사무장들은 재산을 은닉하거나 이미 빼돌린 상태에서 적발되기 일쑤여서 손해배상청구 소송에서 건보공단이 승소해도 손해를 회복하기 쉽지 않다는 데 있습니다.반면 의약사들은 대개 속수무책으로 재산을 다 환수당합니다. 면허정지 처분기간이 지나면 면허를 계속 사용할 수 있기 때문에 '페이닥터'나 근무약사로 취업해 임금 중 절반을 건보공단에게 줘야하는 '차압인생'을 살 수 밖에 없죠. A씨의 경우 환수액수가 너무 커서 임금의 반을 내놔도 원금은 커녕 눈덩이처럼 커지는 이자의 10분의 1도 감당 못하고 있습니다.A씨는 이렇게 말합니다."아무리 열심히 일해도 평생 빚에서 헤어나올 수 없습니다. 소식을 들어보니 그 사무장은 잠깐 구속됐다가 집행유예로 풀려나서 또다른 의료사업을 준비 중이라더군요. 1년 9개월 간 잘못된 선택에 내 삶은 파탄났지만, 사무장은 버젓이 또 다른 사업을 구상하고 있는 게 우리사회의 현실입니다."여기서 주목할 점은 의약사에 대한 환수금과 사무장의 손해배상금 간의 차이입니다. 건보공단은 공단부담금 뿐 아니라 환자본인부담금까지 요양급여를 통해 발생한 모든 금액을 명의를 빌려준 의약사에게 돌려달라고 합니다. 하지만 사무장에게는 실제 발생한 손해액인 공단부담금만 청구 가능합니다.어차피 사무장에게는 돈을 받기도 어렵거니와, 처음부터 청구하는 돈의 규모가 사무장보다 고용된 의약사가 훨씬 많다는 얘기입니다.이런 불합리는 지난해 새누리당 #문정림 의원이 대표발의한 건강보험법개정안이 시행되면서 해소됐습니다. 사무장과 의약사가 연대책임을 지도록 근거규정을 마련한 법률안이었는데요. 법률이 시행된 지난해 5월22일부터 개설자 통장에 입금된 돈부터 적용받습니다.그러나 계속 적발되고 있는 사무장병원이나 면대약국 사건의 대부분이 지난해 5월 이전의 요양급여에 대한 것인 점을 감안하면, 적어도 앞으로 수년 이상동안 이런 불합리는 지속될 수 밖에 없는 상황이죠.데일리팜에 자신의 이야기를 제보해온 #면대약국 고용 약사 C씨는 어떨까요? 흔히 약국은 면허를 대여해주는 것이니까 사무장병원에 고용된 의사와 면대약국 약사는 다르다고 하지만 명의를 대여해 무자격자 대신 개설자가 됐다는 점에서 다르지 않습니다.C씨는 한 때 잘못을 뉘우치고 자신의 불법공모 사실을 자수했습니다. 이로 인해 형사처벌(벌금) 받았지만 다행히 약제비는 무자격자가 내기로 했습니다.형사처벌을 줄이기 위해 무자격자 측에서 선조치한 결과였습니다. 그러나 C씨도 경제적 책임으로부터는 자유롭지 못했습니다. 바로 공급받은 약품비 채권 때문입니다.C씨는 약국명의로 받은 은행대출금과 도매업체 등 납품업체 9곳의 거래잔고, 부가가치세, 직원들의 4대보험료까지 1억8000여만원의 빚을 떠안게 됐습니다. 책임이 개설자에게 귀속되는 채권들입니다. 채권자 명단에 자신을 고용한 무자격자가 운영하는 도매업체가 포함돼 있는 것도 황당한 일입니다.이런 채권채무관계자는 실소유자가 누구인 지 실체적 진실을 따지는 게 아니라 개설자에게 모두 귀속된다는 '불편한 진실.'법은 무자격자에게 고용된 의약사에게 결코 관대하거나 인정을 베풀지 않습니다.2014-09-24 06:15:00최은택·김정주 -
시장왜곡 방치할건가…"진해거담제, 기준 분리 필요"[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란③내용액제 급여기준으로 인해 개량신약임에도 불구하고 급여 연령제한 대상이 된 에카렉스현탁액최근 복지부는 광동제약의 소화성궤양용제 #에카렉스현탁액(에카베트나트륨제제)의 급여 연령제한을 알리는 공지를 의약단체에 내보냈다.같은 성분의 정제인 가베트정500mg이 9월 15일부터 공급되니까 이날부터는 12세 이상 환자에게 투약하면 급여를 적용받을 수 없다는 내용이었다.역시 내용액제 급여기준 일반원칙에 따른 조치다.가베트정은 앞서 2013년 4월 급여목록에 등재됐지만 회사 사정으로 공급이 이뤄지지 않았었다.여기서 한발 더 들어가보자. 에카베트나트륨제제는 제일약품의 과립제인 가스트렉스가 첫 등재품목이었다. 광동제약은 자체 제제기술을 이용해 같은 성분의 시럽제를 개발했는 데 개량신약으로 허가받은 에카렉스현탁액이 그것이다. 보험상한가는 두 약제 모두 270원. 정제인 가베트정은 일당투약비용이 244원으로 이들 약제보다 더 저렴하다.그러나 가베트정 출시로 개량신약인 에카렉스현탁액은 성인에게 사용할 수 없게된 반면, 내용액제 일반원칙 적용대상이 아닌 과립제 가스트렉스는 그대로 성인에게 급여 투약할 수 있다.시럽제 급여제한의 '역습'이 고가 시럽제 대체라는 '풍선효과' 뿐 아니라 기술력이 투입된 개량신약 사용을 억제하는 기술상 '역습'으로 이어지고 있는 것이다.뒤늦게 내용액제 일반원칙이 갖고 있는 문제점을 인식한 제약업계 일각에서는 이런 이유들을 들어 "시럽제에 적용되는 급여기준 일반원칙을 폐지하고 권고사항으로 완화할 필요가 있다"는 목소리가 나오고 있다.제약계 한 관계자는 "네오투스시럽은 레보투스정보다 일당투약비용이 더 저렴하다. 그러나 성인에게는 더 비싼 정제를 쓸 수 밖에 없다"고 지적했다.그는 "결국 현 급여기준 일반원칙은 그동안 시장패턴을 봤을 때 재정절감이라는 본래 취지에 어긋난다"면서 "권고사항으로 완화시킬 필요가 있다"고 주장했다.하지만 항생제나 해열진통제, 항히스타민제 등 다른 약효군에서는 시럽제를 경구제가 대체해 실제 약품비 절감으로 이어진 사례도 적지 않은 것으로 파악됐다.다른 관계자는 이런 점을 들어 "내용액제 일반원칙은 유지하더라도 시장왜곡이 나타나고 있는 진해거담제 약효군은 예외대상으로 두거나 별도 급여기준을 설정하는 것을 시급히 검토해야 한다"고 지적했다. 현재 제산제는 제제 특성을 감안해 예외가 인정된다.하지만 정부 측은 시큰둥하다.정부 측은 일단 일반원칙이 설정된 약효군 등에 왜곡현상이 실제 존재하는 지 점검(모니터링)할 필요가 있다는 데는 공감했다.그러나 일반원칙을 폐지하거나 진해거담제 급여기준을 별도 관리하는 데 대해서는 시큰둥한 반응을 보였다.정부 측 한 관계자는 "움카민제제도 그렇고 제약계의 건의가 있는 만큼 개선여지가 있는 지 구체적으로 검토해 볼 계획"이라고 말했다.그러나 그는 사견을 전제로 "전체적인 시장변화는 급여기준보다는 개별 기업의 마케팅이나 영업력에 의해 좌우됐을 가능성이 크다. 움카민 제제의 경우 정제를 보유한 회사와 그렇지 않은 회사 사이에서 발생하는 사익간의 충돌문제로 볼 수도 있다"고 지적했다.그는 또 "고가 시럽제만 등재된 성분으로 시장이 이동해 약품비 부담이 오히려 커졌다는 주장도 장기적으로는 해당성분의 제네릭이 출시되고 정제가 나오면 해결될 수 있는 일"이라고 말했다.이에 대해 제약계 한 임원은 "(정책실패를 인정하지 않으려는) 궁색한 변명"이라고 불만을 털어놨다.그는 "복지부가 제약협회와 제네릭사의 시럽제 급여제한 유보건의를 수용한 것을 두고 한화제약 측이 이의제기한 것으로 알고 있다"면서 "그런 논리라면 사기업간 다툼에 복지부가 개입한 꼴"이라고 지적했다.그는 이어 "잘못된 규제의 전형적인 사례인 시럽제 급여제한 기준을 그대로 방치해 결과적으로 보험재정 누수를 방관할 게 아니라 제제별 특성을 감안해 개별기준으로 시급히 전환해야 한다"고 주장했다.2014-09-04 06:15:00최은택 -
시럽제 급여제한의 역습…"비싼 약이 잘 팔렸다"[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란②페라르고니움시도이데스추출액 제제 급여제한 논란은 사실 같은 제제의 정제 때문에 시럽제 시장이 위축될 것이라는 우려가 핵심이 아니다. 이 제제 시장 자체가 다른 제제로 옮겨갈 것이라는 '합리적인 기우'가 자리한다. 이른바 '풍선효과'다.데일리팜은 제약업계의 도움으로 '진해거담제 처방제한 연령대 시럽제 사용추이', '내용액제별 성분별 처방액 연간 점유비 추이', '일반원칙 시행전 대비 2013년 현재 주요 성분별 처방액 및 점유율 변동' 등의 자료(유비스트 기준)를 살펴볼 수 있었다.감기환자 증감여부, 제약사별 마케팅-영업능력 등은 중요한 변수다. 이들 요인이 시장형성에 절대적인 영향을 미쳤을 수도 있고 미미할 수도 있는 데 일단 이런 변수는 없는 것으로 하고 제한적으로 데이터만 분석하기로 한다.내용약제 급여기준 일반원칙 시행이후 우연인 지 필요인 지 상대적 고가인 움카민과 시네츄라 시럽제 시장은 고속 성장했다.2일 관련 자료에 따르면 내용액제 일반원칙 적용 1년전인 2010년 4분기부터 2011년 3분기 10세 이상 60세 이하 연령대의 경구제 처방량은 8억6220만6000정이었다.일반원칙 시행 1년 후인 2011년 4분기~2012년 3분기에는 9억1253만4000정으로 5.83% 늘었다. 이어 1년 뒤인 2012년 4분기~2013년 3분기에는 8억2545만1000정으로 9.54% 감소했다.같은 기간 동일연령대 시럽제 사용량은 21억1253만5000ml에서 22억4574만5000ml, 22억5631만5000ml로 감소하지 않고 계속 증가 추세다.복지부는 일반원칙을 통해 성인들에게 상대적으로 비싼 시럽제 사용을 줄이고 더 싼 정제로 스위치하려고 했지만 시장은 그렇게 움직이지 않았던 셈이다.그럼 대체가능한 성분들은 어떻게 재편됐을까?처방액 기준으로 2010년 #푸로스판 성분 시럽제는 55.5%, 네오투스 성분 시럽제는 8.6%, 푸리비투스 성분 시럽제는 5.7%, #움카민 성분 시럽제는 4.6% 등을 점유했다. #시네츄라 성분은 이 당시 존재하지 않았다.2013년에는 푸로스판 성분 시럽제 10.4%, 네오투스 성분 시럽제 4.1%, 프리비투스 성분 시럽제 6.8%, 움카민 성분 시럽제 22%, 시네츄라 시럽 27.2%로 재편된다.대표품목만 보면 푸로스판, 네오투스는 감소한 반면, 프리비투스, 움카민, 시네츄라는 늘었다. 특히 움카민, 시네츄라는 급성장했다.증감품목의 공통점은 간단했다. 푸로스판과 네오투스 성분에는 정제가 출시됐고, 움카민과 시네츄라는 시럽제만 존재했다. 다시 말해 푸로스판과 네오투스 시럽제는 급여 연령제한 대상이 됐고, 움카민과 시네츄라는 제한없이 전 연령대에서 사용 가능했다.제약계 한 관계자는 "성인연령대에서 정제(캡슐제 포함)는 사용량이 증가했다가 다시 감소세로 전환됐다. 반면 시럽제는 꾸준히 증가한 것으로 나타났다"고 지적했다.그는 "성분별 변이를 보면 당시 시장의 절반 이상을 차지했던 푸로스판 시럽제가 정제로 '스위치'되지 않고, 시럽제만 존재했던 움카민이나 시네츄라 성분으로 이동한 것으로 보인다"고 풀이했다.문제는 이런 처방약물 변화가 재정부담을 더 키우는 '풍선효과'로 이어졌다는 점이다.실제 2013년 기준 시럽제만 존재한 시네츄라와 움카민의 투약일당 약품비는 상한가 기준 각각 855원과 630원으로 리나치올 585원, 네오투스 570원, 푸로스판 420원, 뮤코펙트 300원 등에 비해 월등히 더 비쌌다.제약계 다른 관계자는 "정제 등 고형경구용제가 출시된 성분 시럽제 처방점유율은 제도 시행전 92%에서 2013년에는 57.6%로 급감한 반면, 시럽제 단일제형만 있는 성분은 급격한 성장세를 이어왔다"고 지적했다.그는 "고형경구용제가 출시된 성분의 일당투약비용이 시럽제만 있는 성분의 50~70%인 점을 감안하면 단독제형 품목 증가분의 절반만 고형경구용제 출시 성분이 대체했어도 연간 100억원 상당의 재정절감 효과가 나타났을 것"이라고 주장했다.풍선효과로 인해 진해거담제에서만 약품비 재정누수가 연간 100억원 이상 발생하고 있다는 것이다.다시 페라르고니움시도이데스추출액 제제 급여제한 논란으로 돌아가보자.이 제제의 시럽제 제네릭사들이 우려하는 점도 시장자체가 정제가 아닌 다른 시럽제 단독성분으로 대체될 가능성이다.실제 움카민시럽 제네릭을 보유한 한 업체 관계자는 "푸로스판시럽 급여제한 이후 움카민시럽과 시네츄라시럽이 반사이익을 얻은 건 사실"이라고 말했다.그는 "푸로스판 시럽의 경우 한 때 진해거담제 시장의 55%를 점유했지만 현재는 1.7% 수준까지 곤두박질쳤다. 해당 성분제제 시장 자체가 사라진 셈"이라면서 "시럽제 제네릭사들이 우려하는 것도 움카민제제가 같은 경로를 밟을 것으로 예상되기 때문"이라고 귀띔했다.2014-09-03 06:15:00최은택
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