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식약처 올해 주요 정책은…"백신지원센터·국가IRB 설치"
기사입력 : 21.01.01 07:48:29
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리얼월드 데이터 약물감시에 활용…QbD 품목 허가심사체계 마련

허가심사 결과 공개범위 신약 전체로 확대…복합제 주성분 표시 추진


[데일리팜=이탁순 기자] 새해에는 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 정책 지원이 총동원된다. 제품화를 지원하는 백신안전기술지원센터가 구축되고, 새로운 백신에 대한 품목분류 기준도 마련된다.

의약품 안전 환경 조성을 위한 노력도 지속된다. 국가 지정 임상시험위원회(IRB)가 설치되고, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다.

식약처는 이같은 내용의 '2021년부터 달라지는 의약품 분야' 주요 정책을 1일 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다는 설명이다.

백신안전기술지원센터 구축…생명공학 제품 품목분류 기준 마련

먼저 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대하겠다고 밝혔다.

이에 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.

11월에는 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련할 계획이다.

국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화 제도 본격 가동

국민 안전을 위한 의약품 환경을 만들기 위해 국가 지정 임상시험위원회 설치, 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도가 본격 가동된다.

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 7월까지 구축할 계이다.

의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침도 6월 마련한다는 방침이다.

9월에는 최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.

한편 이달(1월)부터는 의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

2월부터는 일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 '사용상 주의사항', '용법용량' 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 'e약은要' 서비스 대상을 4200여 품목으로 확대된다.

또한 의약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.



오남용 사전알리미 제도 본격 시행…식욕억제제 위해성 관리 계획 대상에 포함

안전한 마약 사용 환경 조성을 위한 노력도 계속된다. 1월에는 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'가 본격 시행된다.

7월에는 향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리할 방침이다.

혁신의료기기 소프트웨어 맞춤형 컨설팅…생산중단 의료기기 사전보고 의무화

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련하겠다는 방침이다.

이에 5월에는 제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선할 예정이다.

6월부터는 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가해 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원할 방침이다.

10월부터는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화해 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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