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제약협, 바이넥스·비보존제약 자격정지 처분 유력
기사입력 : 21.03.27 06:00:57
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식약처 행정처분 결과 예의주시..."약물 안전성 문제 없어"

기시법 단순위반 시, 해당 품목 제조업무 정지 1~3개월

한국신약 사건, 소급 적용치는 않을 듯...신텍스, 비회원사


[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스·비보존제약 사태와 관련한 한국제약바이오협회 윤리위원회 처분이 자격정지로 갈음될 공산이 높은 것으로 관망된다.

식약처를 비롯한 위해사범중앙조사단은 해당 사건에 대한 조사·수사를 마무리하고, 조만간 처분결과 발표를 계획하고 있다.

내부고발에 의해 불거진 이번 사태는 당초 의약품 주성분 임의제조변경이 있었을 것이란 의혹으로 대대적인 압수수사 등이 이뤄졌지만 단순 기시법 위반으로 압축되는 분위기가 지배적이다.

하지만 이번 사태가 사회적 이슈와 파급력, 국민적 관심을 집중시켰던 만큼 협회 내부 자정대응 노력이 솜방망이 조치로 끝내기는 어려운 부분이 있다.

'단순 공정변경 및 부형제 가감'은 수탁제품에 대해서는 제조업무정지 1개월, 자사 제품 제조업무정지 3개월이 통상적 행정처분 수위다.

의약품 주성분 용량을 임의로 제조·판매한 경우, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표에 따라 사안의 경중·고의성을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있는 것과 큰 차이를 보이는 대목이다.

업계 관계자는 "아직 식약처 행정처분 결과 발표가 있기 전이라 속단하기는 이르지만 사건 발생 20여일 만에 조사가 조기 종결된 점을 감안해 단순 기시법 위반이 확실해 보인다. 약물에 대한 안전성에 이상이 없고, 경징계 사안이라면 제약협회 윤리위 역시 제명 수준 이상의 처분을 내리기는 어려울 것"이라고 말했다.




한국신약 역시 기시법 위반 등과 관련해 식약처 조사·처분이 확정된 상태지만 사건을 소급 적용해 윤리위에 회부치는 않을 것으로 전망된다.

한국신약은 지난해 말 이와 관련한 약무감시를 받았고, 해당 품목제조업무정지 1~3개월 행정처분 결과가 공교롭게 바이넥스 사태와 결부돼 진행됐기 때문이다.

한국신텍스제약도 이달 중순 약무감시를 받고, 처분 결과를 기다리고 있지만 제약협회 비회원사로 윤리위 처분의 범주를 넘어서 있다.

한편 윤리위는 사건 발발 초기까지 만도, 사안의 심각성과 중대성을 적극 감안해 긴급 윤리위를 소집해 '협회 회원사 제명'이라는 강경 여론이 높았지만 단순 기시법 위반으로 가닥이 잡히면서 입장을 선회하고 있는 분위기다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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  • 나만 아니면
    나만 아니면 된다는 인식
    원래 비일비재 한 건데 난 안걸렸으니 괜챦아 근데 걸린애는 일벌백계해야지 하는 나만 아니면 된다는 병폐 진짜 병폐야 잘못한거니까 벌받고 다들 반성해야 하는게 맞는거 아닌가? 협회는 또 뭔데? 웃겨 아주
    21.03.29 13:44:22
    0 수정 삭제 2 0
  • 제린이
    안타깝네요
    이런일이 일어나다니...정말 안타깝네요
    다시는 이런일이 일어나지 않도록 잘 관리가 되었으면 좋겠습니다.

    잘못한것이 있으니 당연히 처벌을 받아야겠지만, 분위기에 휩쓸려 지나친 확대해석도 삼가했으면 좋겠습니다.
    21.03.29 09:29:55
    0 수정 삭제 0 0
  • 나약사
    미워도다시한번
    제약사의 불법 행위에 빠른 대처가 돋보이네요. 정부의 행정처분이나 관련사의 징계 말이죠. 그런데 이런 일들이 지금은 부끄럽지만, 언젠가는 큰 교훈으로 남게 되길 바랍니다. 뼈를 깍는 심정으로 노력해야 겠지요.
    21.03.29 08:35:31
    0 수정 삭제 3 0
  • 알바쓰냐
    쓴소리 올리면
    죄다 반대 누르고 계시네요. 네 바쁘시군요. 논란의 데일리팜
    21.03.29 00:34:37
    0 수정 삭제 1 0
  • 향남공단
    법대로만 객관적으로
    지난친 확대해석과 위반사항 부풀리기도 금물이지요. 치우침 없이 법과 절차대로 집행하면 될 일 입니다. 기시법 위반 하려면 당연 또다른 문서화 자료가 필요하겠죠. 허가 매뉴얼을 어긴건 잘못이지만요. 약물 안전성을 확보했다면 마녕사냥 당할 만큼 큰상황은 아니라고 보는 1인입니다. 말그대로 제조절차 및 기준과 시험 위반이 적절한 말이겠죠.
    21.03.27 13:05:56
    0 수정 삭제 16 1
  • 박약사
    기시법위반이 임의제조변경이다.
    기시법을 왜 위빈하는가? 임의로 제조방법을 바꾸기 위해서이다. 이중 제조기록서를 작성하였다고 하는데 왜 일까? 임의제조변경을 은폐하기 위함이다.
    이중 제조기록서는 회계상 이중장부와 같이 분식회게와 다름이 아닌데 제약업계나 데일리팜은 지나치게 사건의 중요성을 축소할려는 의도가 다분하다.
    분식회계에는 격분하면서 분식 제조기록에는 관대하다니 가재는 게편인가 보다. 타사의 적발이 없는 것은 완벽한 분식제조기록을 했기때문이지 않을까 의심이 드는 것은
    그 동안 제조업체의 누적된 잘못이 있기 때문이다.
    21.03.27 12:09:27
    2 수정 삭제 3 16
  • 1111
    솜방망이
    처벌로 손해보는것보다 지금까지 불법적으로 얻은 이익이 크겠다. 허가취소를 해야지.
    21.03.27 11:14:13
    0 수정 삭제 4 12
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