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제조관리약사 겸직 제약사 적발…"5년간 피엠지 유일"

  • 이정환
  • 2021-04-06 18:43:42
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  • 식약처, GMP 외 학술업무 종사로 과징금 처분

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 부터 최근 5년간 의약품 제조관리자로 신고된 약사가 해당 업무 외 다른 일을 겸직해 행정처분 된 사례는 1건으로 집계됐다.

한국피엠지제약이 제조관리자로 신고한 약사가 GMP규정 관리 등 업무 외 학술업무에도 종사한 게 확인되면서 전 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금을 부과받은 게 유일한 처분 내역이다.

5일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다.

백 의원은 바이넥스와 비보존제약 제조공장 내 약사법 위반 적발 이후 재발방지책 마련을 위해 식약처에 제조관리약사가 본업 외 겸직으로 처분된 내역을 제출하라고 요청했다.

이에 식약처는 제조관리약사의 겸직으로 처분된 사례가 최근 5년간 한국피엠지제약 1건이라고 답변했다.

2018년 6월 29일 피엠지제약 제조관리약사의 제조관리 업무 외 종사로 전 제조업무정지 3개월을 처분받았다.

해당 처분은 레일라정 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 확정됐다.

당시 피엠지제약은 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사를 해당업무 외 학술업무에 종사하게 해 약사법을 위반했다.

현행 약사법은 '의약품 등 제조업자는 제조관리자를 해당 업무 외 다른 업무에 종사하게 해서는 안된다'고 명시하고 있다.

백 의원실 관계자는 "GMP 규정 관리 등 의약품 제조공장 내 바이넥스, 비보존제약 재발방지를 위한 정책마련에 나설 것"이라며 "제조관리약사 등 의약품 공장 관련 규제를 검토하고 있다"고 설명했다.

이정환(junghwanss@dailypharm.com)
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