[데일리팜]식약처, 바이넥스 후속 불시점검…대형제약부터 착수

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식약처, 바이넥스 후속 불시점검…대형제약부터 착수

이탁순
2021-04-07 16:36:02

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이달부터 GMP 특별기획점검단 운영…2개 업체 기습 방문
강도높은 조사…적발 성과 매몰 우려

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[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사태를 계기로 의약품 GMP 특별기획점검단을 구성하고, 이달부터 불시점검에 들어갔다.

특히 2개 대형 제약업체 공장을 기습 방문한 것으로 알려져 업계의 긴장감이 높아지고 있다.

6일 업계에 따르면 식약처 조사단이 2개 대형 제약업체의 지방 공장을 기습 점검했다. 보통 정기점검은 해당 제약업체에 사전 예고하지만, 이번 조사는 불시에 진행된 것으로 알려졌다.

이번 조사는 식약처가 임의제조 사실이 적발된 바이넥스 사건 후속조치로 마련한 '의약품 GMP 특별기획점검단'의 기획감시로 알려졌다.

식약처 관계자도 "4월부터 본부 주관의 GMP 특별기획점검단이 운영되고 있다"며 "조사대상 규모와 완료시기는 공개하기 어렵다"고 전했다.

업계는 일단 4월 한달간 조사가 진행될 것으로 관측하고 있다. 대형 제약업체 한 관계자는 "이번 점검은 본부와 지방식약청이 합동으로 5개조로 구성해 진행하는 것으로 안다"면서 "일단 4월 한달간 진행하고, 문제가 드러나면 조사를 더 연장해 진행할 것으로 점쳐진다"고 설명했다.

앞서 조사를 진행한 2개사는 불법 임의제조가 있었는지 들여다본 것으로 알려졌다.

예를 들어 생산품목을 임의로 골라 실시간 제조기록서나 QC(품질관리)자료 작성, 로우 데이터 관리를 들여다보고 조작 여부가 없는지를 점검했다는 것이다. 이는 바이넥스 사건 이후 곧바로 진행한 수탁업체 30개소 조사와 방식이 비슷하다. 30개소 조사에서는 식약처가 1개소의 제조 및 품질관리기준 위반을 적발했다.

하지만 조사강도가 높다는 소문이 알려지면서 식약처가 단기간 성과를 내기 위해 점검을 진행하는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다.

중견 제약업체 한 관계자는 "보통 조사단 1개조에 3명인데 반해 한 대형업소는 5명이 나왔고, 쓰레기통을 수거할 정도로 강도가 높았다고 들었다"면서 "다른 제약업체는 내부고발이 관측될 정도로 조사가 구체적이었다는 후문도 들린다"고 말했다. 이에 일각에서는 정부실정을 감추기 위한 기획조사가 아니냐는 이야기가 나올 정도다.

대형제약업체 개발담당 한 임원은 "바이넥스와 비보존제약제약 사태가 심각해 전반적으로 GMP 품질을 향상해야 한다는 데 업계 내부에서도 공감대를 갖고 있다"면서도 "다만 식약처가 적발 성과를 목표로 하기보다는 가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완하도록 관리해야 전체적인 품질향상으로 이어질 것으로 생각한다"고 강조했다.