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제약 "의약품 제조·공장관리, 장기 가이드라인 필요"
기사입력 : 21.04.08 06:00:52
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식약처 규제방향 예측불가…현장 혼선 키울까 우려

바이넥스 재발방지 차원 제약산업 자성 필요성엔 공감

약사직능 넘어선 제약공장 전문인력 아우르는 입법 필요성도



[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스·비보존제약의 임의제조 등 GMP 규정 위반 재발방지를 위해 정부가 장기 가이드라인을 제시해야 한다는 지적이 제약산업 저변에서 흘러나오고 있다.

식품의약품안전처가 중소 제약사 30여곳에 이어 대형 제약사 2곳을 불시점검한 사실이 알려지자 제약업계는 무차별적 규제 강화 보다 제약사와 제조공장이 실천할 수 있는 GMP 관리 세부기준을 마련해달라는 요구를 하고 있다.

7일 제약업계는 식약처 기획감시 동향과 함께 국회의 바이넥스 사태 후속 입법조치에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

식약처의 GMP 공장 실사 강화 움직임과 필요성에 공감하면서도 규제 일변도식 후속 조치보다는 제약계와 재발방지책을 협력하는 자리를 마련해야 한다는 게 제약업계 일각의 입장이다.

이미 바이넥스 등 불법이 확인되고 사회적 지탄을 다수 받은 만큼 몇몇 제약사가 식약처를 향해 기획감시나 규제강화 관련 일부 불만이나 반대 입장을 공식적으로 전달하긴 현실적으로 불가능하다는 속내를 내비치기도 했다.

한국제약바이오협회 차원에서도 이번 문제에 대해 수 많은 회원사를 대신한 입장과 대응책을 식약처에 먼저 전달하기 어려울 것이란 계 다수 제약업계 종사자들의 중론이었다.

바이넥스 등 일부 제약사의 일탈로 갑자기 공장 불시검문이 증가하게 되면 제약업계 입장에서 식약처가 어떤 방향성을 가지고 정책을 운영하려는 것인지 감을 잡기 어렵다는 지적도 내놨다.

기획감시에 앞서 식약처가 제약업계와 공장에 어떤 규제에 방점을 찍고 제조관리를 이어가야 할 지 큰 틀을 잡아줘야 제약사들이 혼란없이 식약처의 규제방향을 따라가려 노력할 수 있다는 취지다.

아울러 입법을 준비중인 국회를 향해 제약업계는 제약공장 인력기준 강화가 무조건 약사를 중심으로 이뤄지기 보다는 전문성을 갖춘 다양한 전공자들이 GMP 규정 수호와 의약품 준법 제조에 기여할 수 있는 방안을 폭넓게 검토해달라고 당부했다.

식약처가 가입한 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 완제의약품 제조 요구조건에 관련한 다수 전문인력 역시 약사가 아닌 이화학 등 유관분야 전문가라고 했다.

의약품 제조소에 근무하는 다수 전문인력이 모두 약사가 아니므로, 전문성을 겸비한 인력을 적재적소에 활용할 수 있는 합리적이고 효율적인 입법안을 마련해 달라는 얘기다.

국내 A제약사 관계자는 "제약사도 기업으로, 이윤창출이 목적이다. 이에 제약사는 강화된 규제를 준수하기 위해 충분한 예산을 들여 인원충원과 시설투자를 해야한다"며 "경영진은 이윤추구 외 품질경영에 더 관심을 가져야 한다. 하지만 구체적인 방향성이 없는 규제 강화는 따라가려는 제약사들에게도 부담만을 준다"고 설명했다.

A관계자는 "제약공장이 준법제조에 스스로 노력하게 하려면 식약처의 장기적인 가이드라인이 필요하다. 특히 생산·제조·품질 등 기존 인력은 GMP업무에 더 치중할 수 있는 시스템을 구축해야 한다"며 "국회는 입법 시 특정직능만을 고려하지 말고 현업에 종사하며 의약품 제조에 관여하는 전문인력 전체를 활용하는 법안을 고민해야 한다. 제약공장 전문가는 약사만을 포함하지 않는다"고 부연했다.

다른 국내 B제약사 관계자도 "예기치 않은 불시검문 식 실사로 제약업계 전반이 긴장상태다. 바이넥스 사태로 인한 특별 기획감시로 인식하는 동시에 당황한 표정이 역력한 상황"이라며 "(식약처 움직임이)이해는 간다. 위법사태가 발생했으니 특별감시가 필요하고 그래야 제약사도 긴장하고 잘 관리할 것"이라고 말했다.

국내 C제약사 관계자는 "식약처 규제방향이 무엇인지 갈피를 잡기 힘든 것은 사실이다. GMP 규정이 큰 문제없이 지켜지고 있고, 지난 30개사 실사에서도 위법이 확인되지 않아서 추가 실사가 이렇게 비밀리 이뤄질지 예상치 못했다"면서 "바이넥스 사태로 식약처는 물론 국회 관심이 급증한 것으로 안다. 국회가 요구하는 다양한 자료를 위해 일정부분 식약처도 실사를 나갈 수 밖에 없는 현실인 점도 이해가 간다. 다만 이미 지키고 있는 GMP 규제 외 어떤 부분을 점검하는 것인지 가이드를 마련하는 게 재발방지에 더 효과적일 것"이라고 했다.
이정환 기자(junghwanss@dailypharm.com)
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  • 경험자
    의약품 제조 전공한 유자격자로 제조관리하게 하고, 충원도 필요함
    의약품의 결함은 환자 생명과 직접 연결되고, 한번 잘못 제조된 의약품으로 다수의 환자가 입게될 손해는 되돌리기 어려우므로, 대학교과과정에서 약학을 전공하고 자격을 갖춘 자가, 의약품 제조및품질 업무를 관리하도록 할 필요가 있음. 경영 실적을 우선하는 제조업자 및 그 감독 하에 있는 직원에 맡겨두는 방식으로 의약품 품질 안전이 충분히 보장되기 어렵고, 약사와 같은 유자격자로 책임을 가지고 업무를 수행하는 방식이 적절함. 약학전공자를 보다 충원하여 충실히 제조되도록 관리할 필요 있음
    21.04.10 21:04:21
    0 수정 삭제 1 0
  • 실직자
    가이드라인대로 햐면...
    짤림
    21.04.09 12:07:00
    0 수정 삭제 1 0
  • 뭐~ 장기 가이드라인~
    제약사에 지키라고 한 가이드라인 준수가 어렵다고 핑계대네
    가이드라인을 갖고 업체가 스스로 보완 좋아하시네
    가이드라인은 이미 있고
    업체가 스스로 보완하기는 커녕 부적합 약을 적합 품질로 둔갑시키니 이렇게 불시점검까지 하도록 스스로 무덤을 파놓고서
    21.04.08 18:13:50
    0 수정 삭제 2 3
  • 신뢰성
    제약업의 신뢰성 척도
    광고 및 베팅에 의해 의약품이 성장하면 전문가 가 따로 필요없다. 작금의 실정이 이런 연유로 일어난 사건이다. 현재 과연 제약업에서 약사의 역할이 어느정도인지 평가가 중요하다. 나이롱 결재에 국한되고 있지 않은지 파악해야 한다. 제약업이 신뢰성 신뢰도는 전문가가 각 영역에서 제대로 활용, 활약하는지, 그만큼 인력을 확보하고 있는지, 제약업의 전문가는 약학을 전공한 약사라야만 하는 이유이다.
    21.04.08 10:47:33
    1 수정 삭제 4 4
  • 132
    그 전문가가 도대체 누구입니까?
    그 전문가가 도대체 누구입니까?
    치열한 경쟁률을 뚫고 입학하여 의약품과 제조관리에 대해 수많은 교수님들에게 정규교육을 6년간 받았으며 사명감을 가지고 일하는 사람들이 약사입니다.
    그런데 회사에서는 전문가가 따로 있다고 합니다. 그게 도대체 누구입니까? 미국 및 유럽의 완제의약품 제조소에는 약사가 아닌 이화학전문가가 제조관리를 하고있는 것 확실합니까?
    21.04.08 10:13:37
    3 수정 삭제 3 6
  • 궁즉통
    화장품 생물학제제의 사례와 약사의 각성
    과거 약사는 생명과 관련한 종합 전문가로서 인정되고 역할을 하여 왔다. 점차 틈새 학문이 출현으로 분화, 분업되어 약학의 영역은 축소되고, 레드오션인 임상에 갇혀버리는 아둔함을 보여왔다. 대학교 교수님들의 역할이 크다. 자기 전공이기주의에 빠져 전체적으로 약학의 영역을 좁혔다. 학생들이 약학의 블루오션 넓은 세상을 볼 수 있도록 교수님들이 대오각성해야 한다.
    21.04.08 10:02:01
    0 수정 삭제 4 3
  • 지천명
    제약관련 전문가는 누구인가
    약학이란 생명관련 종합학문이며 체계적인 학업과정을 통해서 장기적으로 투자되어 전문가가 만들어 지게 된다. 몇년의 실무실습으로 키워지기는 어렵고 조력자에 불구할 뿐이다. 의약품에 대한 큰 그림을 볼 수 있어야 약의 전문가이며 관리자이다.
    21.04.08 09:52:27
    0 수정 삭제 3 4
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기사제목 : 제약 의약품 제조·공장관리, 장기 가이드라인 필요