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"신약 경제성평가 시 대체약제 선정 기준 개선 급선무"
기사입력 : 21.10.01 06:00:42
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[데일리팜 제43차 미래포럼] 국산 신약의 약가 가치 반영과 미래 비전 설계

항암제·희귀질환 우대 속 일반 신약은 소외…"제대로 된 약가 받기 어려워"

해외 신약 도입 떨어지고 수출도 제약…"대체약제 범위 재정립·유연한 정책 필요"
[데일리팜=정새임 기자] 정부가 제약바이오를 국가 3대 주력산업으로 육성 중이지만 정작 국산 신약이 제대로 된 가치를 인정받지 못하고 있다는 평가가 나온다. 제약 업계는 2007년으로 회귀한 일반 신약에 대한 약가 정책의 변화가 필요할 때라고 입을 모은다.

데일리팜은 지난 29일 본사 대회의실에서 '국산 신약의 약가 가치 반영과 미래 비전 설계'를 주제로 제43차 미래포럼을 개최했다.

 ▲(왼쪽 상단부터 시계방향으로) 제43차 미래포럼에 참석한 서동철 교수, 장우순 상무, 최경호 사무관, 장준희 상무, 김종호 이사, 강희성 실장


서동철 중앙대 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에는 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강희성 대웅제약 대외협력실장, 김종호 보령제약 이사(개발그룹장), 장준희 대화제약 상무(연구개발 총괄)가 패널로 참석해 토론을 벌였다.

이날 업계 종사자들은 신약 개발과 투자라는 선순환 구조 측면에서 신약 약가 정책에 개선이 필요하다는데 뜻을 같이했다.

장우순 상무는 주제발표를 통해 현 약가 제도가 신약의 가치를 제대로 담지 못해 환자 접근성이 떨어지고 수출에 제약을 받고 있으며, 후속 임상이 활발히 이뤄지기 힘든 구조라는 점을 지적했다.

한국은 위험분담제(RSA), 경제성평가 면제 제도 등을 도입하며 대체약제가 없는 암, 희귀질환 치료 신약에 대해 급여 문턱을 낮췄다. 실제 제도 도입 이후 일명 '혁신 신약'이 급여 등재된 사례가 많아졌다.

하지만 국내 제약사가 주로 도전하는 일반 신약에 대한 가격정책은 사각지대에 놓여있다는 지적이다.

2016년 세계 최초로 국내에서 허가받은 신약에 대해서는 우대하는 정책이 마련됐지만, 글로벌 통상 압력으로 대체치료법이 없고 미국이나 유럽의 신속심사허가 지정 등 특정 요건을 모두 만족해야 하는 혁신 신약 우대 정책으로 변모했다.

장 상무는 "세계 최초 국내 허가 신약에 대한 우대 정책이 혁신 신약 우대 정책으로 바뀐 이후 소위 '일반 신약'에 대한 가격 유인책은 14년 전 과거로 회귀한 상황"이라며 "이로 인해 우리나라 신약 개발 생태계가 고립될 수 있다는 여러 징후가 나타나고 있다. 한국 기업들도 국내 시장을 포기하고 글로벌 진출을 우선하는 경향이 뚜렷해졌다"고 꼬집었다.

 ▲자료: 한국제약바이오협회


또 신약 접근성이 떨어져 해외 출시된 신약 중 국내 도입 비율은 35%에 불과, 20개 선진국 중 19위에 머물렀다는 평가다.

김종호 이사는 "보령제약도 해외에서 개발된 신약 도입에 많은 관심을 갖고있는데, 다른 조건이 맞아도 약가에서 걸리는 경우가 상당히 많다"며 "대체약제 가중평균가 기준으로 따질 때 올드 드럭 기준으로 평가돼 신약 가치가 제대로 반영되지 않아 논의가 결렬되는 사례가 여러 번 있었다. 다른 제약사들도 마찬가지일 것"이라고 설명했다.

강희성 실장은 "코로나19 팬데믹 속 제약주권을 확보해야 한다는 시대적 요구는 더욱 높아지고 있다"라며 "이를 위해서는 국내사도 과감히 R&D 투자를 단행하고, 정부도 단순히 경제성 관점에서만 접근하는 것이 아니라 유연한 제도를 확립할 수 있도록 서로 머리를 맞대야 할 때"라고 강조했다.

업계는 특히 경평 시 대체약제 선정 기준을 개선할 필요가 있다고 입을 모았다. 신약 가격은 기존 약제들의 가중평균가와 비교해 산정하는데, 이들 약가가 제네릭 등장이나 사용량 등 약가 사후관리제에 의해 지속적으로 인하되고 있어 제대로 된 평가가 어렵다는 주장이다. 특히 특허만료 의약품의 경우 53.55%로 인하된 오리지널과 제네릭 약제가 모두 포함돼 신약 약가가 대체약제 약가보다 낮은 사례가 발생할 수 있다.

이 때문에 일본은 대체약제 선정 시 등재된 지 10년 내 제네릭이 등재되지 않은 신약을 넣고 있으며, 이탈리아는 가장 널리 사용되는 치료법이나 확증적 임상 자료가 이용가능한 약제를 뽑는다.

장 상무는 "최근 항암제 외 국내 신약의 대체약제와 그 약가를 살펴보면, 최근 등재된 신약일수록 대체약제 과반 이상의 약가가 53.55%인 약제가 증가하는 현상을 보인다"며 "이렇게 등재된 신약은 제네릭보다 못한 약가를 받는 경우가 있다"고 부연했다.

장준희 상무도 "우리나라는 신약 중에서도 동일 계열 최고 효능인 베스트 인 클래스를 추구하는 상황이며, 허가 이후에도 후속 임상이 필수인데, 과연 이러한 약가 정책 하에서 후속 개발에 투자할 여력이 생길지 의문"이라며 "적정 약가를 받아야만 판매 수익으로 제품을 업그레이드할 수 있다"며 개선을 촉구했다.

또 업계는 환급제 등 약가협상 유형을 다양화한 포괄적 제도 운용이 필요하다고 말한다. 한국의 신약 가격을 참조하는 국가가 늘어나고 있지만, 우리나라 신약 약가는 글로벌 시장이 아닌 국내 시장을 전제로 협상을 하고 있어 수출 등 추가 비용이 발생해도 약가에 반영되지 않는다는 점에서다.

장우순 상무는 "제약사가 가격을 정하면 정부가 협상을 거쳐 환급을 하는 독일이나 13~14% 수준의 순이익률을 보장하는 영국을 참조할 필요가 있다"고 첨언했다.

장준희 상무 역시 "임상적 유용성 측면에서도 생존기간연장으로 집중된 것에서 다양한 평가 방식을 둘 수 있도록 유연함을 두길 바란다. 또 해외 진출을 위해 위험분담제의 문턱을 낮춰주었으면 한다"고 덧붙였다.

좌장을 맡은 서동철 교수는 "과거 국산 신약의 경평에 관여한 경험으로 비추어보았을 때 한 가지 느낀 점은 대체약제 선정 시 가장 싼 제네릭을 주로 기준으로 삼아 신약 개발사가 도저히 가격을 맞추기 힘든 상황에 처한다는 것이었다"라며 "대체약제의 기준을 보다 분명하게 할 필요가 있다"고 공감을 표했다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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