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톡신 허가취소 '과잉 법적용' 논란...기업 승소 유력
기사입력 : 21.11.15 06:00:45
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식약처, 24일 휴젤-파마리서치바이오 청문회 개최 예정

행정법원, 22일 보툴렉스 '판매중지 가처분' 심문절차 진행

법조계, '가이드라인 준수 제조사' 무혐의..."간접수출 정당"


[데일리팜=노병철 기자] 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔 톡신 6개 품목에 대한 행정처분 향방이 이달 22일과 24일 중대 기로를 맞을 것으로 전망된다.

제약바이오업계에 따르면 서울행정법원은 보툴렉스 제조판매 중지 명령 등의 취소와 집행정지 잠정처분 신청 인용과 관련해 식약처와 휴젤에 대한 심문절차를 22일 진행한다.

심문 후 식약처가 항소할 경우, 휴젤이 신청한 집행정지는 최종심인 대법원 확정 판결까지 유효할 것으로 예상돼 국내 영업·수출 활동에는 지장이 없을 것으로 분석된다.

더욱이 안정성이 확보된 절차에 따른 전량 수출 물량 소진으로 식약처의 회수·폐기 조치는 사실상 유명무실할 수밖에 없다는 것이 제약바이오업계와 법조계의 일관된 목소리다.

24일에 열리는 식약처 주관 청문회는 약사법 77조에 따른 권리구제 방식으로 휴젤과 파마리서치바이오 양사가 오전·오후 시간차를 두고, 품목 허가 취소와 관련한 제반의 모든 상황을 소명하는 자리다.

이와 관련해 법조계 일각에서는 식약처의 조사 절차상 관련 톡신 품목 '허가 취소'와 '제조판매 중지 및 회수·폐기 조치'라는 투트랙의 행정처분을 내렸지만 품질·안전성 논란이 아닌 단순 법리적 해석에서 빚은 오해와 커뮤니케이션 부재 사안인 만큼 허가 유지에 무게 중심을 두고 있다.

청문회 결과는 24일 양사 의견 청취 후 이르면 수일 내 늦어도 30일을 초과하지는 않을 것이란 전망이 우세하다.

만에 하나, 식약처가 무리한 밀어붙이기식 행정판단으로 허가 취소를 끝까지 고집할 경우, 이미 제기된 제조·판매중지 집행정지 가처분 신청과 별개로 허가 취소에 대한 소송도 동시에 진행될 것으로 점쳐진다.

이에 휴젤과 파마리서치바이오 측은 "식약처는 지금까지 가이드라인을 통해 수출의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요가 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 안내해 왔다"면서 "국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리 해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용한 조치"라고 반발했다.

식약처가 작성한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(2012.6.18)'에도 명시돼 있듯 그동안 휴젤과 파마리서치바이오는 가이드라인을 준수하며 제품을 생산 판매해 온 사실에 의거해 소송전으로 치닫고 있는 국가출하승인 제도를 바라보는 법조계의 시선도 곱지만은 않다.

A대형 법무법인의 한 변호사는 "국가출하승인 제도는 의약품안전규칙에서 규정하고 있는데 약사법의 개정 연혁으로 인해 모법인 약사법와 하위 법령인 의약품안전규칙 사이에 상충되는 문제가 발생하여 법리적 판단의 차이가 존재할 수밖에 없다"고 언급했다.

구 약사법(1991) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정하고 있었다.

특히 구 약사법 시행규칙(1992) 제20조 제1항에서는 의약품 수출 품목허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본,수출대금입금증명서,수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고까지 명시되어 있다.

반면 현행의 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 '의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항'로 정의하고 있는데, 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있다.

반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에 제외시키고 있다. 나아가 약사법 제5장은 '의약품등의 제조 및 수입 등'이라는 표제 하에 의약품 제조업(제1절), 의약품 수입업(제2절), 의약품 판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않다.

덧붙여 해당 변호사는 "지난 2003년 대법원 판례에도 판매에는 의약품을 다른 나라로 수출하는 행위는 포함되지 아니한다고 판시한 바 있다"면서 "수출을 하기 위해 국내 수출업체에 제품을 공급하는 행위는 일련의 간접 수출 행위로 보아야 하며, 이를 의약품 제조업자가 국내 수출업체에 양도하는 행위와 국내 수출업체가 수출하는 행위로 구분한 후·전자를 약사법 제 53조 제1항의 판매로 해석하는 것은 지나친 확장 해석"이라고 지적했다.

이처럼 현행 약사법의 규정 및 체계, 종전 대법원의 판시 내용 등을 비추어 보았을 때, 국가출하승인을 둘러싼 업계와 부처 간의 갈등은 법리적 논쟁으로 번질 것으로 보인다.

한편 휴젤에 대한 식약처의 처분은 집행정지 잠정처분 신청이 인용(11일)되면서 이달 26일까지 일시적으로 효력이 정지된 상태다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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    21.11.15 18:28:59
    0 수정 삭제 0 0
  • 박약사
    우려된다.
    업체 논리를 따르면 수출용으로 허가 생산한 것을 수출무역벙체가 구매해서 내수로 팔아도 약사법상 판매, 단속할 수 없게 된다. 식약처의 손길이 미치지 못하기 때문에 무허가 판매 단속이 쉽지 않겠다. 의약품 직구 문제처럼 의약품 간접수출도 약사법 사각지대군요.
    21.11.15 09:56:17
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