[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처가 수출용 톡신 제품을 국내 수출업체를 통해 수출한 것을 국내 판매로 보고 휴젤·파마리서치바이오에 대해 품목허가 취소 처분 등의 착수 입장을 밝힌 이후 약사법의 ‘수출’에 관한 규정에 총체적인 허점이 곳곳에서 드러나고 있다.

수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통해 전량 수출했으니 이는 국내 판매가 아니라 간접 수출이라는 업체 측과 국내에 소재를 둔 수출 수출업체와의 거래는 국내 판매로 보아야 한다는 식약처 간 줄다리기가 팽팽한 가운데 한 법률 전문가는 “식약처가 주장하는 논리는 약사법 제56조와 정면으로 배치된다”고 지적했다.

약사법 제 56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다.

식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다.

업계 관계자는 “식약처의 입장은 약사법을 위반하는 논리로 업계가 납득할 수 없는 자가당착에 불과하다”고 비판하면서 “현행 약사법 해석에 모순이 있는 상황에서 국내 톡신 업체들에게만 행정 처분을 내리기보다는 계도와 관리 강화를 통해 오류가 있는 부분은 함께 개선해가며 국내 제약바이오산업이 보다 건설적으로 성장해 나갈 수 있도록 함께 노력하는 것이 필요한 때”라고 말했다.

식약처와 달리 산업통상자원부는 대외무역법에 근거, ‘간접 수출’ 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 등 간접 수출에 대한 정부 부처 간 의견도 갈리고 있는 상황에서 무조건 국내 업체들에게 모든 책임을 지게 하는 것은 불합리하다는 입장이다.

최근 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 한국무역협회(KITA)는 국가출하승인의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 무역업체를 통한 ‘간접 수출’도 수출로 인정하는지 묻는 질문에 대해 ‘구매승인서’ 또는 ‘구매확인서’를 통한 간접수출 역시 수출 실적으로 인정된다고 답해 간접수출이 수출의 한 형태임을 인정한 바 있다.

답변에 등장하고 있는 ‘구매확인서’는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다.