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재평가로 삭제 결정난 52개 약제 3개월 후 완전퇴출
기사입력 : 21.11.25 18:27:08
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내년도 급여재평가 12월 윤곽…내년 초 확정 발표

복지부, 건정심 상정·의결...의료현장 혼란 방지 목적



[데일리팜=김정주 기자] 올해 실시된 약제급여적정성재평가(급여재평가)에서 급여 퇴출이 결정난 제품들의 유예기간과 실제 퇴출 일정이 결정났다.

대상 제품 가운데 빌베리건조엑스와 실리마린(밀크씨슬추출물) 성분 총 52개 품목은 내년 3월 1일자로 급여 적용이 안 된다. 의료 현장의 혼란을 최소화 하기 위한 유예조치다.

또한 정부는 내년도 급여재평가는 내달 선정 작업을 시작해 윤곽을 잡고, 내년 초 심사평가원 심의를 거쳐 최종 확정한다.

급여재평가가 시작된 작년 시범사업이자 첫 대상이었던 콜린알포세레이트 제제의 경우 협상명령 취소소송을 벌였던 대웅제약은 이달 본안소송 대응 중에 소 취하를 결정해 현재까지 관련 사안 진행이 정리됐다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여적정성 재평가 추진 현황과 계획'을 오늘(25일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회에 상정해 보고하고 의결됐다고 밝혔다.

◆비티스비니페라 등 5개 성분(2021년도) 결과 및 내년도 계획 = 비티스 비니페라(포도씨추출물·포도엽추출물)와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 총 5개 성분을 대상으로 진행한 올해 재평가는 지난해 11월 약제급여평가위원회 소위원회에서 심의해 다음 달인 12월 약제를 발표하고 올 2월 건정심 보고를 통해 본격화 됐다.

대상 기준은 ▲성분별 연간 청구액의 0.1%(2020년 기준 200억원 이상), ▲A8 국가 중 1개국 이하 급여 ▲건기식과 혼용 성분 등으로 구분해 총 84개 제약사의 160개 품목을 추렸다.

심평원은 4월까지 제약사와 학회 의견을 취합하고 지난 10월까지 임상적 근거자료를 수집, 전문가 자문회의를 수차례 거쳐 실무회의를 진행했다.

지난 6월에는 약평위 소위원회에 대상 재검토 심의를 진행했고 다음 달인 7월 심의했다. 은행엽엑스와 비티스비니페라의 경우 선정 기준을 충족하지 못해 이번 평가대상에서 제외하고 선정기준 변경 등을 검토하는 작업이었다.

이후 심평원은 이를 다시 소위원회에 넘겨 평가 결과를 심의한 뒤 8월 이를 다시 약평위에 넘겨 심의하는 등 여러 허들을 넘겼다. 심평원은 이후 절차상 9월까지 대상 제약사 이의신청 자료를 받아 약평위 소위와 본회의에 올려 이달까지 심의를 거쳤다.

평가는 의학적 표준 일관성여부를 보는 임상적 유용성과 대체약제 존제여부와 1일 투약비용을 비교하는 비용효과성, 보험 재정 영향과 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성을 보는 사회적 요구도 등을 고려해 진행했다.

 ▲2021년도 급여재평가 결과에 따른 급여 대상 제외 품목(2개 성분, 52개 약제, 52개 품목). 이들 재품은 유예(경과조치)기간을 거치는데, 내년 2월 28일까지만 급여를 적용받을 수 있다.


평가 결과 빌베리건조엑스와 실리마린 성분은 급여 퇴출이 확정됐고 아보카도-소야는 1년 이내 교과서와 임상진료지침에서 치료효과에서 입증되지 않은 경우 급여를 제외하는 '조건부 급여유지'로 결정났다.

비티스비니페라의 경우 혈액순환과 막망, 맥락막 순환에는 급여를 유지하되, 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법에는 급여를 제외(축소)하는 결정을 내렸다.

복지부는 비티스비니페라 2품목에 대한 급여기준 고시를 개정하는 동시에 빌베리건조엑스와 실리마린 52개 품목은 급여 퇴출하되, 의료현장의 혼란을 막기 위해 3개월 경과조치, 즉 유예를 두고 내년 3월 1일자로 완전 퇴출하기로 했다.

이와 함께 복지부는 내년도 급여재평가 대상 약제군 선정 작업을 오는 12월부터 시작하고, 심평원 약평위 심의를 거쳐 내년 초 최종 확정, 진행하기로 계획 세웠다.

◆콜린알포세레이트(2020년도) 결과 = 급여재평가 첫 대상인 콜린알포세레이트 재평가는 최근에서야 소송 등 파장이 정리되고 있다. 그간 국회와 정부는 임상적 근거 불확실성 논란이 불거져 온 이 성분이 치매 등 사용에 청구액이 급증하자, 재평가 첫번째 대상으로 선정했다.

재평가 결과 치매는 임상적 근거가 일부 있어서 급여를 유지하되 그 이외의 질환인 뇌대사 관련 항목은 근거가 부족해 선별급여, 즉 본인부담률 30%에서 80%로 적용하는 결정을 내렸다.

정부는 곧바로 후속조치를 순차적으로 진행했다. 제약사들과 식약처 임상재평가와 연계하는 협상 계약을 진행했다. 건보공단과 진행하는 약제 급여적용 계약서 작성 내용에 '약제의 안정적 공급 및 품질관리에 관한 사항'으로 식약처 임상재평가 실패 시 일정 비율을 공단이 환수한다는 내용이었다.



파장은 컸다. 협상은 1차 5월, 2차 9월에 각각 진행됐는데 건보공단은 129개 업체와 협상을 벌여 56개사와 합의하고 73개사는 식약처 품목허가를 자진취하 하는 방식으로 시장에서 제품을 정리해나갔다.

업체들은 소송으로 맞대응 했다. 이 중 가장 시장점유율이 높은 대웅제약과 종근당을 주축으로 78개 제약사가 2건의 협상명령 취소소송과 집행정지를 지난해 8월 고시개정에 맞춰 진행하고 최근까지 집행정지 상태에서 본안소송이 이어져왔다. 대웅제약은 다섯차례 변론을, 종근당은 6차례 변론을 진행했다.

2차례에 걸친 협상명령에 대해서도 대웅제약과 종근당 등 56개사가 4건의 취소소송을 제기하고 집행정지를 신청했다. 협상명령 집행정지 건은 모두 법원에 의해 기각됐고, 본안소송을 대응 중이던 대웅제약 측이 이달 소 취하를 신청하면서 마무리됐다.
김정주 기자(jj0831@dailypharm.com)
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