[데일리팜=김정주 기자] 항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 약제인데, 보험약가는 위염약 파모티딘 성분으로 받은 약제가 처음 등장했다.

대원제약이 개발해 내달 1일자로 등재 준비 중인 에스코텐정 얘기다.

이 약제는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가받았다. 허가 근거자료로 제시한 임상시험 또한 파모티딘 성분을 대조약으로 했다. 에스오메프라졸과 다른 개발 행보를 보인 셈이다. 왜일까.

보험당국과 업체, 업계에 따르면 라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 대원제약은 시장을 공략하기 위해 이를 앞세워 에스코텐정을 개발했다. 함량도 낮다.

업체 측은 이 약제가 PPI 계열인 만큼, PPI 상한가로 가격을 요구했다. 동일 계열 기등재약을 기준으로 상한가는 700~500원대였고, 파모티딘 성분은 100원대 후반이었다. 최고 3배 이상의 가격 차가 벌어졌다. 여기서 보건복지부는 고민에 빠졌다.

이 약제는 저함량 에스오메프라졸 제제임에도 불구하고 임상시험은 H2 수용체 계열인 파모티딘을 대조약으로 채택해 진행했고, 허가상 적응증이 같은 에스오메프라졸 성분의 타함량 약제와 다르다는 점에서 기존 사례와 판이하게 달랐던 것이다.

결국 복지부는 심사평가원의 약제급여평가위원회에 판단을 맡긴다. 근거는 '보건복지부장관은 국민건강보험의 재정 및 정책, 약제비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우 약제급여평가위원회 의견을 들어 상한금액을 산정한다'는 산정기준 '5호카목'을 활용했다.

공을 넘겨받은 약평위 또한 국내외에 기존 사례가 없다는 점에서 고심했다.

심평원 관계자는 "동일제제 최고가를 준용하긴 했지만, 산정기준대로 반영할 수 없는 이례적 사례였다"며 "파모티딘20mg의 동일제제 최고가 수준의 약가를 책정했는데, 정확히 말하자면 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 상한가를 설정한 것"이라고 설명했다.

PPI 계열 약제이긴 하지만 보험으로는 파모티딘처럼 사용될 것이란 의미다.

이 약제는 내달 1일자 등재를 목표로 현재 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 상태다. 건정심을 통과하면 곧바로 개정안을 반영해 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정돼 약제가 등재되고, 순차적으로 각 병의원과 약국 등 요양기관 청구S/W에 탑재돼 1일자로 현장에서 급여 적용된다.