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경제성평가 특례제도, 이제는 확대할 때가 됐다
기사입력 : 22.05.20 06:00:42
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[어기자의 급바보] '생명을 위협'하지 않는 약에 대한 관심



[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기)
◆진행: 어윤호 기자
◆영상 편집: 이현수·조인환 기자
◆출연: 류치영 KRPIA 본부장

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[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 어 기자의 급여 바라보기, 급바보 세번째 시간입니다. 오늘도 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 본부장과 말씀 나눠 보겠습니다.

[류치영 본부장] 네. 안녕하십니까. 류치영입니다.

[어 기자] 오늘의 주제는 바로, '경제성평가 특례제도'입니다. 보통 경평면제라고도 하죠. 본부장님 경평면제제도는 어떤 제도입니까?

[류 본부장] 기본적으로 우리나라의 보험약제 평가 시스템은 경평을 근간으로 하고 있습니다. 경제성평가 자료 제출 생략 약제인데요. 제도 명칭을 봐도 아시겠지만 우리나라가 경평을 기반으로 하고 있음을 보여주고 있죠.

사실 모든 약이 경평을 할 수 있다면 문제가 없겠죠. 하지만 평가를 할 수 없는 약물이 분명 존재합니다. 가령 대체약제가 없는 약은 경평을 할 수가 없겠죠. 이같은 약제들을 어떻게 할 것이라는 고민이 이러지다가 경평면제제도가 나오게 됐습니다.

[어 기자] 네. 대전제는 경평이 불가능한 약제라고 보면 되겠네요. 그럼 경평면제를 받기 위한 조건은 무엇인가요?

[류 본부장] 조건이 상당히 까다롭습니다. 희귀질환이거나 항암제여야 하고 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식약처 허가를 획득한 약, 대주곤이 있는 2상 임상으로 3상 조건부 없이 승인된 약 등 대상들을 규정하고 있습니다. 또 하나는 A7 국가중 최소 3개 국가에서 급여 적용이 이뤄지고 있는 약이어야 합니다. 그리고 2020년도에 항생제, 결핵치료제 등 필수의약품이 대상으로 추가됐죠.

[어 기자] 네. 여기서 저희가 주목할 점은 경평면제제도 역시 '생명을 위협하는'이라는 필수조건이 포함돼 있다는 점입니다. 경평면제제도는 사실 굉장히 고무적인 제도입니다.

국민건강보험이라는 툴 안에서 보수적이라는 평가를 받고 있는 우리나라가 융통성을 발휘해 예외 관문을 열어준 셈이니까요. 하지만 이 경평면제제도의 시행 후 개선에 대한 목소리 역시 끊이지 않았던 것도 사실입니다.

제가 궁금한 것은, 경평면제제도의 활용도가 상당히 높아지고 있다는 겁니다. 올해만 하더라도 CAR-T 신약 '킴리아'를 비롯 많은 약들이 경평면제제도를 통해 등재되고 있어요. 잘 돌아가고 있다고 볼 수 있다는 것인데, 어떤 부분이 업계에선 그렇게 모자라다고 보시는 건가요?

[류 본부장] 네. 우선 경평면제 약물이 늘어나고 있는 것은 현재 신약 개발 트렌드가 반영된 것이라고 생각합니다. 까다로운 조건이지만 이를 충족하는 신약들이 그만큼 많이 나오고 있기 때문에 제도 활용이 가능하단 얘기입니다.

하지만 아까도 말씀드렸듯이, 아직도 생명을 위협하는 질환에만 경평면제 적용이 가능하다는 것입니다. 희귀질환이면서 삶의 질을 급격히 떨어뜨리는 질환들이 너무나도 많습니다. 이런 약들도 분명히 급여 적용이 필요하지만 등재할 수 있는 방법이 없습니다.

[어 기자] 네. 그래서 재작년에 항생제 등 필수의약품에 대해 경평면제 대상에 추가했죠. 정부도 생명을 위협하지 않는 약에 대해서 어느정도 융통성을 발휘했다고 보여지는데요?

[류 본부장] 맞습니다. 정부도 많은 노력을 하고 있죠. 항생제, 결핵치료제 등 약물은 정말 필요한 약들이었는데, 정부의 대처가 훌륭했습니다.

다만 경평면제를 얘기할때 우리가 영역을 2개로 나눠 볼 필요가 있습니다. 우선 경평이 불가능한 약물이 있겠죠. 또 하나는 대체약제가 너무 오래된 약이고 가격이 지나치게 낮기 때문에 경평이 어려운 약들이 있습니다. 이런 영역에서 혁신적인 신약이 나왔을때 우리나라의 임계값을 통해 책정된 가격을 업체가 수용하기는 어렵습니다.

또 하나 아쉬운 점은 항생제에 대한 경평면제 적용을 해줬지만. 이 항생제를 항균제로만 한정하고 있다는 점입니다. 항생제는 의학적으로 항진균제, 항바이러스제 등이 포함되는데 말입니다. 너무 제한적인 포용이지 않았나라는 생각이 듭니다.

[어 기자] 네. 물론 아쉬운 부분은 있다는 생각이 듭니다. 그런데, 한편으로 생각해보면 경평면제는 말그대로 정부가 예외 조항을 만들어 준 것입니다. 항상 제가 드릴 수밖에 없는 질문인데요. 정부는 재정을 생각해야 하죠. 경평면제, 즉 예외 약제를 계속 늘려가면 재정부담에 문제는 없을까요?

[류 본부장] 우선 그 부분에 대해서는 가격과 사후관리로 나눠서 말씀 드릴 수 있을 것 같습니다.

실제 경평면제 약들은 현재 A7 조정 최저가 이하로 가격을 책정하고 있습니다. 가격적인 측면에서 큰 부담이 없는 상황입니다. 물론, 경평면제제도는 예외적인제도이고 재정부담이 크다는 인식이 있는데요.

2021년 기준, 경평면제 약물들의 청구액은 천억원 미만이었습니다. 여기에 환급 등 요소들을 감안하지 않은 수치입니다. 그리고 아까 말씀하신 '킴리아'와 같은 초고가 약들을 보면 사전에 별도로 사용을 승인하는 방식으로 급여 적용이 이뤄지고 있습니다. 즉 재정 면에서 경평면제제도는 확대하더라도 충분히 운영이 가능하다고 생각합니다.

[어 기자] 가격 얘기가 나왔으니 작년에 시끌시끌했던 이슈를 한번 짚어 볼게요. 지난해 이제 심평원에서 경평면제 약물의 약가를 A7 조정 최저가에서 20% 추가 인하된 수치로 책정하겠다는 얘기가 흘러 나왔고 이것이 공론화 되면서 큰 반발이 있었습니다.

[류 본부장] 네. 상당한 이슈였죠. 당시 협회는 업계를 대표해서 정부 측에 경평면제 약물의 약가에 대해 A7 조정 최저가를 참고해서 책정해 왔던 부분에 대해 얼마든지 융통성을 발휘 할 수 있다는 의견을 전달해 왔습니다.

즉, 업체별 협상을 통해 A7 조정 최저가 대비 더 낮은 약가도 충분히 수용할 수 있다는 것이죠. 그런데, 이것을 A7 조정 최저가의 80%로 못박는 것은 타당하지 않다는 얘깁니다. 다행히 정부와 대화를 통해 이부분은 해소가 됐습니다.

[어 기자] 네. 경평면제 확대는 새 정부의 출범과 함께 더 기대감이 높아지고 있는 상황입니다. 새 정부가 중증 및 희귀질환 약물의 신속 등재 방안에 집중하고 있는 상황에서, 선등재후평가나 적응증별 약가 보다는 경평면제 확대가 가능성 면에서 크다는 시선들이 많은데요. 한번 지켜봐야 하겠습니다.

오늘은 경평면제제도에 대해 얘기 나눠봤습니다. 오늘은 마무리 전에 아쉬운 말씀을 전하게 됐습니다. 지금까지 저와 급바보를 이끌어 주신 류치영 본부장님이 개인사정으로 인해 오늘을 끝으로, 떠나시게 됐습니다. 본부장님! 많이 아쉽습니다.

[류 본부장님] 네. 저도 많이 아쉽습니다. 개인적인 사정으로 협회에서 근무를 하지 않게 되어 급바보 역시 함께하기 어렵게 됐습니다. 하지만 앞으로도 시청자로써 급바보 항상 응원하겠습니다. 감사합니다.
어윤호 기자(unkindfish@dailypharm.com)
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    어이없구만
    당시 협회는 업계를 대표해서 정부 측에 경평면제 약물의 약가에 대해 A7 조정 최저가를 참고해서 책정해 왔던 부분에 대해 얼마든지 융통성을 발휘 할 수 있다는 의견을 전달해 왔습니다.

    뭐냐? 애초에 협회가 싼 똥이였냐??? 하... 진짜 협회 하는 짓보면 노답이다...
    22.05.21 05:40:27
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기사제목 : 경제성평가 특례제도, 이제는 확대할 때가 됐다