[데일리팜]대웅제약 유럽소화기학회서 '펙수클루' 위염 3상 결과 발표

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대웅제약 유럽소화기학회서 '펙수클루' 위염 3상 결과 발표

김진구
2022-10-13 10:23:05

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"급성∙만성 위염 환자 대상으로 유효성·안정성 입증"

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[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022 유럽소화기학회 학술대회(UEGW 2022)'에서 펙수클루(펙수프라잔)의 급성·만성 위염 환자를 대상으로 한 임상결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

유럽소화기학회 학술대회는 전 세계 5만명 이상 의사와 전문가가 참석한 유럽 최대 소화기 관련 행사다.

이번 발표는 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상3상 시험 결과에 대한 분석 내용으로 구성됐다.

펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법과 1일 2회 용법에서 모두 위약 대비 우월한 것으로 나타났다.

1일 1회 용법의 경우 102명 중 59명(57.8%)에서, 1일 2회 용법의 경우 102명 중 67명(65.7%)에서 각각 효과가 나타났으며, 위약은 96명 중 39명(40.6%)에 그쳤다.

약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

이번 연구결과를 발표한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤펌프억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)이 PPI를 대체하게 될 것"이라며 "펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.

이어 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다"며 "한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐 아니라 국내 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염 적응증을 획득함으로써 의사와 환자 모두에게 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약의 펙수클루는 위염 임상 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가한 바 있다.

위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 임상 난이도가 높은 편이다. 이런 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려졌다.

대웅제약은 국내서 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선 외에도 펙수클루의 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다.

대표적으로 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상3상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이다. 여기에 헬리코박터 제균 치료 임상을 준비 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다"며 "대웅제약은 펙수클루의 적응증 추가를 위해 다양한 임상시험을 진행 중일 뿐 아니라 복용편의성을 위한 라인업 확대를 계획 중"이라고 말했다.