5¿ù FDA¼ Ȳµ¿¼º Å©·Ðº´ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎ
Àü½Å¼º È«¹Ý¼º ·çǪ½º 2»ó °á°ú °ø°³
[µ¥Àϸ®ÆÊ=¾îÀ±È£ ±âÀÚ] JAK¾ïÁ¦Á¦ '¸°¹öÅ©'ÀÇ ÀûÀÀÁõ È®´ë ¿òÁ÷ÀÓÀÌ È°¹ßÇÏ´Ù.
°ü·Ã¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ¾ÖºêºñÀÇ ¸°¹öÅ©(À¯ÆÄ´Ù½ÃƼ´Õ)°¡ Å©·Ðº´¿¡ ÀÌ¾î ·çǪ½º±îÁö ó¹æ ¿µ¿ª È®ÀåÀ» ³ë¸®°í ÀÖ´Ù.
¸°¹öÅ©´Â Áö³´Þ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Çϳª ÀÌ»óÀÇ TNF(Á¾¾ç±«»çÀÎÀÚ) Â÷´ÜÁ¦¿¡ ÀûÀýÈ÷ ¹ÝÀÀÇÏÁö ¾Ê°Å³ª ³»¾à¼ºÀÌ ¾ø´Â ¼ºÀÎÀÇ ÁßµîÁõ¿¡¼ ÁßÁõ È°µ¿¼º Å©·Ðº´Ä¡·áÁ¦·Î ÃÖÁ¾ ½ÂÀεƴÙ.
¸°¹öÅ©´Â µÎÂ÷·Ê¿¡ °ÉÄ£ À¯µµ¿ä¹ý ÀÓ»ó½ÃÇè(U-EXCEED¡¤U-EXCEL)°ú À¯Áö¿ä¹ý ÀÓ»ó½ÃÇè(U-ENDURE)À» ÅëÇØ À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.
ÀÓ»ó °á°ú, ¸°¹öÅ© Åõ¾à ȯÀÚ±ºÀº À§¾à±ºº¸´Ù °³¼±µÈ ³»½Ã°æ¹ÝÀÀ°ú ÀÓ»óÀû °üÇØ(Áõ»óÀÌ »ç¶óÁü) µî ÁÖ¿ä È¿´ÉÆò°¡ ±âÁØÀ» ÃæÁ·Çß´Ù.
Ä¡·á 12ÁÖÂ÷¿¡ Å©·Ðº´ ³»½Ã°æ Á¡¼ö(SES-CD) ÃøÁ¤ °á°ú ¸°¹öÅ© 45§· Åõ¾à±º 36%¿Í 46%°¡ Àå ³»º® ¼Õ»óÀÌ ´«À¸·Î È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Á¤µµ·Î °¨¼ÒÇØ ±âÁØÀ» ÃæÁ·Çß´Ù. À§¾à±º¿¡¼ SES-CD°¡ À¯ÀÇÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î °¨¼ÒÇÑ ºñÀ²Àº °¢°¢ 3%, 13%¸¦ ±â·ÏÇß´Ù.
Å©·Ðº´ È°¼º Áö¼ö(CDAI)¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ÀÓ»óÀû °üÇØ ¼öÁØ¿¡¼µµ ¸°¹öÅ© Ä¡·á±ºÀÌ À§¾àº¸´Ù À¯ÀǹÌÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î ¿ì¿ùÇÑ È¿´ÉÀ» º¸¿´´Ù. ¸°¹öÅ© 45§· Åõ¾à±º¿¡¼ CDAI ´Þ¼º ºñÀ²Àº 36%, 46%·Î À§¾à±ºÀº 18%, 23%¸¦ ±â·ÏÇß´Ù. Àú¿ë·®ÀÎ ¸°¹öÅ© 15§·¿Í 30§·¿¡¼µµ À§¾à±ºº¸´Ù À¯ÀǹÌÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î È¿´ÉÀ» °³¼±Çß´Ù.
¶ÇÇÑ ÃÖ±Ù¿¡´Â Àü½Å¼º È«¹Ý¼º ·çǪ½º(SLE) ÀÓ»ó °á°ú¸¦ °ø°³Çß´Ù.
SLEek ¿¬±¸·Î ¸í¸íµÈ ÇØ´ç ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¿¡ µû¸£¸é, Áߵ¿¡¼ ÁßÁõÀÇ È°µ¿¼º SLE ¼ºÀΠȯÀÚ Ä¡·á¿¡ 1Â÷ ¹× 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö¸¦ ÃæÁ·½ÃÄ×´Ù.
ÇØ´ç ÀÓ»ó¿¡ »ç¿ëµÈ ¸°¹öÅ©ÀÇ ¿ë·®Àº 30mgÀ¸·Î, ¿¬±¸¿ë BTK ¾ïÁ¦Á¦ ¡®¿¤¼öºê·çƼ´Õ(elsubrutinib)¡¯°ú ÇÔ²² Æò°¡°¡ ÁøÇàµÆ´Ù. º´¿ë Ä¡·áÀÇ ½ÇÇè¹°Áú¸íÀº ABBV-599·Î ¼³Á¤µÆ´Ù. ¿¬±¸¿¡´Â ¸°¹öÅ© 30mg ´Üµ¶¿ä¹ý ¶Ç´Â ¸°¹öÅ© 30mg°ú ¿¤¼öºê·çƼ´Õ 60mg º´¿ë¿ä¹ýÀ» Åõ¾àÇØ À§¾à°ú À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼ºÀ» ºñ±³Çß´Ù.
¼¼ºÎ °á°ú¸¦ »ìÆ캸¸é, Ä¡·á 24ÁÖÂ÷ µÎ Ä¡·á±º ¸ðµÎ¿¡¼ À§¾à±º ´ëºñ SLE Áúº´ È°¼ºµµ(1Â÷ Æò°¡º¯¼ö)¸¦ À¯ÀǹÌÇÏ°Ô °¨¼Ò½ÃÄ×À¸¸ç, 2Â÷ Æò°¡º¯¼ö¿Í °ü·ÃÇØ ·çǪ½º ¹ßÀÛ °¨¼Ò ¹× ù ¹ßÀÛ±îÁöÀÇ ±â°£ÀÌ ´õ ±æ°Ô º¸°íµÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
ÇØ´ç ÀÓ»óÀÇ Àüü µ¥ÀÌÅÍ´Â 5¿ù31ÀÏ~6¿ù3ÀÏ ¿¸®´Â À¯·´·ù¸¶Æ¼½ºÇÐȸ(EULAR) ¿¬·ÊÇмú´ëȸ¿¡¼ °ø°³µÆ´Ù.
ÇÑÆí ¸°¹öÅ©´Â 2019³â ·ù¸¶Æ¼½º°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ù ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº µÚ, ÃÖ±Ù Å©·Ðº´À» Æ÷ÇÔÇÑ 6°¡Áö Ãß°¡ ÀûÀÀÁõÀ» ȹµæÇß´Ù. ¡â°Á÷¼ºÃ´Ãß¿° ¡â°Ç¼±¼º°üÀý¿° ¡â±Ë¾ç¼º´ëÀå¿° ¡â¾ÆÅäÇÇÇǺο° ¡âºñ¹æ»ç¼±ÇÐÀû Ã༺ ôÃß°üÀý¿° µîÀÌ´Ù.
¾îÀ±È£ ±âÀÚ(unkindfish@dailypharm.com)