리리카 특허침해 판결문으로 본 오프라벨의 특허침해 여부


지난달 30일 통증치료제 '리리카'의 제네릭약물의 특허침해 행위가 인정돼 국내 제약사에 총 22억 여원을 배상하라는 법원 판결로 업계가 들썩였다.

국내 13개 제약사는 지난 2012년 2월 화이자의 리리카 제네릭을 발매했는데, 존속기간이 만료되지 않은 용도특허(2017년 8월 14일 만료)를 침해했다는 사유로 배상금이 부과됐다.

그런데 이번 사건에는 흥미로운 포인트가 있다. 의사가 적응증 밖의 처방(오프라벨)을 했던 것도 특허침해에 해당되는지 여부다.

결론적으로 법원의 결정은 '아니다'다. 사건의 발단은 이렇다. 제네릭이 발매되면서 특허권자인 화이자는 즉각 특허침해금지 가처분을 신청했고, 법원이 이를 받아들였다.

이후 제네릭사들은 용도특허에 해당되는 적응증(신경병증성 통증, 섬유근육통)을 허가변경을 통해 삭제하고, 간질 치료 목적으로만 판매했다.

이번 사건에서 화이자는 제네릭사들이 통증 적응증을 삭제했더라도 의료진들이 적응증 외 용도, 즉 오프라벨로 처방했고, 결과적으로 특허를 침해했다고 주장했다.

당연히 제네릭사들은 허가변경 이후에는 특허침해 행위가 아니라고 반박했다.

서울중앙지방법원 제61부는 이 부분에 관련해서는 제네릭사의 손을 들어줬다. 이 사건 판결문을 보면 일단 법원은 용도특허와 관련된 적응증을 삭제한 이상 특허침해가 아니라는 입장이다.

아울러 적응증이 삭제되면서 통증치료 목적의 처방은 비급여 행위가 되므로 의사들이 사용할 개연성이 크지 않다고 판단했다.

설령 의사들이 오프라벨로 처방했다 하더라도 처방행위 자체가 특허침해로 볼 수 없다는 게 법원의 설명이다.

특허침해 행위라면 '물건을 생산·양도·대여 또는 수입하거나 그 물건의 양도 도는 대여의 청약을 하는 행위'인데, 오프라벨은 이같은 행위로 볼 수 없다는 것이다.

이같은 판단에 법원은 제네릭사들이 통증 적응증 삭제 이전에 판매 행위만 특허침해 행위로 보고, 손해배상액을 산정했다.

대부분 화이자가 청구한 손해배상액보다는 줄어들었는데, 예상보다는 감면액이 적다는 게 업계의 반응이다.

제네릭사 한 관계자는 "특허침해 따른 22억원의 배상규모는 여태껏 동종 사건 가운데 규모가 가장 크지 않을까 생각한다"며 "제네릭사들이 방어논리를 철저하게 세웠지만, 적응증 삭제 이전 판매가 명백하게 특허침해라는 판단 때문에 기대했던 결과는 아니다"고 말했다.

이번 법원 판결은 앞으로 오프라벨 행위가 특허침해냐를 다루는 데 있어 길잡이가 될 것으로 보인다. 한편 리리카 제네릭은 오는 8월 14일 용도특허 만료로, 주 적응증인 통증치료를 갖추고 시장에 나서게 된다. 화이자의 리리카는 작년 한해동안 566억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록했다.