[데일리팜=이탁순 기자] 2012년 출시된 골다공증치료제 본비바 제네릭이 뒤늦게 특허분쟁에 휘말려 비상이 걸렸다.

바뀐 특허권자가 제네릭사를 대상으로 용법·용량 특허침해를 주장하고 있기 때문이다. 국내사는 당연히 죽을 줄 알았던 용법·용량 특허로 비상등이 커졌다.

21일 업계에 따르면 2018년 로슈로부터 본비바 특허권리를 넘겨받은 영국 아트나스 파마가 그해 국내 모 제네릭사에 특허침해금지 소송을 제기했다. 특허침해금지 소송은 현재도 진행 중인 것으로 알려졌다.

이에맞서 국내제약사들도 지난 3월부터 특허무효 심판을 청구하고 있다. 테라젠이텍스가 3월 10일 첫 심판을 제기한 데 이어 조아제약, 우리들제약, 알리코제약, 한국콜마, 휴비스트, 일동제약, 하나제약, 현대약품이 합류했다.

특허무효를 제기한 제약사 한 관계자는 "새로 바뀐 특허권자가 모 제네릭사에 특허침해를 주장하고 있어 가만히 있으면 불똥이 튈 것 같아 특허무효 소송에 합류하게 됐다"고 말했다.

해당 특허는 본비바정의 용법·용량에 관한 것이다. 즉 150mg 분량으로 1회 1정을 정기적으로 아침에 음식물을 섭취하기 최소 1시간 전에 복영하는 내용을 담고 있다.

국내는 용법·용량 특허의 진보성을 인정하지 않다가 지난 2015년 대법원 합의체에서 의약용도 발명의 새로운 구성 요소로 인정하고 있다.

2012년 제네릭 출시 당시에는 용법·용량 특허가 시장판매에 장애물이 되지 않았었다. 앞서 관계자는 "제네릭을 출시할 때는 당연히 용법·용량 특허가 무효가 될 것으로 알았다"면서 "하지만 국내도 이 특허를 인정하면서 뒤늦게 분쟁에 휘말리게 됐다"고 말했다.

현재 본비바정과 같은 동일성분(이반드로산나트륨) 제네릭을 보유한 제약사만 약 40개에 이른다. 만약 법원에서 제네릭사의 특허침해가 인정된다면 판매 중단은 물론 그간 판매에 따른 손해 보상금액을 특허권자에게 지급할 수도 있다. 특허권은 2023년 5월 2일까지 적용된다.

이에 특허무효 심판의 향방이 중요하다는 분석이다. 현재 본비바는 로슈에서 한독이 국내 판권을 보유한 상황이다. 작년 원외처방액(유비스트)은 28억원이다.