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신규 급여등재 9개월만에 최다...제네릭 과열경쟁 예고
기사입력 : 21.04.28 06:00:55
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[DP토픽] 내달 의약품 279품목 등재...4월 대비 3배 이상 급증

아토젯 제네릭 226개 등록...약가하락에도 치열한 경합 전망

[데일리팜=천승현 기자] 내달 1일부터 건강보험 급여목록에 의약품 279개가 신규 등재된다. 새 약가제도 시행 이후 가장 많은 제품이 새롭게 진입했다. 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진출했다. 아토젯 제네릭 제품들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 낮아졌는데도 앞다퉈 시장에 진입하며 과열경쟁을 예고했다.

27일 보건복지부에 따르면 오는 5월 1일부터 의약품 279개가 급여목록에 새롭게 등재된다. 4월 신규 등재 의약품 89개보다 3배 이상 많은 규모다. 올해 1월 28개, 2월 32개, 3월 40개와 비교하면 갑작스럽게 신규 등재 의약품이 급증한 모양새다. 5월 등재 의약품 개수는 지난해 8월 836개 이후 9개월만에 가장 많은 규모다.



지난해에는 개편 약가제도 시행을 앞두고 제약사들이 제네릭 제품을 무더기로 장착하면서 급여 등재 건수가 치솟았다.

작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.

지난해 6월부터 8월까지 3개월 동안 무려 2047개 제품이 등재됐는데, 새 약가제도 시행 이전에 제네릭을 등재하려는 움직임 때문이었다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도가 적용됐다. 작년 6월부터 급여등재를 신청한 제네릭은 계단형 약가제도가 적용돼 기존 제품보다 낮은 약가를 받을 수 있다는 이유로 제네릭 등재가 봇물을 이뤘다.

새 약가제도가 적용된 이후 신규 등재 의약품 건수는 급감했지만 또 다시 급증세로 돌아선 모습이다.

‘아토젯’ 제네릭이 무더기로 진입한 데 따른 변화다. 78개 제약사가 3개 용량의 아토젯 제네릭 226개 제품을 등재했다. 용량별로 10/10mg 78개, 10/20mg 78개, 10/40mg 70개 등록됐다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 시판승인을 받은 이후 급여등재 절차를 마쳤다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 복합제로 MSD가 개발했고 종근당과 공동 판매 중인 제품이다.

녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이 아토젯 제네릭 개발을 위해 생물학적동등성시험을 진행했다.

생동성시험을 직접 수행한 업체와 50여곳의 위탁사와 함께 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인과 급여등재 절차를 마쳤다.

이미 종근당의 리피로우젯과 리피로우젯의 위임제네릭의 사전 등재로 아토젯 제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 제네릭의 무더기 등재현상이 반복됐다.

이달부터 종근당, 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 등재했다. 종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 21개 제품이 이번에 동시에 급여목록에 등록됐다.

리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일 상한가로 등재됐다. 위임제네릭 21개 제품 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.



기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 5월 등재되는 아토젯 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다.

계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.

이번에 등재된 아토젯 제네릭의 경우 10/10mg 용량 78개 모두 637원의 상한가로 등재됐다. 동일 제품 최고가 1037원의 61.4%에 해당하는 가격이다. 일부 제품은 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 등 최고가 요건을 갖추고도 40% 가량 낮아진 약가를 수용해야 했다.

제네릭 약가가 크게 떨어졌는데도 100개 이상의 업체가 진입하는 과당경쟁이 예고됐다. 최근 아토젯 시장의 규모가 클 뿐더러 성장세도 가파르다는 점이 제약사들이 낮은 약가에도 시장 진입을 주저하지 않는 배경으로 지목된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 아토젯의 외래처방금액은 182억원을 기록했다. 지난해 747억원을 기록한 데 이어 올해에도 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.
천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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