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독립심사 의지 식약처, 노바백스·스푸트니크V 시험대
기사입력 : 21.05.03 06:00:52
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[DP스페셜] ①식약처, 외국 선진규제기관 승인전 허가심사

노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수…심사능력 있나

해외신약 허가신청 시 제조판매증명서 제출 면제…찬반 팽팽



[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 미국 '노바백스' 및 러시아 '스푸트니크V' 코로나19 백신에 대한 사전검토에 착수했다. 사실상 허가심사에 돌입한 것이다.

사전검토는 정식 허가 신청 전 가능한 서류 심사부터 진행해 심사기간을 단축하기 위한 조치다.

기술이전을 받은 SK바이오사이언스가 신청한 노바백스 백신은 먼저 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료를 살펴보게 된다.

휴온스가 신청한 스푸트니크V백신은 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토가 진행된다.

아직 정식 허가 신청 단계는 아니지만, 두 백신의 사전검토는 식약처에 새로운 도전을 의미한다. 두 백신이 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 규제기관의 승인을 받지 않은 제품이기 때문이다.

수입신약, 그간 해외승인 있어야 허가신청 가능…4월부터 식약처 독립심사 가능

지금껏 식약처는 해외 개발 신약의 경우 수출국의 제조 및 판매 증명서, 일명 CPP 서류가 있어야 허가신청을 받아줬다. 즉, 해외 규제기관의 승인이 필요했던 것이다.

식약처는 지난 4월 수입 신약 허가신청 시 CPP 자료 제출 규정을 폐지했다. 이에따라 해외 규제기관 승인없이도 식약처의 독립심사가 가능해진 것이다.

식약처는 특히 CPP 제출규정을 폐지하면서 수입 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 기대한다고 밝혔다. 의도된 것은 아니지만, 노바백스와 스프투니크V 백신이 CPP 면제규정의 수혜품목이 될 것으로 예상되는 대목이다.

 ▲지난 5일 개정된 생물학적제제 품목허가 심사 규정. 수입 신약에 대한 제조·판매 증명서 제출조항이 삭제돼 해외승인 사례없이도 독립심사가 가능해졌다.


물론 스푸트니크V 백신은 이미 러시아 등 61개국에서 승인됐다. 하지만 그동안 수입신약들이 주로 미국FDA나 유럽EMA, 이도 아니면 안전성·유효성 심사 면제의 근거로 사용됐던 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 스위스 등 선진 8개국의 승인을 받았던 점에서 서방국가의 승인을 받지 않은 스푸트니크V 백신은 식약처에도 낯선 존재일 수밖에 없다.

노바백스나 스푸트니크V 백신이 이처럼 선진 규제기관의 승인을 받지 않았다는 점에서 이번 국내 심사는 식약처의 역량을 평가하는 시험대가 될 전망이다.

국내 제약업계는 대체로 CPP 제출 규정 폐지를 환영하는 목소리다. 국내 제약회사 한 개발담당 임원은 "그동안 한국은 CPP 베이스 어프로벌(CPP based approval) 국가로 분류되며 낮은 수준의 심사능력을 가진 나라로 인식돼 왔다"며 "하지만 식약처가 ICH(국제의약품규제조화위원회)나 PIC/s(의약품실사상호협력기구) 가입으로 의약품 심사결과가 다른 나라들의 참조가 된다는 점에서 CPP 제출 규정 폐지는 마땅하다"고 말했다.

특히, 한국의 독립심사 능력이 향상되면 식약처로부터 우선 허가받은 국산신약이 해외진출을 하는데도 도움이 되기 때문에 국내 제약업계는 대체로 식약처 CPP 폐지를 반기고 있다.

식약처 심사능력 부족 VS 역량 충분...긴급상황 감안해야

하지만 신약을 수입하는 다국적제약사 일각에서는 아직 CPP 폐지가 시기상조라는 주장도 나온다. 여전히 식약처와 선진 규제기관의 심사능력에 대한 격차가 크기 때문이다.

따라서 이번 노바백스-스푸트니크V 백신 심사에 대해서도 걱정의 목소리가 들리고 있다.

이재현 성균관대약대 교수는 "그동안 수입신약에 대한 CPP 제출을 의무화했던 취지나 국민 생명 보호차원에서 수입신약 관리의 기본원칙을 생각해 볼 필요가 있다"며 "이것이 코비드19 때문에 앞당겨져 유야무야 없어졌는데, 너무 빠른 조치라는 생각이 든다"고 주장했다.

이 교수는 "솔직히 식약처의 심사능력에 대해서도 '부정적'"이라며 "33개 국산신약이 제대로 심사된 게 있는지 의문이며, 만에하나 심사 완료 후 허가사항에서 미국FDA나 유럽EMA와 일치하지 않으면 그 책임을 누가 질거냐"며 비판했다.

그러면서 이 교수는 "솔직하게 우리 심사 수준에 대해 고백할 필요가 있다"며 "현재는 K-바이오에 들떠 높은 수준의 실력이 있는지 착각하고 있지만, 인적쇄신없는 식약처가 그럴만한 역량에 도달했는지는 의문"이라고 말했다.

 ▲2일 현재 백신도입 현황

물론 노바백스나 스푸트니크V 백신 모두 현재 선진 규제기관의 심사가 진행 중이라는 점에서 우리가 동시에 심사를 진행한다고 해도 해외 승인여부를 살펴본 뒤 허가를 결정할 가능성이 높다.

정부도 긴급사용 승인을 하더라도 외국 승인여부를 살펴보겠다는 방침이다. 국내 빠른 도입을 위해 해외와 허가절차를 동시에 진행한다는 것이지, 안전성·유효성이 충분히 검증되지 않은 채 국내 도입하지는 않겠다는 것이다.

식약처 심사능력도 우려할만한 요소는 아니라는 주장이다. 과거 식약처 근무경험이 있는 한 관계자는 스푸트니크V 백신 심사에 대해 "물론 FDA나 EMA 승인이 없다는 점은 심사자에게 부담 요소로 작용할 수 있다"면서도 "서류가 제대로 갖춰져 있다면 심사를 진행하는데 문제는 없을 것"이라고 긍정적으로 전망했다.

조혜영 차의과대 약대 교수는 "코로나19라는 긴급한 상황에서 얼마나 합리적으로 제도를 적용하는냐 문제이지, 심사능력과는 상관이 없다고 본다"면서 "국민 건강 보호를 위해 리스크(위험)보다 베네핏(이익)이 조금이라도 낫다면 새로운 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.

조 교수는 "언제든 처음 해보는 게 있을 수 밖에 없고, 미국FDA가 했다고 해서 따라만 하는건 아니다"면서 "물론 부담은 있겠지만, 예전보다 심사 담당자들이 전문적이고 합리적인데다 외부 전문가들도 역할을 다한다면 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.
이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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  • macmaca
    대학
    국사 성균관(성균관대)자격뒤에서 왜구서울대극복은 서강대 학구파가유일.2차대전이전 세계지배세력 서유럽.교황윤허資格작용되면 가능한현실.패전국 일본 잔재니까 주권.자격.학벌없이 100서울대,국시110브[연세대>고려대]로살고 Royal성균관대(한국최고대)나 Royal서강대(성대다음예우)위로 점프不認定.대중언론통해 자격없는힘뭉쳐 이미지창줄수준.태학.국자감(北京大),볼로냐.파리대資格.

    http://blog.daum.net/macmaca/733
    21.05.03 13:23:20
    0 수정 삭제 0 0
  • 코로나는 인재다
    왜 백신 구입에 실패했는지 그 과정을 조사해야합니다
    코로나는 명백한 인재입니다 초기에 중국인 입국을 안맞은게 치명상이었습니다 중국을 막은 청정 대만과 비교하면 뚜렸해집니다 백신만이 코로나를 종식할수 있는데 백신 도입에 소극적이었던게 두번째 패착입니다 그결과 코로나 접종 세계 최하위권에 아직도 국민이 고통받고 있습니다 백신확보에 총력을 기울인 뉴질랜드 영국 이스라엘 미국등은 일상으로 돌아갈 준비를 하고 있습니다
    21.05.03 10:51:41
    0 수정 삭제 4 2
  • ㅋㅋㅋ
    화이자 몰빵하면 일본 꼴난다~ㅋㅋ
    한약사를 위해 구인구직도 만들어주고~ 서로 맨날 치고박게 하게 해주고~ ㅋㅋㅋ
    약사들은 원래 신경 안써도 돼~ ㅋㅋㅋㅋ
    한의사 신문 사이트에 한약사 구인구직 만들었으면 미쳤냐고 쌍욕하고 난리났을건데 약사들은 그래도 돼~ ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ
    맨날 치고박고 싸우니 사이트 조회수 팍팍 올라가고 얼마나 좋아??
    신국이 최고~! 데일리팜 최고~!!!
    김남주 바이오 광고주 최고~!!! 우주천사 강신국~!! 우주천사 이정석~!!!
    21.05.03 10:50:30
    0 수정 삭제 1 0
  • 무능아
    헛짓 하지말고 화이자나 빨리 구해와라
    돈 싸들고 화이자 사장실 앞에서 죽치고 있어라 그래도 될까 말까다
    21.05.03 10:05:56
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