[데일리팜=이정환 기자] 1회 투약비용이 수 천만원~수 십억원에 달하는 혁신신약의 환자 접근성을 제고하고 국가 건강보험재정 건전성을 유지하려면 기존 급여등재 시스템을 획기적으로 벗어나 '혁신신약 맞춤형 급여모형'을 발굴해야 한다는 지적이 나왔다.

대체가능한 약이 없는 고가 항암제나 희귀유전질환 치료제 급여를 검토할 위험분담제(RSA), 경제성평가면제, 별도 기금(FUND) 방식을 융합한 시스템을 만들어야 한다는 주장이다.

13일 더불어민주당 강선우 의원은 '희귀유전질환 혁신신약 접근성 강화를 위한 국회 토론회'를 개최했다.

이날 발제를 맡은 연세대약대 강혜영 교수는 혁신신약 급여화에 성공한 해외사례와 새로운 제도의 시사점을 발표했다.

현재 희귀난치질환 치료제 시장은 치료효과를 입증했지만 투여 비용이 수 천만원~ 수 십억원에 달하는 혁신신약의 빠른 개발로 각 국가의 건보재정에 영향을 미치고 있다.

한정된 건보재정으로 희귀질환을 앓는 소수 환자의 약제 접근성을 보장해줘야하는 숙제 부담이 커진 셈이다.

강혜영 교수는 우리나라가 의약품 급여평가와 가격 결정단계에서 혁신신약 관련 점증적 비용효과비(ICER) 임계치 적용이나 가산이 이뤄지지 않고 있어 문제라고 지적했다.

약효·안전성이 우수한 혁신신약 급여를 위해서는 임상적·기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 의약품을 유연하게 평가할 맞춤형 급여모형이 필요하다는 얘기다.

강 교수는 RSA 역시 항암제와 희귀질환 치료제에 국한돼 다양한 난치질환 치료제의 급여 형평성을 저해한다고 했다.

이에 혁신신약에 적합한 유형의 RSA 도입을 기초로 재정적 위험 분담보다는 환자 접근성을 높이는 방향으로 제도가 만들어져야 한다고 제언했다.

펀드를 활용한 혁신신약 급여 확대에 있어서도 우리나라는 현재 아직까지 펀드를 활용하지 않고 있다고 지적했다.

강 교수는 펀드를 통한 급여를 고려할 경우 재원의 지원 주체와 지원 대상 의약품 범위, 혜택 범위를 잘 결정해야 한다고 말했다.

강 교수는 "우리나라의 혁신신약 맞춤형 급여 정책은 의약품 혁신성을 인정하면서 미충족 의료수요를 만족하는 의약품의 환자 접근성을 보장해야 한다"며 "신약의 빠른 허가뿐만 아니라 원활한 환자 급여를 위해 제도를 준비해야 한다"고 피력했다.