[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)가 상반기에만 2000억원 이상의 처방규모를 기록했다. 성장세는 다소 주춤했지만 효능 논란과 정부 압박에도 여전히 꾸준한 인기를 얻었다.

20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 2253억원으로 전년동기대비 2.4% 늘었다. 2019년 상반기 1838억원에서 2년새 22.6% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난해 상반기 전년보다 19.6% 상승한 것과 비교하면 성장세는 다소 완화했다. 콜린제제의 상반기 처방액은 작년 하반기 대비 6.1% 하락했다.

콜린제제의 처방실적은 지난 1분기 1128억원으로 전년보다 4.5% 상승했는데 2분기에는 1125억원으로 작년 같은 기간보다 0.4% 성장하는데 그쳤다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.



최근 처방의약품 시장에서 콜린제제는 가장 가파른 성장세를 보이는 의약품이다. 콜린제제의 시장 규모는 지난 2016년 2분기 478억원에서 5년새 135.2% 확대됐다.

최근 유효성 논란과 함께 정부의 압박이 거세지고 있는데도 여전히 꾸준한 수요를 나타냈다.

콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 시험대에 오른 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 식약처는 제약사 57곳이 제출한 재평가 임상계획서를 승인했다. 다만 콜린제제의 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.

보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 이에 대해 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.

제약사들은 콜린제제의 환수협상을 두고 보건당국과 갈등을 빚고 있다. 지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 최근 일부 업체가 환수협상에 합의했지만 상당수 제약사들은 협상을 거부하며 대립각을 펼치는 형국이다. 제약사들은 일제히 환수협상 취소소송과 집행정지를 청구했다. 그러나 지금까지 청구된 집행정지는 모두 기각된 상태다.

최근 콜린제제의 처방 상승세가 다소 둔화하는 양상이다.

콜린제제는 분기마다 10% 이상의 상승세를 기록했는데 지난해 4분기부터 3분기 연속 성장률이 5%에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 콜린제제의 처방금액은 1093억원으로 전년동기대비 1.1% 증가하는데 그쳤다. 전 분기 1308억원보다는 16.4% 감소했다.

작년 4분기 콜린제제의 처방실적이 전 분기보다 감소한 것은 지난 2017년 4분기 이후 3년 만이다. 지난해 3분기까지는 11분기 연속 상승세를 기록하다 감소세를 나타낸 셈이다. 올해 2분기 처방액은 작년 3분기보다 14.0% 줄었다.

업계에서는 콜린제제의 급여 축소를 대비해 제약사들이 사전에 장기처방을 유도하면서 작년 3분기 일시적으로 수요가 급증한 것 아니냐는 의구심이 제기된다. 콜린제제의 급여 축소 확정으로 환자 부담 약값이 비싸지기 전에 장기 처방을 통해 사전 대량 공급을 유도하면서 작년 4분기부터 일부 처방 공백이 발생했을 가능성이 제기된다. 당시 건강보험심사평가원은 콜린제제의 장기처방 정황이 포착되면 집중 선별심사 등 후속조치를 검토하겠다는 입장을 내놓기도 했다.

올해 들어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 장기화로 외래 처방시장이 부진을 보이면서 콜린제제의 성장세에도 영향을 미쳤을 가능성도 있다. 지난 상반기 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 제기된다.