[데일리팜=황병우 기자] 이달(10월) 중순 차세대 비만치료제로 불리는 위고비가 출시를 예고하면서 경쟁 치료제인 마운자로의 발매에도 관심이 쏠리고 있다.

아직 한국릴리는 마운자로의 구체적인 출시 시기를 발표하지 않은 상태지만 신규 허가가 아닌 적응증 추가를 선택하면서 조기 출시 시나리오도 점쳐지고 있다.



최근 노보노디스크는 오는 15일부터 위고비(세마글루티드)를 시장에 출시한다고 발표했다. 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만으로 글로벌 차원에서는 9번째 출시다.

차세대 비만치료제 대표주자인 위고비가 출시를 앞두며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받은 마운자로(성분명 터제파타이드)도 주목받고 있다.

글로벌 허가 역시 위고비와 마운자로가 차이가 나는 만큼 국내 출시 시기도 격차가 발생하고 있다.

그럼에도 마운자로 출시가 주목받는 이유는 허가방식에서 찾아볼 수 있다. 릴리는 마운자로를 지난해 6월 제2형 당뇨병 치료제 허가 이후 약 1년 만에 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가받았다.

미국의 경우 마운자로와 별개로 비만 치료제는 젭바운드라는 품목으로 허가받았으며, 위고비 역시 당뇨 적응증은 오젬픽이라는 제품이 따로 있다. 유럽의 경우 국내와 같이 마운자로 한 품목에 당뇨와 비만 적응증이 존재한다.

제약업계는 릴리의 허가방식이 조기출시를 의미하는 것은 아니지만 허가 일정을 앞당기기 위한 선택으로 해석하고 있다.

제약업계 관계자는 "제품의 브랜딩을 따로 하는 것이 아니라면 한 제품에 다양한 적응증을 허가받기가 훨씬 쉽다"라며 "이미 당뇨 허가 임상 자료에서 체중이 유의미하게 감소했던 결과가 있었고 미국과 유럽에서 허가받았다는 점을 고려했을 때 기존 제품에 적응증 추가가 더 빠를 수밖에 없다"고 말했다.

그는 이어 "적응증 추가는 안전성, 유효성 심사를 하면 되지만 신규 허가는 GMP 평가 등 심사를 위해 배정한 시간이 더 길어 (허가)속도에 차이가 있을 수밖에 없다. 큰 틀에서는 이미 있는 제품을 새로운 적응증에 단독으로 허가받는 경우도 드물다"고 밝혔다.

즉, 한 제품에서 적응증을 추가와 신규 허가에 대한 전략은 릴리의 선택이지만 허가의 속도로만 봤을 때는 적응증 추가가 훨씬 수월하다는 의미다.

여기에 식약처의 해외 제조소 실사 일정이 지금 신청해도 2027년 이후에 일정이 잡히고 있다는 점도 고려됐을 것으로 보인다.

결론적으로 릴리가 마운자로의 적응증을 추가하면서 허가시기를 점치기보다 출시 시기를 '선택'할 수 있는 입장이 됐다는 데는 이견이 없는 상황이다.

현재 업계에는 마운자로의 국내 유통사 후보군이 물망에 오르면서 내년 상반기에 출시를 점치고 있다. 위고비가 시장 출시 이후 선점효과를 누리기 전에 시장에 진입할 것이라는 시각이다.

다만 현재 물망에 오른 기업이 릴리와 접점이 있거나 비만약 유통 경험에 따라 언급되고 있어 구체적인 논의는 좀더 지켜봐야 한다는 게 업계의 평가다.

또 당장 마운자로가 출시되더라도 충분한 물량이 공급될 수 있는지는 다른 문제기 때문에 다각도의 검토가 필요하다는 입장이다. 한국릴리 측도 출시일정부터 정해져야 향후 파트너 선정 여부를 논의할 수 있다는 입장이다.

또 다른 제약업계 관계자는 "위고비와 마운자로 모두 일차적으로는 비만 치료에 더 큰 초점이 맞춰진 경쟁이 예상된다"며 "다만 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환이라는 각기 다른 적응증을 보유한 만큼 환자 상태에 따라 영향력도 달라질 가능성이 크다고 본다"고 말했다.