°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ¹Ì±¹ ³Ñ¾î À¯·´...À¯ÇÑ '·º¶óÀÚ' ¿µÅä È®À塤±â¼ú·á ¼öÀÍ¡è
    ±â»çÀÔ·Â : 24.11.18 05:57:45
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    EMA »êÇÏ CHMP Çã°¡ ±Ç°í, EC °ËÅä ÈÄ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎ

    ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á 2¾ï1000¸¸´Þ·¯¡¦À¯·´ ½ÂÀÎ ½Ã ¸¶ÀϽºÅæ¡è


    [µ¥Àϸ®ÆÊ=Â÷ÁöÇö ±âÀÚ] À¯ÇѾçÇàÀÇ Ç׾Ͻžà '·º¶óÀÚ(·¹ÀÌÀúƼ´Õ)'°¡ À¯·´ ½ÃÀå ÀÔ¼º ÃÊÀб⿡ µé¾î°¬´Ù. À¯·´ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)°¡ ·º¶óÀÚ¿Í Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ '¸®ºê¸®¹ÝÆ®(¾Æ¹Ì¹ÝŸ¸¿)' º´¿ë ¿ä¹ý¿¡ ´ëÇÑ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ±Ç°íÇß´Ù.

    ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ À¯·´ ±ÔÁ¦´ç±¹ Çã°¡¸¦ ȹµæÇϸé À¯ÇѾçÇàÀº 3000¸¸´Þ·¯ÀÇ À¯·´ Ãâ½Ã ¸¶ÀϽºÅæÀ» ¼ö·ÉÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÆǸſ¡ µû¸¥ ·Î¿­Æ¼¿Í ¸®ºê¸®¹ÝÆ® ÇÇÇÏÁÖ»ç(SC) Á¦Çü º´¿ë¿ä¹ý µî Ãß°¡ ¼ºÀå µ¿·ÂÀ» °®Ãè´Ù´Â Á¡µµ ±â´ë ¿ä¼Ò´Ù.

    CHMP, ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ Çã°¡ ±àÁ¤ ÀÇ°ß

     ¡ãÀ¯ÇѾçÇà ·º¶óÀÚ Á¦Ç° »çÁø(ÀÚ·á: À¯ÇѾçÇà)

    18ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é CHMP´Â 14ÀÏ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀ» »óÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü(EGFR) ¿¢¼Õ 19 °á½Ç ¶Ç´Â ¿¢¼Õ 21 L858R ġȯ º¯ÀÌ°¡ È®ÀÎµÈ ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ¼ºÀΠȯÀÚÀÇ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ±Ç°íÇÏ´Â ±àÁ¤ ÀÇ°ßÀ» Á¦½ÃÇß´Ù.

    CHMP´Â ÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ °úÇÐÀû Æò°¡ °á°ú¸¦ Åä´ë·Î EMA¿¡ ½ÂÀÎ °ü·Ã ÀÇ°ßÀ» ³»´Â ±â°üÀÌ´Ù. CHMP ½ÂÀÎ ±Ç°í´Â À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(EC) ÀǾàÇ° ÃÖÁ¾ ½ÂÀο¡ °áÁ¤ÀûÀÎ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ£´Ù.

    À̹ø CHMP ±Ç°í¿¡ µû¶ó EC´Â °ËÅ並 °ÅÃÄ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ ½ÂÀÎ À¯¹«¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ °áÁ¤À» ³»¸± ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. CHMP ÀÇ°ß Á¢¼ö ÈÄ 67ÀÏ ³» ÀÇ°ß Ã¤Åà ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÑ´Ù. Å« À̺¯ÀÌ ¾ø´Â ÇÑ 2~3°³¿ù ³» EMA Çã°¡¸¦ ȹµæÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î Á¡ÃÄÁø´Ù.

    ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ EMA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ¸¸é ¹Ì±¹¿¡ À̾î À¯·´¿¡¼­ ÆǸŵǴ ÃÖÃÊÀÇ ±¹»ê Ç׾Ͻž࿡ À̸§À» ¿Ã¸®°Ô µÈ´Ù. ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀº ¾Õ¼­ Áö³­ 8¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. ±¹³»ÀÇ °æ¿ì 2021³â 1¿ù ±¹»ê 31È£ ½Å¾àÀ¸·Î ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.

    Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ ÀÚȸ»ç Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼ À̳뺣ÀÌƼºê ¸Þµð½¼ÀÇ Ç쳪 Çìºñ¾Æ À¯·´¡¤Áßµ¿¡¤¾ÆÇÁ¸®Ä«(EMEA) Ç×¾ÏÁ¦ ºÎ¹® ´ëÇ¥´Â º¸µµÀڷḦ ÅëÇØ "¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀº Ä¡·á Ãʱâ Áúº´ ÁøÇàÀ» Å©°Ô Áö¿¬ÇÏ°í °á°ú¸¦ °³¼±ÇÏ´Â µ¿½Ã¿¡ ³»¼ºÀÌ º¹ÀâÇØÁö´Â Ä¡·á Èı⠴ܰ踦 À§ÇØ È­ÇÐ ¿ä¹ýÀ» ³²°ÜµÑ ¼ö ÀÖ´Â µî ÀáÀç·ÂÀÌ ÀÖ´Ù"¸é¼­ "EC ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸®´Â µ¿¾È ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ 1Â÷ Ç¥ÁØ Ä¡·á·Î¼­ ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ °Í"À̶ó°í Çß´Ù.

    ·º¶óÀÚ ±â¼ú·á·Î 2¾ï1000¸¸´Þ·¯, Ÿ±¹ ¸¶ÀϽºÅæµµ ´ë±â

    ·º¶óÀÚ´Â ¿ÀÇÂÀ̳뺣À̼ÇÀÇ °á½Ç·Î ²ÅÈù´Ù. ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ¿À½ºÄÚÅØÀÌ 2010³â ÃÊ ÀÚȸ»ç Á¦³ë½ºÄÚ¿Í ÇÔ²² Èĺ¸¹°ÁúÀ» °³¹ßÇØ 2015³â ÀüÀÓ»ó Á÷Àü ´Ü°è¿¡¼­ À¯ÇѾçÇà¿¡ ±â¼ú¼öÃâÇß´Ù. ÀÌÈÄ À¯ÇѾçÇàÀÌ 2018³â 11¿ù ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©¿¡ ·º¶óÀÚ¸¦ ´Ù½Ã ±â¼ú¼öÃâÇß´Ù.

    À¯ÇѾçÇà ÀÔÀå¿¡¼­ ·º¶óÀÚ´Â µçµçÇÑ Çö±ÝâÃâ¿øÀÌ´Ù. ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©¿Í °è¾à¿¡ µû¶ó À¯ÇѾçÇàÀÌ ÃÖ´ë ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ±Ý¾×Àº 9¾ï5000¸¸´Þ·¯´Ù. ´çÃÊ ÃÖ´ë °è¾à ±Ô¸ð´Â 12¾ï5500¸¸´Þ·¯¿´À¸³ª °è¾à Á¶°Ç º¯°æÀ¸·Î ±Ý¾×ÀÌ 3¾ï500¸¸´Þ·¯ ÁÙ¾ú´Ù.

    À¯ÇѾçÇàÀº ÇöÀç±îÁö ·º¶óÀÚÀÇ ±â¼ú¼öÃâ·Î ¾á¼¾À¸·ÎºÎÅÍ ÃÑ 2¾ï1000¸¸´Þ·¯¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº 2018³â 11¿ù ·º¶óÀÚÀÇ ±â¼ú¼öÃâ °è¾à±ÝÀ¸·Î 5000¸¸ ´Þ·¯¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº 2020³â 4¿ù ¾á¼¾À¸·ÎºÎÅÍ ¸¶ÀϽºÅæ 3500¸¸´Þ·¯¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù. ´ç½Ã Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼Àº ¸®ºê¸®¹ÝÆ®¿Í ·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ý ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½ÃÀÛÇϸ鼭 À¯ÇѾçÇà¿¡ Ãß°¡ ¸¶ÀϽºÅæÀ» Áö±ÞÇß´Ù.

    Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼Àº 2020³â 11¿ù ÀÓ»ó½ÃÇè ÇÇÇèÀÚ ¸ðÁýÀ» ½ÃÀÛÇϸ鼭 Ãß°¡ ¸¶ÀϽºÅæ 6500¸¸´Þ·¯¸¦ À¯ÇѾçÇà¿¡ Áö±ÞÇß´Ù. ÀÌÈÄ ¼º°øÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¿Ï·áÇÏ°í FDA Çã°¡¸¦ ȹµæÇϸ鼭 Ãß°¡ ±â¼ú·á 6000¸¸´Þ·¯°¡ À¯ÀԵƴÙ.

    ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÌ EMA ¹®ÅÎÀ» ³ÑÀ¸¸é À¯ÇѾçÇàÀº 3000¸¸´Þ·¯ÀÇ À¯·´ Ãâ½Ã ¸¶ÀϽºÅæÀ» ¼ö·ÉÇÏ°Ô µÈ´Ù. ÀϺ», Áß±¹ µî ¾Æ½Ã¾Æ ±¹°¡ ±ÔÁ¦´ç±¹ Çã°¡ ½Ã Ãß°¡ ¸¶ÀϽºÅæµµ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀÌ ÇâÈÄ ·º¶óÀÚÀÇ °³¹ß ¹× ÆǸŷΠ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â Ãß°¡ ±â¼ú·á´Â 7¾ï4000¸¸´Þ·¯´Ù.

    ¹Ì±¹ ÆǸŠ·Î¿­Æ¼, ¸®ºê¸®¹ÝÆ®SC Çã°¡µµ ±â´ë

    Ãß°¡ ¼ºÀå µ¿·ÂÀ» °®Ãè´Ù´Â Á¡µµ ±â´ë ¿ä¼Ò´Ù. À¯ÇѾçÇàÀº ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©·ÎºÎÅÍ ·º¶óÀÚ ÆǸſ¡ µû¸¥ ·Î¿­Æ¼¸¦ º°µµ·Î ¹Þ´Â´Ù.

    ¼¼°è ÃÖ´ë ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÎ ¹Ì±¹ ¸ÅÃâÀÌ º»°ÝÈ­ÇÏ¸é ·Î¿­Æ¼ ±Ô¸ð°¡ ºü¸£°Ô Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. À¯ÇѾçÇàÀÌ ¹Þ´Â ·º¶óÀÚ ¹Ì±¹ ¸ÅÃ⠷ο­Æ¼ ºñÀ²Àº 10~12% ¼öÁØÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù. ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©°¡ ¼³Á¤ÇÑ ¸®ºê¸®¹ÝÆ®-·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ý ¹Ì±¹ ¸ÅÃâ ¸ñÇ¥´Â ¿¬°£ 50¾ï´Þ·¯ ¼öÁØÀÌ´Ù.

    ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SCÁ¦Çü°ú ·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀº ¹Ì±¹ Çã°¡ ÀýÂ÷¸¦ ¹â°í ÀÖ´Ù. ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©´Â ¿Ã 6¿ù ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SCÁ¦Çü°ú ·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ý¿¡ ´ëÇؼ­µµ FDA¿¡ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.

    4~5½Ã°£ ¸Â¾Æ¾ß ÇÏ´Â ±âÁ¸ Á¤¸ÆÁÖ»ç(IV) Á¦Çü°ú ´Þ¸® SC Á¦ÇüÀº 5ºÐ ³»·Î ÁÖ»çÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â ÀåÁ¡À» Áö´Ñ´Ù. ȯÀÚ ÆíÀǼºÀ» °³¼±ÇÑ SC Á¦ÇüÀ» ÅëÇØ ½ÃÀå ħÅõ¸¦ °¡¼ÓÈ­ÇÏ°Ú´Ù´Â ±¸»óÀÌ´Ù.

     ¡ã¸®ºê¸®¹ÝÆ® SCÁ¦Çü-·º¶óÀÚ º´¿ë ÀÓ»ó °á°ú(ÀÚ·á: À¯ÇѾçÇà)


    ¾Õ¼­ ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©´Â ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SCÁ¦Çü°ú ·º¶óÀÚ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ À¯È¿¼ºÀ» Æò°¡ÇÏ´Â PALOMA-3 ÀÓ»ó¿¡¼­ ¸®ºê¸®¹ÝÆ® IV-·º¶óÀÚ Á¦Çü ´ëºñ ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SC-·º¶óÀÚÀÇ ºñ¿­µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù.

    °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SC-·º¶óÀÚ°¡ 30.1%, ¸®ºê¸®¹ÝÆ® IV-·º¶óÀÚ°¡ 32.5%·Î ºñ¿­µî¼º ±âÁØÀ» ÃæÁ·Çß´Ù. ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)Àº ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SC-·º¶óÀÚÀÇ¿¡¼­ À¯¸®ÇÑ °æÇ⼺ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù.

    ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SC Á¦ÇüÀº FDA ¿ì¼± Çã°¡½É»ç ´ë»ó¿¡ ÁöÁ¤µÈ »óȲÀÌ´Ù. ¿ì¼±½É»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÇ¸é Åë»ó 6°³¿ù À̳»¿¡ ½É»ç °á°ú°¡ ³ª¿À±â ¶§¹®¿¡ ³»³â 2¿ù 15ÀÏ Àü ÃÖÁ¾ °á°ú¸¦ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.

    ¾á¼¾¹ÙÀÌ¿ÀÅ×Å©´Â PALOMA-3 ¿Ü¿¡µµ 1Â÷ Ä¡·á¿¡¼­ ¸®ºê¸®¹ÝÆ® SC Á¦Çü°ú ·º¶óÀÚÀÇ °¡´É¼ºÀ» È®ÀÎÇÏ´Â PALOMA-2 Àӻ󿬱¸µµ ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¶Ç À¯ÇѾçÇàÀº ·º¶óÀÚ ±Û·Î¹ú ´Üµ¶ ÀÓ»ó 3»óµµ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
    Â÷ÁöÇö ±âÀÚ(chaji@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °ü·Ã±â»ç
    • CTM(Clinical Trial Manager_Late phase study´ã´ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • [Sanofi/»ç³ëÇÇ] CTA(Clinical Trials Application) Regulatory Manager ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿Ü±¹°è Á¦¾à»ç - PV Specialist ¹Ù·Î°¡±â
    • [¿Ü±¹°èÁ¦¾à»ç] ½ÅÀÔ¾à»ç & ±×¿Ü MSL Æ÷Áö¼Çµî ´Ù¼ö ¹Ù·Î°¡±â
    • [Ç°Áú°ü¸®¾à»ç]´ë±â¾÷ÄÚ½ºÇÇ(¿À¼Û,ûÁÖ) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Çѱ¹¿¡ÀÚÀÌ Associate Product Manager ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [DHL Supply Chain] µµ¸Å¾à»ç ä¿ë (¼­¿ï ÀåÁö/½ÅÀÔ°¡´É) ¹Ù·Î°¡±â
    • ÆòÅðøÀå Á¦Á¶, Ç°Áú °ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Çâ³²°øÀå Á¦Á¶, Ç°Áú °ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¤±ÔÁ÷ ¾à¹«Á÷(4±Þ) ¾à»ç ä¿ë °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â
    • (ÁÖ) Ç»ÃÄÄÍ °³¹ßºÎ ÀÓ»ó °æ·ÂÁ÷ [ÄÚ½º´Ú »óÀå ±â¾÷] ¹Ù·Î°¡±â
    • ȯÀÎÁ¦¾à(ÁÖ) 3¿ù ¼ö½Ãä¿ë(3/31(¿ù) 13:30±îÁö) ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ßÆÀ PV °æ·Â(5³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç°­±â´É½ÄÇ° ¾à±¹À¯Åë Á¦Ç°±âȹ/Çмú ¾à»ç ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • (ÁÖ)¹ÙÀ̳ؽº[¿À¼Û/¼Ûµµ]¾à»ç ¸ðÁý(ÆÄƮŸÀÓ °¡´É) ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ¹Ì±¹ ³Ñ¾î À¯·´...À¯ÇÑ ·º¶óÀÚ ¿µÅä È®À塤±â¼ú·á ¼öÀÍ¡è