[데일리팜=정흥준 기자] QbD(Quality by Design)를 적용해 의약품을 개발하거나, 개발할 계획에 있는 기업들을 위한 컨설팅 기회가 마련됐다.

식품의약품안전처가 주관하는 컨설팅 지원 사업으로, 동국대학교 권경희 교수(약학연수원 원장·식품·의료제품규제정책학과 및 제약바이오산업학과 학과장)가 총괄책임을 맡았다. 국내 제약 산업의 스마트공장 도입을 위한 맞춤형 현장 컨설팅을 받을 수 있는 기회다.



이번 사업은 관련 분야 전문가들이 참여해 각 제약사의 현장에 최적화된 솔루션을 제공함으로써, 디지털 전환과 품질 고도화를 함께 도모하는 것을 목표로 한다.

이달 18일까지 신청 접수를 받고 있으며 QbD에 관심이 있는 국내 제약바이오 기업이라면 모두 참여 가능하다. 컨설턴트로는 미국 FDA 출신 찰스안 대표(Aegis beacon Consulting), 연세대 약대 정성훈 교수, 동국대 김부선 교수, CK솔루션 김국희 대표 등 QbD 분야 전문가들이 참여할 예정이다.

신청 기업은 컨설팅 희망 분야에 대한 기술 지원과 자문 등 현장 컨설팅을 받을 수 있다. 올해 10월까지 컨설팅이 지원된다. 컨설팅 영역은 크게 4가지다. ▲QTPP, CQA 설정 및 위험성평가 ▲DoE 구축 및 설계공간 설정 ▲품질관리전략 및 공정분석기술 ▲글로벌 규제전략 및 Inspection 지원 등이다.

각 영역별로 세부적인 컨설팅 지원이 이뤄질 예정이다. MA, PP 초기 위험성 평가부터 제형에 따른 제조관리 적용 가능한 공정분석기술, 나아가 FDA 승인절차와 CTD 작성 지원 등 전방위적인 컨설팅 지원이 준비돼 있다.

또 컨설팅 시작 전 비밀유지계약서를 체결해 기업의 자료는 내부 검토 목적으로만 활용된다. 외부(식약처 포함)에는 일절 공유되지 않아 정보 유출에 대한 우려 없이 안심하고 지원받을 수 있다.

추가적인 문의사항은 동국대학교 약학연수원(031-966-3955)에 연락하거나, 이메일(gmpdongguk2025@gmail.com)로 문의할 수 있다.