½Ä¾àó ÁÖ°ü Áö¿ø»ç¾÷...Èñ¸Á±â¾÷ ¿ÃÇØ 10¿ù±îÁö ÄÁ¼³ÆÃ
QbD Àü¹®°¡µé Âü¿©...ǰÁú°ü¸®Àü·«¡¤À§Ç輺 Æò°¡ µî Àü¹æÀ§ ÀÚ¹®
[µ¥Àϸ®ÆÊ=Á¤ÈïÁØ ±âÀÚ] QbD(Quality by Design)¸¦ Àû¿ëÇØ ÀǾàǰÀ» °³¹ßÇϰųª, °³¹ßÇÒ °èȹ¿¡ ÀÖ´Â ±â¾÷µéÀ» À§ÇÑ ÄÁ¼³ÆÃ ±âȸ°¡ ¸¶·ÃµÆ´Ù.
½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó°¡ ÁÖ°üÇÏ´Â ÄÁ¼³ÆÃ Áö¿ø »ç¾÷À¸·Î, µ¿±¹´ëÇб³ ±Ç°æÈñ ±³¼ö(¾àÇп¬¼ö¿ø ¿øÀ塤½Äǰ¡¤ÀÇ·áÁ¦Ç°±ÔÁ¦Á¤Ã¥Çаú ¹× Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷Çаú ÇаúÀå)°¡ ÃѰýÃ¥ÀÓÀ» ¸Ã¾Ò´Ù. ±¹³» Á¦¾à »ê¾÷ÀÇ ½º¸¶Æ®°øÀå µµÀÔÀ» À§ÇÑ ¸ÂÃãÇü ÇöÀå ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Â ±âȸ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº °ü·Ã ºÐ¾ß Àü¹®°¡µéÀÌ Âü¿©ÇØ °¢ Á¦¾à»çÀÇ ÇöÀå¿¡ ÃÖÀûÈµÈ ¼Ö·ç¼ÇÀ» Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á, µðÁöÅÐ Àüȯ°ú ǰÁú °íµµÈ¸¦ ÇÔ²² µµ¸ðÇÏ´Â °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇÑ´Ù.
ÀÌ´Þ 18ÀϱîÁö ½Åû Á¢¼ö¸¦ ¹Þ°í ÀÖÀ¸¸ç QbD¿¡ °ü½ÉÀÌ ÀÖ´Â ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷À̶ó¸é ¸ðµÎ Âü¿© °¡´ÉÇÏ´Ù. ÄÁ¼³ÅÏÆ®·Î´Â ¹Ì±¹ FDA Ãâ½Å Âû½º¾È ´ëÇ¥(Aegis beacon Consulting), ¿¬¼¼´ë ¾à´ë Á¤¼ºÈÆ ±³¼ö, µ¿±¹´ë ±èºÎ¼± ±³¼ö, CK¼Ö·ç¼Ç ±è±¹Èñ ´ëÇ¥ µî QbD ºÐ¾ß Àü¹®°¡µéÀÌ Âü¿©ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
X
AD
½ÅÁ¦Ç° ·±Äª À̺¥Æ®
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
½Åû ±â¾÷Àº ÄÁ¼³ÆÃ Èñ¸Á ºÐ¾ß¿¡ ´ëÇÑ ±â¼ú Áö¿ø°ú ÀÚ¹® µî ÇöÀå ÄÁ¼³ÆÃÀ» ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ¿ÃÇØ 10¿ù±îÁö ÄÁ¼³ÆÃÀÌ Áö¿øµÈ´Ù. ÄÁ¼³ÆÃ ¿µ¿ªÀº Å©°Ô 4°¡Áö´Ù. ¡ãQTPP, CQA ¼³Á¤ ¹× À§Ç輺Æò°¡ ¡ãDoE ±¸Ãà ¹× ¼³°è°ø°£ ¼³Á¤ ¡ãǰÁú°ü¸®Àü·« ¹× °øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú ¡ã±Û·Î¹ú ±ÔÁ¦Àü·« ¹× Inspection Áö¿ø µîÀÌ´Ù.
°¢ ¿µ¿ªº°·Î ¼¼ºÎÀûÀÎ ÄÁ¼³ÆÃ Áö¿øÀÌ ÀÌ·ïÁú ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. MA, PP Ãʱâ À§Ç輺 Æò°¡ºÎÅÍ Á¦Çü¿¡ µû¸¥ Á¦Á¶°ü¸® Àû¿ë °¡´ÉÇÑ °øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú, ³ª¾Æ°¡ FDA ½ÂÀÎÀýÂ÷¿Í CTD ÀÛ¼º Áö¿ø µî Àü¹æÀ§ÀûÀÎ ÄÁ¼³ÆÃ Áö¿øÀÌ ÁغñµÅ ÀÖ´Ù.
¶Ç ÄÁ¼³ÆÃ ½ÃÀÛ Àü ºñ¹ÐÀ¯Áö°è¾à¼¸¦ ü°áÇØ ±â¾÷ÀÇ ÀÚ·á´Â ³»ºÎ °ËÅä ¸ñÀûÀ¸·Î¸¸ Ȱ¿ëµÈ´Ù. ¿ÜºÎ(½Ä¾àó Æ÷ÇÔ)¿¡´Â ÀÏÀý °øÀ¯µÇÁö ¾Ê¾Æ Á¤º¸ À¯Ãâ¿¡ ´ëÇÑ ¿ì·Á ¾øÀÌ ¾È½ÉÇϰí Áö¿ø¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.
Ãß°¡ÀûÀÎ ¹®ÀÇ»çÇ×Àº µ¿±¹´ëÇб³ ¾àÇп¬¼ö¿ø(031-966-3955)¿¡ ¿¬¶ôÇϰųª, À̸ÞÀÏ(gmpdongguk2025@gmail.com)·Î ¹®ÀÇÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
Á¤ÈïÁØ ±âÀÚ(jhj@dailypharm.com)