의약품 Qbd 고도화 '정제·캡슐제' 예시 모델 공개

• 내달 24일 서울 강남구 서울공제조합서 워크숍 개최

27일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 '의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)'를 적용해 개발한 정제, 캡슐제 예시 모델을 공개한다고 밝혔다.

이번 예시 모델은 대구경북첨단의료산업진흥재단과 인제대 산학협력단이 위탁사업으로 추진해왔다.

주요 내용으로 ▲QbD 적용 예시모델(정제·캡슐제) 개발 결과 ▲ 의약품 제조공정 변동성 예측기술 개발 결과를 담고 있다.

식약처는 "실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 규모로 진행한 QbD 기반 제품·공정 개발과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서를 포함한다"고 밝혔다.

실제 생산 현장에서 최적화 조건을 확보하는 의약품 제조공정의 변동성 예측기술 개발 시뮬레이션 활용법 등도 나와있다.

QbD 예시 모델 개발 추진 현황

QbD는 의약품 개발부터 판매중단까지 전주기를 사전 평가해 위험 요소를 차단하고 제품 맞춤형 품질관리를 구현하는 시스템이다.

식약처는 내달 24일 서울시 강남구 서울건설공제조합에서 QbD 적용 예시모델과 기초기술 개발 결과 이해를 돕는 워크숍을 개최할 예정이다.