"장용정 아스피린 충분한 물과 함께 식전 복용 가능"

• 중앙약심 자문...고용량은 의사처방 받아야

바이엘코리아 아스피린 프로텍트의 허가사항에 식전복용이 추가된다.

일반약이지만 고용량을 복용하고자 할 때에는 의사의 처방이 뒤따라야 한다는 전제도 붙는다.

중앙약사심의위원회 안전-의약품 등 소분과위원회는 최근 아스피린 프로텍트정100mg의 용법·용량 변경방안 자문회의에서 이 같이 결정했다.

1일 자문 내용에 따르면 이번 심의의 요지는 장용정인 아스피린 프로텍트정100mg의 기존 식후 투여 용법을 식전 투여로 변경하는 안에 대한 타당성 여부였다.

소분과위는 외국의 경우 식전 또는 식후로 나라마다 각기 다르게 허가돼 있는데, 장용정이니만큼 약효가 크게 다르지 않기 때문에 식전 투여도 가능하다는 게 대체적인 의견이었다.

이 약제가 식전복용으로 결론난 이유 중 하나는 일반약이면서 약사의 복약지도가 있다는 점이었다. 회의에서는 허가사항 중 궁금증이 있다면 약사의 복약지도를 받아 설명을 들을 수 있다는 점이 참고됐다.

다만 장용코팅 아스피린이 위장관 출혈을 줄일 수 있다는 연구결과가 아직 없고, 식전에 먹을 경우 다른 약을 식후에 먹을 때 복약 순응도에 문제가 있을 가능성을 배제할 수 없다는 지적도 나왔다. 또 갑자기 제품의 용법·용량을 바꾸면 의사나 국민들이 혼란이 있을 수 있다는 점은 우려점으로 꼽혔다.

핵심은 국민 혼동인데, 미국과 일본의 경우 식사와 관계없이 복용하라고 기재돼 있고 우리나라 또한 이와 관련해 별도의 부작용 보고가 없어서 문구를 명확히 해주는 선에서 정리됐다.

이에 따라 새 용법·용량에는 위장관 출혈의 이상반응으로 인해 공복에 투여하지 않는 게 일반적이지만, 장용정이므로 충분한 물과 함께 식전에 복용할 수 있다는 문구를 삽입하기로 했다. 또한 성인 1회 1정으로 제한하고, 의사의 처방없이는 고용량을 복용하지 않도록 명시하기로 결론냈다.

또한 복약지도 사항에 기재돼 있던 수술 시 담당의사에게 이 제제 복용을 알리고 상담해야 한다는 부분도 용법·용량에 추가하기로 했다.