우판권, 성분당 평균 업체 4곳…독점력 '시원찮네'

• 암로디핀베실산염 20곳 최다...일부성분만 실질적 독점 확보

지난달 기준 제네릭 독점권(우선판매허가)이 부여된 성분은 총 17개로 나타났다. 우선판매허가권을 확보한 제약사는 성분당 평균 4.1개였다. 그만큼 우선판매품목허가를 받았어도 제네릭 시장은 독점이 아닌 과점 양상을 띨 가능성이 크다는 의미다. 특정성분의 경우 무려 20개 제약사가 독점판매권을 공동으로 확보하기도 했다.

식품의약품안전처가 19일 '제네릭 의약품 허가심사 설명회'에서 이 같은 내용의 허가-특허연계제도 운영현황을 소개했다.

우선판매품목허가( 우판권)은 2015년 허가-특허연계법 시행에 따라 도입됐는데, 특허 도전에 성공한 제약사의 제네릭에 9개월 간 시장독점권을 부여하는 제도를 말한다.

식약처에 따르면 지난 3월 기준 우판권을 획득한 주성분은 총 17개, 업체 수는 중복을 포함해 총 69개였다.

한 주성분 약제당 평균 4.1개 업체가 우판권을 획득한 셈인데, 시장독점 지위를 한시적으로 갖는다고 하더라도 성분당 경쟁 품목들이 복수여서 제약사 입장에서는 기대효과가 반감되고 있는 상황이다.

일부 주성분 약제들의 경우 제형이나 특허회피 종류에 따라 우선판매 기간이 여러 개로 나눠져 있는 경우도 있었다.

구체적으로는 우판권 부여 1호 성분인 암로디핀베실산염/로사르탈칼륨 복합제의 경우 가장 많은 20개 업체가 우선판매기간 동안 사실상 비독점 경쟁을 벌였다.

이어 페북소스타드 9개사, 사티글립틴인삼염과 시타글립틴인산염/메트포르민염산염 복합제 각 8개, 실로도신 4개, 레보도파/카르비도파수화물/엔타카폰 3개, 게피니티브·메트포르민염산염·리바록사반·시타글립틴인산염수화물·시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염·타다라필 각 2개 순으로 나타났다.

카르베딜롤, 페메트렉시드이나트륨2.5수화물, 데파라시록스 등은 1개 업체만 우판권을 받아 실질적인 제네릭 독점권을 확보한 것으로 파악됐다.

이와 관련 식약처는 우판권 획득을 원하는 제약사는 전체적인 사업방향과 해당 품목의 시장성을 검토하고 특허분석과 제제 개발, 임상시험과 특허심판, 품목허가 절차와 사전 준비 등 다양한 요소를 염두해 전략을 짜야 한다고 설명했다.

또 통지 기한과 방법, 신청 방법 등 절차적 실수에 유의하고 해당 품목에 대한 방향 결정자와 실무자까지 충분한 의사소통과 공감이 필요하다고 강조했다.