일련번호 보고제, 이대로 시행돼선 안된다

• 류충열 전 초당대학교 겸임교수

의약품 도매유통업계(이하 '유통업계'라 함)가 지금 좌불안석(坐不安席)이다. 발등에 불이 떨어진 것이다. 의약품 일련번호 실시간 보고제도가 코앞의 오는 7월1일부터 의무적으로 시행되기 때문이다.

이와 관련해, 지난 3월23일 국회 의원회관에서 '의약품 일련번호제도 정책 토론회'가 개최됐다.

그러나 결과는 예상대로 역시 별무소득(別無所得)이었다. 오히려 주무 당국과 업계 간의 정책적 소통이 얼마나 지난(至難)한 일인가를 공개적으로 확인하는 장(場)이 돼버렸다. 일말의 기대를 건 유통업계는 참담했으리라.

소수를 제외한 토론자 다수가, 유통현장에서 발생되고 있는 제반 문제점들을 하루빨리 개선시켜줘야 한다는 데 의견을 같이했으나, 막상 제도 시행의 열쇠를 쥐고 있는 당국자로부터 비토(veto)를 당했기 때문이다.

특히, 주제 발표를 한 동대약대의 K학장은 "일련번호 제도는 명분이나 세계적인 추세로 볼 때 하지 않을 수 없다는 것은 분명하지만, 현장 수용성과 단계별 정확도를 높여야할 뿐만 아니라 제약사와 유통업체의 설비 투자, 인건비 상승 등 추가적인 행정적·재정적 지원이 필요한 시점"이라고 강조했고(D팜 J기자 2017.03.23), 토론회를 주최한 J 국회의원까지 "도매 물류창고 현장에 가서 깜짝 놀랐다. 어떻게 일을 이렇게 추진하고도 강행하려 하는가. 표준화도, 실효성 점검도 제대로 안 하고 '그냥 하겠다'는 것은 잘못된 정책이다. (7월)시행을 유예했으면 좋겠다."라고 했음에도 불구하고 말이다(M파나 S기자 2017.03.24.).

그렇다면 도대체, 무엇이 문제인가.

핵심쟁점은 크게 2가지로 요약된다. (1) 제품정보 표기방식 문제(2D바코드와 RFID, 묶음번호 애그리게이션 aggregation)와 (2) 재정지원 문제 등이 그것이다.

유통업체들이 제기하고 있는 문제점들은, 지금처럼 제약업체들의 제품정보 표기방식이 2D바코드와 RFID 중 어느 하나를 선택할 수 있도록 이원화되어 있고 제품 큰 박스(box)에 대한 정보 표기가 임의로 되어 있으면, 종전보다 2배 이상의 출고시간이 더 소요되고, 일련번호 실시간 보고를 하기 위해선 제품정보 판독기 등 각종 장비와 인력 등이 추가로 필요하니, 출고시간의 단축을 위해 정보 표기방식을 오류가 적고 절대다수(약90%이상)의 제약사들이 선택하고 있는 2D바코드로 일원화해야 하고 제품 대형박스에도 소정의 제품정보를 의무적으로 표기토록 해야 하며 일련번호 신제도를 수용하기 위해 소요된 많은 자금 중 정부가 가능한 범위 내에서 지원을 해달라는 것이다.

이와 같은 업계의 당연하고도 합당한 문제 제기가 뭐가 그리 풀기 어려운 숙제라고, 보건복지 당국은 지난 수년 간 아무런 조치 없이 그때나 지금이나 똑 같은 입장만 되풀이 하고 있는 것일까. 그동안 이 문제를 해결하고자 당국은 과연 어떤 노력을 해 왔는지 묻고 싶다.

의약품 유통 대원칙(大原則)은 '안전하고, 정확하고, 빠르게'다. '안전'하고 '정확'한 유통은 KGSP로 해결된다. KGSP를 제대로 실천하면 자동적으로 그렇게 된다. 하지만, '빠르게'는 물류능률 문제이기 때문에 합리적이고 경제적인 물류시스템이 갖춰지지 않으면 소기의 성과를 거둘 수 없다.

바로 이점이다. 의약품 유통업체들은 약국이나 병의원 등 요양기관이 의약품을 필요로 할 때 즉각 배송해야할 책무가 있다. 이를 위해 하루에 무려 4배송 체제를 운영하는 유통업체들도 있다. 약이 필요한 수많은 환자들의 생명이 경각에 달려 있을지도 모르니까 그런 것이다. '빠른 유통'이 필요한 이유다. 그런데, 제멋대로인 '애그리게이션'과 이원화된 제품정보표기 방식은 '빠른 유통'을 방해하는 최대의 걸림돌이다. 때문에 의약품 유통 현장에서는 지금까지 줄곧 '애그리게이션을 제도화 해 달라', '제품정보 표기방식을 일원화 해 달라'고 줄곧 애원하다시피 건의해 온 것 아니겠는가. 일련번호 실시간 보고제도의 원활한 준수를 위해 이보다 더 급하고 중요한 업무가 또 무엇이 있겠는가.

이와 관련하여, 지금까지 밝혀 온 보건복지 당국(심평원 포함)의 견해와 입장과 업무경과 등을 보면, 이해하기 힘든 2가지의 의문이 꼬리를 문다.

무릇 법령과 각종 제도는, 나라마다 특수한 사정과 환경 및 전통이 있으므로 그에 따라 각각 판이하게 달리 제정되고 있다. 때문에 외자 제약사들이 국내에 들어오면 그들 본국과 다른, 국내법령을 따르는 것이 지극히 마땅한 일인데도, '애그리게이션'을 제도화하면 불공정 통상 문제에 걸려드니 그렇게 할 수 없다는 것이다. 참 이상한 논리도 다 있다. 무엇이 불공정하단 말인가. 국내 제약사들에게는 '애그리게이션'을 임의로 자유의사에 맡기는데 외자 제약사들에게만 불공정하게 의무화시킨다는 말인가. 외자 제약사들의 본국에서 하지 않는 것을 우리가 제도적으로 시행했을 때는 모두 불공정 통상행위에 해당된다는 것인가.

그리고, 선진 외국에서 '애그리게이션'이 제도화되면 그 때 가서 우리도 고려해 보겠다고 한다. 기가 찬다. 그들 선진국의 눈치나 살피겠다는 건가. 시비를 걸어오면 그에 대응해서 이러저러한 것 아니냐고 당당하게 되받으면서 설득할 생각은 왜 안 하는 것일까. 국가적 자존심도 없단 말인가. 선진 외국의 문제 제기가 두려워 '애그리게이션 제도화' 하나도 우리 스스로 못하면서, 왜 그럼 어째서, 그들 미국이나 EU가 아직 시행치도 않고 있는 일련번호 제도화를 우리는 그들보다 2~5년씩이나 앞장서서, 지금 시행하는가.

유통업계는 그동안 계속, 제품정보 인식 시스템의 이원화(二元化)로 인해 물류 능률(속도)이 심하게 떨어진다고 아우성을 쳐 왔다. 특히 RFID의 오류 문제가 심각하니 2D바코드로 일원화(一元化)해 줄 것을 줄 곧 건의해 왔는데, 이에 대해 당국은 지금까지 별반 조치를 취하지 않은 것이 분명하다. 일련번호 실시간 보고 시행일이 턱 밑에 다가 온 지난 3월23일에서야 비로소 당국자가 정책 토론회 공개석상에서 "RFID의 불편한 점을 알고 있으며 이를 미래부 전문가와 논의해, 계속 가져갈 시스템인지를 판단하겠다(D팜 J기자 2017.03.24.)"고 피력한 것을 뒤집어 보면 그렇지 않은가. 그 이유가 무얼까. 혹시 미래창조과학부와의 협의가 뜻대로 되지 않을 경우를 우려해서 그랬을까. 아니면, 그런 건의는 별로 중요치 않은 것이라 판단돼서 그런 것일까. 어쨌든 분명한 것은, 정보인식 시스템이 이원화 되어 있고, '애그리게이션'이 임의로 되어 있는 작금의 유통환경 속에서는, 환자의 치유를 제때에 돕기 위한 신속해야 할 의약품 배송 속도가 크게 제동이 걸릴 수밖에 없다는 점이다.

어떤 제약사는 2D바코드로 또 어떤 제약사는 RFID로 제품정보를 달리 표기하기 때문에, 유통업체들은 의약품을 출고할 때마다 제약사들의 표기 방식에 맞춰 정보판독기 등을 그때그때 바꿔가며 가동해야 하고, '애그리게이션'이 안 된 제품들은 20개, 30개 또는 50개들이 대형 박스를 뜯어 그 속에 들어있는 제품들의 유통정보를 하나씩하나씩 따로따로 스캔(scan)해야 하기 때문이다.

실제로, 한 번 내보내는 물류건수가 8천 건이 넘는다는 서울 모 유통업체는, 배송준비를 끝내는데 현재 3시간 정도면 되지만, 제도가 시행되면 6시간이 족히 걸릴 것으로 예상하고 있다. 지금은 아침 8시부터 물류작업을 시작해 오전 중에 약국과 병의원에 배달하고 있지만, 7월 이후에는 빨라도 오후 4시가 넘어서야 요양기관에 약품 배달이 가능할 것으로 보고 있다. 이는 당국도 함께 심각히 고민하고 걱정해야 할 일이 아니겠는가.

카운트다운(countdown)은 이미 시작됐다. 일련번호 실시간 보고 제도의 시행일이 4월19일 기점으로 73일 밖에 남지 않은 것이다. 시간이 없다. 이제 설령 당국이 그동안의 부정적 입장을 긍정적으로 바꿔 어떤 노력을 다한다 하더라도, 제도시행 전까지 물류속도 개선을 위한 최대 당면과제인 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 그리고 '재정 지원' 문제 등은 해결이 불가능하게 됐다. 물리적으로 가능치 않기 때문이다. 따라서 이대로라면, 오는 7월부터 '의약품 물류 대혼란'은 불가피하게 됐다.

그렇다면, 이 시점에, 무엇을 어떻게 하는 것이 좋을까. 최우선 과제는 '의약품 배송대란'을 막는 일이다.

그러려면, '카운트다운'을 멈춰야 한다. 일련번호 실시간 보고 제도의 의무시행 기일(期日)을 늦추는 것 외에 뾰족한 다른 대안은 보이지 않는다. 늦추는 기간은, 보건복지 당국이 '제품정보 표기제도의 일원화'와 '애그리게이션의 제도화' 등을 모두 이루어 낼 때까지다.

참고로 당국은, 미국과 EU의 '일련번호 제도 도입 스케줄(schedule)'을 필히 고려했으면 좋겠다. 미국은 2017.11월부터 제약업체를 시작으로, 2018년 재포장업자, 2019년 유통업체로 순차적으로 제도를 도입시켜 2023년에 완료할 계획이고, EU는 2019년 2월부터 시행할 예정이다(D팜 J기자 2017.03.23.).