면역항암제 '옵디보' 신장암 적응증 국내도 곧 승인

• 식약처 "개발사 제출 임상자료 토대 안유 심사중"

오노약품공업과 BMS제약 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 우리나라에서도 곧 신장암 적응증을 획득할 전망이다.

국내에서 현재 옵디보는 전이성 흑색종과 비소세포폐암 2차 치료제로만 사용이 허가된 상태다.

13일 식품의약품안전처 관계자는 "개발사가 신청한 옵디보 적응증 확대 허가사항 변경에 대한 데이터를 심사중"이라고 밝혔다.

환자단체 등 일각에서는 미국, 유럽이 승인한 옵디보 신장암 투여 적응증에 대해 아직 국내는 반영되지 않아 신속한 승인이 요구된다는 목소리를 내고 있다.

식약처는 개발사 오노약품공업이 제출한 옵디보의 신장암 치료 임상데이터를 토대로 국내에서도 적응증 확대 절차를 밟을 계획이다.

다만 아직 데이터 심사가 완료되지 않은 만큼 절차에 따른 정식 적응증 획득까지는 다소 시간이 소요된다는 설명이다.

적응증 추가 절차가 끝나면 옵디보는 진행성 흑색종(악성 피부암)과 백금기반 화학요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(2차 치료제) 외 신장암 처방이 가능해진다.

미국과 유럽은 각각 2015년 11월과 작년 4월 옵디보의 신장암 적응증을 인정했다. 이어 올 3월 옵디보에 대해 미국은 방광암, 일본은 두경부암 투여를 승인했다.

의약품의 추가 적응증 승인 여부는 이처럼 개발사의 임상시험 결과 제출 시점과 국가별 상황에 따라 유동적이라는 게 업계 중론이다.

식약처 관계자는 "옵디보 신장암 적응증은 회사의 임상 데이터를 중심으로 승인 여부를 절차에 따라 심사 중"이라며 "개발사들의 허가변경 등 민원은 순서에 맞춰 안전성, 유효성을 기초로 최대한 신속하게 처리하고 있다"고 설명했다.