백신 부작용관리 일원화…식약처·질본 협의 본격화

• 사업예산 8천만원 투입...의약품안전원 실무담당

백신 안전성 정보관리와 부작용피해구제 선진화를 위한 부처간 협력 움직임이 올해부터 본격화된다.

식품의약품안전처가 시행중인 약물 부작용피해구제와 질병관리본부가 운영중인 NIP(국가필수예방접종) 백신 피해구제 간 정보를 공유하고, 개선방안을 모색하는 내용으로 이원화 된 시스템을 하나로 통합하는 게 핵심이다.

특히 올해 3월부터는 부처간 정식 협의체를 구성해 소아·청소년·고령자 등 전주기 부작용 관리를 위한 공동대응 시스템 등 구체적인 평가체계를 마련한다는 계획이다.

12일 식약처 관계자는 "백신 부작용 데이터의 체계적 관리와 접종 후 사망 등 중증 이상사례 발생 시 피해구제에 대한 일관성 있는 대응을 위해 부처간 상시 협력체계를 구축할 계획"이라고 밝혔다.

현재 식품의약품안전처는 질병관리본부로부터 NIP(국가필수예방접종) 백신 이상사례를 월별로 보고받고 있다. 식약처는 NIP 미적용 백신 관련 부작용을 따로 관리한다. 국내 백신 이상사례 관리체계가 2개로 나눠진 셈이다.

앞으로는 2개 트랙을 1개로 통합하기 위해 단순 보고에서 나아가 부처 간 상시 협력시스템을 마련해 백신 안전관리를 강화하기로 했다.

식약처는 해당 사업 운영을 위해 올해 8000만원을 투입한다. 실질적인 사업은 한국의약품안전관리원에게 위탁하기로 했다. 이에 따라 의약품안전원은 이달까지 백신 부작용 정보수집, 피해구제 확대를 위한 식약처-질본 협의체 구성에 필요한 준비를 완료한다는 목표다.

협의체가 마련되면 식약처와 질본관리본부, 의약품안전원은 백신 중대 부작용 발생 시 인과관계 조사·규명 등에 공동 대응한다.

특히 오는 11월까지 부처 별 백신 이상사례 실시간 공유·데이터 분석 시스템 구축안을 마련한다. 이렇게 되면 국내에서 발생하는 백신 부작용 종류나 통계, 대응법 등이 체계화 될 전망이다.

또 대상포진이나 로타바이러스 등 NIP 미적용 백신에 대한 안전사용 안내문도 올해 발간·배포한다. 효능·효과, 용법·용량에서부터 이상사례 발생 시 대처요령 등이 담길 예정다.

식약처 관계자는 "질병관리본부 NIP 백신 이상사례와 식약처의 NIP 미적용 백신 부작용 정보를 통합하는 작업이다. 중복 업무나 데이터 오류방지를 막게될 것"이라며 "특히 백신 부작용 피해구제에 대한 인과관계를 구분하는 기준 등을 마련하는 작업도 이뤄진다. 이원화된 시스템을 일원화 하는 셈"이라고 밝혔다.