허가취소 품목, 생동대조약 자격 자동 박탈 추진

• 식약처, 대웅 글리아티린 행정심판 결과 반영

정부가 생동시험 대조약으로 선정된 의약품이 품목허가 취소되거나 취하된 경우 자동으로 대조약 자격이 박탈되도록 관련 규정을 정비하기로 했다.

식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품동등성시험기준 일부개정안'을 8일 행정예고하고, 오는 27일까지 의견를 듣기로 했다.

식약처에 따르면 이번 조치는 대웅제약 글리아티린 대조약을 종근당 글리아티린으로 자체 변경했다가 행정심판에서 패했던 결과를 감안한 것이다.

당시 식약처는 대웅제약이 글리아티린 허가를 자진 취하한 것을 근거로 대조약을 종근당 제품으로 바꿨지만, 중앙행정심판위원회는 대웅제약 의견조회 등 행정절차를 소홀히 했다는 이유로 식약처 결정을 취소하라고 판정했다.

대조약 권한을 보유한 대웅제약에게 사전통지 없이 식약처가 자체적으로 대조약을 바꿔서는 안 된다는 취지였다. 결국 글리아티린 대조약은 종근당 품목에서 다시 대웅 품목으로 넘어간 상태다.

이에 식약처는 별도 절차 없이 품목 허가가 삭제되면 대조약 지위도 사라지는 내용의 생동성시험기준 개정안을 마련했다.

현행 대조약 선정기준은 '국내 최초 허가된 원개발사 품목'이다. 오리지널 의약품이나 최초 수입사 품목이 제네릭 개발 기준이 되는 셈이다.

앞으로는 이 기준에 더해 '여러 품목인 경우 이들 품목 중 허가일자가 빠른 것으로 한다'는 내용이 추가된다.

또 '대조약 선정을 취소하는 경우 차순위 품목을 대조약으로 정한다'와 '대조약 선정 의약품이 품목취소 또는 취하된 경우 대조약 선정이 취소된 것으로 본다'는 조항도 신설된다.

아울러 의약품 동등성시험을 실시하고자 하는 자(제네릭 개발사)가 제조수입중단 등 사유로 선정 대조약을 구할 수 없다는 사실을 입증하는 경우에도 대조약 선정을 취소한다.