넥시움주, 내시경 점막절제술에 허가초과 사용 불가

• 안검유두종에 인트론에이멀티도스펜도 의학적 근거 부족

[심평원, 약제 사전예방 급여 불승인 사례]

내시경 점막절제술 후 궤양치료를 위해 허가초과 비급여로 한국아스트라제네카의 항궤양제 넥시움주는 사용해서는 안된다.

또 생체 장기이식 전 'pre-formed DSA(혈관 조형술)' 검사반응 양성인 환자들에게 한국로슈 항암제 맙테라주도 역시 사용할 수 없게 됐다.

심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례를 공개했다.

6일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족한 남용을 방지하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다.

이번에 공개된 불승인 사례는 이렇다. 먼저 백혈병 치료제 한국MSD 인트론에이멀티도스펜을 안검유두종 환자에게 3 x 106 IU/m² 용량으로 주 1회, 총 6주 투여를 신청한 사례가 불승인 판정됐다. 의학적 근거가 불충분했기 때문이다.

내시경 점막절제술과 내시경 점막하 박리술 후 궤양치료 환자에게 시술 당일부터 금식 유지기간까지 12시간마다 투여하는 넥시움주 허가초과 비급여 사용도 같은 이유로 불승인 됐다.

생체 장기이식 전 'pre-formed DSA' 검사반응에서 양성인 환자들에게 4~6시간에 걸쳐 맙테라주를 단회 투여하는 용법도 승인 거부됐다. 스테로이드 치료에 반응을 보이지 않는 용혈성 빈혈(hemolytic anemia) 환아에 캅테라주 500mg/m² 용량을 사용하는 것도 승인되지 않았다.

한화제약 프로게스테론결핍장애 치료제 유트로게스탄연질캅셀을 가임기 여성 임산부 중 임신 2~3분기 과거력상 조산 분만 경험이 있는 여성 또는 자궁경부 길이가 짧은 산모에게 하루 200mg 경구투여 또는 100mg 질 삽입 투약에 대해서도 불승인 판정이 내려졌다.

적응증에 대한 의학적 근거가 불충분한 데다가 경구제를 질에 투여하면 세균감염 등 안전성이 우려되기 때문이다.