'임브루비카', 림프종·백혈병 이어 숙주병 도전

• 식약처, 3상 임상 승인...위약 대비 효능 확인

BTK억제제 '임브루비카'

얀센의 '임브루비카'가 림프종, 백혈병에 이어 숙주병 적응증 확보에 나섰다.

식약처는 지난 2일 브루톤 타이로신 키나제 억제제(Bruton's tyrosine kinase inhibitor) 임브루비카(이브루티닙)의 만성이식편대숙주병(chronic graft-versus-host-disease, cGVHD) 환자 대상 유효성을 확인하기 위한 3상 임상을 승인했다.

이번 임상은 cGVHD가 새로 발병한 환자에서 코르티코스테로이드와 위약의 병용 투여 대비 코르티코스테로이드와 임브루비카의 병용 투여 효능을 비교하며 서울성모병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원을 비롯 7개 대학병원이 참여한다.

임브루비카는 이미 2상 연구를 통해 숙주병에서의 가능성을 확인한바 있다.

지난해 연말 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 해당 연구에서 임브루카의 전반적 반응률(ORR)은 67%(28/42명)로 나타났다.

이중 완전반응은 21%였으며, 부분반응은 45%였다. 특히 20주 이상과 32주 이상 지속적 반응을 보이고 있는 환자도 각각 71%와 41%로 나타났다.

또한 연구 기간 동안 반응자 중 61%(17/28명)는 의미있는 증상개선(Lee Symptom Scale 점수 7점 이상 감소)을 경험했다. 반응을 보였던 환자 중 62%는 스테로이드 용량도 낮췄다.

한편 만성이식편대숙주병은 조혈모세포이식 후 100일 이상 생존한 환자의 20-70%까지 발생하는 가장 중요하고 흔한 합병증의 하나로 후기 이식관련 사망의 주요한 원인이 된다.

급성과 만성은 발병시점을 구분으로 대략 100일을 기준으로 한다. 이식 후 100일 이내 발병하면 급성, 이후 발병하면 만성으로 분류한다.