AZ, 허가반려 됐던 '고칼륨혈증 신약' 상용화 박차

• 식약처 3상 승인...1일1회 투약으로 편의성 등 개선

아스트라제네카의 고칼륨혈증 신약이 상용화 절차를 밟고 있다.

17일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 식약처로부터 'AZD7270(구 ZS-9)' 3상 임상시험(HARMONIZE)을 승인 받았다.

이번 임상은 고칼륨혈증 환자를 대상으로 ZS(sodium zirconium cyclosilicate)의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 다기관, 전향적, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상이다.

해당 약물은 이미 3건의 이중맹검 플라시보 대조 임상을 마치고 얼마전 미국 FDA에 허가신청서를 제출한 상태다. 따라서 미국 승인이 이뤄질 경우 한국 역시 허가절차가 진행될 전망이다.

다만 아스트라제네카는 지난해 5월 한차례 AZD7270의 허가를 반려 조치 받았던바 있어, HARMONIZE 연구에서 좋은 결과를 도출하는 것이 중요한 상황이다.

현재 고칼륨혈증치료제 시장은 60억달러를 웃도는 수준으로 '벨타사'가 승인돼 있다. 그러나 승인 당시 다른 경구용 약물과 함께 복용할 경우 체내흡수가 떨어질 수 있다는 경고문구가 라벨에 삽입돼 처방에 제한이 있는 상황이다.

이와 달리 AZD7270은 투약 용량도 벨테사(1일 2회)와 비교해 하루 한 번으로 간편했고, 빠른 효과와 안정성을 나타냈다.

한편 칼륨은 체내에서 세포의 전기적 활성화, 세포 내 단백질, 글리코겐의 합성 조절, 세포의 용적 변화, 산염기 평형 조절에 중요한 역할을 한다.

고칼륨혈증은 혈액 검사에서 혈청 칼륨 농도가 정상치인 3.5~ 5.5mmol/L를 초과하는 경우를 말한다