국산 아토피신약 유토마 재심사결과 제출…평가 촉각

• 식약처 판단따라 운명 결정...소비자들 만날까?

국산 천연 아토피신약 <유토마>를 생산하는 영진약품.

천연물로 만든 아토피신약으로 관심을 모았던 ' 유토마'가 운명의 기로에 섰다.

유토마는 KT&G 지원 아래 개발돼 영진약품이 2012년 11월 허가를 받은 천연물신약. 그동안 생산원료 확보 등의 이유로 시판이 미뤄졌었는데, 이젠 허가권 유지에 비상이 걸렸다.

유토마는 허가당시 별도 임상시험과 함께 4년간 600명의 환자의 사용성적 결과를 내라는 조건을 부여받았다.

기한은 작년 10월 31일. 식약처는 보통 기한에서 3개월의 연장기간을 부여하는데, 그 시점이 지난 1월 31일이었다.

1일 식약처에 따르면 영진약품은 시판후조사(PMS) 결과를 마감일인 전날 제출했다. 이에 따라 시판후조사 결과 미제출로 인한 행정처분은 피할 것으로 보인다.

식약처는 제조사가 제출한 자료를 토대로 조사 환자수는 적절한지 등을 파악할 예정이다. 자료가 부적합하면 원칙대로 제조정지 등 행정처분이 내려지고, 행정처분 기간에도 조건을 못 채우면 허가가 취소된다.

식약처 평가에 따라 유토마의 운명이 좌우된다고 해도 과언이 아니다. 현재 유토마는 생산과 유통 부분이 정상적으로 작동해 시중 판매하는데는 이상이 없는 상태.

제조사인 영진약품은 원료확보 문제를 해결하고 작년 하반기부터 생산에 들어갔다. 현재 국내 판매는 화장품 등을 유통하고 있는 신생 바이오벤처 알엔에스바이오가 맡고 있다.

알엔에스바이오는 작년말 임상시험을 추진하는 등 유토마 판매에 의욕을 보이고 있다. 하지만 일단 식약처의 재심사 결과 평가를 넘어야 본격 시중 판매가 가능할 것으로 보인다.

유토마는 돼지폐 추출물로 만들어 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확보했다. 천연물 유래 제품이다보니 기존 화학제품보다 부작용 면에서 우수하다는 게 제조사 측의 설명이다. 특히 현재 아토피치료는 근본치료보다 대증적 치료에 머물고 있어 유토마에 대한 소비자들의 기대심리도 높은 상황이다.

국산 천연물신약 유토마가 식약처 평가를 넘어 본격적으로 소비자들과 만나게 될지 주목된다.